Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av IW-3300 for behandling av blæresmerter hos personer med interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom

1. mai 2024 oppdatert av: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til 2 dosenivåer av IW-3300 for å behandle blæresmerter hos personer med interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom

Målet med denne studien er å vurdere om IW-3300 er trygt og fungerer for behandling av interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom (IC/BPS). Hovedspørsmålet studien tar sikte på å besvare er om IW-3300 hjelper blæresmerter og andre symptomer (for eksempel blærebrenning, trykk og ubehag). Forsøkspersoner vil bli tildelt enten studiemedikamentet eller placebo ved en tilfeldighet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, randomisert, placebokontrollert, parallell-tildeling, 12-ukers, adaptiv designstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til IW-3300 hos personer med IC/BPS. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1:1 til IW-3300 100 µg, IW-3300 300 µg, eller matchende placebo administrert som et rektalt skum. Studien har 4 perioder, som er screening (opptil 30 dager), forbehandling (opptil 21 dager), studiebehandling (12 uker) og oppfølgingsperioder (2 uker) som består av 7 studiebesøk på stedet og 1 oppfølgende telefonsamtale. Forsøkspersonene vil administrere studiemedisinen hjemme i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ironwood Research Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ironwood Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
      • Orange, California, Forente stater, 92868
      • San Diego, California, Forente stater, 92130
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ironwood Research Center
      • Vacaville, California, Forente stater, 95688
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    • Florida
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Forente stater, 30120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ironwood Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rekruttering
        • Leavitt Clinical Research
        • Ta kontakt med:
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
    • Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Rekruttering
        • Bay State Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • Quality Clinical Research
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ironwood Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Rekruttering
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • The Arthur Smith Institute for Urology - New Hyde Park Location
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ironwood Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ironwood Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
      • Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ironwood Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ironwood Research Center
    • South Dakota
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ironwood Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77096
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ironwood Research Center
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Chronic Pelvic Pain Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med IC/BPS av en urolog eller annen kliniker som spesialiserer seg på IC/BPS
  • Kroniske blæresmerter forbundet med å fylle blæren de siste 6 månedene
  • Kompatibel med eDiary fullføring og oppfyller ukentlig gjennomsnittlig daglig poengsum for blæresmerter på sitt verste under forbehandlingsperioden
  • Har minst 1 av følgende urinveissymptomer i løpet av de siste 6 månedene: nocturi ≥2 tomrom/natt, dagtidsfrekvens >8×dag, haster
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤40 kg/m2
  • Villig til å bruke et rektalt administrert produkt en gang daglig i 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlig forsøksperson har en historie med bakteriell prostatitt eller benign prostatahyperplasi
  • Har en tilstand som kan være kontraindikasjon for bruk av rektalskum
  • Har kreft under aktiv behandling eller en historie med livmor-, livmorhals-, bekken-, rektal-, eggstok- eller vaginal kreft
  • Har en historie med godartede eller ondartede blæresvulster
  • Har en aktiv urinveisinfeksjon eller hatt ≥2 urinveisinfeksjoner i løpet av de siste 90 dagene
  • Har en ukontrollert alvorlig psykiatrisk tilstand eller har gjort et selvmordsforsøk i løpet av de siste 2 årene
  • Har et malabsorpsjonssyndrom
  • Hadde operasjon i bekken- eller mageregionen i løpet av de siste 90 dagene
  • Har mottatt en cystoskopi (med eller uten hydrodistensjon av andre grunner enn smertelindring) for diagnostiske formål i løpet av de siste 30 dagene eller en cystoskopi som involverer terapeutisk hydrodistensjon (for smertelindring) i løpet av de siste 90 dagene
  • Har en historie med bekkenbestråling eller strålingscystitt
  • Har en nylig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IW-3300 100 µg
IW-3300 med 100 µg rektalskum administrert daglig i 12 uker
Legemiddel: IW-3300 rektalskum
IW-3300 rektalskum administrert daglig i 12 uker
Eksperimentell: IW-3300 300 µg
IW-3300 med 300 µg rektalskum administrert daglig i 12 uker
Legemiddel: IW-3300 rektalskum
IW-3300 rektalskum administrert daglig i 12 uker
Placebo komparator: Placebo
Placebo rektalskum administrert daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo rektalskum administrert daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (CFB) i ukentlig gjennomsnitt av daglige blæresmerter (som kan inkludere opplevelser som svie, trykk og/eller ubehag) på sitt verste ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Fagvurdering av blæresmerter på sitt verste vil bli rapportert via en daglig elektronisk dagbok (eDiary)
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CFB i ukentlig gjennomsnitt av en brennende følelse i blæren på sitt verste ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Emnets vurdering av en brennende følelse av blæren på sitt verste vil bli rapportert via en e-dagbok
Baseline, uke 12
CFB i ukentlig gjennomsnitt av en trykkfølelse i blæren på sitt verste ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Emnevurdering av blæretrykkfølelse på sitt verste vil bli rapportert via en e-dagbok
Baseline, uke 12
CFB i ukentlig gjennomsnitt av ubehag i blæren på sitt verste ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Fagvurdering av ubehag i blæren på sitt verste vil bli rapportert via en e-dagbok
Baseline, uke 12
CFB i Genitourinary Pain Index (GUPI) Smerte subskala score ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
GUPI vurderer graden av symptomer med genitourinære smerteplager den siste uken, inkludert opplevelse av smerte eller ubehag i ulike områder, hyppighet av smerte/ubehag, gjennomsnittlig smerte/ubehag, hyppighet av urinveissymptomer og livskvalitetspåvirkning (QoL).
Baseline, uke 12
Frekvens av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) som forekommer hos ≥2 % av forsøkspersonene
Tidsramme: Baseline, uke 12
Frekvens av TEAE som forekommer hos ≥2 % av forsøkspersonene
Baseline, uke 12
Samlet frekvens av TEAE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, uke 12
Samlet frekvens av TEAE etter alvorlighetsgrad
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Ironwood Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3300-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell blærebetennelse

Kliniske studier på IW-3300 rektalskum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere