Stimolazione ambulatoriale a circuito chiuso per il controllo della vescica

Questo studio ha tre visite di studio: una visita di consenso (~ 1 ora), una visita di screening (~ 4 ore) e una visita ambulatoriale (~ 8 ore).

Visita 1: il partecipante spiegherà lo studio in modo soddisfacente e firmerà il modulo di consenso, se il partecipante sceglie di partecipare. Viene raccolto un campione di urina per testare le infezioni del tratto urinario e viene prescritta una profilassi antibiotica.

Nota: al partecipante viene chiesto di astenersi dall'assumere farmaci correlati al rilassamento della vescica (Ditropan, Oxybutynin, Detrol, Tolterodine Tartate, Tofranil, Imipramine, Urimax, Xanodine, Enablex, Darifenain) poiché questi interferiranno con lo studio. Quando interrompere questi farmaci sarà discusso con il partecipante a questa visita.

Visita 2: il partecipante effettuerà una visita di screening urodinamico per confermare l'attività NDO, determinare la risposta alla stimolazione e determinare i parametri di stimolazione più efficaci per la stimolazione del nervo genitale.

• L'urodinamica prevede l'inserimento di un catetere nella vescica per raccogliere le letture della pressione dalla vescica e dallo sfintere uretrale, nonché per infondere soluzione salina (acqua salata) nella vescica. Questo sarà fatto fino a 6 volte, con e senza stimolazione, nel corso della visita di screening di 4 ore.
• Durante l'urodinamica viene inserito anche un catetere nel retto. Questo sensore rileva la pressione addominale durante l'urodinamica e viene utilizzato per determinare la pressione nella vescica.

Nota: esiste una procedura facoltativa che può essere eseguita in questa visita chiamata manometria anorettale (ARM). Il catetere rettale che viene inserito durante l'urodinamica può essere utilizzato anche per studiare la funzione intestinale. Se interessato, al partecipante verrebbe chiesto di eseguire diverse azioni (tosse, spingere così com'è per defecare o spremere come per trattenere un movimento intestinale) e viene misurata la risposta dello sfintere anale e del retto.

Visita 3: se il partecipante ha confermato NDO, il partecipante sarà invitato a una visita più lunga (~ 8 ore) in cui il partecipante testerà l'intero sistema di stimolazione a circuito chiuso. Alla persona verrà chiesto di rimanere in ospedale per questa visita, ma è incoraggiata a spostarsi all'interno dell'edificio. Ciò potrebbe comportare l'andare alla mensa o in altri spazi pubblici. Per ottenere un controllo a circuito chiuso della funzione della vescica sarà necessario:

• Inserire un sensore nella vescica (UroMonitor) attraverso l'uretra. Questo sensore è stato progettato per rimanere all'interno della vescica e misurare la pressione senza richiedere la permanenza di un catetere nell'uretra. Una volta completato lo studio, il sensore verrà recuperato tramite una sutura che rimane nell'uretra.
• Verificare che il sensore rilevi accuratamente la pressione della vescica confrontando i valori del sensore con i valori urodinamici. Ciò avverrà utilizzando contemporaneamente un catetere urodinamico e un sensore per un breve periodo.
• Avere elettrodi per la stimolazione del nervo genitale apposti nelle aree appropriate dei genitali. Per gli uomini, questi elettrodi vengono posizionati sulla parte superiore del pene. Per le donne, questi elettrodi vengono posizionati sulle grandi labbra vicino al clitoride. Un elettrodo di massa sarà posizionato all'interno della coscia sia per gli uomini che per le donne. Questi elettrodi saranno collegati a un'unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) calibrata per fornire i parametri correnti appropriati per quel partecipante (determinato nella visita 2).
• Indossare il sistema a circuito chiuso. Il sistema a circuito chiuso rileva i dati del sensore, utilizza un algoritmo per determinare se è necessario applicare la stimolazione, quindi accende l'unità di stimolazione.

Una volta che il partecipante è strumentato, il partecipante sarà in grado di muoversi nell'edificio senza restrizioni. Ciò potrebbe includere andare in mensa e spostarsi nei corridoi, piuttosto che essere sedentari in una sala operatoria. Un membro dello studio accompagnerà il partecipante mentre il partecipante deambula in tutto l'edificio e utilizza un computer tablet per visualizzare i dati della vescica.

A seconda di quanto tempo impiega la vescica a riempirsi naturalmente, potrebbe essere possibile raccogliere dati da due cicli di riempimento vuoto (~ 3 ore ciascuno). Dopo la raccolta dei dati, il partecipante verrà riportato nella sala procedure e la strumentazione verrà rimossa. Ciò include la rimozione del sensore della vescica da parte dell'urologo nello studio.

Ai partecipanti verrà chiesto un feedback che includerà: ciò che il partecipante sperimenta durante lo studio, il design del sistema, la funzione del sistema, eventuali sensazioni relative alla vescica, se il partecipante ritiene che il sistema gioverebbe alla qualità della vita e se il è probabile che il partecipante utilizzi il sistema.