Estimulação ambulatorial em circuito fechado para controle da bexiga

Este estudo tem três visitas de estudo: uma visita de consentimento (~1 hora), uma visita de triagem (~4 horas) e uma visita ambulatorial (~8 horas).

Visita 1: O participante terá o estudo explicado de forma satisfatória e assinará o formulário de consentimento, se o participante optar por participar. Uma amostra de urina é coletada para testar infecções do trato urinário e um antibiótico profilático é prescrito.

Nota: Pede-se ao participante que se abstenha de tomar medicamentos relacionados com o relaxamento da bexiga (Ditropan, Oxibutinina, Detrol, Tolterodina Tartate, Tofranil, Imipramine, Urimax, Xanodine, Enablex, Darifenain), pois estes irão interferir com o estudo. Quando parar esses medicamentos será discutido com o participante nesta visita.

Visita 2: O participante terá uma visita de triagem urodinâmica para confirmar a atividade NDO, determinar a resposta à estimulação e determinar os parâmetros de estimulação mais eficazes para a estimulação do nervo genital.

• A urodinâmica envolve a inserção de um cateter na bexiga para coletar leituras de pressão da bexiga e do esfíncter uretral, bem como infundir solução salina (água salgada) na bexiga. Isso será feito até 6 vezes, com e sem estimulação, ao longo da visita de triagem de 4 horas.
• Durante a urodinâmica, um cateter também é inserido no reto. Este sensor detecta a pressão abdominal durante a urodinâmica e é usado para determinar a pressão na bexiga.

Nota: Existe um procedimento opcional que pode ser feito nesta visita chamado manometria anorretal (ARM). O cateter retal que é inserido durante a urodinâmica também pode ser usado para investigar a função intestinal. Se interessado, o participante seria solicitado a realizar várias ações (tossir, empurrar como se fosse defecar ou apertar como se fosse reter uma evacuação) e a resposta do esfíncter anal e do reto são medidas.

Visita 3: Se o participante tiver confirmado NDO, o participante será convidado para uma visita mais longa (~ 8 horas), na qual o participante testará o sistema de estimulação de circuito fechado completo. A pessoa será convidada a permanecer no hospital para esta visita, mas será encorajada a se deslocar pelo prédio. Isso pode envolver ir ao refeitório ou outros espaços públicos. Para realizar o controle de circuito fechado da função da bexiga, será necessário:

• Insira um sensor na bexiga (UroMonitor) através da uretra. Este sensor foi projetado para ficar dentro da bexiga e medir a pressão sem a necessidade de um cateter permanecer na uretra. Após a conclusão do estudo, o sensor será recuperado por meio de uma sutura que permanece na uretra.
• Confirme se o sensor está detectando com precisão a pressão da bexiga comparando os valores do sensor com os valores urodinâmicos. Isso será feito usando um cateter urodinâmico e um sensor ao mesmo tempo por um curto período de tempo.
• Ter eletrodos de estimulação do nervo genital afixados nas áreas apropriadas dos órgãos genitais. Para os homens, esses eletrodos são colocados na parte superior do pênis. Para as mulheres, esses eletrodos são colocados nos grandes lábios perto do clitóris. Um eletrodo de aterramento será colocado na parte interna da coxa para homens e mulheres. Esses eletrodos serão conectados a uma unidade de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) calibrada para fornecer os parâmetros de corrente apropriados para aquele participante (determinado na visita 2).
• Colocando o sistema de circuito fechado. O sistema de circuito fechado detecta os dados do sensor, usa um algoritmo para determinar se a estimulação deve ser aplicada e, em seguida, liga a unidade de estimulação.

Uma vez que o participante esteja instrumentado, o participante será capaz de se mover pelo prédio sem restrições. Isso pode incluir ir ao refeitório e andar pelos corredores, em vez de ser sedentário em uma sala de procedimentos. Um membro do estudo acompanhará o participante enquanto ele caminha pelo prédio e usa um tablet para visualizar os dados da bexiga.

Dependendo de quanto tempo leva para a bexiga se encher naturalmente, pode ser possível coletar dados de dois ciclos de preenchimento-vazio (~3 horas cada). Após a coleta de dados, o participante será conduzido de volta à sala de procedimentos e a instrumentação será retirada. Isso inclui a remoção do sensor da bexiga pelo urologista do estudo.

Os participantes serão solicitados a fornecer feedback, que incluirá: o que o participante experimenta durante o estudo, o design do sistema, a função do sistema, quaisquer sensações relacionadas à bexiga, se o participante sentir que o sistema beneficiaria a qualidade de vida e se o participante provavelmente usaria o sistema.