Estudo Comparando Tarlatamab com Quimioterapia Padrão de Tratamento em Câncer de Pulmão de Pequenas Células Recidivante (DeLLphi-304)
24 de abril de 2024 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado, aberto, de fase 3 de Tarlatamab comparado com o padrão de tratamento em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células recidivante após quimioterapia de primeira linha à base de platina
O objetivo principal é comparar a eficácia do tarlatamab com o padrão de tratamento (SOC) no prolongamento da sobrevida global (OS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
490
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amgen Call Center
- Número de telefone: 866-572-6436
- E-mail: medinfo@amgen.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Dresden
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Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Essen
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Gauting, Alemanha, 82130
- Recrutamento
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
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Grosshansdorf, Alemanha, 22927
- Recrutamento
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Koeln, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Koeln
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Recrutamento
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Wuerzburg, Alemanha, 97078
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
- Recrutamento
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento IADT
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Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Recrutamento
- Sanatorio Allende
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Recrutamento
- Cemic
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Recrutamento
- Hospital Universitario Austral
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Río Negro
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Viedma, Río Negro, Argentina, R8500ACE
- Recrutamento
- Clínica Viedma
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Recrutamento
- Sanatorio Parque SA
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Recrutamento
- Liverpool Hospital
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Recrutamento
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
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Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Recrutamento
- Instituto Coi
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Icesp
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40050-410
- Recrutamento
- Hospital Santa Izabel
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Salvador, Bahia, Brasil, 41810-011
- Recrutamento
- Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59075-740
- Recrutamento
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande Do Sul
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Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700-000
- Recrutamento
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Recrutamento
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
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Rondônia
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Porto Velho, Rondônia, Brasil, 76834-899
- Recrutamento
- Hospital de Amor da Amazonia
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-900
- Recrutamento
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 04502-001
- Recrutamento
- Oncologia Rede D Or
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Recrutamento
- Hospital de Base de São José do Rio Preto
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Gent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Recrutamento
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- AZ Delta Campus Rumbeke
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Recrutamento
- Vitaz campus Sint-Niklaas Moerland
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Beijing, China, 101149
- Recrutamento
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Fuzhou, China, 350011
- Recrutamento
- Fujian cancer hospital
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Tianjin, China, 300131
- Recrutamento
- Tianjin Peoples Hospital
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Weihai, China, 264200
- Recrutamento
- Weihai Municipal Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230022
- Recrutamento
- Anhui Chest Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100010
- Recrutamento
- Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400037
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Recrutamento
- Army Special Medical Center of Peoples Liberation Army
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Recrutamento
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Jiangmen, Guangdong, China, 529030
- Recrutamento
- Jiangmen Central Hospital
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Recrutamento
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225009
- Recrutamento
- Subei Peoples Hospital
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Recrutamento
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Recrutamento
- Shandong Tumor Hospital
-
Linyi, Shandong, China, 276034
- Recrutamento
- LinYi Cancer Hospital
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Recrutamento
- Shanxi Province Cancer Hospital
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, China, 317099
- Recrutamento
- Taizhou Peoples Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Singapore, Cingapura, 168583
- Recrutamento
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Cingapura, 308433
- Rescindido
- Tan Tock Seng Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Fundacion Jimenez Diaz
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Andalucía
-
Malaga, Andalucía, Espanha, 29011
- Recrutamento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Hospital del Mar
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Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
- Recrutamento
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña Hospital Teresa Herrera
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Recrutamento
- Alaska Oncology and Hematology
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Recrutamento
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
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California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- University of California Los Angeles
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois at Chicago
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana U Simon Cancer Center
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
- Recrutamento
- Pikeville Medical Center
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Recrutamento
- Our Lady of the Lake Cancer Institute
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Recrutamento
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Recrutamento
- University of Minnesota Cancer Center
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Recrutamento
- University of Missouri Health Care
-
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New Jersey
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- Summit Medical Group, Overlook Oncology Center
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- New York University Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital----Long Island
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Recrutamento
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Recrutamento
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Recrutamento
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Recrutamento
- Baptist Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Recrutamento
- Swedish Cancer Institute Medical Oncology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- The Medical College of Wisconsin
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Grenoble, França, 38700
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
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Lille Cedex, França, 59037
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Institut Coeur Poumon
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Limoges Cedex, França, 87042
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren
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Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Centre LEON BERARD
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Marseille Cedex 20, França, 13915
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Nord
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Paris, França, 75005
- Recrutamento
- Institut Curie
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Pierre-Benite cedex, França, 69495
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rennes Cedex 9, França, 35033
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg Cedex, França, 67091
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
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Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Gustave Roussy
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Athens, Grécia, 11526
- Recrutamento
- Henry Dunant Hospital Center
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Athens, Grécia, 11528
- Recrutamento
- Alexandra Hospital
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Athens, Grécia, 11527
- Recrutamento
- Thoracic General Hospital Of Athens Sotiria
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Athens, Grécia, 11522
- Recrutamento
- Saint Savas Hospital
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Heraklion - Crete, Grécia, 71500
- Recrutamento
- University Hospital of Heraklion
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Patra, Grécia, 26443
- Recrutamento
- Olympion Therapeftirio General Clinic Of Patras
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Thessaloniki, Grécia, 57001
- Recrutamento
- European Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki, Grécia, 55236
- Recrutamento
- Saint Luke Hospital
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Recrutamento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Recrutamento
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- Erasmus Medisch Centrum
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Recrutamento
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Budapest, Hungria, 1083
- Recrutamento
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria, 1121
- Recrutamento
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet
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Gyongyos, Hungria, 3200
- Recrutamento
- Matrai Gyogyintezet
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Recrutamento
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Tatabanya, Hungria, 2800
- Recrutamento
- Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
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Torokbalint, Hungria, 2045
- Recrutamento
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
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Dublin, Irlanda, 9
- Recrutamento
- Beaumont Hospital
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Recrutamento
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center
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Bergamo, Itália, 24125
- Recrutamento
- Humanitas Gavazzeni
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Catanzaro, Itália, 88100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
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Genova, Itália, 16132
- Recrutamento
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Meldola (FC), Itália, 47014
- Recrutamento
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
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Orbassano, Itália, 10043
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
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Roma, Itália, 00144
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Aichi Cancer Center
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 460-0001
- Recrutamento
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama-shi, Ehime, Japão, 791-0280
- Recrutamento
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Recrutamento
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 003-0804
- Recrutamento
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Hyogo
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Akashi-shi, Hyogo, Japão, 673-8558
- Recrutamento
- Hyogo Cancer Center
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Recrutamento
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japão, 980-0873
- Recrutamento
- Sendai Kousei Hospital
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Niigata
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Niigata-shi, Niigata, Japão, 951-8566
- Recrutamento
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japão, 700-8558
- Recrutamento
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
- Recrutamento
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 541-8567
- Recrutamento
- Osaka International Cancer Institute
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Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
- Recrutamento
- Kindai University Hospital
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Saitama
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Hidaka-Shi, Saitama, Japão, 350-1298
- Recrutamento
- Saitama Medical University International Medical Center
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Recrutamento
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Recrutamento
- Juntendo University Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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Wakayama
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Wakayama-shi, Wakayama, Japão, 641-8510
- Recrutamento
- Wakayama Medical University Hospital
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
- Recrutamento
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Recrutamento
- Sarawak General Hospital
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 59100
- Recrutamento
- University Malaya Medical Centre
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Ankara, Peru, 06520
- Recrutamento
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, Peru, 06560
- Recrutamento
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
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Ankara, Peru, 06800
- Recrutamento
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Denizli, Peru, 20070
- Recrutamento
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, Peru, 34722
- Recrutamento
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Peru, 34214
- Recrutamento
- Medipol Mega Universite Hastanesi
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Izmir, Peru, 35100
- Recrutamento
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Peru, 35575
- Recrutamento
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
-
Malatya, Peru, 44280
- Recrutamento
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
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Bystra, Polônia, 43-360
- Recrutamento
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
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Krakow, Polônia, 31-826
- Recrutamento
- Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zoo
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Poznan, Polônia, 60-569
- Recrutamento
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow
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Lisboa, Portugal, 1998-018
- Recrutamento
- Hospital Cuf Descobertas
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Lisboa, Portugal, 1500-650
- Recrutamento
- Hospital da Luz, SA
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Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
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Porto, Portugal, 4100-180
- Recrutamento
- Hospital CUF Porto
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guys Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- Christie Hospital
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Cheongju Chungbuk, Republica da Coréia, 28644
- Recrutamento
- Chungbuk National University Hospital
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Goyang-si Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
- Recrutamento
- National Cancer Center
-
Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Recrutamento
- Gachon University Gil Hospital
-
Jinju-si, Republica da Coréia, 52727
- Recrutamento
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Ulsan, Republica da Coréia, 44033
- Recrutamento
- Ulsan University Hospital
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Cluj Napoca, Romênia, 400015
- Recrutamento
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
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Craiova, Romênia, 200542
- Recrutamento
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
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Iasi, Romênia, 700483
- Recrutamento
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Timisoara, Romênia, 300239
- Recrutamento
- SC Oncomed SRL
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Chur, Suíça, 7000
- Recrutamento
- Kantonsspital Graubuenden
-
Fribourg, Suíça, 1708
- Recrutamento
- Freiburg Spital
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Geneve 14, Suíça, 1211
- Recrutamento
- Hôpitaux universitaires de Genève
-
Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Recrutamento
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
Winterthur, Suíça, 8401
- Recrutamento
- Kantonsspital Winterthur
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Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Recrutamento
- Veterans General Hospital - Taichung
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Brno, Tcheca, 625 00
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno, Tcheca, 656 53
- Recrutamento
- Masarykuv onkologicky ustav
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Ostrava-Vitkovice, Tcheca, 703 00
- Recrutamento
- Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice as
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- Recrutamento
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Medizinische Universitaet Graz
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Krems, Áustria, 3500
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Krems
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
- Idade ≥ 18 anos (ou idade legal de adulto no país, o que for mais antigo) no momento da assinatura do consentimento informado.
- SCLC recidivante/refratário confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Participantes que progrediram ou recorreram após 1 regime à base de platina.
- Fornecimento de amostra de tumor avaliável para testes centrais.
- Doença mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1 dentro do período de triagem de 21 dias.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS de 0 ou 1.
- Expectativa de vida mínima de 12 semanas.
- Função adequada dos órgãos.
Critério de exclusão:
Relacionado a doenças
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou sintomáticas com exceções definidas no protocolo.
- Diagnóstico ou evidência de doença leptomeníngea.
- História prévia de inibidores de checkpoint imunológico resultando em eventos definidos no protocolo.
Outras condições médicas
- Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico (exceto terapia de reposição) nos últimos 2 anos ou qualquer outra doença que exija terapia imunossupressora.
- História do transplante de órgãos sólidos.
- História de outra malignidade nos últimos 2 anos, com exceções definidas no protocolo.
- Infarto do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association > classe II) dentro de 12 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- História de trombose arterial (por exemplo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) dentro de 12 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Exclusão de infecção por HIV e hepatite com base em critérios por protocolo.
- Receber terapia com corticosteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Sintomas e/ou sinais radiográficos que indicam uma infecção sistêmica ativa aguda e/ou descontrolada que requer antibióticos dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa.
Terapia Prévia/Concomitante
- Terapia prévia com tarlatamab ou qualquer um dos tratamentos quimioterápicos padrão incluídos como parte deste estudo.
- Terapia prévia com qualquer inibidor seletivo da via DLL3.
- O participante recebeu mais de um regime de terapia sistêmica anterior para SCLC.
- Terapia anti-câncer prévia dentro de 21 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo com exceções definidas no protocolo.
- Terapia anticancerígena atual, como quimioterapia, imunoterapia ou terapia direcionada, com exceções.
- Uso de medicamentos fitoterápicos ou prescritos/não prescritos conhecidos por inibir os transportadores de membrana P-glicoproteína (P-gp) e/ou proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP) dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Uso de medicamentos fitoterápicos ou prescritos/não prescritos conhecidos como inibidores moderados ou fortes das enzimas do citocromo P450 3A (CYP3A) dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Uso de medicamentos fitoterápicos ou prescritos/não prescritos conhecidos por serem indutores moderados ou fortes das enzimas CYP3A dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Participantes que atingiram a dose limite do tratamento anterior com drogas cardiotóxicas.
- Procedimentos cirúrgicos maiores dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Vacinas vivas e vivas atenuadas dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo.
- Vacinas inativas e vacinas virais vivas não replicantes dentro de 3 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento, ou menos de 30 dias desde o término do tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo(s) de medicamento. Outros procedimentos investigativos durante a participação neste estudo são excluídos.
Avaliações diagnósticas
- Qualquer diagnóstico anterior de câncer de pulmão de células não pequenas transformado (NSCLC), receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR) ativando mutação positiva de NSCLC que se transformou em SCLC ou histologia mista de SCLC NSCLC.
Outras Exclusões
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar o método contraceptivo especificado pelo protocolo durante o tratamento e por mais 72 dias após a última dose de tarlatamab.
- Participantes do sexo feminino que estão amamentando ou que planejam amamentar durante o estudo até 72 dias após a última dose de tarlatamab.
- Participantes do sexo feminino que planejam engravidar ou doar óvulos durante o estudo até 72 dias após a última dose de tarlatamab.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo avaliados na triagem por um teste de gravidez sérico.
- Participantes do sexo masculino com parceira em idade fértil que não desejam praticar abstinência sexual (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos durante o tratamento e por mais 132 dias após a última dose de tarlatamab.
- Participantes do sexo masculino com parceira grávida que não desejam praticar abstinência ou usar preservativo durante o tratamento e por mais 132 dias após a última dose de tarlatamab.
- Participantes do sexo masculino que não desejam se abster de doar esperma durante o tratamento e por mais 132 dias após a última dose de tarlatamab.
- Os requisitos de contracepção para participantes do sexo masculino e feminino que recebem terapias SOC são baseados em informações de prescrição regionais.
- As restrições de amamentação para participantes do sexo feminino que recebem terapias SOC são baseadas em informações de prescrição regionais.
- O participante tem sensibilidade conhecida ou é contra-indicado a qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem.
- O participante provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos.
- Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa determinada pelo investigador ou pelo médico da Amgen que represente um risco à segurança do sujeito ou interfira na avaliação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tarlatamab
Os participantes receberão tarlatamab como uma infusão intravenosa (IV).
|
Tarlatamab será administrado como uma infusão IV.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os participantes receberão tratamento de acordo com o padrão local de atendimento (SOC).
|
A lurbinectedina será administrada de acordo com o SOC local.
O topotecano será administrado de acordo com o SOC local.
A amrubicina será administrada de acordo com o SOC local.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
PFS
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
SO
Prazo: 1 ano, 2 anos e 3 anos
|
1 ano, 2 anos e 3 anos
|
|
Concentrações Séricas de Tarlatamab
Prazo: Até 1 ano
|
Até 1 ano
|
|
Número de participantes que experimentaram anticorpos antitarlatamabe
Prazo: Até 1 ano
|
Até 1 ano
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
Mudança da linha de base em escalas funcionais selecionadas e itens de sintomas de doença incluídos no questionário de qualidade de vida do câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
Alteração da linha de base em sintomas de doenças selecionados incluídos no questionário de qualidade de vida do câncer de pulmão (EORTC-QLQ-LC13)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
Resposta Geral (OR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
Controle de Doenças (DC)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
Alteração da linha de base na gravidade da dor medida pelo Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
Saúde percebida pelo paciente em cada visita de avaliação usando escala visual analógica (VAS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
Mudança da linha de base na saúde percebida do paciente usando escala visual analógica (VAS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
Respostas ao Questionário de Eventos Adversos Relatados pelo Paciente (PRO-CTCAE)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
Alteração da linha de base na gravidade dos sintomas medida pelo questionário de impressão global de gravidade do paciente (PGIS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
Alteração da linha de base nos sintomas e no estado geral conforme medido pelo questionário de impressão de mudança relatada pelo paciente (PGIC)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
Alteração da linha de base no incômodo dos sintomas conforme medido pela avaliação funcional da terapia do câncer - questionário geral (FACT-G)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Topotecano
- Amrubicina
- AMG 757
Outros números de identificação do estudo
- 20210004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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