Badanie fazy 2 IW-3300 w leczeniu bólu pęcherza moczowego u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego
26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 2 poziomów dawek IW-3300 w leczeniu bólu pęcherza moczowego u osób ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego
Celem tego badania jest ocena, czy IW-3300 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bólu pęcherza moczowego (IC/BPS).
Głównym pytaniem, na które badanie ma odpowiedzieć, jest to, czy IW-3300 pomaga w bólu pęcherza i innych objawach (takich jak pieczenie pęcherza, ucisk i dyskomfort).
Pacjenci zostaną przypadkowo przydzieleni do otrzymywania badanego leku lub placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe, 12-tygodniowe, adaptacyjne badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji IW-3300 u pacjentów z IC/BPS.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do IW-3300 100 µg, IW-3300 300 µg lub odpowiedniego placebo podawanego w postaci pianki doodbytniczej.
Badanie składa się z 4 okresów, którymi są okresy przesiewowe (do 30 dni), leczenie wstępne (do 21 dni), leczenie w ramach badania (12 tygodni) i okresy kontrolne (2 tygodnie), które składają się z 7 wizyt studyjnych na miejscu i 1 następna rozmowa telefoniczna.
Uczestnicy będą podawać badany lek w domu przez 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Velocity Clinical Research
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 33608
- Urology Associates of Mobile
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Ironwood Research Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Ironwood Research Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- American Institute of Research
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UCI Health
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
- Ironwood Research Center
-
Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95688
- Solano Regional Medical Group Sutter Regional Medical Foundation
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
- Advanced Urology Institute-Daytona Beach
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Valencia Medical and Research Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Associates of Orlando
-
Palm Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
- Altus Research
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- South Tampa Health Services
-
-
Georgia
-
Cartersville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30120
- Ironwood Research Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
- First Urology PSC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66214
- Clinical Associates Midwest
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Wichita Urology - Newton
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Bay State Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Specialty Clinical Research of St. Louis-Objective Health
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Ironwood Research Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Urological Institute of Northeast New York
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- AccuMed Research Associates
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- The Arthur Smith Institute for Urology - New Hyde Park Location
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Ironwood Research Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - Urology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
- Central Ohio Urology Group
-
Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
- Genesis HealthCare System
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- MidLantic Urology
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Center for Pelvic Health and Urogynecology - Tower Health Medical Group
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Ironwood Research Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Sanford Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- Houston Metro Urology
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77096
- Baylor College of Medicine
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- Advances In Health Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Highland Clinical Research
-
-
Virginia
-
Vienna, Virginia, Stany Zjednoczone, 22182
- The Chronic Pelvic Pain Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowany IC/BPS przez urologa lub innego klinicystę specjalizującego się w IC/BPS
- Przewlekły ból pęcherza związany z napełnianiem pęcherza w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zgodny z wypełnianiem eDzienniczka i spełnia tygodniową średnią dzienną ocenę bólu pęcherza w najgorszym okresie w okresie poprzedzającym leczenie
- Ma co najmniej 1 z następujących objawów ze strony układu moczowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy: nokturia ≥2 mikcji/noc, częstość w ciągu dnia >8×dzień, parcia naglące
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤40 kg/m2
- Chęć stosowania produktu podawanego doodbytniczo raz dziennie przez 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna ma historię bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
- Ma stan, który może być przeciwwskazaniem do stosowania pianki doodbytniczej
- Ma raka w trakcie aktywnego leczenia lub historię raka macicy, szyjki macicy, miednicy, odbytnicy, jajnika lub pochwy
- Ma historię łagodnych lub złośliwych guzów pęcherza moczowego
- Ma czynną infekcję dróg moczowych lub miał ≥2 ZUM w ciągu ostatnich 90 dni
- Ma niekontrolowany poważny stan psychiczny lub podjął próbę samobójczą w ciągu ostatnich 2 lat
- Ma zespół złego wchłaniania
- Miał operację w okolicy miednicy lub brzucha w ciągu ostatnich 90 dni
- W ciągu ostatnich 30 dni wykonano cystoskopię (z lub bez hydrodystensji z powodu innego niż łagodzenie bólu) w celach diagnostycznych lub cystoskopię z terapeutycznym hydrodystensją (w celu złagodzenia bólu) w ciągu ostatnich 90 dni
- Ma historię napromieniania miednicy lub popromiennego zapalenia pęcherza moczowego
- Ma niedawną historię nadużywania narkotyków lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IW-3300 100 µg
IW-3300 w dawce 100 µg pianki doodbytniczej podawanej codziennie przez 12 tygodni
|
Pianka doodbytnicza IW-3300 podawana codziennie przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: IW-3300 300 µg
IW-3300 przy 300 µg pianki doodbytniczej podawanej codziennie przez 12 tygodni
|
Pianka doodbytnicza IW-3300 podawana codziennie przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pianka doodbytnicza placebo podawana codziennie przez 12 tygodni
|
Pianka doodbytnicza placebo podawana codziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (CFB) średniej tygodniowej dziennego bólu pęcherza (który może obejmować uczucie pieczenia, ucisku i/lub dyskomfortu) w największym stopniu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Ocena podmiotu dotyczącego bólu pęcherza w najgorszym momencie zostanie zgłoszona za pośrednictwem codziennego dziennika elektronicznego (eDiary)
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CFB w średniej tygodniowej uczucia pieczenia w pęcherzu w najgorszym przypadku w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Ocena podmiotu odczuwania pieczenia pęcherza moczowego w najgorszym przypadku zostanie zgłoszona za pośrednictwem dziennika elektronicznego
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
CFB w średniej tygodniowej odczucia ciśnienia w pęcherzu w najgorszym momencie w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Ocena podmiotu odczucia ciśnienia w pęcherzu moczowym w najgorszym przypadku zostanie zgłoszona za pośrednictwem dziennika elektronicznego
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
CFB jako średnia tygodniowa dyskomfortu w pęcherzu w najgorszym momencie w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Ocena podmiotu dotyczącego dyskomfortu w pęcherzu w najgorszym przypadku zostanie zgłoszona za pośrednictwem eDziennika
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) występujących u ≥2% pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Częstość występowania TEAE u ≥2% badanych
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Ogólna częstość TEAE według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Ogólna częstość TEAE według stopnia ciężkości
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Wynik podskali bólu w podskali bólu układu moczowo-płciowego (GUPI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
GUPI ocenia nasilenie objawów zarówno u mężczyzn, jak i kobiet z dolegliwościami bólowymi układu moczowo-płciowego w ciągu ostatniego tygodnia, włączając odczuwanie bólu lub dyskomfortu w różnych obszarach, częstotliwość bólu/dyskomfortu, średni ból/dyskomfort, częstość występowania objawów ze strony układu moczowego oraz jakość moczu. wpływ na życie (QoL).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Ironwood Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroba
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Zaburzenia somatyczne
- Zespół
- Zapalenie pęcherza
- Zapalenie pęcherza moczowego, śródmiąższowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3300-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Ironwood Pharmaceuticals, Inc. zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zdezidentyfikowanych/pseudonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badania (zestawów danych do analizy), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz statystycznych, streszczenia raportów z badań klinicznych) w przypadku badań fazy od 2 do 4, które nie są częścią będące przedmiotem trwającego lub planowanego zgłoszenia regulacyjnego lub pochodzą z zakończonego programu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dane z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze prowadzący rygorystyczne, niezależne badania naukowe. Zostaną one udostępnione po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz planu analizy statystycznej, a także po podpisaniu umowy użytkownika danych.
Żądanie danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy z możliwością przedłużenia.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .