Ambulatorisk lukket sløyfe-stimulering for blærekontroll

Denne studien har tre studiebesøk: et samtykkebesøk (~1 time), et screeningbesøk (~4 timer) og et ambulerende besøk (~8 timer).

Besøk 1: Deltakeren vil få forklart studien til deres tilfredshet og signere samtykkeskjemaet, dersom deltakeren velger å delta. En urinprøve tas for å teste for urinveisinfeksjoner og et profylaktisk antibiotikum foreskrives.

Merk: Deltakeren blir bedt om å avstå fra å ta medisiner relatert til blæreavslapning (Ditropan, Oxybutynin, Detrol, Tolterodine Tartate, Tofranil, Imipramin, Urimax, Xanodine, Enablex, Darifenain) da disse vil forstyrre studien. Når du skal stoppe disse medisinene vil bli diskutert med deltakeren ved dette besøket.

Besøk 2: Deltakeren vil ha et urodynamisk screeningbesøk for å bekrefte NDO-aktivitet, bestemme responsen på stimulering og bestemme de mest effektive stimuleringsparametrene for genital nervestimulering.

• Urodynamikk innebærer at et kateter settes inn i blæren for å samle trykkavlesninger fra blæren og urethral sphincter, samt tilføre saltvann (saltvann) inn i blæren. Dette vil bli gjort opptil 6 ganger, med og uten stimulering, i løpet av det 4 timers screeningbesøket.
• Under urodynamikk settes også et kateter inn i endetarmen. Denne sensoren registrerer abdominalt trykk under urodynamikk og brukes til å bestemme trykket i blæren.

Merk: Det er en valgfri prosedyre som kan gjøres i dette besøket kalt anorektal manometri (ARM). Rektalkateteret som legges inn under urodynamikk kan også brukes til å undersøke tarmfunksjonen. Hvis du er interessert, vil deltakeren bli bedt om å utføre flere handlinger (hoste, dytte som det er for å gjøre avføring, eller klemme som for å holde tilbake en avføring), og responsen til analsfinkteren og endetarmen måles.

Besøk 3: Hvis deltakeren har bekreftet NDO, vil deltakeren bli invitert til et lengre besøk (~8 timer) hvor deltakeren vil teste hele stimuleringssystemet med lukket sløyfe. Personen vil bli bedt om å bli på sykehuset for dette besøket, men oppfordres til å bevege seg rundt i bygningen. Dette kan innebære å gå til kafeteriaen eller andre offentlige rom. For å oppnå lukket sløyfekontroll av blærefunksjonen vil det være nødvendig å:

• Sett en sensor inn i blæren (UroMonitor) gjennom urinrøret. Denne sensoren er designet for å holde seg inne i blæren og måle trykket uten at et kateter må forbli i urinrøret. Når studien er fullført, vil sensoren bli hentet via en sutur som forblir i urinrøret.
• Bekreft at sensoren detekterer blæretrykk nøyaktig ved å sammenligne sensorverdier med urodynamiske verdier. Dette vil gjøres ved å bruke et urodynamisk kateter og sensor samtidig i en kort periode.
• Å ha kjønnsnervestimuleringselektroder festet til de riktige områdene av kjønnsorganene. For menn er disse elektrodene plassert på toppen av penis. For kvinner er disse elektrodene plassert på labia majora nær klitoris. En jordelektrode vil bli satt på innsiden av låret for både menn og kvinner. Disse elektrodene vil bli koblet til en transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet (TENS) kalibrert for å levere de riktige strømparametrene for den deltakeren (bestemt i besøk 2).
• Ta på seg det lukkede sløyfesystemet. Det lukkede sløyfesystemet oppdager sensordataene, bruker en algoritme for å bestemme om stimulering skal brukes, og slår deretter på stimuleringsenheten.

Når deltakeren er instrumentert, vil deltakeren kunne bevege seg rundt i bygningen uten begrensninger. Dette kan inkludere å gå til kafeteriaen og bevege seg gjennom gangene, i stedet for å være stillesittende i et prosedyrerom. Et studiemedlem vil følge deltakeren mens deltakeren ambulerer gjennom hele bygningen og bruker et nettbrett for å se blæredataene.

Avhengig av hvor lang tid det tar for blæren å fylles naturlig, kan det være mulig å samle inn data fra to fyll-tom sykluser (~3 timer hver). Etter datainnsamling vil deltakeren bli ført tilbake til prosedyrerommet og instrumenteringen fjernes. Det inkluderer fjerning av blæresensoren av urologen på studien.

Deltakerne vil bli bedt om tilbakemelding som vil inkludere: hva deltakeren opplever i løpet av studien, utformingen av systemet, systemets funksjon, eventuelle blærelaterte opplevelser, hvis deltakeren føler at systemet vil være til fordel for livskvaliteten, og hvis deltakeren vil sannsynligvis bruke systemet.