このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発小細胞肺癌におけるタルラタマブと標準治療の化学療法を比較する研究 (DeLLphi-304)

2025年12月12日 更新者：Amgen

プラチナベースの第一選択化学療法後に再発した小細胞肺がんの被験者を対象に、タルラタマブを標準治療と比較した無作為化非盲検第 III 相試験

主な目的は、全生存期間 (OS) の延長に対するタルラタマブの有効性を標準治療 (SOC) と比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

509

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、9
        • Beaumont Hospital
  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • University of California Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Pikeville、Kentucky、アメリカ、41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Our Lady of the Lake Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Health Care
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ、91010
        • Summit Medical Group, Overlook Oncology Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital----Long Island
      • Northport、New York、アメリカ、11768
        • Northport Veterans Affairs Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Edmonds、Washington、アメリカ、98026
        • Swedish Cancer Institute Medical Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1122AAL
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento IADT
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
        • CEMIC
      • Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5004BAL
        • Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
    • Río Negro Province
      • Viedma、Río Negro Province、アルゼンチン、R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Sanatorio Parque SA
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Center
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
      • Genova、イタリア、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Meldola (FC)、イタリア、47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Roma、イタリア、00144
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Krems、オーストリア、3500
        • Universitaetsklinikum Krems
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens、ギリシャ、11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Thoracic General Hospital Of Athens Sotiria
      • Athens、ギリシャ、11522
        • Saint Savas Hospital
      • Heraklion - Crete、ギリシャ、71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai、ギリシャ、26443
        • Olympion Therapeftirio General Clinic Of Patras
      • Thessaloniki、ギリシャ、57001
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki、ギリシャ、55236
        • Saint Luke Hospital
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、シンガポール、168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • スイス
      • Chur、スイス、7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg、スイス、1708
        • Freiburg Spital
      • Geneva、スイス、1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
      • Winterthur、スイス、8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalusia
      • Málaga、Andalusia、スペイン、29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Aragon
      • Zaragoza、Aragon、スペイン、50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、スペイン、15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Brno、チェコ、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Vitkovice、チェコ、703 00
        • Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice as
      • Prague、チェコ、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Denizli、トルコ（Türkiye）、20070
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
      • Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Gauting、ドイツ、82130
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Würzburg、ドイツ、97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Gyöngyös、ハンガリー、3200
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Tatabánya、ハンガリー、2800
        • Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
      • Törökbálint、ハンガリー、2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • フランス
      • Grenoble、フランス、38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
      • Lille、フランス、59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Institut Coeur Poumon
      • Limoges、フランス、87042
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes、フランス、35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse、フランス、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif、フランス、94805
        • Gustave Roussy
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
        • Instituto Coi
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Icesp
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40050-410
        • Hospital Santa Izabel
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル
        • Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59075-740
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
        • Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
    • Rondônia
      • Porto Velho、Rondônia、ブラジル、76834-899
        • Hospital de Amor da Amazonia
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01323-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04502-001
        • Oncologia Rede D Or
  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • AZ Delta Campus Rumbeke
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • VITAZ Campus Sint-Niklaas Moerland
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon、ポルトガル、1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Matosinhos Municipality、ポルトガル、4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto、ポルトガル、4100-180
        • Hospital CUF Porto
  • ポーランド
      • Bystra、ポーランド、43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
      • Krakow、ポーランド、31-826
        • Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zoo
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow
  • マレーシア
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • Sarawak General Hospital
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Tlajomulco de Zúñiga、Jalisco、メキシコ、45640
        • coi Centro Oncologico Internacional sapi de cv
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、03100
        • Health Pharma Professional Research Sa de Cv
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、03810
        • Oncare
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova、ルーマニア、200542
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
      • Iași、ルーマニア、700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timișoara、ルーマニア、300239
        • SC Oncomed SRL
  • 中国
      • Beijing、中国、101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Fuzhou、中国、350011
        • Fujian Cancer Hospital
      • Tianjin、中国、300131
        • Tianjin Peoples Hospital
      • Weihai、中国、264200
        • Weihai Municipal Hospital
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100010
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400042
        • Army Special Medical Center of Peoples Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Jiangmen、Guangdong、中国、529030
        • Jiangmen Central Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225009
        • Subei Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Tumor Hospital
      • Linyi、Shandong、中国、276034
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、30009
        • Shanxi Province Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Veterans General Hospital - Taichung
      • Tainan、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi-shi、Hyōgo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka、Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-Shi、Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
    • Wakayama
      • Wakayama、Wakayama、日本、641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • 韓国
      • Cheongju Chungbuk、韓国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si Gyeonggi-do、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Incheon、韓国、21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jinju、韓国、52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Ulsan、韓国、44033
        • Ulsan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、研究固有の活動/手順を開始する前に、インフォームドコンセントを提供しました。
  • -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢が18歳以上（または国内の法定成人年齢のいずれか高い方）。
  • -組織学的または細胞学的に確認された再発/難治性SCLC。
  • 1つのプラチナベースのレジメン後に進行または再発した参加者。
  • 中央検査のための評価可能な腫瘍サンプルの提供。
  • -21日間のスクリーニング期間内にRECIST 1.1に従って定義された測定可能な疾患。
  • -0または1の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）PS。
  • 最低余命は12週間。
  • 十分な臓器機能。

除外基準:

  • 病気関連

    • -プロトコルで定義されている例外を除いて、未治療または症候性の中枢神経系（CNS）転移。
    • 軟髄膜疾患の診断または証拠。
    • -プロトコルで定義されたイベントをもたらす免疫チェックポイント阻害剤の前歴。

  • その他の病状

    • -過去2年以内に全身治療（補充療法を除く）を必要とした活動性の自己免疫疾患、または免疫抑制療法を必要とするその他の疾患。
    • -固形臓器移植の歴史。
    • -プロトコルで定義されている例外を除いて、過去2年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
    • -心筋梗塞および/または症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会>クラスII） 研究治療の初回投与前の12か月以内。
    • -研究治療の初回投与前12か月以内の動脈血栓症（例えば、脳卒中または一過性脳虚血発作）の病歴。
    • プロトコルごとの基準に基づく HIV および肝炎感染の除外。
    • -全身コルチコステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 研究治療の最初の投与前の7日以内。
    • -最初の投与前7日以内に抗生物質を必要とする急性および/または制御されていないアクティブな全身性感染症を示す症状および/または放射線学的徴候 研究治療。
    • -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠。

  • 前/併用療法

    • -タルラタマブまたはこの試験の一部として含まれる標準的な化学療法のいずれかによる以前の治療。
    • -DLL3経路の選択的阻害剤による以前の治療。
    • -参加者は、SCLCに対して複数の以前の全身療法レジメンを受けました。
    • -プロトコルで定義された例外を除いて、研究治療の最初の投与前21日以内の以前の抗がん治療。
    • -例外を除いて、化学療法、免疫療法、または標的療法などの現在の抗がん療法。
    • -膜輸送体P-糖タンパク質（P-gp）および/または乳癌耐性タンパク質（BCRP）を阻害することが知られているハーブまたは処方薬/非処方薬の使用 研究治療の最初の投与前の7日以内。
    • -シトクロムP450 3A（CYP3A）酵素の中等度または強力な阻害剤であることが知られているハーブまたは処方薬/非処方薬の使用 研究治療の最初の投与前の7日以内。
    • -研究治療の初回投与前28日以内のCYP3A酵素の中等度または強力な誘導物質であることが知られているハーブまたは処方薬/非処方薬の使用。
    • -心毒性薬による以前の治療の限界用量に達した参加者。
    • -研究治療の初回投与前28日以内の主要な外科的処置。
    • -研究治療の開始前14日以内の生および弱毒化生ワクチン。
    • -試験治療の初回投与前3日以内の不活性ワクチンおよび生ウイルス非複製ワクチン。
    • -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けているか、別の治験機器または薬物研究で治療を終了してから30日未満。 この研究に参加している間の他の調査手順は除外されます。

  • 診断評価

    • -形質転換非小細胞肺癌（NSCLC）、上皮成長因子受容体（EGFR）活性化突然変異陽性NSCLCからSCLCに形質転換した、または混合SCLC NSCLC組織型の以前の診断。

  • その他の除外事項

    • -妊娠中の女性参加者は、治療中およびタルラタマブの最終投与後さらに72日間、プロトコル指定の避妊方法を使用することを望まない可能性があります。
    • -タルラタマブの最終投与から72日後まで、授乳中または研究中に授乳する予定の女性参加者。
    • -タルラタマブの最終投与から72日後までに研究中に妊娠または卵子提供を計画している女性参加者。
    • -血清妊娠検査によるスクリーニングで評価された妊娠検査陽性の出産の可能性のある女性参加者。
    • -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、性的禁欲を実践したくない（異性間性交を控える）または避妊を使用する 治療中およびタルラタマブの最後の投与後さらに132日間。
    • -治療中およびタルラタマブの最終投与後さらに132日間、禁欲を実践したりコンドームを使用したくない妊娠中のパートナーを持つ男性参加者。
    • -治療中およびタルラタマブの最後の投与後さらに132日間、精子提供を控えたくない男性参加者。
    • SOC 療法を受ける男性および女性の参加者の避妊要件は、地域の処方情報に基づいています。
    • SOC 療法を受けている女性参加者の授乳制限は、地域の処方情報に基づいています。
    • -参加者は、既知の感受性を持っているか、投薬中に投与される製品または成分のいずれかに禁忌です。
    • -参加者は、プロトコルに必要なすべての研究訪問または手順を完了することができない可能性が高い、および/または必要なすべての研究手順に従うことができません。
    • -治験責任医師またはAmgen医師によって決定された、他の臨床的に重要な障害、状態または疾患の病歴または証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タルラタマブ
参加者は、静脈内（IV）注入としてタルラタマブを受け取ります。
薬：タルラタマブ
Tarlatamab は IV 注入として投与されます。
他の名前：
  • AMG757
アクティブコンパレータ：標準治療
参加者は、地域の標準治療 (SOC) に従って治療を受けます。
薬：ルビネクテジン
ルルビネクテジンは、地域の SOC ごとに投与されます。
薬：トポテカン
トポテカンは地域の SOC ごとに投与されます。
薬：アムルビシン
アムルビシンは、地域の SOC ごとに投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：ランダム化から2025年1月29日の死亡または主要評価項目完了DCO日のいずれか早い方まで；研究期間の中央値（最小、最大）は8.6（0.1、18.5）か月であった
OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡までの期間と定義された。 中央値全生存期間は、カプラン・マイヤー法を用いて推定された。 95%信頼区間（CI）は、ブルックマイヤーおよびクロウリー法を用いて算出された。
ランダム化から2025年1月29日の死亡または主要評価項目完了DCO日のいずれか早い方まで；研究期間の中央値（最小、最大）は8.6（0.1、18.5）か月であった

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約4年間

PFSは、すべての参加者において、無作為化から疾患進行（PD）またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの時間と定義されました。進行は、固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づく研究者による疾患反応の評価に基づいていました。

PD：標的病変の直径の合計が20％以上増加し、かつ絶対増加が5 mm以上であること、または非標的病変の明らかな進行、または新規病変の存在による画像診断。95％信頼区間は、BrookmeyerおよびCrowley法を用いて計算されました。
最大約4年間
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) に含まれる選択された機能尺度および疾患症状項目のベースラインからの変化
時間枠：最大約4年間
EORTC QLQ-C30は、がん患者の生活の質（QOL）を腫瘍の種類を問わず評価するために開発されました。 これは自己申告式の30項目からなる汎用測定ツールで、5つの機能尺度（身体的、役割的、情緒的、認知的、社会的）と、9つの疾患症状項目（疲労、吐き気・嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）、および全体的健康状態（GHS）／生活の質（QOL）尺度を評価します。 アンケートのスコアは0から100の範囲です。 機能尺度では、スコアが高いほど高い／健全な機能レベルを示し、疾患症状尺度では、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示し、GHS／QOL尺度では、スコアが高いほど高いQOLを表します。 ベースラインからのネガティブな変化は、機能の低下、症状負担の改善、および健康と生活の質の低下を示します。
最大約4年間
European Organization for Research and Treatment of Lung Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-LC13) に含まれる選択された疾患症状のベースラインからの変化
時間枠：最大約4年間
EORTC QLQ-LC13は、EORTC QLQ-C30に対する疾患特異的補足ツールでした。 肺癌の症状（咳嗽、喀血、呼吸困難、疼痛）および治療副作用（脱毛、神経障害、口内炎、嚥下障害）の複数項目および単一項目の測定を含んでいました。 スコアは0から100の範囲で、高いスコアは症状の重症度が高いことを示します。 ベースラインからの負の変化は、症状負担または副作用の重症度の改善を示しました。
最大約4年間
客観的奏効率（ORR）
時間枠：約4年まで

ORRは、RECIST v1.1に基づき、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の確認された最良全奏効を示した参加者の割合として定義されました。

CR：すべての病変が完全に消失し、病的リンパ節の短径が10 mm未満に縮小した状態。 PR：ベースラインと比較して腫瘍負荷が30％以上減少、またはすべての指標病変が完全に消失し非指標病変が存在する状態。 95％信頼区間は、ブルックマイヤーおよびクロウリー法を用いて算出されました。
約4年まで
疾患制御率 (DCR)
時間枠：最大約4年間

DCRは、RECIST v1.1に基づき、CR、PR、または安定疾患（SD）と記録された参加者の割合として定義されました。

CR：すべての病変の完全消失および病理学的リンパ節の短径が＜10mmへの縮小。 PR：ベースラインと比較して腫瘍負荷が30％以上の減少、またはすべての指標病変の完全消失（非指標病変の存在あり）。 SD：CR、PR、またはPDの基準を満たさない指標病変、または1つ以上の非指標病変の持続。 正確な95％CIは、Clopper-Pearson法を用いて計算されました。
最大約4年間
反応持続期間 (DOR)
時間枠：約4年まで

DORは、RECIST v1.1に基づき研究者が判断した、ORの初回記録時からPDの初回記録時または何らかの原因による死亡までの時間のうち、先に発生した事象と定義されました。 ORを達成した参加者のみがDORについて評価されます。

PD：標的病変の径の和の20%以上の増加かつ5mm以上の絶対増加の放射線学的検出、または非指標病変の明らかな進行、または新規病変の存在。
約4年まで
1年後のPFS
時間枠：1年

PFSは、すべての参加者について、無作為化からPDまたは何らかの原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの時間と定義されました。 進行は、固形腫瘍における治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づく、疾患反応に関する試験責任医師の評価に基づいていました。

PD：標的病変の直径の合計が20％以上増加し、かつ絶対的な増加が5 mm以上であること、または非指標病変の明らかな進行、または新規病変の存在による放射線学的検出。 95％信頼区間は、BrookmeyerおよびCrowley法を使用して計算されました。
1年
1年目、2年目、3年目の全生存期間
時間枠：1年、2年、3年
OSは、無作為化からいかなる原因による死亡までの時間と定義されました。 中央全生存期間は、カプラン・マイヤー法を用いて推定されました。 95%信頼区間は、ブルックマイヤーおよびクロウリー法を用いて計算されました。
1年、2年、3年
タルラタマブ抗体を有する参加者の数
時間枠：約4年まで
治療関連有害事象（グレード≥3の治療関連有害事象、重篤な治療関連有害事象、治療中止に至った治療関連有害事象、致命的な治療関連有害事象、および治療関連性のある治療関連有害事象を含む）の発生率
約4年まで
タルラタマブのトラフ濃度（Ctrough）
時間枠：最大1年間
血清中のタルラタマブ濃度を測定するために血液サンプルを採取しました。
最大1年間
抗タルラタマブ抗体を経験した参加者数
時間枠：最長1年間
最長1年間
ベースラインからの変化：簡易版疼痛評価票（BPI-SF）による疼痛重症度
時間枠：最大約4年間
BPI-SF（疼痛）は、疼痛の重症度と日常生活機能への影響を把握するために一般的に使用される有効で信頼性の高い測定ツールでした。 BPI-SFは、4つの時点（最悪、最少、平均、現在）における疼痛の強度、疼痛緩和、および7つの支障項目（一般的活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、生活の楽しみ）を測定しました。 疼痛のスコアリングは0（疼痛なし）から10（最悪の疼痛）の範囲で、疼痛支障のスコアリングは0（支障なし）から10（完全な支障）の範囲でした。 ベースラインからのネガティブな変化は、疼痛重症度または支障の軽減を示しました。
最大約4年間
患者による重症度の全体的印象（PGIS）アンケートで測定した症状重症度のベースラインからの変化
時間枠：最大約4年間
PGISは、患者の自覚症状の重症度を測定するために使用されました。 PGISスケールでは、回答者に過去1週間の症状の重症度、全体的な状態などを記述するよう求めました。 4段階のPGIS回答オプションは以下の通りでした：1：なし、2：軽度、3：中等度、4：重度。 スコアが高いほど状態が重症であることを示します。 ベースラインからの負の変化は、重症度の改善を示しました。
最大約4年間
患者報告変化印象（PGIC）アンケートで測定した症状および全体的状態のベースラインからの変化
時間枠：最大約4年間
PGIC尺度は、関心のある疾患症状／影響に対する患者内での意味のある変化（反応）の閾値の測定に用いられました。 PGICスケールでは、回答者に薬物治療を開始してからの症状、全体的な状態などの全体的な変化を評価するよう求めました。 5段階のPGIC回答オプションは以下の通りです：1：非常に良くなった、2：少し良くなった、3：ほぼ同じ、4：少し悪くなった、5：非常に悪くなった。 スコアが高いほど状態の悪化を示します。 ベースラインからの負の変化は、症状の改善を示しています。
最大約4年間
各評価訪問における患者認識健康度の総合スコア（5段階EuroQol-5次元（EQ-5D-5L）を用いて測定した視覚的アナログ尺度（VAS）による）
時間枠：約4年まで
EQ5D-5L質問票は、EuroQolグループによって開発された健康アウトカムの測定手段として使用される標準化されたツールでした。 これは、5次元の健康状態測定とVASで構成されていました。 5次元の健康状態測定は、移動能力、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつを、5段階の尺度に基づいて評価しました：1：問題なし、2：軽度の問題、3：中等度の問題、4：重度の問題、5：極度の問題。 スコアが高いほど（5に近いほど）、健康状態が悪いことを示しました。 VASは、参加者の自己評価による健康状態を、端点が「想像しうる最悪の健康状態」と「想像しうる最良の健康状態」と表示された垂直VASで記録しました。 VASの範囲は0から100でした。 スコアが高いほど、認識された健康状態が良いことを示しました。
約4年まで
EQ5D-5Lにより測定されたVASスコアを用いた患者認識健康のベースラインからの変化
時間枠：最大約4年間
EQ5D-5Lアンケートは、EuroQolグループによって開発された健康アウトカムの測定として使用される標準化されたツールでした。 それは5次元の健康状態測定とVASで構成されていました。 5次元の健康状態測定は、5段階の尺度に基づいて、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/うつを評価しました：1：問題なし、2：軽度の問題、3：中等度の問題、4：重度の問題、5：極度の問題。 高いスコア（5に近い）は、健康状態が悪いことを示しました。 VASは、参加者の自己評価による健康状態を垂直VASで記録し、端点は「想像しうる最悪の健康状態」と「想像しうる最良の健康状態」とラベル付けされました。 VASは0から100の範囲でした。 高いスコアは、より良い知覚健康を示しました。 ベースラインからの負の変化は、より良い知覚健康の減少を示しました。
最大約4年間
患者報告有害事象質問票（PRO-CTCAE）への回答
時間枠：約4年間まで
PRO-CTCAEは、患者が報告する症状のある有害事象を測定するために使用された78項目のライブラリでした。 ユーザーは、疾患、治療プロファイル、および患者の経験を文書化する目的に最も適した項目を選択しました。 各症状は、最大3つの属性で評価されました：有害事象の存在／頻度、重症度、および／または影響です。 タルラタマブおよび標準治療の安全性プロファイルに基づき、本研究では、以下に示す症状が含まれました：悪寒戦慄、不安、便秘、味覚変化、嘔吐、頭痛、集中力、発疹、動悸、腕または脚の腫れ、吐き気、めまい、あざ、疲労、食欲減退であり、これらはがんの部位およびがん治療に関連すると考えられました。 回答は通常、0から4までの範囲の値を持つ5段階の順序尺度で採点されました。スコアが高いほど、症状の負担が大きいことを示しました。
約4年間まで
Functional Assessment of Cancer Therapy - General（FACT-G）アンケートで測定した症状の煩わしさのベースラインからの変化
時間枠：約4年まで
FACT-Gは、がん患者の健康関連QOL（生活の質）の4つの領域、すなわち身体的、社会的、感情的、および機能的ウェルビーイングを測定するために設計された27項目の質問票でした。 FACT-GのGP5は単一項目であり：「治療の副作用に悩まされている」という項目で、0：全くないから4：非常にまで、5段階のリッカート尺度で評価されました。 スコアが高いほど、副作用の影響が大きいことを示しました。 ベースラインからの負の変化は、副作用の影響の改善を示しました。
約4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月31日

一次修了 (実際)

2025年1月29日

研究の完了 (推定)

2028年3月26日

試験登録日

最初に提出

2023年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月21日

最初の投稿 (実際)

2023年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月12日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20210004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。 承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細は下記ＵＲＬにて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する