방광 제어를 위한 외래 폐쇄 루프 자극

이 연구에는 세 번의 연구 방문이 있습니다: 동의 방문(~1시간), 스크리닝 방문(~4시간) 및 외래 방문(~8시간).

방문 1: 참가자가 만족스럽게 연구를 설명하고 참가자가 참여하기로 선택한 경우 동의서에 서명합니다. 요로 감염 검사를 위해 소변 검체를 채취하고 예방적 항생제를 처방합니다.

참고: 참가자는 방광 이완과 관련된 약물(Ditropan, Oxybutynin, Detrol, Tolterodine Tartate, Tofranil, Imipramine, Urimax, Xanodine, Enablex, Darifenain)을 복용하지 않도록 요청받았습니다. 이러한 약물을 언제 중단해야 하는지는 이번 방문에서 참가자와 논의할 것입니다.

방문 2: 참가자는 NDO 활동을 확인하고, 자극에 대한 반응을 결정하고, 생식기 신경 자극을 위한 가장 효과적인 자극 매개변수를 결정하기 위해 요역동학 스크리닝 방문을 하게 됩니다.

• 요역동학은 카테터를 방광에 삽입하여 방광과 요도 괄약근에서 압력 판독값을 수집하고 식염수(소금물)를 방광에 주입하는 것과 관련됩니다. 이것은 4시간 스크리닝 방문 동안 자극 유무에 관계없이 최대 6회 수행됩니다.
• 요역학 검사 중에 카테터도 직장에 삽입됩니다. 이 센서는 요역동학 동안 복압을 감지하고 방광의 압력을 결정하는 데 사용됩니다.

참고: 항문직장 내압측정법(ARM)이라는 이 방문에서 수행할 수 있는 선택적 절차가 있습니다. urodynamics 동안 삽입되는 직장 카테터는 또한 장 기능을 조사하는 데 사용될 수 있습니다. 관심이 있는 경우 참가자에게 몇 가지 동작(기침, 배변하려는 것처럼 밀기 또는 배변을 참는 것처럼 쥐기)을 수행하도록 요청하고 항문 괄약근 및 직장의 반응을 측정합니다.

방문 3: 참가자가 NDO를 확인한 경우 참가자는 전체 폐쇄 루프 자극 시스템을 테스트하는 더 긴 방문(~8시간)에 초대됩니다. 그 사람은 이번 방문을 위해 병원에 머물도록 요청을 받지만 건물 주변을 이동하도록 권장됩니다. 여기에는 카페테리아나 기타 공공 장소에 가는 것이 포함될 수 있습니다. 방광 기능의 폐쇄 루프 제어를 수행하려면 다음이 필요합니다.

• 요도를 통해 센서를 방광(UroMonitor)에 삽입합니다. 이 센서는 카테터가 요도에 남아 있지 않아도 방광 내부에 머물면서 압력을 측정하도록 설계되었습니다. 연구가 완료되면 센서는 요도에 남아 있는 봉합사를 통해 검색됩니다.
• 센서 값을 요역동학 값과 비교하여 센서가 방광 압력을 정확하게 감지하는지 확인합니다. 이것은 짧은 시간 동안 동역학 카테터와 센서를 동시에 사용하여 수행됩니다.
• 생식기 신경 자극 전극을 생식기의 적절한 부위에 부착합니다. 남성의 경우 이 전극을 음경 상단에 부착합니다. 여성의 경우 이 전극을 음핵 근처의 대음순에 배치합니다. 남성과 여성 모두 허벅지 안쪽에 접지 전극을 부착합니다. 이 전극은 해당 참여자에게 적절한 전류 매개변수를 전달하도록 보정된 경피적 전기 신경 자극(TENS) 장치에 연결됩니다(방문 2에서 결정됨).
• 폐쇄 루프 시스템 착용. 폐쇄 루프 시스템은 센서 데이터를 감지하고 알고리즘을 사용하여 자극을 적용해야 하는지 결정한 다음 자극 장치를 켭니다.

참가자가 계기를 설치하면 참가자는 제한 없이 건물을 이동할 수 있습니다. 여기에는 절차실에 앉아 있기보다는 카페테리아에 가고 복도를 통해 이동하는 것이 포함될 수 있습니다. 참가자가 건물 전체를 돌아다니고 컴퓨터 태블릿을 사용하여 방광 데이터를 볼 때 연구 구성원이 참가자와 동행합니다.

방광이 자연적으로 채워지는 데 걸리는 시간에 따라 두 번의 채우기-보이드 주기(각각 ~3시간)에서 데이터를 수집할 수 있습니다. 데이터 수집 후 참가자는 시술실로 돌아가고 기구는 제거됩니다. 여기에는 연구에서 비뇨기과 전문의가 방광 센서를 제거하는 것이 포함됩니다.

참가자는 연구 중에 참가자가 경험하는 것, 시스템 설계, 시스템 기능, 방광 관련 감각, 참가자가 시스템이 삶의 질에 도움이 될 것이라고 느끼는지, 참가자는 시스템을 사용할 가능성이 높습니다.