Амбулаторная стимуляция с обратной связью для контроля мочевого пузыря

В этом исследовании было три визита: визит для получения согласия (~1 час), скрининговый визит (~4 часа) и амбулаторный визит (~8 часов).

Визит 1: участнику будет объяснено исследование к его удовлетворению, и он подпишет форму согласия, если участник решит участвовать. Образец мочи собирается для проверки на инфекции мочевыводящих путей и назначается профилактический антибиотик.

Примечание. Участника просят воздержаться от приема лекарств, связанных с расслаблением мочевого пузыря (дитропан, оксибутинин, детрол, толтеродин тартат, тофранил, имипрамин, уримакс, ксанодин, активекс, дарифенаин), поскольку они будут мешать исследованию. Когда прекратить прием этих лекарств, будет обсуждаться с участником во время этого визита.

Визит 2: участник пройдет уродинамический скрининг, чтобы подтвердить активность NDO, определить реакцию на стимуляцию и определить наиболее эффективные параметры стимуляции для стимуляции половых нервов.

• Уродинамика включает введение катетера в мочевой пузырь для сбора показаний давления в мочевом пузыре и уретральном сфинктере, а также введение физиологического раствора (соленой воды) в мочевой пузырь. Это будет сделано до 6 раз, со стимуляцией и без нее, в течение 4-часового скринингового визита.
• Во время уродинамики в прямую кишку также вводят катетер. Этот датчик определяет внутрибрюшное давление во время уродинамики и используется для определения давления в мочевом пузыре.

Примечание. Во время этого визита можно выполнить дополнительную процедуру, которая называется аноректальная манометрия (АРМ). Ректальный катетер, который вводят во время уродинамики, также можно использовать для исследования функции кишечника. Если это интересно, участника просят выполнить несколько действий (кашлять, тужиться, как если бы он испражнялся, или сжимать, как если бы он задерживал дефекацию), и измеряется реакция анального сфинктера и прямой кишки.

Визит 3: Если участник подтвердил NDO, участник будет приглашен на более длительный визит (~ 8 часов), во время которого участник протестирует полную систему стимуляции с замкнутым контуром. Человеку будет предложено остаться в больнице во время этого визита, но ему рекомендуется передвигаться по зданию. Это может включать посещение столовой или других общественных мест. Для осуществления замкнутого контроля функции мочевого пузыря необходимо:

• Вставьте датчик в мочевой пузырь (УроМонитор) через мочеиспускательный канал. Этот датчик был разработан, чтобы оставаться внутри мочевого пузыря и измерять давление, не требуя, чтобы катетер оставался в уретре. После завершения исследования датчик будет извлечен через шов, который остается в уретре.
• Убедитесь, что датчик точно определяет давление в мочевом пузыре, сравнив показания датчика со значениями уродинамики. Это будет сделано с помощью одновременного использования уродинамического катетера и датчика в течение короткого времени.
• Наличие электродов для стимуляции генитального нерва, прикрепленных к соответствующим областям гениталий. Для мужчин эти электроды надеваются на верхнюю часть полового члена. У женщин эти электроды размещаются на больших половых губах возле клитора. Заземляющий электрод будет помещен на внутреннюю поверхность бедра как у мужчин, так и у женщин. Эти электроды будут подключены к устройству чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS), откалиброванному для обеспечения соответствующих параметров тока для этого участника (определяется во время визита 2).
• Надевание замкнутой системы. Система с замкнутым контуром обнаруживает данные датчика, использует алгоритм для определения необходимости применения стимуляции, а затем включает блок стимуляции.

После того, как участник оснащен инструментами, он сможет свободно перемещаться по зданию. Это может включать посещение столовой и перемещение по коридорам, а не сидячее положение в процедурном кабинете. Участник исследования будет сопровождать участника, когда участник ходит по всему зданию и использует планшетный компьютер для просмотра данных о мочевом пузыре.

В зависимости от того, сколько времени требуется для естественного наполнения мочевого пузыря, может оказаться возможным собрать данные из двух циклов заполнения-опустошения (~ 3 часа каждый). После сбора данных участник будет доставлен обратно в процедурную комнату, а инструменты будут удалены. Это включает удаление датчика мочевого пузыря урологом во время исследования.

Участникам будет предложено оставить отзыв, который будет включать: что участник испытывает во время исследования, дизайн системы, функционирование системы, любые ощущения, связанные с мочевым пузырем, считает ли участник, что система улучшит качество жизни, и если участник, скорее всего, будет использовать систему.