Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące Tarlatamab ze standardową chemioterapią w nawrocie drobnokomórkowego raka płuca (DeLLphi-304)

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 dotyczące stosowania tarlatamabu w porównaniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z nawrotem drobnokomórkowego raka płuca po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie

Głównym celem jest porównanie skuteczności tarlatamabu ze standardowym leczeniem (SOC) w zakresie wydłużenia przeżycia całkowitego (OS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

509

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1122AAL
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento IADT
      • Córdoba, Argentyna, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
        • CEMIC
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5004BAL
        • Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentyna, R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Sanatorio Parque SA
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Krems, Austria, 3500
        • Universitaetsklinikum Krems
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta Campus Rumbeke
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • VITAZ Campus Sint-Niklaas Moerland
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Instituto Coi
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Icesp
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia
        • Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59075-740
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brazylia, 76834-899
        • Hospital de Amor da Amazonia
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01323-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04502-001
        • Oncologia Rede D Or
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Fuzhou, Chiny, 350011
        • Fujian Cancer Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300131
        • Tianjin Peoples Hospital
      • Weihai, Chiny, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100010
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400042
        • Army Special Medical Center of Peoples Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225009
        • Subei Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Tumor Hospital
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 30009
        • Shanxi Province Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Vitkovice, Czechy, 703 00
        • Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice as
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Institut Coeur Poumon
      • Limoges, Francja, 87042
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Francja, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussy
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grecja, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Grecja, 11527
        • Thoracic General Hospital Of Athens Sotiria
      • Athens, Grecja, 11522
        • Saint Savas Hospital
      • Heraklion - Crete, Grecja, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Grecja, 26443
        • Olympion Therapeftirio General Clinic Of Patras
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Grecja, 55236
        • Saint Luke Hospital
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 9
        • Beaumont Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonia, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korea Południowa
      • Cheongju Chungbuk, Korea Południowa, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jinju, Korea Południowa, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Ulsan, Korea Południowa, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, Meksyk, 45640
        • coi Centro Oncologico Internacional sapi de cv
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 03100
        • Health Pharma Professional Research Sa de Cv
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 03810
        • Oncare
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Gauting, Niemcy, 82130
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Würzburg, Niemcy, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Polska
      • Bystra, Polska, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
      • Krakow, Polska, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zoo
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Matosinhos Municipality, Portugalia, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugalia, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumunia, 200542
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
      • Iași, Rumunia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timișoara, Rumunia, 300239
        • SC Oncomed SRL
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our Lady of the Lake Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 91010
        • Summit Medical Group, Overlook Oncology Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital----Long Island
      • Northport, New York, Stany Zjednoczone, 11768
        • Northport Veterans Affairs Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Cancer Institute Medical Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Szwajcaria, 1708
        • Freiburg Spital
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Veterans General Hospital - Taichung
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Denizli, Turcja (Türkiye), 20070
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
      • Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Gyöngyös, Węgry, 3200
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Tatabánya, Węgry, 2800
        • Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
      • Genova, Włochy, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Meldola (FC), Włochy, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Roma, Włochy, 00144
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.
  • Wiek ≥ 18 lat (lub pełnoletność obowiązująca w kraju, w zależności od tego, który wiek jest starszy) w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nawracający/oporny na leczenie SCLC.
  • Uczestnicy, u których doszło do progresji lub nawrotu po 1 schemacie opartym na platynie.
  • Zapewnienie nadającej się do oceny próbki guza do badań centralnych.
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1 w ciągu 21-dniowego okresu przesiewowego.
  • PS Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni.
  • Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Związane z chorobą

    • Nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z wyjątkami określonymi w protokole.
    • Rozpoznanie lub dowód choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
    • Wcześniejsza historia inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego skutkująca zdarzeniami określonymi w protokole.

  • Inne schorzenia

    • Czynna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia systemowego (z wyjątkiem terapii zastępczej) w ciągu ostatnich 2 lat lub jakakolwiek inna choroba wymagająca leczenia immunosupresyjnego.
    • Historia transplantacji narządów miąższowych.
    • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkami określonymi w protokole.
    • Zawał mięśnia sercowego i/lub objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa II według New York Heart Association) w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
    • Zakrzepica tętnicza w wywiadzie (np. udar lub przemijający atak niedokrwienny) w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
    • Wykluczenie zakażenia wirusem HIV i zapaleniem wątroby na podstawie kryteriów określonych w protokole.
    • Otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
    • Objawy i/lub objawy radiologiczne wskazujące na ostrą i/lub niekontrolowaną aktywną infekcję ogólnoustrojową wymagającą antybiotyków w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
    • Dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub czynne, niezakaźne zapalenie płuc.

  • Wcześniejsza/jednoczesna terapia

    • Wcześniejsza terapia tarlatamabem lub którąkolwiek ze standardowych chemioterapii włączonych do tego badania.
    • Wcześniejsza terapia jakimkolwiek selektywnym inhibitorem szlaku DLL3.
    • Uczestnik otrzymał wcześniej więcej niż jeden systemowy schemat leczenia SCLC.
    • Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką badanego leku z wyjątkami określonymi w protokole.
    • Obecna terapia przeciwnowotworowa, taka jak chemioterapia, immunoterapia lub terapia celowana z wyjątkami.
    • Stosowanie leków ziołowych lub leków na receptę/bez recepty, o których wiadomo, że hamują transportery błonowe glikoproteiny P (P-gp) i/lub białka oporności raka piersi (BCRP) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
    • Stosowanie leków ziołowych lub leków na receptę/bez recepty, o których wiadomo, że są umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami enzymów cytochromu P450 3A (CYP3A) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
    • Stosowanie leków ziołowych lub leków na receptę/bez recepty, o których wiadomo, że są umiarkowanymi lub silnymi induktorami enzymów CYP3A, w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
    • Uczestnicy, którzy osiągnęli dawkę graniczną wcześniejszego leczenia lekami kardiotoksycznymi.
    • Poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
    • Żywe i żywe atenuowane szczepionki w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
    • Szczepionki nieaktywne i żywe szczepionki wirusowe niereplikujące się w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
    • Obecnie leczony za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku. Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wykluczone.

  • Oceny diagnostyczne

    • Jakakolwiek wcześniejsza diagnoza transformowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), NSCLC z aktywacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) z mutacją aktywującą NSCLC, który przekształcił się w SCLC lub mieszaną histologię SCLC NSCLC.

  • Inne wyłączenia

    • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chciały stosować określonej w protokole metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez dodatkowe 72 dni po przyjęciu ostatniej dawki tarlatamabu.
    • Uczestniczki karmiące piersią lub planujące karmienie piersią podczas badania przez 72 dni po przyjęciu ostatniej dawki tarlatamabu.
    • Uczestniczki planujące zajść w ciążę lub oddające komórki jajowe podczas badania przez 72 dni po przyjęciu ostatniej dawki tarlatamabu.
    • Uczestniczki w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego ocenianego podczas badania przesiewowego za pomocą testu ciążowego z surowicy.
    • Uczestnicy płci męskiej z partnerką w wieku rozrodczym, którzy nie chcą praktykować abstynencji seksualnej (powstrzymywać się od stosunków heteroseksualnych) lub stosować antykoncepcję w trakcie leczenia i przez dodatkowe 132 dni po przyjęciu ostatniej dawki tarlatamabu.
    • Uczestnicy płci męskiej z partnerką w ciąży, którzy nie chcą zachować abstynencji ani używać prezerwatywy w trakcie leczenia i przez dodatkowe 132 dni po przyjęciu ostatniej dawki tarlatamabu.
    • Mężczyźni niechętni do powstrzymania się od oddania nasienia w trakcie leczenia i przez dodatkowe 132 dni po przyjęciu ostatniej dawki tarlatamabu.
    • Wymagania dotyczące antykoncepcji dla uczestników płci męskiej i żeńskiej otrzymujących terapie SOC są oparte na regionalnych przepisach.
    • Ograniczenia dotyczące karmienia piersią kobiet biorących udział w terapii SOC są oparte na regionalnych przepisach.
    • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość lub jest przeciwwskazany do któregokolwiek z produktów lub składników, które mają być podawane podczas dawkowania.
    • Uczestnik prawdopodobnie nie będzie dostępny do ukończenia wszystkich wymaganych protokołem wizyt studyjnych lub procedur i/lub do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych.
    • Historia lub dowód jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie zaburzenia, stanu lub choroby stwierdzonej przez badacza lub lekarza firmy Amgen, która mogłaby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócić ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tarlatamab
Uczestnicy otrzymają tarlatamab we wlewie dożylnym (IV).
Lek: Tarlatamab
Tarlatamab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • AMG 757
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają leczenie zgodnie z lokalnymi standardami opieki (SOC).
Lek: Lubbinekedyna
Lurbinektedyna będzie podawana zgodnie z lokalnymi SOC.
Lek: Topotekan
Topotekan będzie podawany zgodnie z lokalnymi SOC.
Lek: Amrubicyna
Amrubicyna będzie podawana zgodnie z lokalnymi SOC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do minimum ze śmierci lub głównej daty zakończenia DCO 29 stycznia 2025; mediana (min, max) czasu w badaniu wyniosła 8,6 (0,1, 18,5) miesięcy
OS definiowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Mediana przeżycia całkowitego została oszacowana metodą Kaplana-Meiera. 95% przedziały ufności (CI) obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Od randomizacji do minimum ze śmierci lub głównej daty zakończenia DCO 29 stycznia 2025; mediana (min, max) czasu w badaniu wyniosła 8,6 (0,1, 18,5) miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia wolny od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 4 lat

PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, cokolwiek wystąpi wcześniej dla wszystkich uczestników. Progresję określono na podstawie oceny przez badacza odpowiedzi na leczenie zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych (RECIST) wersja 1.1.

PD: radiologiczne wykrycie ≥ 20% wzrostu sumy średnic zmian docelowych i ≥ 5 mm bezwzględnego wzrostu, lub jednoznaczna progresja zmian nieindeksowanych, lub obecność nowych zmian. 95% przedziały ufności obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Do około 4 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w wybranych skalach funkcjonalnych i objawach choroby uwzględnionych w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 został opracowany w celu oceny jakości życia u uczestników z chorobą nowotworową, niezależnie od typu guza. Był to samodzielnie wypełniany, 30-punktowy ogólny instrument oceniający pięć skal funkcjonalnych (fizyczną, roli, emocjonalną, poznawczą, społeczną); dziewięć pozycji dotyczących objawów choroby (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, trudności finansowe); oraz ogólną skalę stanu zdrowia (GHS)/jakości życia (QOL). Wynik kwestionariusza mieścił się w zakresie od 0 do 100. Dla skal funkcjonalnych wyższe wyniki wskazywały na wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania; dla skal objawów choroby wyższe wyniki wskazywały na większe obciążenie objawami; a dla skali GHS/QoL wyższe wyniki reprezentowały wysoką jakość życia. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na zmniejszenie funkcjonowania, poprawę obciążenia objawami oraz pogorszenie zdrowia i jakości życia.
Do około 4 lat
Zmiana wartości wyjściowej w wybranych objawach choroby wchodzących w skład kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Płuca (EORTC-QLQ-LC13)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
EORTC QLQ-LC13 był specyficznym dla choroby uzupełnieniem kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Zawierał wielo- i jednopunktowe miary objawów raka płuca (kaszel, krwioplucie, duszność, ból) oraz działań niepożądanych leczenia (wypadanie włosów, neuropatia, ból jamy ustnej, dysfagia). Wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę w zakresie obciążenia objawami lub nasilenia działań niepożądanych.
Do około 4 lat
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat

ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) według kryteriów RECIST w wersji 1.1.

CR: całkowite zniknięcie wszystkich zmian patologicznych oraz węzłów chłonnych, których krótka oś została zmniejszona do < 10 mm. PR: zmniejszenie masy guza o ≥ 30% w porównaniu z wartością wyjściową lub całkowite zniknięcie wszystkich zmian wskaźnikowych przy obecności zmian niebędących wskaźnikowymi. 95% przedziały ufności obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Do około 4 lat
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat

DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których udokumentowano CR, PR lub stabilną chorobę (SD) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.

CR: całkowite zniknięcie wszystkich zmian oraz patologicznych węzłów chłonnych ze zmniejszeniem osi krótkiej do < 10 mm.
PR: zmniejszenie obciążenia guza o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowej lub całkowite zniknięcie wszystkich zmian indeksowych przy obecności zmian nieindeksowych.
SD: zmiany indeksowe niespełniające kryteriów dla CR, PR lub PD lub utrzymywanie się jednej lub większej liczby zmian nieindeksowych.
Dokładne 95% przedziały ufności obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
Do około 4 lat
Czas Trwania Odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat

DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej dokumentacji OR do pierwszej dokumentacji PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, określonego przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. Tylko uczestnicy, którzy osiągnęli OR, będą oceniani pod kątem DOR.

PD: radiologiczne wykrycie ≥ 20% wzrostu sumy średnic zmian docelowych i ≥ 5 mm bezwzględnego wzrostu, lub jednoznaczna progresja zmian nieindeksowanych, lub obecność nowych zmian.
Do około 4 lat
PFS w 1. roku
Ramy czasowe: 1 rok

PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, cokolwiek nastąpi pierwsze u wszystkich uczestników. Progresję określano na podstawie oceny odpowiedzi na leczenie przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.

PD: radiologiczne wykrycie wzrostu sumy średnic zmian docelowych o ≥20% i absolutny wzrost o ≥5 mm, lub jednoznaczna progresja zmian nieindeksowanych, lub obecność nowych zmian. 95% przedziały ufności obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
1 rok
OS po 1, 2 i 3 latach
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata i 3 lata
Całkowity czas przeżycia (OS) definiowano jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Mediana całkowitego czasu przeżycia została oszacowana metodą Kaplana-Meiera. 95% przedziały ufności (CI) obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
1 rok, 2 lata i 3 lata
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-tarlatamab
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, w tym zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem o nasileniu ≥ 3, poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem prowadzących do przerwania leczenia, śmiertelnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Do około 4 lat
Stężenie minimalne (Ctrough) tarlatamabu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Pobrano próbki krwi do pomiaru stężeń tarlatamabu w surowicy.
Do 1 roku
Liczba uczestników, u których stwierdzono przeciwciała anty-tarlatamab
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w nasileniu bólu mierzona za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Oceny Bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
BPI-SF (Ból) był ważnym i rzetelnym narzędziem, powszechnie stosowanym do oceny nasilenia bólu i jego wpływu na codzienne funkcjonowanie. BPI-SF mierzył natężenie bólu w czterech punktach czasowych (największy, najmniejszy, średni i obecny), ulgę w bólu oraz siedem pozycji dotyczących wpływu (ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i radość życia). Wyniki dla bólu wahały się od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból), a dla wpływu bólu od 0 (brak wpływu) do 10 (całkowity wpływ). Negatywna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskazywała na zmniejszenie nasilenia bólu lub jego wpływu.
Do około 4 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w nasileniu objawów mierzona za pomocą Kwestionariusza Globalnej Impresji Pacjenta o Nasileniu (PGIS)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Skala PGIS została użyta do pomiaru postrzeganego przez pacjenta nasilenia objawów. Skala PGIS prosiła respondentów o opisanie nasilenia ich objawów, ogólnego stanu itp. w ciągu ostatniego tygodnia. 4-poziomowe opcje odpowiedzi PGIS to: 1: brak, 2: łagodne, 3: umiarkowane i 4: ciężkie. Wyższe wyniki wskazywały na cięższy stan. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę nasilenia.
Do około 4 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w objawach i ogólnym stanie mierzona za pomocą kwestionariusza Pacjentowskiej Oceny Wrażenia Zmiany (PGIC)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Skala PGIC została wykorzystana do pomiaru progów istotnej zmiany (odpowiedzi) w obrębie pacjenta dla objawów/wpływów choroby będących przedmiotem zainteresowania. Skala PGIC prosiła respondentów o ocenę ogólnej zmiany w objawach, ogólnego stanu itp. od rozpoczęcia leczenia lekiem. 5-poziomowe opcje odpowiedzi PGIC to: 1: znacznie lepiej, 2: trochę lepiej, 3: mniej więcej tak samo, 4: trochę gorzej, 5: znacznie gorzej. Wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie stanu. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę objawów.
Do około 4 lat
Wyniki sumaryczne postrzeganego przez pacjenta stanu zdrowia podczas każdej wizyty oceniającej mierzone za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) w ramach 5-poziomowego kwestionariusza EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Kwestionariusz EQ5D-5L był standaryzowanym narzędziem stosowanym jako miara wyniku zdrowotnego opracowanym przez grupę EuroQol. Składał się z 5-wymiarowego pomiaru stanu zdrowia i skali VAS. 5-wymiarowy pomiar stanu zdrowia oceniał: mobilność, samoobsługę, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję w oparciu o 5-stopniową skalę: 1: brak problemów, 2: niewielkie problemy, 3: umiarkowane problemy, 4: poważne problemy, 5: ekstremalny problem. Wyższe wyniki (bliższe 5) wskazywały na gorszy stan zdrowia. Skala VAS rejestrowała samoocenę zdrowia uczestnika na pionowej skali VAS, gdzie punkty końcowe były oznaczone jako "Najgorszy wyobrażalny stan zdrowia" i "Najlepszy wyobrażalny stan zdrowia". Skala VAS obejmowała zakres od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazywały na lepsze postrzeganie zdrowia.
Do około 4 lat
Zmiana wartości wyjściowej w zakresie zdrowia postrzeganego przez pacjenta z wykorzystaniem skali VAS mierzonej za pomocą kwestionariusza EQ5D-5L
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Kwestionariusz EQ5D-5L był standaryzowanym narzędziem stosowanym jako miara wyników zdrowotnych, opracowanym przez grupę EuroQol. Składał się z 5-wymiarowej miary stanu zdrowia i VAS. 5-wymiarowa miara stanu zdrowia oceniała: mobilność, samoobsługę, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję w oparciu o 5-stopniową skalę: 1: brak problemów, 2: niewielkie problemy, 3: umiarkowane problemy, 4: poważne problemy, 5: ekstremalny problem. Wyższe wyniki (bliższe 5) wskazywały na gorszy stan zdrowia. VAS rejestrował samoocenę stanu zdrowia uczestnika na pionowej skali VAS, gdzie punkty końcowe były oznaczone jako 'Najgorszy wyobrażalny stan zdrowia' i 'Najlepszy wyobrażalny stan zdrowia'. VAS obejmował zakres od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazywały na lepsze postrzeganie zdrowia. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na zmniejszenie lepszego postrzeganego zdrowia.
Do około 4 lat
Odpowiedzi na kwestionariusz zgłaszanych przez pacjenta zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
PRO-CTCAE to biblioteka zawierająca 78 pozycji służąca do pomiaru zgłaszanych przez pacjentów objawowych zdarzeń niepożądanych. Użytkownicy wybierali pozycje najbardziej istotne dla choroby, profilu leczenia i odpowiednie do celu dokumentowania doświadczeń pacjentów. Każdy objaw był oceniany według maksymalnie 3 atrybutów: występowanie/częstość, nasilenie i/lub wpływ zdarzenia niepożądanego. Na podstawie profilu bezpieczeństwa tarlatamabu i terapii SOC badanie obejmowało następujące objawy: dreszcze lub drżenie z zimna, lęk, zaparcia, zmiany smaku, wymioty, ból głowy, koncentracja, wysypka, kołatanie serca, obrzęk ramienia lub nogi, nudności, zawroty głowy, siniaki, zmęczenie i zmniejszony apetyt, które uznano za istotne dla miejsca raka, jak również leczenia nowotworu. Odpowiedzi były zazwyczaj oceniane na 5-punktowej skali porządkowej, z wartościami od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazywały na większe obciążenie objawami.
Do około 4 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie uciążliwości objawów mierzonej za pomocą kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworów - Ogólnej (FACT-G)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
FACT-G był 27-punktowym kwestionariuszem zaprojektowanym do pomiaru czterech domen związanych ze zdrowiem jakości życia u pacjentów onkologicznych: fizycznego, społecznego, emocjonalnego i funkcjonalnego dobrostanu. Punkt GP5 kwestionariusza FACT-G był pojedynczym stwierdzeniem: „Niepokoją mnie skutki uboczne leczenia”, ocenianym na 5-punktowej skali Likerta od 0: wcale nie do 4: bardzo mocno. Wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ skutków ubocznych. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę w zakresie wpływu skutków ubocznych.
Do około 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj