Estimulación ambulatoria de circuito cerrado para el control de la vejiga

Este estudio tiene tres visitas de estudio: una visita de consentimiento (~1 hora), una visita de selección (~4 horas) y una visita ambulatoria (~8 horas).

Visita 1: Al participante se le explicará el estudio a su satisfacción y firmará el formulario de consentimiento, si el participante decide participar. Se recolecta una muestra de orina para detectar infecciones del tracto urinario y se prescribe un antibiótico profiláctico.

Nota: Se le pide al participante que se abstenga de tomar medicamentos relacionados con la relajación de la vejiga (Ditropan, Oxybutynin, Detrol, Tolterodine Tartate, Tofranil, Imipramine, Urimax, Xanodine, Enablex, Darifenain) ya que estos interferirán con el estudio. Se discutirá con el participante en esta visita cuándo suspender estos medicamentos.

Visita 2: el participante tendrá una visita de evaluación urodinámica para confirmar la actividad de NDO, determinar la respuesta a la estimulación y determinar los parámetros de estimulación más efectivos para la estimulación de los nervios genitales.

• La urodinámica implica la inserción de un catéter en la vejiga para recopilar lecturas de presión de la vejiga y el esfínter uretral, así como la infusión de solución salina (agua salada) en la vejiga. Esto se hará hasta 6 veces, con y sin estimulación, en el transcurso de la visita de selección de 4 horas.
• Durante la urodinámica también se inserta un catéter en el recto. Este sensor detecta la presión abdominal durante la urodinámica y se utiliza para determinar la presión en la vejiga.

Nota: Hay un procedimiento opcional que se puede realizar en esta visita llamado manometría anorrectal (ARM). El catéter rectal que se inserta durante la urodinámica también se puede usar para investigar la función intestinal. Si está interesado, se le pedirá al participante que realice varias acciones (tos, empujar como para defecar o apretar como para retener una evacuación intestinal) y se mide la respuesta del esfínter anal y el recto.

Visita 3: si el participante ha confirmado NDO, se invitará al participante a una visita más larga (~ 8 horas) en la que probará el sistema de estimulación de circuito cerrado completo. Se le pedirá a la persona que se quede en el hospital para esta visita, pero se le recomienda que se mueva por el edificio. Esto podría implicar ir a la cafetería u otros espacios públicos. Para lograr el control de circuito cerrado de la función de la vejiga, será necesario:

• Inserte un sensor en la vejiga (UroMonitor) a través de la uretra. Este sensor ha sido diseñado para permanecer dentro de la vejiga y medir la presión sin necesidad de que un catéter permanezca en la uretra. Una vez finalizado el estudio se recuperará el sensor mediante una sutura que queda en la uretra.
• Confirme que el sensor detecta con precisión la presión de la vejiga comparando los valores del sensor con los valores urodinámicos. Esto se hará mediante el uso de un catéter y un sensor de urodinámica al mismo tiempo durante un tiempo breve.
• Tener electrodos de estimulación del nervio genital colocados en las áreas apropiadas de los genitales. Para los hombres, estos electrodos se colocan en la parte superior del pene. Para las mujeres, estos electrodos se colocan en los labios mayores cerca del clítoris. Se colocará un electrodo de tierra en la parte interna del muslo tanto para hombres como para mujeres. Estos electrodos se conectarán a una unidad de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) calibrada para proporcionar los parámetros de corriente apropiados para ese participante (determinados en la visita 2).
• Ponerse el sistema de circuito cerrado. El sistema de circuito cerrado detecta los datos del sensor, utiliza un algoritmo para determinar si se debe aplicar la estimulación y luego enciende la unidad de estimulación.

Una vez que el participante esté instrumentado, podrá moverse por el edificio sin restricciones. Esto podría incluir ir a la cafetería y moverse por los pasillos, en lugar de ser sedentario en una sala de procedimientos. Un miembro del estudio acompañará al participante mientras el participante deambula por el edificio y usa una tableta de computadora para ver los datos de la vejiga.

Según el tiempo que tarde la vejiga en llenarse de forma natural, es posible recopilar datos de dos ciclos de llenado y vaciado (~3 horas cada uno). Después de la recopilación de datos, se llevará al participante de regreso a la sala de procedimientos y se le quitará la instrumentación. Eso incluye la extracción del sensor de la vejiga por parte del urólogo del estudio.

Se pedirá a los participantes comentarios que incluirán: lo que experimenta el participante durante el estudio, el diseño del sistema, la función del sistema, cualquier sensación relacionada con la vejiga, si el participante siente que el sistema beneficiaría la calidad de vida y si el probable que el participante utilice el sistema.