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Phase-2-Studie mit IW-3300 zur Behandlung von Blasenschmerzen bei Patienten mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom

26. Februar 2025 aktualisiert von: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Dosisstufen von IW-3300 zur Behandlung von Blasenschmerzen bei Patienten mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom

Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob IW-3300 sicher ist und zur Behandlung von interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS) funktioniert. Die Hauptfrage, die die Studie beantworten soll, lautet, ob IW-3300 bei Blasenschmerzen und anderen Symptomen (z. B. Blasenbrennen, Druck und Beschwerden) hilft. Die Probanden erhalten zufällig entweder das Studienmedikament oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, parallele, 12-wöchige Phase-2-Studie mit adaptivem Design zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von IW-3300 bei Patienten mit IC/BPS. Die Probanden werden 1:1:1 auf IW-3300 100 µg, IW-3300 300 µg oder ein passendes Placebo randomisiert, das als rektaler Schaum verabreicht wird. Die Studie umfasst 4 Phasen, nämlich Screening (bis zu 30 Tage), Vorbehandlung (bis zu 21 Tage), Studienbehandlung (12 Wochen) und Nachbeobachtungsphasen (2 Wochen), die aus 7 Studienbesuchen vor Ort und 1 bestehen anschließendes Telefonat. Die Probanden werden das Studienmedikament 12 Wochen lang zu Hause verabreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Velocity Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 33608
        • Urology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Ironwood Research Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Ironwood Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • American Institute of Research
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UCI Health
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92130
        • Ironwood Research Center
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95688
        • Solano Regional Medical Group Sutter Regional Medical Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Advanced Urology Institute-Daytona Beach
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Associates of Orlando
      • Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • Altus Research
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • South Tampa Health Services
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30120
        • Ironwood Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • First Urology PSC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Clinical Associates Midwest
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Wichita Urology - Newton
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis-Objective Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Ironwood Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Urological Institute of Northeast New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • The Arthur Smith Institute for Urology - New Hyde Park Location
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Ironwood Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - Urology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Central Ohio Urology Group
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • MidLantic Urology
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Center for Pelvic Health and Urogynecology - Tower Health Medical Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Ironwood Research Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Medical Research
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77096
        • Baylor College of Medicine
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Advances In Health Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22182
        • The Chronic Pelvic Pain Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit IC/BPS durch einen Urologen oder anderen auf IC/BPS spezialisierten Kliniker
  • Chronische Blasenschmerzen im Zusammenhang mit dem Füllen der Blase in den letzten 6 Monaten
  • Entspricht dem Ausfüllen des eDiary und erfüllt während der Vorbehandlungsphase den wöchentlichen Durchschnittswert für Blasenschmerzen im schlimmsten Fall
  • Hat in den letzten 6 Monaten mindestens 1 der folgenden Symptome beim Wasserlassen: Nykturie ≥ 2 Wasserlassen/Nacht, Häufigkeit tagsüber > 8 x täglich, Harndrang
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤40 kg/m2
  • Bereit, ein rektal verabreichtes Produkt einmal täglich für 12 Wochen zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Männliches Subjekt hat eine Vorgeschichte von bakterieller Prostatitis oder gutartiger Prostatahyperplasie
  • Hat einen Zustand, der eine Kontraindikation für die Verwendung eines Rektalschaums sein kann
  • Hat Krebs unter aktiver Behandlung oder eine Vorgeschichte von Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Becken-, Rektal-, Eierstock- oder Vaginalkrebs
  • Hat eine Vorgeschichte von gutartigen oder bösartigen Blasentumoren
  • Hat eine aktive Harnwegsinfektion oder hatte ≥ 2 Harnwegsinfektionen innerhalb der letzten 90 Tage
  • Hat eine unkontrollierte schwere psychiatrische Erkrankung oder hat in den letzten 2 Jahren einen Selbstmordversuch unternommen
  • Hat ein Malabsorptionssyndrom
  • In den letzten 90 Tagen im Becken- oder Bauchbereich operiert worden sein
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage eine Zystoskopie (mit oder ohne Hydrodistension aus anderen Gründen als der Schmerzlinderung) zu diagnostischen Zwecken oder innerhalb der letzten 90 Tage eine Zystoskopie mit therapeutischer Hydrodistension (zur Schmerzlinderung) erhalten
  • Hat eine Vorgeschichte von Beckenbestrahlung oder Strahlenzystitis
  • Hat eine kürzliche Geschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IW-3300 100 ug
IW-3300 mit 100 µg Rektalschaum, täglich verabreicht für 12 Wochen
Arzneimittel: IW-3300 Rektalschaum
IW-3300 Rektalschaum, täglich verabreicht für 12 Wochen
Experimental: IW-3300 300 ug
IW-3300 mit 300 µg Rektalschaum, täglich verabreicht für 12 Wochen
Arzneimittel: IW-3300 Rektalschaum
IW-3300 Rektalschaum, täglich verabreicht für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Rektalschaum, der 12 Wochen lang täglich verabreicht wurde
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Rektalschaum, der 12 Wochen lang täglich verabreicht wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Blasenschmerzen (die Empfindungen wie Brennen, Druck und/oder Unbehagen umfassen können) am schlimmsten in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Bewertung der schlimmsten Blasenschmerzen durch das Subjekt wird über ein tägliches elektronisches Tagebuch (eDiary) berichtet.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CFB im wöchentlichen Durchschnitt eines brennenden Gefühls in der Blase am schlimmsten in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die subjektive Beurteilung des schlimmsten Blasenbrennens wird über ein eDiary gemeldet
Baseline, Woche 12
CFB im wöchentlichen Durchschnitt eines Druckgefühls in der Blase am schlimmsten in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Bewertung des Blasendruckgefühls im schlimmsten Fall durch die Person wird über ein eDiary gemeldet
Baseline, Woche 12
CFB im wöchentlichen Durchschnitt der Beschwerden in der Blase am schlimmsten in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Beurteilung des Subjekts über Beschwerden in der Blase im schlimmsten Fall wird über ein eDiary gemeldet
Baseline, Woche 12
Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die bei ≥2 % der Patienten auftreten
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Häufigkeit von TEAEs, die bei ≥2 % der Patienten auftreten
Baseline, Woche 12
Gesamthäufigkeit von TEAEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Gesamthäufigkeit von TEAEs nach Schweregrad
Baseline, Woche 12
CFB im Genitourinary Pain Index (GUPI) Schmerz-Subskalen-Score in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der GUPI bewertet den Grad der Symptome bei Männern und Frauen mit Beschwerden über Schmerzen im Urogenitalbereich in der letzten Woche, einschließlich der Erfahrung von Schmerzen oder Beschwerden in verschiedenen Bereichen, der Häufigkeit von Schmerzen/Beschwerden, der durchschnittlichen Schmerzen/Beschwerden, der Häufigkeit von Harnbeschwerden und der Qualität der Beschwerden Auswirkungen auf das Leben (QoL).
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Ironwood Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3300-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ironwood Pharmaceuticals, Inc. verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf nicht identifizierte/pseudonymisierte, individuelle Daten und Daten auf Versuchsebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, statistische Analysepläne, Zusammenfassungen klinischer Studienberichte) für Studien der Phasen 2 bis 4, die nicht Teil davon sind aus einem laufenden oder geplanten Zulassungsantrag stammen oder aus einem beendeten Programm stammen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Diese Daten aus klinischen Studien können von allen qualifizierten Forschern angefordert werden, die sich mit anspruchsvoller, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Sie werden nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie nach Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung bereitgestellt. Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind 12 Monate lang zugänglich, mögliche Verlängerungen werden in Betracht gezogen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem untenstehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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