Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av IW-3300 for behandling av blæresmerter hos personer med interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom

26. februar 2025 oppdatert av: Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til 2 dosenivåer av IW-3300 for å behandle blæresmerter hos personer med interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom

Målet med denne studien er å vurdere om IW-3300 er trygt og fungerer for behandling av interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom (IC/BPS). Hovedspørsmålet studien tar sikte på å besvare er om IW-3300 hjelper blæresmerter og andre symptomer (for eksempel blærebrenning, trykk og ubehag). Forsøkspersoner vil bli tildelt enten studiemedikamentet eller placebo ved en tilfeldighet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, randomisert, placebokontrollert, parallell-tildeling, 12-ukers, adaptiv designstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til IW-3300 hos personer med IC/BPS. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1:1 til IW-3300 100 µg, IW-3300 300 µg, eller matchende placebo administrert som et rektalt skum. Studien har 4 perioder, som er screening (opptil 30 dager), forbehandling (opptil 21 dager), studiebehandling (12 uker) og oppfølgingsperioder (2 uker) som består av 7 studiebesøk på stedet og 1 oppfølgende telefonsamtale. Forsøkspersonene vil administrere studiemedisinen hjemme i 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Velocity Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 33608
        • Urology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Ironwood Research Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Ironwood Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • American Institute of Research
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UCI Health
      • San Diego, California, Forente stater, 92130
        • Ironwood Research Center
      • Vacaville, California, Forente stater, 95688
        • Solano Regional Medical Group Sutter Regional Medical Foundation
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Advanced Urology Institute-Daytona Beach
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Associates of Orlando
      • Palm Springs, Florida, Forente stater, 33406
        • Altus Research
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • South Tampa Health Services
    • Georgia
      • Cartersville, Georgia, Forente stater, 30120
        • Ironwood Research Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • First Urology PSC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66214
        • Clinical Associates Midwest
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Wichita Urology - Newton
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Ochsner LSU Health Shreveport - Regional Urology
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis-Objective Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Ironwood Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Urological Institute of Northeast New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • The Arthur Smith Institute for Urology - New Hyde Park Location
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Ironwood Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center - Urology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
        • Central Ohio Urology Group
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • MidLantic Urology
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Center for Pelvic Health and Urogynecology - Tower Health Medical Group
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Ironwood Research Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77096
        • Baylor College of Medicine
      • Pearland, Texas, Forente stater, 77584
        • Advances In Health Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Highland Clinical Research
    • Virginia
      • Vienna, Virginia, Forente stater, 22182
        • The Chronic Pelvic Pain Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med IC/BPS av en urolog eller annen kliniker som spesialiserer seg på IC/BPS
  • Kroniske blæresmerter forbundet med å fylle blæren de siste 6 månedene
  • Kompatibel med eDiary fullføring og oppfyller ukentlig gjennomsnittlig daglig poengsum for blæresmerter på sitt verste under forbehandlingsperioden
  • Har minst 1 av følgende urinveissymptomer i løpet av de siste 6 månedene: nocturi ≥2 tomrom/natt, dagtidsfrekvens >8×dag, haster
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤40 kg/m2
  • Villig til å bruke et rektalt administrert produkt en gang daglig i 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlig forsøksperson har en historie med bakteriell prostatitt eller benign prostatahyperplasi
  • Har en tilstand som kan være kontraindikasjon for bruk av rektalskum
  • Har kreft under aktiv behandling eller en historie med livmor-, livmorhals-, bekken-, rektal-, eggstok- eller vaginal kreft
  • Har en historie med godartede eller ondartede blæresvulster
  • Har en aktiv urinveisinfeksjon eller hatt ≥2 urinveisinfeksjoner i løpet av de siste 90 dagene
  • Har en ukontrollert alvorlig psykiatrisk tilstand eller har gjort et selvmordsforsøk i løpet av de siste 2 årene
  • Har et malabsorpsjonssyndrom
  • Hadde operasjon i bekken- eller mageregionen i løpet av de siste 90 dagene
  • Har mottatt en cystoskopi (med eller uten hydrodistensjon av andre grunner enn smertelindring) for diagnostiske formål i løpet av de siste 30 dagene eller en cystoskopi som involverer terapeutisk hydrodistensjon (for smertelindring) i løpet av de siste 90 dagene
  • Har en historie med bekkenbestråling eller strålingscystitt
  • Har en nylig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IW-3300 100 µg
IW-3300 med 100 µg rektalskum administrert daglig i 12 uker
Legemiddel: IW-3300 rektalskum
IW-3300 rektalskum administrert daglig i 12 uker
Eksperimentell: IW-3300 300 µg
IW-3300 med 300 µg rektalskum administrert daglig i 12 uker
Legemiddel: IW-3300 rektalskum
IW-3300 rektalskum administrert daglig i 12 uker
Placebo komparator: Placebo
Placebo rektalskum administrert daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo rektalskum administrert daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (CFB) i ukentlig gjennomsnitt av daglige blæresmerter (som kan inkludere opplevelser som svie, trykk og/eller ubehag) på sitt verste ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Fagvurdering av blæresmerter på sitt verste vil bli rapportert via en daglig elektronisk dagbok (eDiary)
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CFB i ukentlig gjennomsnitt av en brennende følelse i blæren på sitt verste ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Emnets vurdering av en brennende følelse av blæren på sitt verste vil bli rapportert via en e-dagbok
Baseline, uke 12
CFB i ukentlig gjennomsnitt av en trykkfølelse i blæren på sitt verste ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Emnevurdering av blæretrykkfølelse på sitt verste vil bli rapportert via en e-dagbok
Baseline, uke 12
CFB i ukentlig gjennomsnitt av ubehag i blæren på sitt verste ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Fagvurdering av ubehag i blæren på sitt verste vil bli rapportert via en e-dagbok
Baseline, uke 12
Frekvens av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) som forekommer hos ≥2 % av forsøkspersonene
Tidsramme: Baseline, uke 12
Frekvens av TEAE som forekommer hos ≥2 % av forsøkspersonene
Baseline, uke 12
Samlet frekvens av TEAE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, uke 12
Samlet frekvens av TEAE etter alvorlighetsgrad
Baseline, uke 12
CFB i Genitourinary Pain Index (GUPI) Smerte subskala score ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
GUPI vurderer graden av symptomer hos både menn og kvinner med genitourinære smerteplager den siste uken, inkludert opplevelse av smerte eller ubehag i ulike områder, hyppighet av smerte/ubehag, gjennomsnittlig smerte/ubehag, hyppighet av urinveissymptomer og kvalitet på innvirkning på livet (QoL).
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Ironwood Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3300-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ironwood Pharmaceuticals, Inc. er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til avidentifiserte/pseudonymiserte data og data på prøvenivå (analysedatasett), så vel som annen informasjon (f.eks. protokoller, statistiske analyseplaner, synopser av kliniske studierapporter) for fase 2 til 4 studier som ikke er en del av en pågående eller planlagt forskriftsinnsending eller er fra et avsluttet program.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Disse kliniske forsøksdataene kan etterspørres av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en databrukeravtale. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk lenken nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere