Estudo Comparando Tarlatamab com Quimioterapia Padrão de Tratamento em Câncer de Pulmão de Pequenas Células Recidivante (DeLLphi-304)
12 de dezembro de 2025 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado, aberto, de fase 3 de Tarlatamab comparado com o padrão de tratamento em indivíduos com câncer de pulmão de pequenas células recidivante após quimioterapia de primeira linha à base de platina
O objetivo principal é comparar a eficácia do tarlatamab com o padrão de tratamento (SOC) no prolongamento da sobrevida global (OS).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
509
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
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Cologne, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Gauting, Alemanha, 82130
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Würzburg, Alemanha, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento IADT
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Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- CEMIC
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004BAL
- Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Sanatorio Parque SA
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Instituto Coi
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Icesp
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40050-410
- Hospital Santa Izabel
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil
- Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
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Rondônia
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Porto Velho, Rondônia, Brasil, 76834-899
- Hospital de Amor da Amazonia
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-900
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04502-001
- Oncologia Rede D Or
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta Campus Rumbeke
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- VITAZ Campus Sint-Niklaas Moerland
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Beijing, China, 101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Fuzhou, China, 350011
- Fujian Cancer Hospital
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Tianjin, China, 300131
- Tianjin Peoples Hospital
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Weihai, China, 264200
- Weihai Municipal Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230022
- Anhui Chest Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
- Army Special Medical Center of Peoples Liberation Army
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Jiangmen, Guangdong, China, 529030
- Jiangmen Central Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The 4th Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, China, 225009
- Subei Peoples Hospital
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130012
- Jilin cancer hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Tumor Hospital
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Linyi, Shandong, China, 276034
- Linyi Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 30009
- Shanxi Province Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Taizhou, Zhejiang, China, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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Cheongju Chungbuk, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Goyang-si Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Hospital
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Jinju, Coréia do Sul, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Ulsan, Coréia do Sul, 44033
- Ulsan University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Espanha, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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-
Galicia
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A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
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-
Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Oncology and Hematology
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- University of California Los Angeles
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
- Pikeville Medical Center
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Cancer Institute
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health Care
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-
New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 91010
- Summit Medical Group, Overlook Oncology Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital----Long Island
-
Northport, New York, Estados Unidos, 11768
- Northport Veterans Affairs Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
-
Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Swedish Cancer Institute Medical Oncology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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Grenoble, França, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
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Lille, França, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Institut Coeur Poumon
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Limoges, França, 87042
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13915
- Centre Hospitalier Universitaire Nord
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Paris, França, 75005
- Institut Curie
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rennes, França, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Strasbourg, França, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
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Toulouse, França, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
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Villejuif, França, 94805
- Gustave Roussy
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Athens, Grécia, 11528
- Alexandra Hospital
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Athens, Grécia, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
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Athens, Grécia, 11527
- Thoracic General Hospital Of Athens Sotiria
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Athens, Grécia, 11522
- Saint Savas Hospital
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Heraklion - Crete, Grécia, 71500
- University Hospital of Heraklion
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Pátrai, Grécia, 26443
- Olympion Therapeftirio General Clinic Of Patras
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Thessaloniki, Grécia, 57001
- European Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki, Grécia, 55236
- Saint Luke Hospital
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
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Gyöngyös, Hungria, 3200
- Mátrai Gyógyintézet
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Tatabánya, Hungria, 2800
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
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Törökbálint, Hungria, 2045
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
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Dublin, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Bergamo, Itália, 24125
- Humanitas Gavazzeni
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Catanzaro, Itália, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
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Genova, Itália, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Meldola (FC), Itália, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
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Orbassano, Itália, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
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Roma, Itália, 00144
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Hyōgo
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Akashi-shi, Hyōgo, Japão, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Saitama
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Hidaka-Shi, Saitama, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, Japão, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Sarawak General Hospital
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Jalisco
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Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, México, 45640
- coi Centro Oncologico Internacional sapi de cv
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 03100
- Health Pharma Professional Research Sa de Cv
-
Mexico City, Mexico City, México, 03810
- Oncare
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Bystra, Polônia, 43-360
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
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Krakow, Polônia, 31-826
- Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zoo
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Poznan, Polônia, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow
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Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
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Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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-
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Craiova, Romênia, 200542
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iași, Romênia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timișoara, Romênia, 300239
- SC Oncomed SRL
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-
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Chur, Suíça, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Fribourg, Suíça, 1708
- Freiburg Spital
-
Geneva, Suíça, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
Winterthur, Suíça, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava-Vitkovice, Tcheca, 703 00
- Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice as
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Prague, Tcheca, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
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Denizli, Turquia (Türkiye), 20070
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
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Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
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Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Krems, Áustria, 3500
- Universitaetsklinikum Krems
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
- Idade ≥ 18 anos (ou idade legal de adulto no país, o que for mais antigo) no momento da assinatura do consentimento informado.
- SCLC recidivante/refratário confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Participantes que progrediram ou recorreram após 1 regime à base de platina.
- Fornecimento de amostra de tumor avaliável para testes centrais.
- Doença mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1 dentro do período de triagem de 21 dias.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS de 0 ou 1.
- Expectativa de vida mínima de 12 semanas.
- Função adequada dos órgãos.
Critério de exclusão:
Relacionado a doenças
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou sintomáticas com exceções definidas no protocolo.
- Diagnóstico ou evidência de doença leptomeníngea.
- História prévia de inibidores de checkpoint imunológico resultando em eventos definidos no protocolo.
Outras condições médicas
- Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico (exceto terapia de reposição) nos últimos 2 anos ou qualquer outra doença que exija terapia imunossupressora.
- História do transplante de órgãos sólidos.
- História de outra malignidade nos últimos 2 anos, com exceções definidas no protocolo.
- Infarto do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association > classe II) dentro de 12 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- História de trombose arterial (por exemplo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) dentro de 12 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Exclusão de infecção por HIV e hepatite com base em critérios por protocolo.
- Receber terapia com corticosteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Sintomas e/ou sinais radiográficos que indicam uma infecção sistêmica ativa aguda e/ou descontrolada que requer antibióticos dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa.
Terapia Prévia/Concomitante
- Terapia prévia com tarlatamab ou qualquer um dos tratamentos quimioterápicos padrão incluídos como parte deste estudo.
- Terapia prévia com qualquer inibidor seletivo da via DLL3.
- O participante recebeu mais de um regime de terapia sistêmica anterior para SCLC.
- Terapia anti-câncer prévia dentro de 21 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo com exceções definidas no protocolo.
- Terapia anticancerígena atual, como quimioterapia, imunoterapia ou terapia direcionada, com exceções.
- Uso de medicamentos fitoterápicos ou prescritos/não prescritos conhecidos por inibir os transportadores de membrana P-glicoproteína (P-gp) e/ou proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP) dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Uso de medicamentos fitoterápicos ou prescritos/não prescritos conhecidos como inibidores moderados ou fortes das enzimas do citocromo P450 3A (CYP3A) dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Uso de medicamentos fitoterápicos ou prescritos/não prescritos conhecidos por serem indutores moderados ou fortes das enzimas CYP3A dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Participantes que atingiram a dose limite do tratamento anterior com drogas cardiotóxicas.
- Procedimentos cirúrgicos maiores dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Vacinas vivas e vivas atenuadas dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo.
- Vacinas inativas e vacinas virais vivas não replicantes dentro de 3 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento, ou menos de 30 dias desde o término do tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo(s) de medicamento. Outros procedimentos investigativos durante a participação neste estudo são excluídos.
Avaliações diagnósticas
- Qualquer diagnóstico anterior de câncer de pulmão de células não pequenas transformado (NSCLC), receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR) ativando mutação positiva de NSCLC que se transformou em SCLC ou histologia mista de SCLC NSCLC.
Outras Exclusões
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não desejam usar o método contraceptivo especificado pelo protocolo durante o tratamento e por mais 72 dias após a última dose de tarlatamab.
- Participantes do sexo feminino que estão amamentando ou que planejam amamentar durante o estudo até 72 dias após a última dose de tarlatamab.
- Participantes do sexo feminino que planejam engravidar ou doar óvulos durante o estudo até 72 dias após a última dose de tarlatamab.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo avaliados na triagem por um teste de gravidez sérico.
- Participantes do sexo masculino com parceira em idade fértil que não desejam praticar abstinência sexual (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos durante o tratamento e por mais 132 dias após a última dose de tarlatamab.
- Participantes do sexo masculino com parceira grávida que não desejam praticar abstinência ou usar preservativo durante o tratamento e por mais 132 dias após a última dose de tarlatamab.
- Participantes do sexo masculino que não desejam se abster de doar esperma durante o tratamento e por mais 132 dias após a última dose de tarlatamab.
- Os requisitos de contracepção para participantes do sexo masculino e feminino que recebem terapias SOC são baseados em informações de prescrição regionais.
- As restrições de amamentação para participantes do sexo feminino que recebem terapias SOC são baseadas em informações de prescrição regionais.
- O participante tem sensibilidade conhecida ou é contra-indicado a qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem.
- O participante provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos.
- Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa determinada pelo investigador ou pelo médico da Amgen que represente um risco à segurança do sujeito ou interfira na avaliação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tarlatamab
Os participantes receberão tarlatamab como uma infusão intravenosa (IV).
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Tarlatamab será administrado como uma infusão IV.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os participantes receberão tratamento de acordo com o padrão local de atendimento (SOC).
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A lurbinectedina será administrada de acordo com o SOC local.
O topotecano será administrado de acordo com o SOC local.
A amrubicina será administrada de acordo com o SOC local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Desde a randomização até, no mínimo, à data de morte ou conclusão primária (DCO) de 29 de janeiro de 2025; o tempo médio (mínimo, máximo) no estudo foi de 8,6 (0,1, 18,5) meses
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A SO foi definida como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
A sobrevivência global mediana foi estimada utilizando o método de Kaplan-Meier.
Os intervalos de confiança a 95% (IC) foram calculados usando o método de Brookmeyer e Crowley.
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Desde a randomização até, no mínimo, à data de morte ou conclusão primária (DCO) de 29 de janeiro de 2025; o tempo médio (mínimo, máximo) no estudo foi de 8,6 (0,1, 18,5) meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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O PFS foi definido como o tempo desde a randomização até à progressão da doença (PD) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, para todos os participantes. A progressão baseou-se na avaliação do investigador da resposta da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. PD: deteção radiológica de um aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e um aumento absoluto ≥5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não índice, ou a presença de novas lesões. Os IC de 95% foram calculados utilizando o método de Brookmeyer e Crowley. |
Até aproximadamente 4 anos
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Alteração em Relação à Linha de Base nas Escalas Funcionais Selecionadas e Itens de Sintomas da Doença Incluídos no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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O EORTC QLQ-C30 foi desenvolvido para avaliar a qualidade de vida em participantes com cancro em vários tipos de tumores.
Tratava-se de um instrumento genérico de 30 itens, auto-aplicado, que avaliava cinco escalas funcionais (física, de papel, emocional, cognitiva, social); nove itens de sintomas da doença (fadiga, náuseas e vómitos, dor, dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia, dificuldades financeiras); e uma escala de estado de saúde global (GHS)/qualidade de vida (QOL).
A pontuação do questionário variava entre 0 e 100.
Para as escalas funcionais, pontuações mais altas indicavam um nível de funcionamento elevado/saudável; para as escalas de sintomas da doença, pontuações mais altas indicavam uma maior carga de sintomas; e para a escala GHS/QoL, pontuações mais altas representavam uma QoL elevada.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indicava uma redução no funcionamento, uma melhoria na carga de sintomas e uma redução na saúde e qualidade de vida.
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Até aproximadamente 4 anos
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Alteração em relação à Linha de Base nos Sintomas Selecionados da Doença Incluídos no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro do Pulmão (EORTC-QLQ-LC13)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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O EORTC QLQ-LC13 foi um suplemento específico da doença para o EORTC QLQ-C30.
Incluiu medidas de itens múltiplos e de item único de sintomas de cancro do pulmão (tosse, hemoptise, dispneia, dor) e efeitos secundários do tratamento (queda de cabelo, neuropatia, boca dorida, disfagia).
As pontuações variaram de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando um maior grau de gravidade dos sintomas.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indicou uma melhoria na carga de sintomas ou na gravidade dos efeitos secundários.
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Até aproximadamente 4 anos
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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A TRO foi definida como a percentagem de participantes com uma melhor resposta global confirmada de resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) com base no RECIST v1.1. RC: desaparecimento completo de todas as lesões e gânglios linfáticos patológicos reduzidos no eixo curto para < 10 mm. RP: diminuição da carga tumoral de ≥ 30% em relação à linha de base, ou desaparecimento completo de todas as lesões índice na presença de lesões não-índice. Os IC a 95% foram calculados utilizando o método de Brookmeyer e Crowley. |
Até aproximadamente 4 anos
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Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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DCR foi definido como a percentagem de participantes documentados com RC, RP ou doença estável (DE) de acordo com RECIST v1.1. RC: desaparecimento completo de todas as lesões e gânglios linfáticos patológicos reduzidos no eixo curto para < 10 mm. RP: diminuição da carga tumoral ≥ 30% em relação à linha de base, ou desaparecimento completo de todas as lesões índice com a presença de lesões não índice. DE: Lesões índice que não cumprem os critérios para RC, RP ou DP, ou a persistência de uma ou mais lesões não índice. Os IC exatos de 95% foram calculados utilizando o método de Clopper-Pearson. |
Até aproximadamente 4 anos
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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DOR foi definido como o tempo desde a primeira documentação de OR até à primeira documentação de PD ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, determinado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1. Apenas os participantes que alcançaram OR serão avaliados para DOR. PD: deteção radiológica de aumento ≥ 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e aumento absoluto ≥ 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não indexadas, ou presença de novas lesões. |
Até aproximadamente 4 anos
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PFS no Ano 1
Prazo: 1 ano
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A SLP foi definida como o tempo desde a randomização até à DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro para todos os participantes. A progressão foi baseada na avaliação do investigador da resposta da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. DP: deteção radiológica de um aumento ≥ 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e um aumento absoluto ≥ 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não índice, ou a presença de novas lesões. Os IC de 95% foram calculados utilizando o método de Brookmeyer e Crowley. |
1 ano
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SO aos anos 1, 2 e 3
Prazo: 1 ano, 2 anos e 3 anos
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O OS foi definido como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
A sobrevivência global mediana foi estimada utilizando o método de Kaplan-Meier.
Os ICs de 95% foram calculados utilizando o método de Brookmeyer e Crowley.
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1 ano, 2 anos e 3 anos
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Número de Participantes com Anticorpos Anti-tarlatamab
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, incluindo eventos adversos emergentes do tratamento de grau ≥ 3, eventos adversos emergentes do tratamento graves, eventos adversos emergentes do tratamento que levam à descontinuação do tratamento, eventos adversos emergentes do tratamento fatais e eventos adversos emergentes do tratamento relacionados com o tratamento.
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Até aproximadamente 4 anos
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Concentração de Vale (Ctrough) de Tarlatamab
Prazo: Até 1 ano
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Foram recolhidas amostras de sangue para medição das concentrações séricas de tarlatamab.
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Até 1 ano
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Número de Participantes que Desenvolveram Anticorpos Anti-tarlatamab
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Alteração em Relação à Linha de Base na Gravidade da Dor, Medida pelo Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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O BPI-SF (Dor) foi um instrumento válido e fiável, que era uma ferramenta frequentemente utilizada para captar a gravidade da dor e o seu impacto no funcionamento diário.
O BPI-SF media a intensidade da dor em quatro momentos (pior, menor, média e agora), o alívio da dor e sete itens de interferência (atividade geral, humor, capacidade de andar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer de viver).
A pontuação para a dor variava de 0 (sem dor) a 10 (dor pior), e para a interferência da dor de 0 (sem interferência) a 10 (interferência total).
Uma mudança negativa em relação à linha de base indicava uma redução na gravidade ou interferência da dor.
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Até aproximadamente 4 anos
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Alteração em relação à Linha de Base na Gravidade dos Sintomas, conforme Medido pelo Questionário de Impressão Global de Gravidade do Doente (PGIS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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O PGIS foi utilizado para medir a gravidade percecionada dos sintomas pelo paciente.
A escala PGIS pedia aos participantes para descrever a gravidade dos seus sintomas, estado geral, etc., na última semana.
As opções de resposta do PGIS de 4 níveis eram: 1: nenhum, 2: ligeiro, 3: moderado, e 4: grave.
Pontuações mais elevadas indicavam uma condição grave.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indicava uma melhoria na gravidade.
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Até aproximadamente 4 anos
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Alteração em relação à Linha de Base nos Sintomas e Estado Geral conforme Medido pelo Questionário de Impressão de Mudança Relatada pelo Paciente (PGIC)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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As medidas PGIC foram utilizadas na medição dos limiares de mudança significativa intra-paciente (resposta) para os sintomas/impactos da doença de interesse.
A escala PGIC pedia aos inquiridos para avaliarem a mudança global nos sintomas, estado geral, etc., desde o início do tratamento com o medicamento.
As 5 opções de resposta da PGIC eram: 1: muito melhor, 2: um pouco melhor, 3: mais ou menos o mesmo, 4: um pouco pior e 5: muito pior.
Pontuações mais altas indicavam um agravamento da condição.
Uma mudança negativa em relação à linha de base indicava uma melhoria dos sintomas.
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Até aproximadamente 4 anos
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Pontuações Resumidas da Saúde Percebida pelo Paciente em Cada Visita de Avaliação Usando a Escala Visual Analógica (EVA) Medida pelo EuroQol-5 Dimensões de 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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O questionário EQ5D-5L era um instrumento padronizado utilizado como medida de resultados de saúde desenvolvido pelo grupo EuroQol.
Era composto por uma medida de estado de saúde de 5 dimensões e uma EVA.
A medida de estado de saúde de 5 dimensões avaliava: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão com base numa escala de 5 níveis: 1: sem problemas, 2: problemas ligeiros, 3: problemas moderados, 4: problemas graves, 5: um problema extremo.
Pontuações mais altas (mais próximas de 5) indicavam pior estado de saúde.
A EVA registava a saúde autoavaliada do participante numa EVA vertical em que os pontos finais eram rotulados 'Pior estado de saúde imaginável' e 'Melhor estado de saúde imaginável'.
A EVA variava de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicavam melhor saúde percecionada.
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Até aproximadamente 4 anos
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Alteração em Relação à Linha de Base na Saúde Percebida pelo Doente Usando a Pontuação EVA Medida pelo EQ5D-5L
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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O questionário EQ5D-5L foi um instrumento padronizado utilizado como medida de resultado de saúde desenvolvido pelo grupo EuroQol.
Era composto por uma medida de estado de saúde de 5 dimensões e uma EVA.
A medida de estado de saúde de 5 dimensões avaliava: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão com base numa escala de 5 níveis: 1: sem problemas, 2: problemas ligeiros, 3: problemas moderados, 4: problemas graves, 5: um problema extremo.
Pontuações mais altas (mais próximas de 5) indicavam pior estado de saúde.
A EVA registava a saúde autorreferida do participante numa EVA vertical onde os pontos finais eram rotulados 'Pior estado de saúde imaginável' e 'Melhor estado de saúde imaginável'.
A EVA variava de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicavam melhor saúde percecionada.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indicava uma redução na saúde percecionada como melhor.
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Até aproximadamente 4 anos
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Respostas ao Questionário de Eventos Adversos Reportados pelo Paciente (PRO-CTCAE)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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O PRO-CTCAE era uma biblioteca de 78 itens utilizada para medir eventos adversos sintomáticos relatados pelos pacientes.
Os utilizadores selecionavam os itens mais relevantes para a doença, o perfil de tratamento e adequados ao propósito de documentar a experiência dos pacientes.
Cada sintoma foi avaliado por até 3 atributos: presença/frequência, gravidade e/ou interferência do evento adverso.
Com base no perfil de segurança do tarlatamab e da terapia SOC, o estudo incluiu os seguintes sintomas: arrepios ou tremores de frio, ansiedade, obstipação, alterações do paladar, vómitos, dor de cabeça, concentração, erupção cutânea, palpitações, inchaço do braço ou da perna, náuseas, tonturas, hematomas, fadiga e diminuição do apetite, considerados relevantes para o local do cancro, bem como para o tratamento oncológico.
As respostas foram geralmente pontuadas numa escala ordinal de 5 pontos, com valores de 0 a 4. Pontuações mais elevadas indicavam maior carga sintomática.
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Até aproximadamente 4 anos
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Alteração em Relação à Linha de Base na Perturbação Sintomática Avaliada pelo Questionário Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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O FACT-G era um questionário de 27 itens concebido para medir quatro domínios da qualidade de vida relacionada com a saúde em doentes com cancro: bem-estar físico, social, emocional e funcional.
O GP5 do FACT-G era um item único: "Sinto-me incomodado com os efeitos secundários do tratamento", avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, de 0: nada a 4: muito.
Pontuações mais elevadas indicavam um maior impacto dos efeitos secundários.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indicava uma melhoria no impacto dos efeitos secundários.
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Até aproximadamente 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mountzios G, Sun L, Cho BC, Demirci U, Baka S, Gumus M, Lugini A, Zhu B, Yu Y, Korantzis I, Han JY, Ciuleanu TE, Ahn MJ, Rocha P, Mazieres J, Lau SCM, Schuler M, Blackhall F, Yoshida T, Owonikoko TK, Paz-Ares L, Jiang T, Hamidi A, Gauto D, Recondo G, Rudin CM; DeLLphi-304 Investigators. Tarlatamab in Small-Cell Lung Cancer after Platinum-Based Chemotherapy. N Engl J Med. 2025 Jul 24;393(4):349-361. doi: 10.1056/NEJMoa2502099. Epub 2025 Jun 2.
- Ahn MJ, Cho BC, Felip E, Korantzis I, Ohashi K, Majem M, Juan-Vidal O, Handzhiev S, Izumi H, Lee JS, Dziadziuszko R, Wolf J, Blackhall F, Reck M, Alvarez JB, Hummel HD, Dingemans AC, Sands J, Akamatsu H, Owonikoko TK, Ramalingam SS, Borghaei H, Johnson ML, Huang S, Mukherjee S, Minocha M, Jiang T, Martinez P, Anderson ES, Paz-Ares L. Plain language summary: tarlatamab for patients with previously treated small cell lung cancer. Future Oncol. 2024 Dec;20(40):3355-3364. doi: 10.1080/14796694.2024.2402152. Epub 2024 Nov 12.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Compostos heterocíclicos
- Camptothecin
- Alcalóides
- AMG 757
- Topotecano
- PM 01183
- amrubicina
Outros números de identificação do estudo
- 20210004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .