Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin Tarlatamab wordt vergeleken met standaardbehandelingchemotherapie bij recidiverende kleincellige longkanker (DeLLphi-304)

12 december 2025 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, open-label, fase 3-studie van tarlatamab vergeleken met de zorgstandaard bij proefpersonen met recidiverende kleincellige longkanker na eerstelijns chemotherapie op basis van platina

Het belangrijkste doel is om de werkzaamheid van tarlatamab te vergelijken met de standaardzorg (SOC) op het verlengen van de totale overleving (OS).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

509

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1122AAL
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento IADT
      • Córdoba, Argentinië, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
        • CEMIC
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5004BAL
        • Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinië, R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Sanatorio Parque SA
  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta Campus Rumbeke
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • VITAZ Campus Sint-Niklaas Moerland
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
        • Instituto Coi
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Icesp
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië
        • Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59075-740
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
        • Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brazilië, 76834-899
        • Hospital de Amor da Amazonia
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01323-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04502-001
        • Oncologia Rede D Or
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • China
      • Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Fuzhou, China, 350011
        • Fujian Cancer Hospital
      • Tianjin, China, 300131
        • Tianjin Peoples Hospital
      • Weihai, China, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Army Special Medical Center of Peoples Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225009
        • Subei Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Tumor Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30009
        • Shanxi Province Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Gauting, Duitsland, 82130
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Würzburg, Duitsland, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Institut Coeur Poumon
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Griekenland, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Thoracic General Hospital Of Athens Sotiria
      • Athens, Griekenland, 11522
        • Saint Savas Hospital
      • Heraklion - Crete, Griekenland, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Griekenland, 26443
        • Olympion Therapeftirio General Clinic Of Patras
      • Thessaloniki, Griekenland, 57001
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Griekenland, 55236
        • Saint Luke Hospital
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Gyöngyös, Hongarije, 3200
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Tatabánya, Hongarije, 2800
        • Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
      • Törökbálint, Hongarije, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 9
        • Beaumont Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
      • Genova, Italië, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Meldola (FC), Italië, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Roma, Italië, 00144
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Maleisië, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Mexico
    • Jalisco
      • Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, Mexico, 45640
        • coi Centro Oncologico Internacional sapi de cv
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research Sa de Cv
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 03810
        • Oncare
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Krems, Oostenrijk, 3500
        • Universitaetsklinikum Krems
  • Polen
      • Bystra, Polen, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zoo
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Roemenië, 200542
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
      • Iași, Roemenië, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timișoara, Roemenië, 300239
        • SC Oncomed SRL
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanje, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanje, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanje, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Veterans General Hospital - Taichung
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Vitkovice, Tsjechië, 703 00
        • Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice as
      • Prague, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Denizli, Turkije (Türkiye), 20070
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
      • Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Verenigde Staten, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Our Lady of the Lake Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 91010
        • Summit Medical Group, Overlook Oncology Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital----Long Island
      • Northport, New York, Verenigde Staten, 11768
        • Northport Veterans Affairs Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Swedish Cancer Institute Medical Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Zuid -Korea
      • Cheongju Chungbuk, Zuid -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jinju, Zuid -Korea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Ulsan, Zuid -Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Zwitserland
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Zwitserland, 1708
        • Freiburg Spital
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
      • Winterthur, Zwitserland, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke activiteiten/procedures.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar (of wettelijke volwassen leeftijd in het land, afhankelijk van wat ouder is) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Histologisch of cytologisch bevestigde recidiverende/refractaire SCLC.
  • Deelnemers met progressie of recidief na 1 op platina gebaseerd regime.
  • Ter beschikking stellen van een evalueerbaar tumormonster voor centraal testen.
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd in RECIST 1.1 binnen de screeningperiode van 21 dagen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS van 0 of 1.
  • Minimale levensverwachting van 12 weken.
  • Voldoende orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziektegerelateerd

    • Onbehandelde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), met uitzonderingen die in het protocol zijn gedefinieerd.
    • Diagnose of bewijs van leptomeningeale ziekte.
    • Voorgeschiedenis van immuuncontrolepuntremmers resulterend in gebeurtenissen die in het protocol zijn gedefinieerd.

  • Andere medische aandoeningen

    • Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar een systemische behandeling nodig was (behalve substitutietherapie) of een andere ziekte waarvoor immunosuppressieve therapie nodig was.
    • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie.
    • Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar, met uitzonderingen gedefinieerd in het protocol.
    • Myocardinfarct en/of symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association > klasse II) binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
    • Voorgeschiedenis van arteriële trombose (bijv. beroerte of voorbijgaande ischemische aanval) binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
    • Uitsluiting van hiv- en hepatitisinfectie op basis van criteria per protocol.
    • Systemische behandeling met corticosteroïden of een andere vorm van immunosuppressieve therapie ontvangen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
    • Symptomen en/of radiografische tekenen die wijzen op een acute en/of ongecontroleerde actieve systemische infectie die antibiotica vereist binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling.
    • Bewijs van interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze pneumonitis.

  • Voorafgaande/gelijktijdige therapie

    • Eerdere behandeling met tarlatamab of een van de standaardchemotherapie die deel uitmaakt van deze studie.
    • Voorafgaande therapie met een selectieve remmer van de DLL3-route.
    • Deelnemer ontving meer dan één eerder systemisch therapieregime voor SCLC.
    • Voorafgaande behandeling tegen kanker binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, met uitzonderingen gedefinieerd in het protocol.
    • Huidige antikankertherapie zoals chemotherapie, immunotherapie of gerichte therapie met uitzonderingen.
    • Gebruik van kruidengeneesmiddelen of medicijnen op recept of zonder recept waarvan bekend is dat ze membraantransporters P-glycoproteïne (P-gp) en/of borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) remmen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
    • Gebruik van kruidengeneesmiddelen of medicijnen op recept of zonder recept waarvan bekend is dat ze matige of sterke remmers van cytochroom P450 3A (CYP3A)-enzymen zijn binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
    • Gebruik van kruidengeneesmiddelen of medicijnen op recept of zonder recept waarvan bekend is dat ze matige of sterke inductoren van CYP3A-enzymen zijn binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
    • Deelnemers die de limietdosis van eerdere behandeling met cardiotoxische medicijnen hebben bereikt.
    • Grote chirurgische ingrepen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
    • Levende en levend verzwakte vaccins binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
    • Inactieve vaccins en levende virale niet-replicerende vaccins binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
    • Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek, of minder dan 30 dagen na het beëindigen van de behandeling met een ander onderzoekshulpmiddel of geneesmiddelonderzoek. Andere onderzoeksprocedures tijdens deelname aan dit onderzoek zijn uitgesloten.

  • Diagnostische beoordelingen

    • Elke eerdere diagnose van getransformeerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC), epidermale groeifactorreceptor (EGFR) activerende mutatiepositieve NSCLC die is getransformeerd naar SCLC, of ​​gemengde SCLC NSCLC-histologie.

  • Andere uitsluitingen

    • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die geen in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode willen gebruiken tijdens de behandeling en gedurende nog eens 72 dagen na de laatste dosis tarlatamab.
    • Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens de studie tot 72 dagen na de laatste dosis tarlatamab.
    • Vrouwelijke deelnemers die van plan zijn zwanger te worden of eicellen te doneren tijdens de studie tot 72 dagen na de laatste dosis tarlatamab.
    • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest beoordeeld bij screening door middel van een serumzwangerschapstest.
    • Mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn tot seksuele onthouding (afzien van heteroseksuele omgang) of anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende nog eens 132 dagen na de laatste dosis tarlatamab.
    • Mannelijke deelnemers met een zwangere partner die niet bereid zijn zich te onthouden of een condoom te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende nog eens 132 dagen na de laatste dosis tarlatamab.
    • Mannelijke deelnemers die niet bereid zijn af te zien van het doneren van sperma tijdens de behandeling en gedurende nog eens 132 dagen na de laatste dosis tarlatamab.
    • Anticonceptievereisten voor mannelijke en vrouwelijke deelnemers die SOC-therapieën krijgen, zijn gebaseerd op regionale voorschrijfinformatie.
    • Borstvoedingsbeperkingen voor vrouwelijke deelnemers die SOC-therapieën krijgen, zijn gebaseerd op regionale voorschrijfinformatie.
    • De deelnemer heeft een bekende gevoeligheid of is gecontra-indiceerd voor een van de producten of componenten die tijdens de dosering moeten worden toegediend.
    • Deelnemer die waarschijnlijk niet beschikbaar zal zijn om alle protocol-vereiste studiebezoeken of procedures af te ronden, en/of om te voldoen aan alle vereiste studieprocedures.
    • Voorgeschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte vastgesteld door de onderzoeker of Amgen-arts die een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie van het onderzoek zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tarlatamab
Deelnemers krijgen tarlatamab als een intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: Tarlatamab
Tarlatamab zal worden toegediend als een intraveneus infuus.
Andere namen:
  • AMG 757
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Deelnemers worden behandeld volgens de lokale zorgstandaard (SOC).
Geneesmiddel: Lurbinectedine
Lurbinectedine zal worden toegediend volgens de lokale SOC.
Geneesmiddel: Topotecan
Topotecan zal worden toegediend volgens lokale SOC.
Geneesmiddel: Amrubicine
Amrubicine zal worden toegediend volgens de lokale SOC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot minimaal overlijden of primaire voltooiingsdatum DCO 29 januari 2025; de mediane (min, max) tijd in de studie was 8,6 (0,1; 18,5) maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane algehele overleving werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI's) werden berekend met behulp van de Brookmeyer en Crowley-methode.
Van randomisatie tot minimaal overlijden of primaire voltooiingsdatum DCO 29 januari 2025; de mediane (min, max) tijd in de studie was 8,6 (0,1; 18,5) maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar

PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet voor alle deelnemers. Progressie was gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker van de ziektreactie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.

PD: radiologische detectie van ≥ 20% toename in de som van diameters van doelwitletsels en ≥ 5 mm absolute toename, of ondubbelzinnige progressie van niet-indexletsels, of de aanwezigheid van nieuwe letsels. 95% BI's werden berekend met behulp van de Brookmeyer en Crowley-methode.
Tot ongeveer 4 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geselecteerde functionele schalen en ziektesymptoomitems die zijn opgenomen in de Quality of Life Questionnaire van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
De EORTC QLQ-C30 werd ontwikkeld om de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te beoordelen, ongeacht het tumortype. Het was een zelfgerapporteerd, generiek instrument met 30 items dat vijf functionele schalen beoordeelde (fysiek, rol, emotioneel, cognitief, sociaal); negen ziektesymptomen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, dyspnoe, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële problemen); en een algemene gezondheidstoestand (GHS)/kwaliteit van leven (QOL)-schaal. De vragenlijstscore varieerde van 0 tot 100. Voor de functionele schalen betekenden hogere scores een hoog/gezond functioneringsniveau; voor de ziektesymptoomschalen betekenden hogere scores een grotere symptoomlast; en voor de GHS/QOL-schaal vertegenwoordigden hogere scores een hoge QOL. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een vermindering van het functioneren, verbetering van de symptoomlast en vermindering van de gezondheid en kwaliteit van leven.
Tot ongeveer 4 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geselecteerde ziekteverschijnselen uit de European Organization for Research and Treatment of Lung Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-LC13)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
De EORTC QLQ-LC13 was een ziektespecifieke aanvulling op de EORTC QLQ-C30. Het bevatte multi-item- en single-item-metingen van longkankersymptomen (hoesten, hemoptoë, dyspneu, pijn) en behandelingsbijwerkingen (haaruitval, neuropathie, pijnlijke mond, dysfagie). Scores varieerden van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere mate van symptoomernst aangeven. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering van de symptoomlast of ernst van bijwerkingen.
Tot ongeveer 4 jaar
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar

ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) op basis van RECIST v1.1.

CR: volledige verdwijning van alle laesies en pathologische lymfeklieren die in de korte as zijn gereduceerd tot < 10 mm. PR: afname van de tumorlast van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde, of volledige verdwijning van alle indexlaesies in aanwezigheid van niet-indexlaesies. 95% BI's werden berekend met de methode van Brookmeyer en Crowley.
Tot ongeveer 4 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar

DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met gedocumenteerde CR, PR of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST v1.1.

CR: volledige verdwijning van alle laesies en pathologische lymfeklieren met een verkorte as van < 10 mm. PR: afname van de tumorlast van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangswaarde, of volledige verdwijning van alle indexlaesies bij aanwezigheid van niet-indexlaesies. SD: Indexlaesies die niet voldoen aan de criteria voor CR, PR of PD, of het voortbestaan van een of meer niet-indexlaesies. Exacte 95% BI's werden berekend met de Clopper-Pearson-methode.
Tot ongeveer 4 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar

DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste vastlegging van OR tot de eerste vastlegging van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. Alleen deelnemers die OR hadden bereikt, werden geëvalueerd voor DOR.

PD: radiologische detectie van ≥ 20% toename in de som van diameters van doelwitlaesies en ≥ 5 mm absolute toename, of ondubbelzinnige progressie van niet-indexlaesies, of de aanwezigheid van nieuwe laesies.
Tot ongeveer 4 jaar
PFS na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar

PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich als eerste voordoet voor alle deelnemers. Progressie was gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker van de ziektreactie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.

PD: radiologische detectie van ≥ 20% toename in de som van de diameters van doelwitletsels en ≥ 5 mm absolute toename, of eenduidige progressie van niet-indexletsels, of de aanwezigheid van nieuwe letsels. 95% BI's werden berekend met de Brookmeyer en Crowley-methode.
1 jaar
OS na 1, 2 en 3 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane overall survival werd geschat met de Kaplan-Meier-methode. 95% BI's werden berekend met de Brookmeyer en Crowley-methode.
1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
Aantal deelnemers met antistoffen tegen tarlatamab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen, waaronder behandeling-gerelateerde bijwerkingen van graad ≥ 3, ernstige behandeling-gerelateerde bijwerkingen, behandeling-gerelateerde bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling, dodelijke behandeling-gerelateerde bijwerkingen en behandeling-gerelateerde bijwerkingen die verband houden met de behandeling.
Tot ongeveer 4 jaar
Trogconcentratie (Ctrough) van Tarlatamab
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Er werden bloedmonsters afgenomen voor het meten van de serumconcentraties van tarlatamab.
Tot 1 jaar
Aantal deelnemers dat antilichamen tegen tarlatamab ontwikkelde
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Verandering vanaf Baseline in Pijnintensiteit zoals gemeten door de Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
De BPI-SF (Pijn) was een valide en betrouwbaar instrument, dat een veelgebruikt hulpmiddel was om de ernst van pijn en de impact ervan op het dagelijks functioneren vast te leggen. De BPI-SF mat de intensiteit van pijn op vier tijdstippen (ergste, minste, gemiddelde en op dit moment), pijnverlichting en zeven interferentie-items (algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensplezier). De score voor pijn varieerde van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn), en voor pijninterferentie van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidde op een vermindering van de pijnernst of interferentie.
Tot ongeveer 4 jaar
Verandering vanaf Baseline in Symptoomernst zoals Gemeten door de Patiënt Globale Indruk van Ernst (PGIS) Vragenlijst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
PGIS werd gebruikt om de door de patiënt ervaren ernst van symptomen te meten. De PGIS-schaal vroeg respondenten om de ernst van hun symptomen, algehele status, enz. gedurende de afgelopen week te beschrijven. De 4-niveau PGIS-antwoordopties waren: 1: geen, 2: mild, 3: matig en 4: ernstig. Hogere scores duidden op een ernstige aandoening. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een verbetering in ernst.
Tot ongeveer 4 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in symptomen en algemene status zoals gemeten door de door de patiënt gerapporteerde indruk van verandering (PGIC) vragenlijst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
PGIC-metingen werden gebruikt bij het meten van drempels voor betekenisvolle verandering (respons) binnen patiënten voor relevante ziekteverschijnselen/gevolgen. De PGIC-schaal vroeg respondenten om de algehele verandering in symptomen, algemene toestand, enz. te beoordelen sinds de start van de behandeling met het medicijn. De 5-punts PGIC-responsopties waren: 1: veel beter, 2: een beetje beter, 3: ongeveer hetzelfde, 4: een beetje slechter, en 5: veel slechter. Hogere scores duidden op een verslechterende toestand. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn duidde op een verbetering van de symptomen.
Tot ongeveer 4 jaar
Samenvattingsscores van door patiënten waargenomen gezondheid bij elk beoordelingsbezoek met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) zoals gemeten door de 5-niveau EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
De EQ5D-5L-vragenlijst was een gestandaardiseerd instrument dat werd gebruikt als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten, ontwikkeld door de EuroQol-groep. Het bestond uit een gezondheidsstatusmeting met 5 dimensies en een VAS. De gezondheidsstatusmeting met 5 dimensies evalueerde: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie op basis van een 5-puntsschaal: 1: geen problemen, 2: lichte problemen, 3: matige problemen, 4: ernstige problemen, 5: extreme problemen. Hogere scores (dichter bij 5) duidden op een slechtere gezondheidsstatus. De VAS registreerde de door de deelnemer zelf beoordeelde gezondheid op een verticale VAS waarbij de eindpunten waren gelabeld 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand' en 'Best denkbare gezondheidstoestand'. De VAS liep van 0 tot 100. Hogere scores duidden op een beter ervaren gezondheid.
Tot ongeveer 4 jaar
Verandering vanaf baseline in door patiënt ervaren gezondheid gemeten met VAS-score via EQ5D-5L
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
De EQ5D-5L-vragenlijst was een gestandaardiseerd instrument dat werd gebruikt als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten, ontwikkeld door de EuroQol-groep. Deze bestond uit een gezondheidsstatusmeting met 5 dimensies en een VAS. De gezondheidsstatusmeting met 5 dimensies evalueerde: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie op basis van een 5-puntsschaal: 1: geen problemen, 2: lichte problemen, 3: matige problemen, 4: ernstige problemen, 5: extreme problemen. Hogere scores (dichter bij 5) duidden op een slechtere gezondheidsstatus. De VAS registreerde de door de deelnemer zelf beoordeelde gezondheid op een verticale VAS waar de eindpunten waren gelabeld als 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand' en 'Best denkbare gezondheidstoestand'. De VAS varieerde van 0 tot 100. Hogere scores duidden op een beter waargenomen gezondheid. Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op een vermindering van de beter waargenomen gezondheid.
Tot ongeveer 4 jaar
Responses op de door Patiënten Gerapporteerde Bijwerkingen Vragenlijst (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
PRO-CTCAE was een bibliotheek van 78 items die werd gebruikt om door patiënten gerapporteerde symptomatische bijwerkingen te meten. Gebruikers selecteerden de items die het meest relevant waren voor de ziekte, het behandelprofiel en geschikt waren om de ervaringen van patiënten vast te leggen. Elk symptoom werd beoordeeld op maximaal 3 kenmerken: aanwezigheid/frequentie, ernst en/of interferentie van de bijwerking. Op basis van het veiligheidsprofiel van tarlatamab en SOC-therapie omvatte de studie de volgende symptomen: rillen of koude rillingen, angst, obstipatie, smaakveranderingen, braken, hoofdpijn, concentratie, huiduitslag, hartkloppingen, zwelling van armen of benen, misselijkheid, duizeligheid, blauwe plekken, vermoeidheid en verminderde eetlust, die relevant werden geacht voor de locatie van de kanker en de kankerbehandeling. Reacties werden doorgaans gescoord op een ordinale schaal van 5 punten, met waarden variërend van 0 tot 4. Hogere scores duidden op een grotere symptoomlast.
Tot ongeveer 4 jaar
Verandering vanaf baseline in symptoomlast gemeten met de Functionele Evaluatie van Kankertherapie - Algemeen (FACT-G) vragenlijst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
FACT-G was een vragenlijst van 27 items ontworpen om vier domeinen van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij kankerpatiënten te meten: lichamelijk, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn. De GP5 van de FACT-G was een enkel item: "Ik word gehinderd door bijwerkingen van de behandeling", beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0: helemaal niet tot 4: zeer veel. Hogere scores duidden op een grotere impact van bijwerkingen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering van de impact van bijwerkingen.
Tot ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

26 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20210004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren