膀胱制御のための外来閉ループ刺激

この研究には 3 つの研究訪問があります: 同意訪問 (~1 時間)、スクリーニング訪問 (~4 時間)、および外来訪問 (~8 時間)。

訪問 1: 参加者が参加を選択した場合、参加者は満足のいくように研究について説明し、同意書に署名します。 尿路感染症を検査するために尿サンプルが採取され、予防的な抗生物質が処方されます。

注: 参加者は、膀胱弛緩に関連する薬 (ジトロパン、オキシブチニン、デトロール、酒石酸トルテロジン、トフラニル、イミプラミン、ウリマックス、ザノジン、イネーベックス、ダリフェナイン) の服用を控えるよう求められます。これらは研究を妨げるためです。 これらの薬をいつ中止するかは、この来院時に参加者と話し合います。

訪問 2: 参加者は、NDO 活動を確認し、刺激に対する反応を決定し、生殖器神経刺激の最も効果的な刺激パラメーターを決定するために、尿力学的スクリーニングの訪問を行います。

• 尿力学では、カテーテルを膀胱に挿入して、膀胱および尿道括約筋からの圧力測定値を収集し、生理食塩水 (塩水) を膀胱に注入します。 これは、4時間のスクリーニング訪問中に、刺激の有無にかかわらず、最大6回行われます。
• 尿力学の際、カテーテルも直腸に挿入されます。 このセンサーは、尿力学中に腹圧を検出し、膀胱内の圧力を決定するために使用されます。

注: 肛門直腸内圧測定 (ARM) と呼ばれるこの訪問で行うことができるオプションの手順があります。 尿力学中に挿入される直腸カテーテルは、腸機能の調査にも使用できます。 興味がある場合、参加者はいくつかのアクション (咳、排便するかのように押す、または排便を差し控えるかのように絞る) を実行するように求められ、肛門括約筋と直腸の反応が測定されます。

訪問 3: 参加者が NDO を確認した場合、参加者はより長い訪問 (~8 時間) に招待され、参加者は完全な閉ループ刺激システムをテストします。 その人はこの訪問のために病院にとどまるように求められますが、建物内を移動することが奨励されています. これには、カフェテリアやその他の公共スペースに行くことが含まれる場合があります。 膀胱機能の閉ループ制御を達成するには、次のことが必要になります。

• 尿道を通して膀胱 (UroMonitor) にセンサーを挿入します。 このセンサーは膀胱内にとどまり、カテーテルを尿道に留まらせずに圧力を測定するように設計されています。 研究が完了すると、尿道に残っている縫合糸を介してセンサーが回収されます。
• センサー値と尿力学値を比較して、センサーが膀胱圧を正確に検出していることを確認します。 これは、ウロダイナミクスカテーテルとセンサーを同時に短時間使用することによって行われます。
• 生殖器神経刺激電極を性器の適切な領域に取り付けます。 男性の場合、これらの電極は陰茎の上部に取り付けられます。 女性の場合、これらの電極はクリトリス近くの大陰唇に配置されます。 男女とも内腿に接地電極を装着します。 これらの電極は、経皮的電気神経刺激 (TENS) ユニットに接続され、その参加者に適切な電流パラメーターを提供するように校正されます (訪問 2 で決定されます)。
• クローズド ループ システムの装着。 閉ループ システムはセンサー データを検出し、アルゴリズムを使用して刺激を適用する必要があるかどうかを判断し、刺激ユニットをオンにします。

参加者がインストルメント化されると、参加者は制限なく建物内を移動できるようになります。 これには、処置室で座りっぱなしではなく、カフェテリアに行って廊下を移動することが含まれます。 研究メンバーは、参加者が建物全体を歩き回り、コンピュータ タブレットを使用して膀胱データを表示する際に参加者に同行します。

膀胱が自然に満たされるまでにかかる時間によっては、2 回の充満と排尿のサイクル (それぞれ約 3 時間) からデータを収集できる場合があります。 データ収集後、参加者は処置室に戻され、器具が取り外されます。 これには、研究での泌尿器科医による膀胱センサーの除去が含まれます。

参加者は、以下を含むフィードバックを求められます: 研究中に参加者が経験したこと、システムの設計、システムの機能、膀胱関連の感覚、参加者がシステムが生活の質に利益をもたらすと感じているかどうか、および参加者はシステムを使用する可能性があります。