Ambulatoryjna stymulacja w pętli zamkniętej do kontroli pęcherza

To badanie obejmuje trzy wizyty studyjne: wizytę w celu uzyskania zgody (~1 godzina), wizytę przesiewową (~4 godziny) i wizytę ambulatoryjną (~8 godzin).

Wizyta 1: Uczestnikowi zostanie wyjaśnione badanie w sposób satysfakcjonujący i podpisze formularz zgody, jeśli uczestnik zdecyduje się na udział. Próbka moczu jest pobierana w celu zbadania infekcji dróg moczowych i przepisywany jest profilaktyczny antybiotyk.

Uwaga: Uczestnik jest proszony o powstrzymanie się od przyjmowania leków związanych z rozluźnieniem pęcherza (Ditropan, Oksybutynina, Detrol, Winian tolterodyny, Tofranil, Imipramina, Urimax, Xanodine, Enablex, Darifenain), ponieważ będą one kolidować z badaniem. Kiedy należy przerwać te leki, zostanie to omówione z uczestnikiem podczas tej wizyty.

Wizyta 2: Uczestnik przejdzie badanie urodynamiczne w celu potwierdzenia aktywności NDO, określenia odpowiedzi na stymulację oraz określenia najskuteczniejszych parametrów stymulacji nerwów narządów płciowych.

• Urodynamika polega na wprowadzeniu cewnika do pęcherza w celu zebrania odczytów ciśnienia z pęcherza i zwieracza cewki moczowej, a także podania soli fizjologicznej (słonej wody) do pęcherza. Zostanie to zrobione do 6 razy, z stymulacją i bez, w ciągu 4-godzinnej wizyty przesiewowej.
• Podczas badania urodynamicznego do odbytnicy wprowadzany jest również cewnik. Czujnik ten wykrywa ciśnienie w jamie brzusznej podczas badania urodynamicznego i służy do określenia ciśnienia w pęcherzu.

Uwaga: Istnieje opcjonalna procedura, którą można wykonać podczas tej wizyty, zwana manometrią odbytu (ARM). Cewnik doodbytniczy wprowadzany podczas badania urodynamicznego może być również używany do badania czynności jelit. Zainteresowany uczestnik zostanie poproszony o wykonanie kilku czynności (kaszel, pchnięcie tak, jakby chciał wypróżnić się lub ściśnięcie, jakby chciał powstrzymać wypróżnienie) i zmierzona zostanie reakcja zwieracza odbytu i odbytnicy.

Wizyta 3: Jeśli uczestnik potwierdził NDO, zostanie zaproszony na dłuższą wizytę (~8 godzin), podczas której przetestuje pełny system stymulacji w zamkniętej pętli. Osoba zostanie poproszona o pozostanie w szpitalu podczas tej wizyty, ale zachęca się ją do poruszania się po budynku. Może to obejmować pójście do stołówki lub innych miejsc publicznych. Aby uzyskać kontrolę funkcji pęcherza w pętli zamkniętej, konieczne będzie:

• Wprowadź czujnik do pęcherza moczowego (UroMonitor) przez cewkę moczową. Ten czujnik został zaprojektowany tak, aby pozostawał w pęcherzu i mierzył ciśnienie bez konieczności pozostawania cewnika w cewce moczowej. Po zakończeniu badania czujnik zostanie usunięty za pomocą szwu, który pozostaje w cewce moczowej.
• Potwierdź, że czujnik dokładnie wykrywa ciśnienie w pęcherzu, porównując wartości czujnika z wartościami urodynamicznymi. Zostanie to wykonane za pomocą cewnika urodynamicznego i czujnika w tym samym czasie przez krótki czas.
• Posiadanie elektrod do stymulacji nerwów narządów płciowych przymocowanych do odpowiednich obszarów narządów płciowych. W przypadku mężczyzn elektrody te umieszcza się na czubku penisa. W przypadku kobiet elektrody te umieszcza się na wargach sromowych większych w pobliżu łechtaczki. Elektroda uziemiająca zostanie umieszczona na wewnętrznej stronie uda zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet. Elektrody te zostaną podłączone do jednostki przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) skalibrowanej w celu dostarczenia odpowiednich parametrów prądu dla tego uczestnika (określonych podczas wizyty 2).
• Zakładanie systemu zamkniętej pętli. System z zamkniętą pętlą wykrywa dane z czujnika, używa algorytmu do określenia, czy należy zastosować stymulację, a następnie włącza jednostkę stymulującą.

Gdy uczestnik zostanie oprzyrządowany, będzie mógł poruszać się po budynku bez ograniczeń. Może to obejmować chodzenie do stołówki i poruszanie się po korytarzach, zamiast siedzenia w sali zabiegowej. Członek badania będzie towarzyszył uczestnikowi, gdy uczestnik porusza się po budynku i używa tabletu komputerowego do przeglądania danych dotyczących pęcherza.

W zależności od tego, ile czasu zajmuje naturalne wypełnienie pęcherza, możliwe może być zebranie danych z dwóch cykli napełniania i opróżniania (każdy po około 3 godziny). Po zebraniu danych pacjent zostanie przewieziony z powrotem do sali zabiegowej, a instrumentarium zostanie usunięte. Obejmuje to usunięcie czujnika pęcherza przez urologa podczas badania.

Uczestnicy zostaną poproszeni o informacje zwrotne, które będą obejmować: czego uczestnik doświadcza podczas badania, projekt systemu, działanie systemu, wszelkie odczucia związane z pęcherzem, czy uczestnik uważa, że ​​system poprawi jakość życia i czy uczestnik będzie prawdopodobnie korzystał z systemu.