Ambulante stimulatie met gesloten lus voor blaascontrole

Deze studie heeft drie studiebezoeken: een toestemmingsbezoek (~1 uur), een screeningbezoek (~4 uur) en een ambulant bezoek (~8 uur).

Bezoek 1: De deelnemer zal het onderzoek naar tevredenheid laten uitleggen en het toestemmingsformulier ondertekenen, als de deelnemer ervoor kiest om deel te nemen. Een urinemonster wordt verzameld om te testen op urineweginfecties en een profylactisch antibioticum wordt voorgeschreven.

Opmerking: De deelnemer wordt gevraagd af te zien van het nemen van medicijnen die verband houden met blaasrelaxatie (Ditropan, Oxybutynin, Detrol, Tolterodine Tartate, Tofranil, Imipramine, Urimax, Xanodine, Enablex, Darifenain) omdat deze het onderzoek zullen verstoren. Tijdens dit bezoek wordt met de deelnemer besproken wanneer met deze medicijnen moet worden gestopt.

Bezoek 2: De deelnemer krijgt een urodynamisch screeningbezoek om de NDO-activiteit te bevestigen, de respons op stimulatie te bepalen en de meest effectieve stimulatieparameters voor genitale zenuwstimulatie te bepalen.

• Urodynamica houdt in dat een katheter in de blaas wordt ingebracht om drukmetingen van de blaas en de urethrale sluitspier te verzamelen, en om zoutoplossing (zout water) in de blaas te brengen. Dit wordt tot 6 keer gedaan, met en zonder stimulatie, tijdens het screeningsbezoek van 4 uur.
• Tijdens urodynamica wordt ook een katheter in het rectum ingebracht. Deze sensor detecteert de buikdruk tijdens urodynamica en wordt gebruikt om de druk in de blaas te bepalen.

Opmerking: er is een optionele procedure die tijdens dit bezoek kan worden uitgevoerd, genaamd anorectale manometrie (ARM). De rectale katheter die tijdens urodynamica wordt ingebracht, kan ook worden gebruikt om de darmfunctie te onderzoeken. Indien geïnteresseerd, zou de deelnemer worden gevraagd om verschillende acties uit te voeren (hoesten, duwen alsof hij moet poepen, of knijpen alsof hij een stoelgang moet tegenhouden) en de reactie van de anale sluitspier en het rectum worden gemeten.

Bezoek 3: Als de deelnemer NDO heeft bevestigd, wordt de deelnemer uitgenodigd voor een langer bezoek (~8 uur) waarin de deelnemer het volledige closed-loop stimulatiesysteem zal testen. De persoon wordt gevraagd om tijdens dit bezoek in het ziekenhuis te blijven, maar wordt aangemoedigd om door het gebouw te bewegen. Denk hierbij aan het bezoeken van de kantine of andere openbare ruimtes. Om een ​​gesloten luscontrole van de blaasfunctie te bereiken, is het nodig om:

• Plaats een sensor in de blaas (UroMonitor) via de urethra. Deze sensor is ontworpen om in de blaas te blijven en de druk te meten zonder dat er een katheter in de plasbuis hoeft te blijven. Zodra het onderzoek is voltooid, wordt de sensor teruggehaald via een hechting die in de urethra achterblijft.
• Bevestig dat de sensor de blaasdruk nauwkeurig detecteert door sensorwaarden te vergelijken met urodynamica-waarden. Dit wordt gedaan door gedurende een korte tijd tegelijkertijd een urodynamica-katheter en sensor te gebruiken.
• Het hebben van genitale zenuwstimulatie-elektroden die zijn aangebracht op de juiste delen van de geslachtsorganen. Bij mannen worden deze elektroden bovenop de penis geplaatst. Bij vrouwen worden deze elektroden op de grote schaamlippen bij de clitoris geplaatst. Bij zowel mannen als vrouwen wordt er een aardelektrode op de binnenkant van het bovenbeen geplaatst. Deze elektroden zullen worden aangesloten op een eenheid voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) die is gekalibreerd om de juiste stroomparameters voor die deelnemer te leveren (bepaald in bezoek 2).
• Het gesloten-lussysteem aantrekken. Het closed-loop-systeem detecteert de sensorgegevens, gebruikt een algoritme om te bepalen of stimulatie moet worden toegepast en schakelt vervolgens de stimulatie-eenheid in.

Zodra de deelnemer is geïnstrumenteerd, kan de deelnemer zich onbeperkt door het gebouw bewegen. Dit kan inhouden dat u naar de cafetaria gaat en door de gangen loopt, in plaats van stil te zitten in een behandelkamer. Een studielid zal de deelnemer vergezellen terwijl de deelnemer door het gebouw loopt en een computertablet gebruikt om de blaasgegevens te bekijken.

Afhankelijk van hoe lang het duurt voordat de blaas op natuurlijke wijze is gevuld, kan het mogelijk zijn om gegevens te verzamelen van twee vul-lege cycli (elk ongeveer 3 uur). Na het verzamelen van de gegevens wordt de deelnemer teruggebracht naar de behandelkamer en wordt het instrumentarium verwijderd. Dat omvat het verwijderen van de blaassensor door de uroloog van het onderzoek.

Deelnemers wordt om feedback gevraagd, waaronder: wat de deelnemer ervaart tijdens het onderzoek, het ontwerp van het systeem, de functie van het systeem, eventuele blaasgerelateerde gewaarwordingen, of de deelnemer denkt dat het systeem de kwaliteit van leven ten goede zou komen, en of de deelnemer zou waarschijnlijk gebruik maken van het systeem.