Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af IW-3300 til behandling af blæresmerter hos personer med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom

1. april 2024 opdateret af: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af 2 dosisniveauer af IW-3300 til behandling af blæresmerter hos personer med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om IW-3300 er sikker og virker til behandling af interstitiel cystitis/blæresmertesyndrom (IC/BPS). Hovedspørgsmålet undersøgelsen har til formål at besvare er, om IW-3300 hjælper på blæresmerter og andre symptomer (f.eks. blærebrænding, tryk og ubehag). Forsøgspersonerne vil blive tildelt enten studielægemidlet eller placebo tilfældigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel-tildeling, 12-ugers, adaptivt designstudie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IW-3300 hos forsøgspersoner med IC/BPS. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1:1 til IW-3300 100 µg, IW-3300 300 µg eller matchende placebo administreret som et rektalt skum. Studiet har 4 perioder, som er screening (op til 30 dage), forbehandling (op til 21 dage), undersøgelsesbehandling (12 uger) og opfølgningsperioder (2 uger), som består af 7 undersøgelsesbesøg på stedet og 1 opfølgende telefonopkald. Forsøgspersonerne vil administrere undersøgelseslægemidlet derhjemme i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ironwood Research Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ironwood Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ironwood Research Center
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95688
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Florida
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Forenede Stater, 30120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ironwood Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rekruttering
        • Leavitt Clinical Research
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
    • Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Rekruttering
        • Bay State Clinical Trials
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ironwood Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Rekruttering
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
        • Kontakt:
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • The Arthur Smith Institute for Urology - New Hyde Park Location
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ironwood Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ironwood Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ironwood Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ironwood Research Center
    • South Dakota
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ironwood Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77096
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ironwood Research Center
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Chronic Pelvic Pain Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med IC/BPS af en urolog eller anden kliniker med speciale i IC/BPS
  • Kroniske blæresmerter forbundet med at fylde blæren i løbet af de sidste 6 måneder
  • Kompatibel med eDiary-afslutning og opfylder ugentlig gennemsnitlig daglig score for blæresmerter, når det er værst under forbehandlingsperioden
  • Har mindst 1 af følgende urinvejssymptomer i løbet af de sidste 6 måneder: nocturi ≥2 tomrum/nat, daghyppighed >8×dag, haster
  • Body mass index (BMI) ≤40 kg/m2
  • Villig til at bruge et rektalt administreret produkt én gang dagligt i 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Manden har tidligere haft bakteriel prostatitis eller benign prostatahyperplasi
  • Har en tilstand, der kan være kontraindikation for at bruge et rektalskum
  • Har kræft under aktiv behandling eller en historie med livmoder-, livmoderhals-, bækken-, rektal-, ovarie- eller skedekræft
  • Har en historie med godartede eller ondartede blæretumorer
  • Har en aktiv urinvejsinfektion eller haft ≥2 urinvejsinfektioner inden for de seneste 90 dage
  • Har en ukontrolleret alvorlig psykiatrisk tilstand eller har gjort et selvmordsforsøg inden for de seneste 2 år
  • Har et malabsorptionssyndrom
  • Blev opereret i bækken- eller maveregionen inden for de seneste 90 dage
  • Har modtaget en cystoskopi (med eller uden hydrodistension af andre årsager end smertelindring) til diagnostiske formål inden for de seneste 30 dage eller en cystoskopi, der involverer terapeutisk hydrodistension (til smertelindring) inden for de seneste 90 dage
  • Har en historie med bækkenbestråling eller strålingscystitis
  • Har en nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IW-3300 100 µg
IW-3300 med 100 µg rektalskum administreret dagligt i 12 uger
Medicin: IW-3300 rektalskum
IW-3300 rektalskum administreret dagligt i 12 uger
Eksperimentel: IW-3300 300 µg
IW-3300 med 300 µg rektalskum administreret dagligt i 12 uger
Medicin: IW-3300 rektalskum
IW-3300 rektalskum administreret dagligt i 12 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebo rektalskum administreret dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo rektalskum administreret dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (CFB) i ugentligt gennemsnit af daglige blæresmerter (som kan omfatte fornemmelser som svie, tryk og/eller ubehag) når det er værst i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Emnets vurdering af blæresmerter, når det er værst, vil blive rapporteret via en daglig elektronisk dagbog (eDagbog)
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CFB i ugentligt gennemsnit af en brændende fornemmelse i blæren, når det er værst i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Emnets vurdering af blærebrændende fornemmelse, når det er værst, vil blive rapporteret via en e-dagbog
Baseline, uge ​​12
CFB i ugentligt gennemsnit af en trykfornemmelse i blæren, når det er værst i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Emnets vurdering af blæretryksfølelse, når det er værst, vil blive rapporteret via en e-dagbog
Baseline, uge ​​12
CFB i ugentligt gennemsnit af ubehag i blæren, når det er værst i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Emnets vurdering af ubehag i blæren, når det er værst, vil blive rapporteret via en e-dagbog
Baseline, uge ​​12
CFB i Genitourinary Pain Index (GUPI) Smerte subskala score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
GUPI vurderer graden af ​​symptomer med genitourinære smerteklager i løbet af den sidste uge, herunder oplevelse af smerte eller ubehag i forskellige områder, hyppighed af smerte/ubehag, gennemsnitlig smerte/ubehag, hyppighed af urinvejssymptomer og indvirkning på livskvalitet (QoL)
Baseline, uge ​​12
Hyppighed af behandlings-emergent adverse events (TEAE'er), der forekommer hos ≥2 % af forsøgspersonerne
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Hyppighed af TEAE'er, der forekommer hos ≥2% af forsøgspersonerne
Baseline, uge ​​12
Samlet hyppighed af TEAE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Samlet hyppighed af TEAE efter sværhedsgrad
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Ironwood Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3300-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med IW-3300 rektalskum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner