Ambulante Closed-Loop-Stimulation zur Blasenkontrolle

Diese Studie umfasst drei Studienbesuche: einen Einwilligungsbesuch (ca. 1 Stunde), einen Screening-Besuch (ca. 4 Stunden) und einen ambulanten Besuch (ca. 8 Stunden).

Besuch 1: Dem Teilnehmer wird die Studie zu seiner Zufriedenheit erklärt und er unterzeichnet die Einwilligungserklärung, wenn er sich für eine Teilnahme entscheidet. Eine Urinprobe wird gesammelt, um auf Harnwegsinfektionen zu testen, und es wird ein prophylaktisches Antibiotikum verschrieben.

Hinweis: Der Teilnehmer wird gebeten, keine Medikamente zur Blasenentspannung einzunehmen (Ditropan, Oxybutynin, Detrol, Tolterodintartat, Tofranil, Imipramin, Urimax, Xanodin, Enablex, Darifenain), da diese die Studie beeinträchtigen. Wann diese Medikamente abgesetzt werden sollen, wird bei diesem Besuch mit dem Teilnehmer besprochen.

Besuch 2: Der Teilnehmer wird einem urodynamischen Screening-Besuch unterzogen, um die NDO-Aktivität zu bestätigen, die Reaktion auf die Stimulation zu bestimmen und die effektivsten Stimulationsparameter für die Genitalnervenstimulation zu bestimmen.

• Bei der Urodynamik wird ein Katheter in die Blase eingeführt, um Druckwerte von der Blase und dem Harnröhrenschließmuskel zu erfassen und Kochsalzlösung (Salzwasser) in die Blase zu infundieren. Dies wird im Laufe des 4-stündigen Screening-Besuchs bis zu 6 Mal mit und ohne Stimulation durchgeführt.
• Bei der Urodynamik wird zusätzlich ein Katheter in das Rektum eingeführt. Dieser Sensor erfasst während der Urodynamik den abdominalen Druck und wird verwendet, um den Druck in der Blase zu bestimmen.

Hinweis: Bei diesem Besuch kann ein optionales Verfahren namens anorektale Manometrie (ARM) durchgeführt werden. Der bei der Urodynamik eingelegte Rektalkatheter kann auch zur Untersuchung der Darmfunktion eingesetzt werden. Bei Interesse wird der Teilnehmer gebeten, mehrere Aktionen auszuführen (Husten, Drücken, als ob er Stuhlgang machen würde, oder Drücken, als ob er einen Stuhlgang zurückhalten würde), und die Reaktion des Analsphinkters und des Rektums wird gemessen.

Besuch 3: Wenn der Teilnehmer NDO bestätigt hat, wird der Teilnehmer zu einem längeren Besuch (ca. 8 Stunden) eingeladen, bei dem der Teilnehmer das vollständige Closed-Loop-Stimulationssystem testet. Die Person wird gebeten, für diesen Besuch im Krankenhaus zu bleiben, wird jedoch ermutigt, sich im Gebäude zu bewegen. Dies kann den Besuch der Cafeteria oder anderer öffentlicher Räume beinhalten. Um eine geschlossene Regelkreiskontrolle der Blasenfunktion zu erreichen, ist Folgendes erforderlich:

• Führen Sie einen Sensor durch die Harnröhre in die Blase (UroMonitor) ein. Dieser Sensor wurde entwickelt, um in der Blase zu bleiben und den Druck zu messen, ohne dass ein Katheter in der Harnröhre verbleiben muss. Sobald die Studie abgeschlossen ist, wird der Sensor über eine Naht entnommen, die in der Harnröhre verbleibt.
• Bestätigen Sie, dass der Sensor den Blasendruck genau erkennt, indem Sie die Sensorwerte mit den Urodynamikwerten vergleichen. Dies wird durch die gleichzeitige Verwendung eines Urodynamik-Katheters und eines Sensors für kurze Zeit erreicht.
• Genitalnerven-Stimulationselektroden, die an den entsprechenden Bereichen der Genitalien angebracht sind. Bei Männern werden diese Elektroden oben auf dem Penis angebracht. Bei Frauen werden diese Elektroden an den großen Schamlippen in der Nähe der Klitoris angebracht. Sowohl bei Männern als auch bei Frauen wird eine Masseelektrode an der Innenseite des Oberschenkels angebracht. Diese Elektroden werden an eine Einheit zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) angeschlossen, die so kalibriert ist, dass sie die geeigneten Stromparameter für diesen Teilnehmer liefert (in Besuch 2 bestimmt).
• Das Closed-Loop-System anlegen. Das Closed-Loop-System erkennt die Sensordaten, verwendet einen Algorithmus, um zu bestimmen, ob eine Stimulation angewendet werden sollte, und schaltet dann die Stimulationseinheit ein.

Sobald der Teilnehmer instrumentiert ist, kann sich der Teilnehmer uneingeschränkt im Gebäude bewegen. Dies könnte beinhalten, in die Cafeteria zu gehen und sich durch die Flure zu bewegen, anstatt in einem Behandlungsraum zu sitzen. Ein Studienmitglied wird den Teilnehmer begleiten, während der Teilnehmer durch das Gebäude geht und ein Computer-Tablet verwendet, um die Blasendaten anzuzeigen.

Je nachdem, wie lange es dauert, bis sich die Blase auf natürliche Weise füllt, ist es möglich, Daten aus zwei Füll-Entleer-Zyklen (jeweils ca. 3 Stunden) zu sammeln. Nach der Datenerfassung wird der Teilnehmer zurück in den Eingriffsraum gebracht und die Instrumente werden entfernt. Dazu gehört die Entfernung des Blasensensors durch den Urologen der Studie.

Die Teilnehmer werden um Feedback gebeten, das Folgendes umfasst: Was der Teilnehmer während der Studie erlebt, das Design des Systems, die Funktion des Systems, alle blasenbezogenen Empfindungen, ob der Teilnehmer das Gefühl hat, dass das System der Lebensqualität zugute kommt, und ob die Der Teilnehmer würde das System wahrscheinlich verwenden.