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Studio di fase 2 di IW-3300 per il trattamento del dolore alla vescica in soggetti con cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica

26 febbraio 2025 aggiornato da: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 livelli di dose di IW-3300 per il trattamento del dolore alla vescica in soggetti con cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica

Lo scopo di questo studio è valutare se IW-3300 è sicuro e funziona per il trattamento della cistite interstiziale/sindrome del dolore alla vescica (IC/BPS). La domanda principale a cui lo studio mira a rispondere è se IW-3300 aiuta il dolore alla vescica e altri sintomi (ad esempio, bruciore alla vescica, pressione e disagio). I soggetti verranno assegnati per caso a ricevere il farmaco in studio o il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, controllato con placebo, ad assegnazione parallela, di 12 settimane, con disegno adattivo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di IW-3300 in soggetti con IC/BPS. I soggetti saranno randomizzati 1:1:1 a IW-3300 100 µg, IW-3300 300 µg o placebo corrispondente somministrato come schiuma rettale. Lo studio ha 4 periodi, che sono lo screening (fino a 30 giorni), il pretrattamento (fino a 21 giorni), il trattamento in studio (12 settimane) e i periodi di follow-up (2 settimane) che consistono in 7 visite di studio in loco e 1 successiva telefonata. I soggetti somministreranno il farmaco in studio a casa per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Velocity Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 33608
        • Urology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Ironwood Research Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Ironwood Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • American Institute of Research
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UCI Health
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92130
        • Ironwood Research Center
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
        • Solano Regional Medical Group Sutter Regional Medical Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Advanced Urology Institute-Daytona Beach
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Associates of Orlando
      • Palm Springs, Florida, Stati Uniti, 33406
        • Altus Research
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • South Tampa Health Services
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Stati Uniti, 30120
        • Ironwood Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • First Urology PSC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • Clinical Associates Midwest
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Wichita Urology - Newton
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis-Objective Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Ironwood Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Urological Institute of Northeast New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • The Arthur Smith Institute for Urology - New Hyde Park Location
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Ironwood Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - Urology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Central Ohio Urology Group
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • MidLantic Urology
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Center for Pelvic Health and Urogynecology - Tower Health Medical Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Ironwood Research Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Medical Research
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77096
        • Baylor College of Medicine
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • Advances In Health Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
        • The Chronic Pelvic Pain Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di IC/BPS da parte di un urologo o altro medico specializzato in IC/BPS
  • Dolore cronico alla vescica associato al riempimento della vescica negli ultimi 6 mesi
  • Conforme al completamento di eDiary e soddisfa il punteggio giornaliero medio settimanale per il dolore alla vescica nel momento peggiore durante il periodo di pretrattamento
  • Ha almeno 1 dei seguenti sintomi urinari negli ultimi 6 mesi: nicturia ≥2 vuoti/notte, frequenza diurna >8×giorno, urgenza
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤40 kg/m2
  • Disposto a utilizzare un prodotto somministrato per via rettale una volta al giorno per 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto di sesso maschile ha una storia di prostatite batterica o iperplasia prostatica benigna
  • Ha una condizione che può essere una controindicazione all'uso di una schiuma rettale
  • Ha un cancro in trattamento attivo o una storia di cancro uterino, cervicale, pelvico, rettale, ovarico o vaginale
  • Ha una storia di tumori della vescica benigni o maligni
  • Ha un'infezione del tratto urinario attiva o ha avuto ≥2 UTI negli ultimi 90 giorni
  • Ha una grave condizione psichiatrica incontrollata o ha tentato il suicidio negli ultimi 2 anni
  • Ha una sindrome da malassorbimento
  • Ha subito un intervento chirurgico nella regione pelvica o addominale negli ultimi 90 giorni
  • Ha ricevuto una cistoscopia (con o senza idrodistensione per motivi diversi dal sollievo dal dolore) per scopi diagnostici negli ultimi 30 giorni o una cistoscopia che coinvolge l'idrodistensione terapeutica (per alleviare il dolore) negli ultimi 90 giorni
  • Ha una storia di irradiazione pelvica o cistite da radiazioni
  • Ha una storia recente di abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IW-3300 100µg
IW-3300 a 100 µg di schiuma rettale somministrata giornalmente per 12 settimane
Droga: Schiuma rettale IW-3300
Schiuma rettale IW-3300 somministrata giornalmente per 12 settimane
Sperimentale: IW-3300 300µg
IW-3300 a 300 µg di schiuma rettale somministrata giornalmente per 12 settimane
Droga: Schiuma rettale IW-3300
Schiuma rettale IW-3300 somministrata giornalmente per 12 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Schiuma rettale placebo somministrata giornalmente per 12 settimane
Droga: Placebo
Schiuma rettale placebo somministrata giornalmente per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (CFB) nella media settimanale del dolore vescicale giornaliero (che può includere sensazioni come bruciore, pressione e/o disagio) nel momento peggiore alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La valutazione del soggetto del dolore alla vescica nel peggiore dei casi verrà riportata tramite un diario elettronico quotidiano (eDiary)
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CFB nella media settimanale di una sensazione di bruciore nella vescica al suo peggio alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La valutazione del soggetto della sensazione di bruciore alla vescica nel peggiore dei casi verrà riportata tramite un eDiary
Basale, settimana 12
CFB nella media settimanale di una sensazione di pressione nella vescica al suo peggio alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La valutazione del soggetto della sensazione di pressione della vescica al suo peggio sarà riportata tramite un eDiary
Basale, settimana 12
CFB nella media settimanale del disagio nella vescica al suo peggio alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La valutazione del soggetto del disagio nella vescica al suo peggio sarà riportata tramite un eDiary
Basale, settimana 12
Frequenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che si verificano in ≥2% dei soggetti
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Frequenza di TEAE che si verificano in ≥2% dei soggetti
Basale, settimana 12
Frequenza complessiva di TEAE per grado di gravità
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Frequenza complessiva di TEAE per grado di gravità
Basale, settimana 12
CFB nel punteggio della sottoscala del dolore Genitourinary Pain Index (GUPI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Il GUPI valuta l'entità dei sintomi sia negli uomini che nelle donne con disturbi genitourinari nell'ultima settimana, inclusa l'esperienza di dolore o disagio in varie aree, la frequenza del dolore/disagio, il dolore/disagio medio, la frequenza dei sintomi urinari e la qualità del dolore. impatto sulla vita (QoL).
Riferimento, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Ironwood Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3300-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ironwood Pharmaceuticals, Inc. si impegna a condividere in modo responsabile i dati relativi agli studi clinici che sponsorizza. Ciò include l'accesso a dati deidentificati/pseudonimizzati, individuali e a livello di studio (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi statistica, sinossi di rapporti di studi clinici) per studi di fase da 2 a 4 che non fanno parte di una presentazione normativa in corso o pianificata o provengono da un programma terminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Questi dati di sperimentazione clinica possono essere richiesti da qualsiasi ricercatore qualificato impegnato in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e verranno forniti dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di un accordo con l'utente dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, valutabili eventuali proroghe. Per ulteriori informazioni sulla procedura o per inviare una richiesta, visitare il collegamento sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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