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Studio di fase 2 di IW-3300 per il trattamento del dolore alla vescica in soggetti con cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica

1 aprile 2024 aggiornato da: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 livelli di dose di IW-3300 per il trattamento del dolore alla vescica in soggetti con cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica

Lo scopo di questo studio è valutare se IW-3300 è sicuro e funziona per il trattamento della cistite interstiziale/sindrome del dolore alla vescica (IC/BPS). La domanda principale a cui lo studio mira a rispondere è se IW-3300 aiuta il dolore alla vescica e altri sintomi (ad esempio, bruciore alla vescica, pressione e disagio). I soggetti verranno assegnati per caso a ricevere il farmaco in studio o il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, controllato con placebo, ad assegnazione parallela, di 12 settimane, con disegno adattivo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di IW-3300 in soggetti con IC/BPS. I soggetti saranno randomizzati 1:1:1 a IW-3300 100 µg, IW-3300 300 µg o placebo corrispondente somministrato come schiuma rettale. Lo studio ha 4 periodi, che sono lo screening (fino a 30 giorni), il pretrattamento (fino a 21 giorni), il trattamento in studio (12 settimane) e i periodi di follow-up (2 settimane) che consistono in 7 visite di studio in loco e 1 successiva telefonata. I soggetti somministreranno il farmaco in studio a casa per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Non ancora reclutamento
        • Ironwood Research Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Non ancora reclutamento
        • Ironwood Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92130
        • Non ancora reclutamento
        • Ironwood Research Center
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Florida
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Stati Uniti, 30120
        • Non ancora reclutamento
        • Ironwood Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Reclutamento
        • Leavitt Clinical Research
        • Contatto:
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
    • Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Reclutamento
        • Bay State Clinical Trials
        • Contatto:
    • Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Non ancora reclutamento
        • Ironwood Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
        • Contatto:
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • The Arthur Smith Institute for Urology - New Hyde Park Location
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Non ancora reclutamento
        • Ironwood Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Non ancora reclutamento
        • Ironwood Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Non ancora reclutamento
        • Ironwood Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Non ancora reclutamento
        • Ironwood Research Center
    • South Dakota
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Non ancora reclutamento
        • Ironwood Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77096
        • Non ancora reclutamento
        • Ironwood Research Center
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
        • Attivo, non reclutante
        • The Chronic Pelvic Pain Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di IC/BPS da parte di un urologo o altro medico specializzato in IC/BPS
  • Dolore cronico alla vescica associato al riempimento della vescica negli ultimi 6 mesi
  • Conforme al completamento di eDiary e soddisfa il punteggio giornaliero medio settimanale per il dolore alla vescica nel momento peggiore durante il periodo di pretrattamento
  • Ha almeno 1 dei seguenti sintomi urinari negli ultimi 6 mesi: nicturia ≥2 vuoti/notte, frequenza diurna >8×giorno, urgenza
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤40 kg/m2
  • Disposto a utilizzare un prodotto somministrato per via rettale una volta al giorno per 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto di sesso maschile ha una storia di prostatite batterica o iperplasia prostatica benigna
  • Ha una condizione che può essere una controindicazione all'uso di una schiuma rettale
  • Ha un cancro in trattamento attivo o una storia di cancro uterino, cervicale, pelvico, rettale, ovarico o vaginale
  • Ha una storia di tumori della vescica benigni o maligni
  • Ha un'infezione del tratto urinario attiva o ha avuto ≥2 UTI negli ultimi 90 giorni
  • Ha una grave condizione psichiatrica incontrollata o ha tentato il suicidio negli ultimi 2 anni
  • Ha una sindrome da malassorbimento
  • Ha subito un intervento chirurgico nella regione pelvica o addominale negli ultimi 90 giorni
  • Ha ricevuto una cistoscopia (con o senza idrodistensione per motivi diversi dal sollievo dal dolore) per scopi diagnostici negli ultimi 30 giorni o una cistoscopia che coinvolge l'idrodistensione terapeutica (per alleviare il dolore) negli ultimi 90 giorni
  • Ha una storia di irradiazione pelvica o cistite da radiazioni
  • Ha una storia recente di abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IW-3300 100µg
IW-3300 a 100 µg di schiuma rettale somministrata giornalmente per 12 settimane
Droga: Schiuma rettale IW-3300
Schiuma rettale IW-3300 somministrata giornalmente per 12 settimane
Sperimentale: IW-3300 300µg
IW-3300 a 300 µg di schiuma rettale somministrata giornalmente per 12 settimane
Droga: Schiuma rettale IW-3300
Schiuma rettale IW-3300 somministrata giornalmente per 12 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Schiuma rettale placebo somministrata giornalmente per 12 settimane
Droga: Placebo
Schiuma rettale placebo somministrata giornalmente per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (CFB) nella media settimanale del dolore vescicale giornaliero (che può includere sensazioni come bruciore, pressione e/o disagio) nel momento peggiore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La valutazione del soggetto del dolore alla vescica nel peggiore dei casi verrà riportata tramite un diario elettronico quotidiano (eDiary)
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CFB nella media settimanale di una sensazione di bruciore nella vescica al suo peggio alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La valutazione del soggetto della sensazione di bruciore alla vescica nel peggiore dei casi verrà riportata tramite un eDiary
Basale, settimana 12
CFB nella media settimanale di una sensazione di pressione nella vescica al suo peggio alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La valutazione del soggetto della sensazione di pressione della vescica al suo peggio sarà riportata tramite un eDiary
Basale, settimana 12
CFB nella media settimanale del disagio nella vescica al suo peggio alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La valutazione del soggetto del disagio nella vescica al suo peggio sarà riportata tramite un eDiary
Basale, settimana 12
CFB in Genitourinary Pain Index (GUPI) Punteggio della sottoscala del dolore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il GUPI valuta il grado dei sintomi con disturbi del dolore genito-urinario nell'ultima settimana, inclusa l'esperienza di dolore o disagio in varie aree, la frequenza del dolore/fastidio, il dolore/fastidio medio, la frequenza dei sintomi urinari e l'impatto sulla qualità della vita (QoL)
Basale, settimana 12
Frequenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che si verificano in ≥2% dei soggetti
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Frequenza di TEAE che si verificano in ≥2% dei soggetti
Basale, settimana 12
Frequenza complessiva di TEAE per grado di gravità
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Frequenza complessiva di TEAE per grado di gravità
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Ironwood Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3300-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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