Ambulatorisk Closed-loop-stimulering til blærekontrol

Denne undersøgelse har tre studiebesøg: et samtykkebesøg (~1 time), et screeningsbesøg (~4 timer) og et ambulant besøg (~8 timer).

Besøg 1: Deltageren vil få forklaret undersøgelsen til deres tilfredshed og underskrive samtykkeerklæringen, hvis deltageren vælger at deltage. Der udtages en urinprøve for at teste for urinvejsinfektioner, og der ordineres et profylaktisk antibiotikum.

Bemærk: Deltageren bliver bedt om at afstå fra at tage medicin relateret til blæreafslapning (Ditropan, Oxybutynin, Detrol, Tolterodine Tartate, Tofranil, Imipramin, Urimax, Xanodine, Enablex, Darifenain), da disse vil interferere med undersøgelsen. Hvornår denne medicin skal stoppes, vil blive drøftet med deltageren ved dette besøg.

Besøg 2: Deltageren vil have et urodynamisk screeningsbesøg for at bekræfte NDO-aktivitet, bestemme responsen på stimulation og bestemme de mest effektive stimulationsparametre for genital nervestimulation.

• Urodynamik involverer et kateter, der indsættes i blæren for at opsamle trykaflæsninger fra blæren og urethral sphincter, samt tilføre saltvand (saltvand) i blæren. Dette vil blive gjort op til 6 gange, med og uden stimulation, i løbet af det 4 timers screeningsbesøg.
• Under urodynamikken indsættes også et kateter i endetarmen. Denne sensor registrerer abdominalt tryk under urodynamik og bruges til at bestemme trykket i blæren.

Bemærk: Der er en valgfri procedure, der kan udføres i dette besøg kaldet anorektal manometri (ARM). Det rektalkateter, der indsættes under urodynamikken, kan også bruges til at undersøge tarmens funktion. Hvis deltageren er interesseret, vil deltageren blive bedt om at udføre flere handlinger (hoste, skubbe, som det er for at gøre afføring, eller klemme, som om han ville tilbageholde en afføring), og responsen fra den anale lukkemuskel og endetarmen måles.

Besøg 3: Hvis deltageren har bekræftet NDO, vil deltageren blive inviteret til et længere besøg (~8 timer), hvor deltageren vil teste det fulde lukkede-loop-stimuleringssystem. Personen vil blive bedt om at blive på hospitalet til dette besøg, men opfordres til at bevæge sig rundt i bygningen. Dette kunne involvere at gå til cafeteriet eller andre offentlige rum. For at opnå lukket sløjfekontrol af blærefunktionen vil det være nødvendigt at:

• Indsæt en sensor i blæren (UroMonitor) gennem urinrøret. Denne sensor er designet til at blive inde i blæren og måle trykket uden at kræve et kateter for at blive i urinrøret. Når undersøgelsen er afsluttet, vil sensoren blive hentet via en sutur, der forbliver i urinrøret.
• Bekræft, at sensoren nøjagtigt registrerer blæretryk ved at sammenligne sensorværdier med urodynamiske værdier. Dette vil ske ved at bruge et urodynamisk kateter og sensor på samme tid i kort tid.
• At have genital nerve stimuleringselektroder fastgjort til de relevante områder af kønsorganerne. For mænd sættes disse elektroder på toppen af ​​penis. For kvinder er disse elektroder placeret på labia majora nær klitoris. Der sættes en jordelektrode på inderlåret til både mænd og kvinder. Disse elektroder vil blive forbundet til en transkutan elektrisk nervestimuleringsenhed (TENS) kalibreret til at levere de passende strømparametre for den pågældende deltager (bestemt i besøg 2).
• Påføring af det lukkede sløjfesystem. Det lukkede sløjfe-system registrerer sensordataene, bruger en algoritme til at bestemme, om stimulering skal anvendes, og tænder derefter for stimuleringsenheden.

Når deltageren er instrumenteret, vil deltageren være i stand til at bevæge sig rundt i bygningen uden begrænsninger. Dette kunne omfatte at gå til cafeteriet og bevæge sig gennem gangene i stedet for at være stillesiddende i et procedurerum. Et studiemedlem vil ledsage deltageren, mens deltageren ambulerer gennem bygningen og bruger en computertablet til at se blæredataene.

Afhængigt af hvor lang tid det tager for blæren at fylde naturligt, kan det være muligt at indsamle data fra to udfyldnings-tomrumscyklusser (~3 timer hver). Efter dataindsamling vil deltageren blive ført tilbage til procedurerummet, og instrumenteringen vil blive fjernet. Det inkluderer fjernelse af blæresensoren af ​​urologen på undersøgelsen.

Deltagerne vil blive bedt om feedback, som vil omfatte: hvad deltageren oplever under undersøgelsen, systemets design, systemets funktion, eventuelle blærerelaterede fornemmelser, hvis deltageren føler, at systemet ville gavne livskvaliteten, og hvis deltageren vil sandsynligvis bruge systemet.