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Estudio de fase 2 de IW-3300 para el tratamiento del dolor de vejiga en sujetos con cistitis intersticial/síndrome de dolor de vejiga

26 de febrero de 2025 actualizado por: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 2 niveles de dosis de IW-3300 para tratar el dolor vesical en sujetos con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical

El objetivo de este estudio es evaluar si IW-3300 es seguro y funciona para el tratamiento de la cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IC/BPS). La pregunta principal que el estudio pretende responder es si IW-3300 ayuda con el dolor de vejiga y otros síntomas (por ejemplo, ardor, presión y molestias en la vejiga). Los sujetos serán asignados para recibir el fármaco del estudio o el placebo al azar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, de asignación paralela, de 12 semanas, de diseño adaptativo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de IW-3300 en sujetos con IC/BPS. Los sujetos se aleatorizarán 1:1:1 a IW-3300 100 µg, IW-3300 300 µg o al placebo equivalente administrado como espuma rectal. El estudio tiene 4 periodos, que son el cribado (hasta 30 días), el pretratamiento (hasta 21 días), el tratamiento del estudio (12 semanas) y los periodos de seguimiento (2 semanas) que consta de 7 visitas de estudio in situ y 1 llamada telefónica de seguimiento. Los sujetos administrarán el fármaco del estudio en casa durante 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Velocity Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 33608
        • Urology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Ironwood Research Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Ironwood Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • American Institute of Research
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UCI Health
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • Ironwood Research Center
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
        • Solano Regional Medical Group Sutter Regional Medical Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Advanced Urology Institute-Daytona Beach
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Associates of Orlando
      • Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33406
        • Altus Research
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • South Tampa Health Services
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Estados Unidos, 30120
        • Ironwood Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology PSC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66214
        • Clinical Associates Midwest
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Wichita Urology - Newton
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis-Objective Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Ironwood Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Urological Institute of Northeast New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • The Arthur Smith Institute for Urology - New Hyde Park Location
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Ironwood Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - Urology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Central Ohio Urology Group
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • MidLantic Urology
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Center for Pelvic Health and Urogynecology - Tower Health Medical Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Ironwood Research Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77096
        • Baylor College of Medicine
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Advances In Health Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Estados Unidos, 22182
        • The Chronic Pelvic Pain Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con IC/BPS por un urólogo u otro médico especializado en IC/BPS
  • Dolor vesical crónico asociado con el llenado de la vejiga en los últimos 6 meses
  • Cumple con la finalización de eDiary y cumple con la puntuación diaria promedio semanal para el dolor de vejiga en su peor momento durante el período de pretratamiento
  • Tiene al menos 1 de los siguientes síntomas urinarios en los últimos 6 meses: nocturia ≥2 micciones/noche, polaquiuria diurna >8×día, urgencia
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤40 kg/m2
  • Dispuesto a usar un producto administrado por vía rectal una vez al día durante 12 semanas

Criterio de exclusión:

  • El sujeto masculino tiene antecedentes de prostatitis bacteriana o hiperplasia prostática benigna
  • Tiene una condición que puede ser una contraindicación para usar una espuma rectal
  • Tiene cáncer bajo tratamiento activo o antecedentes de cáncer uterino, cervical, pélvico, rectal, ovárico o vaginal
  • Tiene antecedentes de tumores vesicales benignos o malignos.
  • Tiene una infección urinaria activa o ha tenido ≥2 ITU en los últimos 90 días
  • Tiene una condición psiquiátrica mayor no controlada o ha intentado suicidarse en los últimos 2 años
  • Tiene un síndrome de malabsorción
  • Tuvo cirugía en la región pélvica o abdominal en los últimos 90 días
  • Ha recibido una cistoscopia (con o sin hidrodistensión por un motivo que no sea el alivio del dolor) con fines de diagnóstico en los últimos 30 días o una cistoscopia con hidrodistensión terapéutica (para el alivio del dolor) en los últimos 90 días
  • Tiene antecedentes de irradiación pélvica o cistitis por radiación
  • Tiene un historial reciente de abuso de drogas o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IW-3300 100 µg
IW-3300 a 100 µg de espuma rectal administrada diariamente durante 12 semanas
Droga: Espuma rectal IW-3300
Espuma rectal IW-3300 administrada diariamente durante 12 semanas
Experimental: IW-3300 300 µg
IW-3300 a 300 µg de espuma rectal administrada diariamente durante 12 semanas
Droga: Espuma rectal IW-3300
Espuma rectal IW-3300 administrada diariamente durante 12 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Espuma rectal placebo administrada diariamente durante 12 semanas
Droga: Placebo
Espuma rectal placebo administrada diariamente durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (CFB) en el promedio semanal de dolor vesical diario (que puede incluir sensaciones como ardor, presión y/o malestar) en su peor momento en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La evaluación del sujeto del dolor de vejiga en su peor momento se informará a través de un diario electrónico diario (eDiary)
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CFB en el promedio semanal de una sensación de ardor en la vejiga en su peor momento en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La evaluación del sujeto de la sensación de ardor en la vejiga en su peor momento se informará a través de un eDiary
Línea de base, semana 12
CFB en el promedio semanal de una sensación de presión en la vejiga en su peor momento en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La evaluación del sujeto de la sensación de presión de la vejiga en su peor momento se informará a través de un eDiary
Línea de base, semana 12
CFB en promedio semanal de malestar en la vejiga en su peor momento en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
La evaluación del sujeto de la incomodidad en la vejiga en su peor momento se informará a través de un eDiary
Línea de base, semana 12
Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que ocurren en ≥2% de los sujetos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Frecuencia de TEAE que ocurren en ≥2% de los sujetos
Línea de base, semana 12
Frecuencia global de TEAE por grado de gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Frecuencia global de TEAE por grado de gravedad
Línea de base, semana 12
CFB en la puntuación de la subescala de dolor del índice de dolor genitourinario (GUPI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El GUPI evalúa el grado de síntomas tanto en hombres como en mujeres con dolores genitourinarios durante la última semana, incluida la experiencia de dolor o malestar en diversas áreas, la frecuencia del dolor/malestar, el promedio de dolor/malestar, la frecuencia de los síntomas urinarios y la calidad de impacto en la vida (CdV)
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Ironwood Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3300-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Ironwood Pharmaceuticals, Inc. está comprometido a compartir datos de manera responsable con respecto a los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos no identificados/seudonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis estadístico, sinopsis de informes de estudios clínicos) para los ensayos de fase 2 a 4 que no forman parte. de una presentación regulatoria en curso o planificada o son de un programa terminado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Estos datos de ensayos clínicos pueden ser solicitados por cualquier investigador calificado que participe en investigaciones científicas rigurosas e independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de un acuerdo de usuario de datos. Las solicitudes de datos podrán presentarse en cualquier momento y los datos estarán accesibles durante 12 meses, pudiéndose considerar posibles prórrogas. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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