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간질성 방광염/방광 통증 증후군 환자의 방광 통증 치료를 위한 IW-3300의 2상 연구

2024년 5월 1일 업데이트: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

간질성 방광염/방광 통증 증후군 환자의 방광 통증 치료를 위한 IW-3300의 2가지 용량 수준의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 IW-3300이 안전하고 간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS)의 치료에 효과가 있는지 평가하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 IW-3300이 방광 통증 및 기타 증상(예: 방광 작열감, 압박감 및 불편함)에 도움이 되는지 여부입니다. 피험자는 우연히 연구 약물 또는 위약을 받도록 지정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 IC/BPS 대상자에서 IW-3300의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 위약 대조, 병렬 할당, 12주 적응 설계 연구입니다. 피험자는 IW-3300 100µg, IW-3300 300µg 또는 일치하는 위약으로 1:1:1로 무작위 배정되어 직장 발포제로 투여됩니다. 본 연구는 스크리닝(최대 30일), 전처리(최대 21일), 연구 치료제(12주) 및 추적 기간(2주)의 4개 기간으로 이루어지며, 7회의 현장 방문 연구와 1회의 후속 전화. 피험자는 12주 동안 집에서 연구 약물을 투여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • 아직 모집하지 않음
        • Ironwood Research Center
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • 아직 모집하지 않음
        • Ironwood Research Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
      • Murrieta, California, 미국, 92562
      • Orange, California, 미국, 92868
      • San Diego, California, 미국, 92130
        • 아직 모집하지 않음
        • Ironwood Research Center
      • Vacaville, California, 미국, 95688
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
    • Florida
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, 미국, 30120
        • 아직 모집하지 않음
        • Ironwood Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • 모병
        • Leavitt Clinical Research
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
    • Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • 모병
        • Bay State Clinical Trials
        • 연락하다:
    • Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 아직 모집하지 않음
        • Ironwood Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • 모병
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
        • 연락하다:
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
      • Garden City, New York, 미국, 11530
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • The Arthur Smith Institute for Urology - New Hyde Park Location
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 아직 모집하지 않음
        • Ironwood Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • 아직 모집하지 않음
        • Ironwood Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
      • Gahanna, Ohio, 미국, 43230
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • 아직 모집하지 않음
        • Ironwood Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 아직 모집하지 않음
        • Ironwood Research Center
    • South Dakota
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • 아직 모집하지 않음
        • Ironwood Research Center
      • Houston, Texas, 미국, 77096
        • 아직 모집하지 않음
        • Ironwood Research Center
      • Pearland, Texas, 미국, 77584
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, 미국, 22182
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Chronic Pelvic Pain Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비뇨기과 전문의 또는 기타 IC/BPS 전문 임상의가 IC/BPS로 진단한 경우
  • 지난 6개월 동안 방광을 채우는 것과 관련된 만성 방광 통증
  • eDiary 작성을 준수하고 치료 전 기간 중 최악의 방광 통증에 대한 주간 평균 일일 점수를 충족합니다.
  • 지난 6개월 동안 다음 배뇨 증상 중 최소 1개 있음: 야간 빈뇨 ≥2/야간, 주간 빈도 >8×day, 절박뇨
  • 체질량 지수(BMI) ≤40kg/m2
  • 12주 동안 1일 1회 직장 투여 제품을 기꺼이 사용

제외 기준:

  • 남성 피험자는 세균성 전립선염 또는 양성 전립선 비대증의 병력이 있습니다.
  • 직장 발포제 사용에 금기 사항이 될 수 있는 조건이 있음
  • 적극적인 치료를 받고 있는 암이 있거나 자궁암, 자궁경부암, 골반암, 직장암, 난소암 또는 질암의 병력이 있는 경우
  • 양성 또는 악성 방광 종양의 병력이 있는 경우
  • 활성 요로 감염이 있거나 지난 90일 이내에 ≥2 UTI가 있었습니다.
  • 통제되지 않는 주요 정신 질환이 있거나 지난 2년 동안 자살 시도를 한 적이 있음
  • 흡수장애 증후군이 있다
  • 지난 90일 이내에 골반 또는 복부에 수술을 받은 경우
  • 지난 30일 이내에 진단 목적으로 방광경 검사(통증 완화 이외의 이유로 수압 확장이 있거나 없음)를 받았거나 지난 90일 이내에 치료적 수압 팽창(통증 완화를 위해)을 포함하는 방광경 검사를 받았습니다.
  • 골반 방사선 조사 또는 방사선 방광염의 병력이 있습니다.
  • 최근 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IW-3300 100µg
IW-3300 100µg 직장 발포제를 12주 동안 매일 투여
의약품: IW-3300 직장 발포체
IW-3300 직장 발포제 12주 동안 매일 투여
실험적: IW-3300 300µg
IW-3300 300µg 직장 발포제를 12주 동안 매일 투여
의약품: IW-3300 직장 발포체
IW-3300 직장 발포제 12주 동안 매일 투여
위약 비교기: 위약
위약 직장 폼을 12주 동안 매일 투여
의약품: 위약
위약 직장 폼을 12주 동안 매일 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 최악의 일일 방광 통증(작열감, 압박감 및/또는 불편함과 같은 감각을 포함할 수 있음)의 주간 평균에서 기준선(CFB)으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
최악의 방광 통증에 대한 피험자 평가는 일일 전자 일기(eDiary)를 통해 보고됩니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 최악의 방광 작열감 주간 평균 CFB
기간: 기준선, 12주차
최악의 방광 작열감에 대한 피험자 평가는 eDiary를 통해 보고됩니다.
기준선, 12주차
12주차에 최악의 방광 압박감의 주간 평균 CFB
기간: 기준선, 12주차
최악의 방광 압력 감각에 대한 피험자 평가는 eDiary를 통해 보고됩니다.
기준선, 12주차
12주차에 최악의 방광 불편의 주간 평균 CFB
기간: 기준선, 12주차
최악의 방광 불편에 대한 피험자 평가는 eDiary를 통해 보고됩니다.
기준선, 12주차
비뇨생식기 통증 지수(GUPI)의 CFB 12주차 통증 하위 척도 점수
기간: 기준선, 12주차
GUPI는 지난 1주 동안 다양한 부위의 통증 또는 불편 경험, 통증/불쾌감의 빈도, 평균 통증/불쾌감, 배뇨 증상 빈도 및 삶의 질(QoL) 영향을 포함하여 비뇨생식기 통증 호소 증상의 정도를 평가합니다.
기준선, 12주차
대상자의 ≥2%에서 발생하는 치료 관련 부작용(TEAE)의 빈도
기간: 기준선, 12주차
피험자의 ≥2%에서 발생하는 TEAE의 빈도
기준선, 12주차
심각도 등급별 TEAE의 전체 빈도
기간: 기준선, 12주차
심각도 등급별 TEAE의 전체 빈도
기준선, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Ironwood Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C3300-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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