Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající tarlatamab s chemoterapií standardní péče u recidivujícího malobuněčného karcinomu plic (DeLLphi-304)

12. prosince 2025 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 tarlatamabu ve srovnání se standardní péčí u pacientů s relapsem malobuněčného karcinomu plic po chemoterapii první linie na bázi platiny

Hlavním cílem je porovnat účinnost tarlatamabu se standardní péčí (SOC) na prodloužení celkového přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

509

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento IADT
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004BAL
        • Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque SA
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta Campus Rumbeke
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • VITAZ Campus Sint-Niklaas Moerland
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Instituto Coi
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Icesp
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie
        • Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59075-740
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brazílie, 76834-899
        • Hospital de Amor da Amazonia
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01323-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04502-001
        • Oncologia Rede D Or
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Institut Coeur Poumon
      • Limoges, Francie, 87042
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Francie, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 9
        • Beaumont Hospital
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
      • Genova, Itálie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Meldola (FC), Itálie, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Roma, Itálie, 00144
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Jižní Korea
      • Cheongju Chungbuk, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jinju, Jižní Korea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
        • Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, Mexiko, 45640
        • coi Centro Oncologico Internacional sapi de cv
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research Sa de Cv
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03810
        • Oncare
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Gauting, Německo, 82130
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Würzburg, Německo, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Polsko
      • Bystra, Polsko, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
      • Krakow, Polsko, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zoo
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Matosinhos Municipality, Portugalsko, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugalsko, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Krems, Rakousko, 3500
        • Universitaetsklinikum Krems
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumunsko, 200542
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
      • Iași, Rumunsko, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timișoara, Rumunsko, 300239
        • SC Oncomed SRL
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Spojené státy, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 91010
        • Summit Medical Group, Overlook Oncology Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital----Long Island
      • Northport, New York, Spojené státy, 11768
        • Northport Veterans Affairs Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Swedish Cancer Institute Medical Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Veterans General Hospital - Taichung
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Denizli, Turecko (Türkiye), 20070
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
      • Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Vitkovice, Česko, 703 00
        • Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice as
      • Prague, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Čína
      • Beijing, Čína, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Fuzhou, Čína, 350011
        • Fujian Cancer Hospital
      • Tianjin, Čína, 300131
        • Tianjin Peoples Hospital
      • Weihai, Čína, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100010
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400042
        • Army Special Medical Center of Peoples Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Jiangmen, Guangdong, Čína, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225009
        • Subei Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Tumor Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 30009
        • Shanxi Province Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Řecko, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Řecko, 11527
        • Thoracic General Hospital Of Athens Sotiria
      • Athens, Řecko, 11522
        • Saint Savas Hospital
      • Heraklion - Crete, Řecko, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Řecko, 26443
        • Olympion Therapeftirio General Clinic Of Patras
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Řecko, 55236
        • Saint Luke Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Španělsko, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Španělsko, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • Freiburg Spital
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
  • Věk ≥ 18 let (nebo zákonný věk zletilosti v zemi, podle toho, který je starší) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený relabující/refrakterní SCLC.
  • Účastníci, kteří postupovali nebo se opakovali po 1 režimu na bázi platiny.
  • Poskytnutí hodnotitelného vzorku nádoru pro centrální testování.
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1 během 21denního screeningového období.
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) PS 0 nebo 1.
  • Minimální délka života 12 týdnů.
  • Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Související s nemocí

    • Neléčené nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) s výjimkami definovanými v protokolu.
    • Diagnóza nebo důkaz leptomeningeálního onemocnění.
    • Předchozí historie inhibitorů imunitního kontrolního bodu vedoucí k událostem definovaným v protokolu.

  • Jiné zdravotní stavy

    • Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (kromě substituční terapie), nebo jakákoli jiná onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu.
    • Transplantace pevných orgánů v anamnéze.
    • Anamnéza jiné malignity během posledních 2 let, s výjimkami definovanými v protokolu.
    • Infarkt myokardu a/nebo symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association > třída II) během 12 měsíců před první dávkou studijní léčby.
    • Arteriální trombóza v anamnéze (např. mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka) během 12 měsíců před první dávkou studijní léčby.
    • Vyloučení infekce HIV a hepatitidy na základě kritérií podle protokolu.
    • Podávání systémové kortikosteroidní terapie nebo jakékoli jiné formy imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
    • Symptomy a/nebo rentgenové známky, které indikují akutní a/nebo nekontrolovanou aktivní systémovou infekci vyžadující antibiotika během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
    • Důkaz intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní, neinfekční pneumonitidy.

  • Předcházející/souběžná terapie

    • Předchozí léčba tarlatamabem nebo kteroukoli standardní chemoterapií zahrnutou do této studie.
    • Předchozí léčba jakýmkoli selektivním inhibitorem dráhy DLL3.
    • Účastník dostal více než jeden předchozí režim systémové terapie pro SCLC.
    • Předchozí protinádorová léčba během 21 dnů před první dávkou studijní léčby s výjimkami definovanými v protokolu.
    • Současná protinádorová léčba jako je chemoterapie, imunoterapie nebo cílená léčba až na výjimky.
    • Použití rostlinných léků nebo léků na předpis/bez předpisu, o nichž je známo, že inhibují membránové transportéry P-glykoprotein (P-gp) a/nebo protein rezistence rakoviny prsu (BCRP) během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
    • Použití rostlinných léků nebo léků na předpis/bez předpisu, o kterých je známo, že jsou středně silnými nebo silnými inhibitory enzymů cytochromu P450 3A (CYP3A) během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
    • Užívání rostlinných léků nebo léků na předpis/bez předpisu, o nichž je známo, že jsou středně silnými nebo silnými induktory enzymů CYP3A během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
    • Účastníci, kteří dosáhli limitní dávky předchozí léčby kardiotoxickými léky.
    • Velké chirurgické zákroky během 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
    • Živé a živé atenuované vakcíny během 14 dnů před zahájením studijní léčby.
    • Neaktivní vakcíny a živé virové nereplikující se vakcíny během 3 dnů před první dávkou studijní léčby.
    • V současné době podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo uplynulo méně než 30 dní od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii(i). Jiné vyšetřovací postupy při účasti na této studii jsou vyloučeny.

  • Diagnostická hodnocení

    • Jakákoli předchozí diagnóza transformovaného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), pozitivní mutace aktivující receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), která se transformovala na SCLC, nebo smíšená histologie SCLC NSCLC.

  • Další výluky

    • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat protokolem specifikovanou metodu antikoncepce během léčby a dalších 72 dnů po poslední dávce tarlatamabu.
    • Účastnice, které kojí nebo plánují kojit během studie, do 72 dnů po poslední dávce tarlatamabu.
    • Účastnice plánující otěhotnět nebo darovat vajíčka během studie do 72 dnů po poslední dávce tarlatamabu.
    • Účastnice ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem hodnoceným při screeningu těhotenským testem v séru.
    • Mužští účastníci s partnerkou ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni praktikovat sexuální abstinenci (zdržet se heterosexuálního styku) nebo užívat antikoncepci během léčby a dalších 132 dnů po poslední dávce tarlatamabu.
    • Mužští účastníci s těhotnou partnerkou, kteří nejsou ochotni praktikovat abstinenci nebo používat kondom během léčby a dalších 132 dní po poslední dávce tarlatamabu.
    • Mužští účastníci, kteří nejsou ochotni zdržet se darování spermatu během léčby a dalších 132 dnů po poslední dávce tarlatamabu.
    • Požadavky na antikoncepci pro mužské a ženské účastníky, kteří dostávají terapie SOC, jsou založeny na regionálních informacích o předepisování.
    • Omezení kojení pro ženy účastnící se terapií SOC jsou založena na regionálních informacích o předepisování.
    • Účastník má známou citlivost nebo je kontraindikován na jakýkoli z produktů nebo složek, které mají být podávány během dávkování.
    • Účastník pravděpodobně nebude k dispozici pro dokončení všech studijních návštěv nebo postupů vyžadovaných protokolem a/nebo pro dodržení všech požadovaných studijních postupů.
    • Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění stanoveného zkoušejícím nebo lékařem společnosti Amgen, které by představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tarlatamab
Účastníci dostanou tarlatamab jako intravenózní (IV) infuzi.
Lék: Tarlatamab
Tarlatamab bude podáván jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • AMG 757
Aktivní komparátor: Standartní péče
Účastníci obdrží léčbu podle místního standardu péče (SOC).
Lék: Lurbinectedin
Lurbinectedin bude podáván podle místního SOC.
Lék: Topotecan
Topotekan bude podáván podle místního SOC.
Lék: Amrubicin
Amrubicin bude podáván podle místního SOC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do minima úmrtí nebo primárního ukončení DCO data 29. ledna 2025; medián (min, max) doby trvání studie byl 8,6 (0,1, 18,5) měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Medián celkového přežití byl odhadnut pomocí Kaplanovy-Meierovy metody. 95% intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí metody Brookmeyera a Crowleyho.
Od randomizace do minima úmrtí nebo primárního ukončení DCO data 29. ledna 2025; medián (min, max) doby trvání studie byl 8,6 (0,1, 18,5) měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 4 roky

PFS bylo definováno jako čas od randomizace do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve u všech účastníků. Progrese byla založena na posouzení odpovědi na onemocnění vyšetřovatelem podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1.

PD: radiologické zjištění ≥ 20% nárůstu součtu průměrů cílových lézí a ≥ 5 mm absolutního nárůstu, nebo jednoznačná progrese neindexových lézí, nebo přítomnost nových lézí. 95% CI byly vypočteny pomocí metody Brookmeyer a Crowleyho.
Až přibližně 4 roky
Změna od výchozí hodnoty ve vybraných funkčních škálách a položkách příznaků onemocnění zahrnutých v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
Dotazník EORTC QLQ-C30 byl vyvinut k posouzení kvality života u onkologických pacientů napříč typy nádorů. Jednalo se o 30položkový generický nástroj vyplňovaný pacientem samotným, který hodnotil pět funkčních škál (fyzickou, pracovní, emocionální, kognitivní, sociální); devět položek týkajících se příznaků onemocnění (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční obtíže); a globální škálu zdravotního stavu (GHS)/kvality života (QOL). Skóre dotazníku se pohybovalo od 0 do 100. U funkčních škál vyšší skóre indikovalo vysokou/zdravou úroveň fungování; u škál příznaků onemocnění vyšší skóre indikovalo větší zátěž příznaky; a u škály GHS/QoL vyšší skóre představovalo vysokou kvalitu života. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala snížení funkčnosti, zlepšení zátěže příznaky a snížení zdraví a kvality života.
Až přibližně 4 roky
Změna od výchozí hodnoty u vybraných příznaků onemocnění zařazených do dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny plic (EORTC-QLQ-LC13)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
EORTC QLQ-LC13 byl doplňkem specifickým pro onemocnění k dotazníku EORTC QLQ-C30. Zahrnoval vícepoložková a jednopoložková měření příznaků rakoviny plic (kašel, hemoptýza, dušnost, bolest) a vedlejších účinků léčby (vypadávání vlasů, neuropatie, bolest v ústech, dysfagie). Skóre se pohybovala od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo větší míru závažnosti příznaků. Negativní změna oproti výchozímu stavu indikovala zlepšení zátěže příznaky nebo závažnosti vedlejších účinků.
Až přibližně 4 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 4 roky

ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou celkovou odpovědí jako úplná remise (CR) nebo částečná remise (PR) podle RECIST v1.1.

CR: úplné vymizení všech lézí a patologických lymfatických uzlin zmenšených v krátké ose na < 10 mm. PR: pokles nádorové zátěže ≥ 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou nebo úplné vymizení všech indexových lézí za přítomnosti neindexových lézí. 95% intervaly spolehlivosti byly vypočteny metodou Brookmeyera a Crowleyho.
Až přibližně 4 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až přibližně 4 roky

DCR byla definována jako procento účastníků, u kterých byla dokumentována CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST v1.1.

CR: úplné vymizení všech lézí a patologických lymfatických uzlin zmenšených v krátké ose na < 10 mm. PR: pokles nádorové zátěže o ≥ 30 % vzhledem k výchozí hodnotě, nebo úplné vymizení všech indexových lézí s přítomností neindexových lézí. SD: Indexové léze nesplňující kritéria pro CR, PR nebo PD, nebo přetrvávání jedné nebo více neindexových lézí. Přesné 95% intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
Až přibližně 4 roky
Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 4 roky

DOR byla definována jako čas od první dokumentace OR do první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, a to podle posouzení vyšetřovatele dle RECIST v1.1. Hodnocení DOR bude provedeno pouze u účastníků, kteří dosáhli OR.

PD: radiologické zjištění ≥ 20% nárůstu součtu průměrů cílových lézí a absolutního nárůstu ≥ 5 mm, nebo jednoznačná progrese neindexových lézí, nebo přítomnost nových lézí.
Až přibližně 4 roky
PFS po 1 roce
Časové okno: 1 rok

PFS byla definována jako čas od randomizace do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, u všech účastníků. Progrese byla založena na posouzení odpovědi onemocnění vyšetřovatelem podle Kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.

PD: radiologické zjištění ≥ 20% nárůstu v součtu průměrů cílových lézí a ≥ 5 mm absolutního nárůstu, nebo jednoznačná progrese neindexových lézí, nebo přítomnost nových lézí. 95% CI byly vypočteny metodou Brookmeyera a Crowleyho.
1 rok
OS v roce 1, 2 a 3
Časové okno: 1 rok, 2 roky a 3 roky
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Medián celkového přežití byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% intervaly spolehlivosti byly vypočteny pomocí Brookmeyerovy a Crowleyho metody.
1 rok, 2 roky a 3 roky
Počet účastníků s protilátkami proti tarlatamabu
Časové okno: Až přibližně 4 roky
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících během léčby včetně nežádoucích účinků vznikajících během léčby stupně ≥ 3, závažných nežádoucích účinků vznikajících během léčby, nežádoucích účinků vznikajících během léčby vedoucích k ukončení léčby, smrtelných nežádoucích účinků vznikajících během léčby a léčbou souvisejících nežádoucích účinků vznikajících během léčby.
Až přibližně 4 roky
Koncentrace v minimu (Ctrough) přípravku Tarlatamab
Časové okno: Až 1 rok
Krevní vzorky byly odebrány pro stanovení koncentrací tarlatamabu v séru.
Až 1 rok
Počet účastníků, u kterých byly zjištěny protilátky proti tarlatamabu
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti bolesti měřená pomocí Krátkého dotazníku bolesti (BPI-SF)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
Dotazník BPI-SF (Bolest) byl platným a spolehlivým nástrojem, který se běžně používal k zaznamenání závažnosti bolesti a jejího dopadu na každodenní fungování. Dotazník BPI-SF měřil intenzitu bolesti ve čtyřech časových bodech (nejhorší, nejmenší, průměrná a právě teď), úlevu od bolesti a sedm položek interference (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, běžná práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života). Hodnocení bolesti se pohybovalo od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest) a pro interferenci bolesti od 0 (žádná interference) do 10 (úplná interference). Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala snížení závažnosti bolesti nebo interference.
Až přibližně 4 roky
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti symptomů měřená pomocí dotazníku Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Časové okno: Přibližně až 4 roky
PGIS byla použita k měření vnímané závažnosti příznaků pacienta. PGIS škála se respondentů ptala, aby popsali závažnost svých příznaků, celkový stav atd. za poslední týden. 4úrovňové možnosti odpovědí PGIS byly: 1: žádné, 2: mírné, 3: střední, 4: závažné. Vyšší skóre indikovalo závažnější stav. Negativní změna od výchozího stavu indikovala zlepšení závažnosti.
Přibližně až 4 roky
Změna od výchozího stavu v příznacích a celkovém stavu měřená pomocí dotazníku Patient Reported Impression of Change (PGIC)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
Měření PGIC byla použita při stanovení prahových hodnot smysluplné změny (odpovědi) uvnitř pacienta pro sledované příznaky onemocnění/dopady. Škála PGIC žádala respondenty, aby ohodnotili celkovou změnu příznaků, celkový stav atd. od zahájení léčby lékem. Možnosti odpovědí PGIC na 5 úrovních byly: 1: mnohem lepší, 2: trochu lepší, 3: přibližně stejné, 4: trochu horší a 5: mnohem horší. Vyšší skóre indikovalo zhoršení stavu. Negativní změna od výchozí hodnoty indikovala zlepšení příznaků.
Až přibližně 4 roky
Sumární skóre vnímaného zdraví pacienta při každé kontrolní návštěvě pomocí vizuální analogové škály (VAS) měřené pomocí 5úrovňové škály EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
Dotazník EQ5D-5L byl standardizovaným nástrojem používaným jako měřítko zdravotního výsledku vyvinutým skupinou EuroQol. Skládal se z 5-dimenzionálního měření zdravotního stavu a VAS. 5-dimenzionální měření zdravotního stavu hodnotilo: mobilitu, péči o sebe, běžné aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi na základě 5úrovňové škály: 1: žádné problémy, 2: mírné problémy, 3: střední problémy, 4: závažné problémy, 5: extrémní problém. Vyšší skóre (blíže k 5) indikovalo horší zdravotní stav. VAS zaznamenávalo účastníkovo sebehodnocení zdraví na vertikální VAS, kde koncové body byly označeny 'Nejhorší představitelný zdravotní stav' a 'Nejlepší představitelný zdravotní stav'. VAS se pohybovalo od 0 do 100. Vyšší skóre indikovalo lépe vnímané zdraví.
Až přibližně 4 roky
Změna od výchozího stavu ve vnímaném zdraví pacienta pomocí skóre VAS měřeného pomocí EQ5D-5L
Časové okno: Až přibližně 4 roky
Dotazník EQ5D-5L byl standardizovaný nástroj používaný jako měřítko zdravotního výsledku vyvinutý skupinou EuroQol. Skládal se z 5-rozměrného měření zdravotního stavu a VAS. 5-rozměrné měření zdravotního stavu hodnotilo: mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nesnáze a úzkost/depresi na základě 5úrovňové škály: 1: žádné problémy, 2: mírné problémy, 3: střední problémy, 4: závažné problémy, 5: extrémní problém. Vyšší skóre (blíže k 5) indikovalo horší zdravotní stav. VAS zaznamenávalo sebehodnocení zdraví účastníka na vertikální VAS, kde koncové body byly označeny 'Nejhorší představitelný zdravotní stav' a 'Nejlepší představitelný zdravotní stav'. VAS se pohybovalo od 0 do 100. Vyšší skóre indikovalo lepší vnímané zdraví. Negativní změna od výchozího stavu indikovala snížení lépe vnímaného zdraví.
Až přibližně 4 roky
Odpovědi na dotazník o nežádoucích účincích hlášených pacientem (PRO-CTCAE)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
PRO-CTCAE byla knihovna obsahující 78 položek používaných k měření hlášených pacientem symptomatických nežádoucích příhod. Uživatelé vybírali položky, které byly nejrelevantnější pro onemocnění, léčebný profil a vhodné pro účely dokumentace zkušeností pacientů. Každý symptom byl hodnocen až 3 atributy: přítomnost/frekvence, závažnost a/nebo interference nežádoucí příhody. Na základě bezpečnostního profilu tarlatamabu a SOC terapie studie zahrnovala následující příznaky: třesavku nebo třes s pocitem chladu, úzkost, zácpu, změny chuti, zvracení, bolest hlavy, koncentraci, vyrážku, bušení srdce, otoky paží nebo nohou, nevolnost, závratě, modřiny, únavu a sníženou chuť k jídlu, které byly považovány za relevantní pro místo rakoviny i pro léčbu rakoviny. Odpovědi byly obvykle skórovány na ordinální škále s 5 body, s hodnotami od 0 do 4. Vyšší skóre znamenalo větší zátěž příznaků.
Až přibližně 4 roky
Změna oproti výchozí hodnotě v obtěžování příznaky měřená pomocí dotazníku Funkčního hodnocení léčby rakoviny - Obecná verze (FACT-G)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
FACT-G byl 27položkový dotazník navržený k měření čtyř domén zdravotně související kvality života u onkologických pacientů: fyzické, sociální, emocionální a funkční pohody. GP5 z FACT-G byla jedna položka: "Trápí mě vedlejší účinky léčby", hodnocená na 5bodové Likertově škále od 0: vůbec ne do 4: velmi. Vyšší skóre ukazovalo větší dopad vedlejších účinků. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazovala zlepšení dopadu vedlejších účinků.
Až přibližně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit