Estudo de Fase 2 do IW-3300 para o tratamento de dor na bexiga em indivíduos com cistite intersticial/síndrome de dor na bexiga
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de 2 níveis de dose de IW-3300 para tratar a dor na bexiga em indivíduos com cistite intersticial/síndrome de dor na bexiga
O objetivo deste estudo é avaliar se o IW-3300 é seguro e funciona para o tratamento da cistite intersticial/síndrome da dor vesical (IC/BPS).
A principal questão que o estudo pretende responder é se o IW-3300 ajuda a dor na bexiga e outros sintomas (por exemplo, queimação na bexiga, pressão e desconforto).
Os indivíduos serão designados para receber o medicamento do estudo ou placebo por acaso.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de design adaptativo de Fase 2, randomizado, controlado por placebo, de atribuição paralela, de 12 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do IW-3300 em indivíduos com IC/BPS.
Os indivíduos serão randomizados 1:1:1 para IW-3300 100 µg, IW-3300 300 µg ou placebo correspondente administrado como uma espuma retal.
O estudo tem 4 períodos, que são triagem (até 30 dias), pré-tratamento (até 21 dias), tratamento do estudo (12 semanas) e períodos de acompanhamento (2 semanas), que consiste em 7 visitas de estudo no local e 1 telefonema de acompanhamento.
Os indivíduos administrarão o medicamento do estudo em casa por 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Velocity Clinical Research
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 33608
- Urology Associates of Mobile
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Ironwood Research Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Urology
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California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Ironwood Research Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- American Institute of Research
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Health
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San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- Ironwood Research Center
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Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
- Solano Regional Medical Group Sutter Regional Medical Foundation
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Advanced Urology Institute-Daytona Beach
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Valencia Medical and Research Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Associates of Orlando
-
Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33406
- Altus Research
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- South Tampa Health Services
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Georgia
-
Cartersville, Georgia, Estados Unidos, 30120
- Ironwood Research Center
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Leavitt Clinical Research
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Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- First Urology PSC
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66214
- Clinical Associates Midwest
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Wichita Urology - Newton
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
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-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Bay State Clinical Trials
-
-
Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Specialty Clinical Research of St. Louis-Objective Health
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Ironwood Research Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Urological Institute of Northeast New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- The Arthur Smith Institute for Urology - New Hyde Park Location
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Ironwood Research Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - Urology
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Central Ohio Urology Group
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis HealthCare System
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- MidLantic Urology
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Center for Pelvic Health and Urogynecology - Tower Health Medical Group
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Ironwood Research Center
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Houston Metro Urology
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77096
- Baylor College of Medicine
-
Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
- Advances In Health Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Highland Clinical Research
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Virginia
-
Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
- The Chronic Pelvic Pain Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com IC/BPS por um urologista ou outro clínico especializado em IC/BPS
- Dor crônica na bexiga associada ao enchimento da bexiga nos últimos 6 meses
- Compatível com o preenchimento do eDiary e atinge a pontuação diária média semanal para dor na bexiga no seu pior momento durante o período de pré-tratamento
- Tem pelo menos 1 dos seguintes sintomas urinários nos últimos 6 meses: noctúria ≥2 micções/noite, frequência diurna >8×dia, urgência
- Índice de massa corporal (IMC) ≤40 kg/m2
- Disposto a usar um produto administrado por via retal uma vez ao dia por 12 semanas
Critério de exclusão:
- Indivíduo do sexo masculino tem histórico de prostatite bacteriana ou hiperplasia prostática benigna
- Tem uma condição que pode ser uma contra-indicação para o uso de espuma retal
- Tem câncer sob tratamento ativo ou história de câncer uterino, cervical, pélvico, retal, ovariano ou vaginal
- Tem história de tumores benignos ou malignos da bexiga
- Tem uma infecção ativa do trato urinário ou teve ≥2 ITUs nos últimos 90 dias
- Tem uma condição psiquiátrica grave descontrolada ou fez uma tentativa de suicídio nos últimos 2 anos
- Tem uma síndrome de má absorção
- Teve cirurgia na região pélvica ou abdominal nos últimos 90 dias
- Recebeu uma cistoscopia (com ou sem hidrodistensão por outro motivo que não o alívio da dor) para fins de diagnóstico nos últimos 30 dias ou uma cistoscopia envolvendo hidrodistensão terapêutica (para alívio da dor) nos últimos 90 dias
- Tem história de irradiação pélvica ou cistite por radiação
- Tem um histórico recente de abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IW-3300 100 µg
IW-3300 a 100 µg de espuma retal administrado diariamente por 12 semanas
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Espuma retal IW-3300 administrada diariamente por 12 semanas
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Experimental: IW-3300 300 µg
IW-3300 a 300 µg de espuma retal administrado diariamente por 12 semanas
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Espuma retal IW-3300 administrada diariamente por 12 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Espuma retal placebo administrada diariamente por 12 semanas
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Espuma retal placebo administrada diariamente por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base (CFB) na média semanal de dor diária na bexiga (que pode incluir sensações como queimação, pressão e/ou desconforto) no seu pior momento na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A avaliação do paciente quanto à pior dor na bexiga será relatada por meio de um diário eletrônico diário (eDiary)
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CFB em média semanal de uma sensação de queimação na bexiga no seu pior momento na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A avaliação do paciente quanto à pior sensação de queimação na bexiga será relatada por meio de um eDiary
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Linha de base, Semana 12
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CFB na média semanal de uma sensação de pressão na bexiga em seu pior momento na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A avaliação do sujeito da sensação de pressão da bexiga no seu pior será relatada por meio de um eDiary
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Linha de base, Semana 12
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CFB em média semanal de desconforto na bexiga em seu pior momento na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A avaliação do paciente quanto ao desconforto na bexiga no seu pior momento será relatada por meio de um eDiary
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Linha de base, Semana 12
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Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ocorrendo em ≥2% dos indivíduos
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Frequência de TEAEs ocorrendo em ≥2% dos indivíduos
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Linha de base, Semana 12
|
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Frequência geral de TEAEs por grau de gravidade
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
Frequência geral de TEAEs por grau de gravidade
|
Linha de base, Semana 12
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CFB na pontuação da subescala de dor do Índice de Dor Geniturinária (GUPI) na Semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
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O GUPI avalia o grau de sintomas em homens e mulheres com queixas de dor geniturinária durante a última semana, incluindo experiência de dor ou desconforto em diversas áreas, frequência de dor/desconforto, média de dor/desconforto, frequência de sintomas urinários e qualidade de impacto na vida (QV)
|
Linha de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Ironwood Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença
- Doenças da Bexiga Urinária
- Transtornos Somatoformes
- Síndrome
- Cistite
- Cistite Intersticial
Outros números de identificação do estudo
- C3300-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Ironwood Pharmaceuticals, Inc. está comprometida com o compartilhamento responsável de dados relativos aos ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados desidentificados/pseudonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise estatística, sinopses de relatórios de estudos clínicos) para ensaios de Fase 2 a 4 que não fazem parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada ou são de um programa encerrado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Esses dados de ensaios clínicos podem ser solicitados por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisas científicas rigorosas e independentes, e serão fornecidos após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de um contrato de usuário de dados.
Os pedidos de dados podem ser apresentados a qualquer momento e os dados estarão acessíveis durante 12 meses, podendo ser consideradas possíveis prorrogações.
Para mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, acesse o link abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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