Ambulantní uzavřená stimulace pro kontrolu močového měchýře

Tato studie má tři studijní návštěvy: souhlasnou návštěvu (~1 hodina), screeningovou návštěvu (~4 hodiny) a ambulantní návštěvu (~8 hodin).

Návštěva 1: Účastníkovi bude k jeho spokojenosti vysvětlena studie a podepíše formulář souhlasu, pokud se účastník rozhodne zúčastnit. Odebere se vzorek moči k vyšetření na infekce močových cest a předepíše se profylaktické antibiotikum.

Poznámka: Účastník je požádán, aby se zdržel užívání léků souvisejících s relaxací močového měchýře (Ditropan, Oxybutynin, Detrol, Tolterodin tartate, Tofranil, Imipramin, Urimax, Xanodine, Enablex, Darifenain), protože tyto budou narušovat studii. Kdy přestat užívat tyto léky, bude projednáno s účastníkem této návštěvy.

Návštěva 2: Účastník absolvuje urodynamickou screeningovou návštěvu za účelem potvrzení aktivity NDO, stanovení reakce na stimulaci a stanovení nejúčinnějších parametrů stimulace pro stimulaci genitálního nervu.

• Urodynamika zahrnuje zavedení katétru do močového měchýře ke sběru údajů o tlaku z močového měchýře a svěrače močové trubice a také infuzi fyziologického roztoku (slané vody) do močového měchýře. To bude provedeno až 6krát, se stimulací i bez ní, v průběhu 4hodinové screeningové návštěvy.
• Při urodynamice je také zaveden katétr do rekta. Tento senzor detekuje břišní tlak během urodynamiky a používá se ke stanovení tlaku v močovém měchýři.

Poznámka: Existuje volitelný postup, který lze při této návštěvě provést, nazývaný anorektální manometrie (ARM). Rektální katétr, který se zavádí během urodynamiky, lze také použít k vyšetření funkce střev. V případě zájmu bude účastník požádán, aby provedl několik akcí (kašel, tlačil jako při defekaci nebo stiskl, jako by chtěl zadržet pohyb střev) a měří se odezva análního svěrače a konečníku.

Návštěva 3: Pokud účastník potvrdil NDO, bude pozván na delší návštěvu (~8 hodin), kde si účastník otestuje úplný uzavřený stimulační systém. Osoba bude požádána, aby při této návštěvě zůstala v nemocnici, ale doporučuje se, aby se v budově pohybovala. To může zahrnovat návštěvu jídelny nebo jiných veřejných prostor. K dosažení uzavřené smyčky řízení funkce močového měchýře bude nutné:

• Zaveďte senzor do močového měchýře (UroMonitor) přes močovou trubici. Tento senzor byl navržen tak, aby zůstal uvnitř močového měchýře a měřil tlak, aniž by musel zůstat v močové trubici katetr. Jakmile je studie dokončena, senzor bude získán stehem, který zůstane v močové trubici.
• Ověřte, že senzor přesně detekuje tlak v močovém měchýři, porovnáním hodnot senzoru s hodnotami urodynamiky. To bude provedeno použitím urodynamického katétru a senzoru současně na krátkou dobu.
• Mít elektrody pro stimulaci genitálního nervu připevněné k příslušným oblastem genitálií. U mužů jsou tyto elektrody umístěny na horní část penisu. U žen se tyto elektrody umisťují na velké stydké pysky v blízkosti klitorisu. Uzemňovací elektroda bude umístěna na vnitřní stranu stehna pro muže i ženy. Tyto elektrody budou připojeny k jednotce transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) kalibrované tak, aby dodávala příslušné parametry proudu pro daného účastníka (určeno při návštěvě 2).
• Nasazení systému uzavřené smyčky. Systém s uzavřenou smyčkou detekuje data senzoru, používá algoritmus k určení, zda má být aplikována stimulace, a poté zapne stimulační jednotku.

Jakmile je účastník vybaven přístroji, bude se moci pohybovat po budově bez omezení. To by mohlo zahrnovat chození do jídelny a pohyb po chodbách, spíše než sezení v procedurální místnosti. Člen studie bude doprovázet účastníka, když se účastník pohybuje po budově a používá počítačový tablet k prohlížení dat močového měchýře.

V závislosti na tom, jak dlouho trvá, než se močový měchýř přirozeně naplní, může být možné shromáždit data ze dvou cyklů plnění a vyprázdnění (každý ~ 3 hodiny). Po sběru dat bude účastník odvezen zpět na proceduru a přístrojové vybavení bude odstraněno. To zahrnuje odstranění senzoru močového měchýře urologem ve studii.

Účastníci budou požádáni o zpětnou vazbu, která bude zahrnovat: co účastník prožívá během studie, návrh systému, funkci systému, jakékoli pocity související s močovým měchýřem, zda má účastník pocit, že by systém prospěl kvalitě života, a zda účastník pravděpodobně systém využije.