Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af IW-3300 til behandling af blæresmerter hos personer med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom

26. februar 2025 opdateret af: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af 2 dosisniveauer af IW-3300 til behandling af blæresmerter hos personer med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om IW-3300 er sikker og virker til behandling af interstitiel cystitis/blæresmertesyndrom (IC/BPS). Hovedspørgsmålet undersøgelsen har til formål at besvare er, om IW-3300 hjælper på blæresmerter og andre symptomer (f.eks. blærebrænding, tryk og ubehag). Forsøgspersonerne vil blive tildelt enten studielægemidlet eller placebo tilfældigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel-tildeling, 12-ugers, adaptivt designstudie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IW-3300 hos forsøgspersoner med IC/BPS. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1:1 til IW-3300 100 µg, IW-3300 300 µg eller matchende placebo administreret som et rektalt skum. Studiet har 4 perioder, som er screening (op til 30 dage), forbehandling (op til 21 dage), undersøgelsesbehandling (12 uger) og opfølgningsperioder (2 uger), som består af 7 undersøgelsesbesøg på stedet og 1 opfølgende telefonopkald. Forsøgspersonerne vil administrere undersøgelseslægemidlet derhjemme i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Velocity Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 33608
        • Urology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Ironwood Research Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Ironwood Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • American Institute of Research
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Health
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92130
        • Ironwood Research Center
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95688
        • Solano Regional Medical Group Sutter Regional Medical Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Advanced Urology Institute-Daytona Beach
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Associates of Orlando
      • Palm Springs, Florida, Forenede Stater, 33406
        • Altus Research
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • South Tampa Health Services
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Forenede Stater, 30120
        • Ironwood Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • First Urology PSC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Clinical Associates Midwest
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Wichita Urology - Newton
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis-Objective Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Ironwood Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Urological Institute of Northeast New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • The Arthur Smith Institute for Urology - New Hyde Park Location
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ironwood Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - Urology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Central Ohio Urology Group
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • MidLantic Urology
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Center for Pelvic Health and Urogynecology - Tower Health Medical Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Ironwood Research Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77096
        • Baylor College of Medicine
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Advances In Health Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • The Chronic Pelvic Pain Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med IC/BPS af en urolog eller anden kliniker med speciale i IC/BPS
  • Kroniske blæresmerter forbundet med at fylde blæren i løbet af de sidste 6 måneder
  • Kompatibel med eDiary-afslutning og opfylder ugentlig gennemsnitlig daglig score for blæresmerter, når det er værst under forbehandlingsperioden
  • Har mindst 1 af følgende urinvejssymptomer i løbet af de sidste 6 måneder: nocturi ≥2 tomrum/nat, daghyppighed >8×dag, haster
  • Body mass index (BMI) ≤40 kg/m2
  • Villig til at bruge et rektalt administreret produkt én gang dagligt i 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Manden har tidligere haft bakteriel prostatitis eller benign prostatahyperplasi
  • Har en tilstand, der kan være kontraindikation for at bruge et rektalskum
  • Har kræft under aktiv behandling eller en historie med livmoder-, livmoderhals-, bækken-, rektal-, ovarie- eller skedekræft
  • Har en historie med godartede eller ondartede blæretumorer
  • Har en aktiv urinvejsinfektion eller haft ≥2 urinvejsinfektioner inden for de seneste 90 dage
  • Har en ukontrolleret alvorlig psykiatrisk tilstand eller har gjort et selvmordsforsøg inden for de seneste 2 år
  • Har et malabsorptionssyndrom
  • Blev opereret i bækken- eller maveregionen inden for de seneste 90 dage
  • Har modtaget en cystoskopi (med eller uden hydrodistension af andre årsager end smertelindring) til diagnostiske formål inden for de seneste 30 dage eller en cystoskopi, der involverer terapeutisk hydrodistension (til smertelindring) inden for de seneste 90 dage
  • Har en historie med bækkenbestråling eller strålingscystitis
  • Har en nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IW-3300 100 µg
IW-3300 med 100 µg rektalskum administreret dagligt i 12 uger
Medicin: IW-3300 rektalskum
IW-3300 rektalskum administreret dagligt i 12 uger
Eksperimentel: IW-3300 300 µg
IW-3300 med 300 µg rektalskum administreret dagligt i 12 uger
Medicin: IW-3300 rektalskum
IW-3300 rektalskum administreret dagligt i 12 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebo rektalskum administreret dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo rektalskum administreret dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (CFB) i ugentligt gennemsnit af daglige blæresmerter (som kan omfatte fornemmelser som svie, tryk og/eller ubehag) når det er værst i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Emnets vurdering af blæresmerter, når det er værst, vil blive rapporteret via en daglig elektronisk dagbog (eDagbog)
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CFB i ugentligt gennemsnit af en brændende fornemmelse i blæren, når det er værst i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Emnets vurdering af blærebrændende fornemmelse, når det er værst, vil blive rapporteret via en e-dagbog
Baseline, uge ​​12
CFB i ugentligt gennemsnit af en trykfornemmelse i blæren, når det er værst i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Emnets vurdering af blæretryksfølelse, når det er værst, vil blive rapporteret via en e-dagbog
Baseline, uge ​​12
CFB i ugentligt gennemsnit af ubehag i blæren, når det er værst i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Emnets vurdering af ubehag i blæren, når det er værst, vil blive rapporteret via en e-dagbog
Baseline, uge ​​12
Hyppighed af behandlings-emergent adverse events (TEAE'er), der forekommer hos ≥2 % af forsøgspersonerne
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Hyppighed af TEAE'er, der forekommer hos ≥2% af forsøgspersonerne
Baseline, uge ​​12
Samlet hyppighed af TEAE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Samlet hyppighed af TEAE efter sværhedsgrad
Baseline, uge ​​12
CFB i Genitourinary Pain Index (GUPI) Smerte subskala score i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
GUPI vurderer graden af ​​symptomer hos både mænd og kvinder med genitourinære smerteklager i løbet af den sidste uge, herunder oplevelse af smerter eller ubehag i forskellige områder, hyppighed af smerte/ubehag, gennemsnitlig smerte/ubehag, hyppighed af urinvejssymptomer og kvalitet af livspåvirkning (QoL).
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Ironwood Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3300-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ironwood Pharmaceuticals, Inc. er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til deidentificerede/pseudonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, statistiske analyseplaner, synopser af kliniske undersøgelsesrapporter) for fase 2 til 4 forsøg, der ikke er en del af en igangværende eller planlagt lovindsendelse eller er fra et afsluttet program.

IPD-delingsadgangskriterier

Disse kliniske forsøgsdata kan rekvireres af alle kvalificerede forskere, som engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive leveret efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan og udførelse af en databrugeraftale. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner