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Studie zum Vergleich von Tarlatamab mit Standard-of-Care-Chemotherapie bei rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs (DeLLphi-304)

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zu Tarlatamab im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkrebs nach platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie

Das Hauptziel ist der Vergleich der Wirksamkeit von Tarlatamab mit dem Behandlungsstandard (SOC) zur Verlängerung des Gesamtüberlebens (OS).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

509

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1122AAL
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento IADT
      • Córdoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • CEMIC
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5004BAL
        • Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinien, R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Sanatorio Parque SA
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta Campus Rumbeke
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • VITAZ Campus Sint-Niklaas Moerland
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Instituto Coi
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Icesp
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien
        • Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasilien, 76834-899
        • Hospital de Amor da Amazonia
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04502-001
        • Oncologia Rede D Or
  • China
      • Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Fuzhou, China, 350011
        • Fujian Cancer Hospital
      • Tianjin, China, 300131
        • Tianjin Peoples Hospital
      • Weihai, China, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Army Special Medical Center of Peoples Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225009
        • Subei Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Tumor Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30009
        • Shanxi Province Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Gauting, Deutschland, 82130
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Würzburg, Deutschland, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Institut Coeur Poumon
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut CURIE
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Thoracic General Hospital Of Athens Sotiria
      • Athens, Griechenland, 11522
        • Saint Savas Hospital
      • Heraklion - Crete, Griechenland, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Griechenland, 26443
        • Olympion Therapeftirio General Clinic Of Patras
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Griechenland, 55236
        • Saint Luke Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Roma, Italien, 00144
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, Mexiko, 45640
        • coi Centro Oncologico Internacional sapi de cv
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research Sa de Cv
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 03810
        • Oncare
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polen
      • Bystra, Polen, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zoo
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timișoara, Rumänien, 300239
        • SC Oncomed SRL
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Freiburg Spital
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Südkorea
      • Cheongju Chungbuk, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jinju, Südkorea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Ulsan, Südkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Veterans General Hospital - Taichung
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Vitkovice, Tschechien, 703 00
        • Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice as
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Denizli, Türkei (türkiye), 20070
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 91010
        • Summit Medical Group, Overlook Oncology Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital----Long Island
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
        • Northport Veterans Affairs Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Cancer Institute Medical Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Krems, Österreich, 3500
        • Universitaetsklinikum Krems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt.
  • Alter ≥ 18 Jahre (oder gesetzliches Erwachsenenalter im Land, je nachdem, was älter ist) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter rezidivierter/refraktärer SCLC.
  • Teilnehmer, bei denen es nach 1 platinbasiertem Regime zu einer Progression oder einem Rezidiv kam.
  • Bereitstellung einer auswertbaren Tumorprobe für zentrale Tests.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 innerhalb des 21-tägigen Screening-Zeitraums.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS von 0 oder 1.
  • Mindestlebenserwartung von 12 Wochen.
  • Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsbedingt

    • Unbehandelte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) mit im Protokoll definierten Ausnahmen.
    • Diagnose oder Nachweis einer leptomeningealen Erkrankung.
    • Vorgeschichte von Immun-Checkpoint-Inhibitoren, die zu im Protokoll definierten Ereignissen geführt haben.

  • Andere Erkrankungen

    • Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Behandlung (außer Substitutionstherapie) erforderte, oder andere Erkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie erfordern.
    • Geschichte der Transplantation solider Organe.
    • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahmen, die im Protokoll definiert sind.
    • Myokardinfarkt und/oder symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association > Klasse II) innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
    • Arterielle Thrombose in der Vorgeschichte (z. B. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke) innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
    • Ausschluss einer HIV- und Hepatitis-Infektion basierend auf den Kriterien des Protokolls.
    • Erhalten einer systemischen Kortikosteroidtherapie oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
    • Symptome und/oder röntgenologische Anzeichen, die auf eine akute und/oder unkontrollierte aktive systemische Infektion hindeuten, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung Antibiotika erfordert.
    • Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine aktive, nicht infektiöse Pneumonitis.

  • Vorherige/begleitende Therapie

    • Vorherige Therapie mit Tarlatamab oder einer der in dieser Studie enthaltenen Standard-Chemotherapien.
    • Vorherige Therapie mit einem beliebigen selektiven Inhibitor des DLL3-Signalwegs.
    • Der Teilnehmer erhielt mehr als eine vorherige systemische Therapie für SCLC.
    • Vorherige Krebstherapie innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung mit Ausnahmen, die im Protokoll definiert sind.
    • Aktuelle Krebstherapie wie Chemotherapie, Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie mit Ausnahmen.
    • Verwendung von pflanzlichen oder verschreibungspflichtigen/nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Membrantransporter P-Glykoprotein (P-gp) und/oder Brustkrebsresistenzprotein (BCRP) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung hemmen.
    • Verwendung von pflanzlichen oder verschreibungspflichtigen/nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mäßige oder starke Inhibitoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A)-Enzymen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung sind.
    • Verwendung von pflanzlichen oder verschreibungspflichtigen/nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mäßige oder starke Induktoren von CYP3A-Enzymen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung sind.
    • Teilnehmer, die die Grenzdosis einer vorherigen Behandlung mit kardiotoxischen Medikamenten erreicht haben.
    • Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
    • Lebend- und attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
    • Inaktive Impfstoffe und nicht replizierende virale Lebendimpfstoffe innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
    • Gegenwärtig in Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie oder weniger als 30 Tage seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie(n). Andere Untersuchungsverfahren während der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen.

  • Diagnostische Bewertungen

    • Jede frühere Diagnose von transformiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), der mutationspositives NSCLC aktiviert, das sich in SCLC umgewandelt hat, oder gemischte SCLC-NSCLC-Histologie.

  • Andere Ausschlüsse

    • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 72 Tage nach der letzten Tarlatamab-Dosis eine im Protokoll festgelegte Verhütungsmethode anzuwenden.
    • Weibliche Teilnehmer, die stillen oder beabsichtigen, während der Studie bis zu 72 Tage nach der letzten Tarlatamab-Dosis zu stillen.
    • Weibliche Teilnehmer, die planen, während der Studie bis zu 72 Tage nach der letzten Tarlatamab-Dosis schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden.
    • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest, der beim Screening durch einen Serum-Schwangerschaftstest bewertet wurde.
    • Männliche Teilnehmer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung und für weitere 132 Tage nach der letzten Tarlatamab-Dosis nicht bereit sind, sexuelle Abstinenz zu praktizieren (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Verhütungsmittel anzuwenden.
    • Männliche Teilnehmer mit einer schwangeren Partnerin, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 132 Tage nach der letzten Tarlatamab-Dosis Abstinenz zu üben oder ein Kondom zu benutzen.
    • Männliche Teilnehmer, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für weitere 132 Tage nach der letzten Tarlatamab-Dosis auf die Samenspende zu verzichten.
    • Die Verhütungsanforderungen für männliche und weibliche Teilnehmer, die SOC-Therapien erhalten, basieren auf regionalen Verschreibungsinformationen.
    • Stillbeschränkungen für Teilnehmerinnen, die SOC-Therapien erhalten, basieren auf regionalen Verschreibungsinformationen.
    • Der Teilnehmer hat eine bekannte Empfindlichkeit oder ist kontraindiziert gegenüber einem der Produkte oder Komponenten, die während der Dosierung verabreicht werden sollen.
    • Der Teilnehmer ist wahrscheinlich nicht verfügbar, um alle im Protokoll vorgeschriebenen Studienbesuche oder Verfahren abzuschließen und/oder alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.
    • Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten, die vom Prüfarzt oder Amgen-Arzt festgestellt wurden und die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tarlatamab
Die Teilnehmer erhalten Tarlatamab als intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: Tarlatamab
Tarlatamab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG757
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung nach lokalem Pflegestandard (SOC).
Arzneimittel: Lurbinektin
Lurbinectedin wird gemäß der lokalen SOC verabreicht.
Arzneimittel: Topotecan
Topotecan wird gemäß lokaler SOC verabreicht.
Arzneimittel: Amrubicin
Amrubicin wird gemäß der lokalen SOC verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis mindestens zum Tod oder zum primären Abschluss DCO-Datum 29. Januar 2025; die mediane (min, max) Studienzeit betrug 8,6 (0,1, 18,5) Monate
OS wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache definiert. Das mediane Gesamtüberleben wurde mittels der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. 95%-Konfidenzintervalle (KIs) wurden nach der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Von der Randomisierung bis mindestens zum Tod oder zum primären Abschluss DCO-Datum 29. Januar 2025; die mediane (min, max) Studienzeit betrug 8,6 (0,1, 18,5) Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren

Das PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress (PD) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was bei allen Teilnehmern zuerst eintrat. Der Progress basierte auf der Beurteilung des Krankheitsansprechens durch den Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.

PD: radiologischer Nachweis einer ≥ 20%igen Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde und einer absoluten Zunahme von ≥ 5 mm oder eindeutiger Progress nicht-indexierter Herde oder das Vorhandensein neuer Herde. Die 95%-KIs wurden nach der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Änderung vom Ausgangswert in ausgewählten Funktionsskalen und Krankheitssymptom-Items des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
Der EORTC QLQ-C30 wurde entwickelt, um die Lebensqualität von Krebspatienten über verschiedene Tumortypen hinweg zu bewerten. Es handelte sich um ein selbstberichtetes, 30-Item-generisches Instrument, das fünf Funktionsskalen (physisch, Rollenfunktion, emotional, kognitiv, sozial) bewertete; neun Krankheitssymptom-Items (Fatigue, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten); und eine globale Gesundheitsstatus (GHS)/Lebensqualität (QOL)-Skala. Der Fragebogenscore reichte von 0 bis 100. Für die Funktionsskalen deuteten höhere Scores auf ein hohes/gesundes Funktionsniveau hin; für die Krankheitssymptom-Skalen deuteten höhere Scores auf eine größere Symptombelastung hin; und für die GHS/QoL-Skala repräsentierten höhere Scores eine hohe Lebensqualität. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verringerung der Funktionsfähigkeit, Verbesserung der Symptombelastung und Verringerung der Gesundheit und Lebensqualität hin.
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei ausgewählten Krankheitssymptomen, die im Lebensqualitätsfragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Lungenkrebs (EORTC-QLQ-LC13) enthalten sind
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
Der EORTC QLQ-LC13 war eine krankheitsspezifische Ergänzung zum EORTC QLQ-C30. Er umfasste Mehr- und Einzelpunktmessungen von Lungenkrebssymptomen (Husten, Hämoptyse, Dyspnoe, Schmerzen) und Behandlungsnebenwirkungen (Haarausfall, Neuropathie, Mundschmerzen, Dysphagie). Die Werte reichten von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Symptomausprägung anzeigten. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Symptombelastung oder der Nebenwirkungsschwere hin.
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren

ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten besten Gesamtantwort von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) basierend auf RECIST v1.1.

CR: Vollständiges Verschwinden aller Läsionen und pathologische Lymphknoten mit einer Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm. PR: Abnahme der Tumorbelastung um ≥ 30 % im Vergleich zum Ausgangswert oder vollständiges Verschwinden aller Indexläsionen bei Vorhandensein von Nicht-Indexläsionen. 95 %-Konfidenzintervalle wurden mit der Brookmeyer- und Crowley-Methode berechnet.
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren

DCR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen laut RECIST v1.1 eine CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) dokumentiert wurde.

CR: vollständiges Verschwinden aller Läsionen und pathologische Lymphknoten, deren kurze Achse auf < 10 mm reduziert wurde. PR: Rückgang der Tumorbelastung um ≥ 30 % im Vergleich zum Ausgangswert oder vollständiges Verschwinden aller Indexläsionen bei Vorhandensein von Nicht-Indexläsionen. SD: Indexläsionen, die nicht die Kriterien für CR, PR oder PD erfüllen, oder das Fortbestehen einer oder mehrerer Nicht-Indexläsionen. Exakte 95%-Konfidenzintervalle wurden nach der Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren

DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des OR bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, gemäß der Bewertung des Prüfers nach RECIST v1.1. Nur Teilnehmer, die ein OR erreicht hatten, wurden für DOR ausgewertet.

PD: radiologischer Nachweis einer Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielherden um ≥ 20 % und einer absoluten Zunahme von ≥ 5 mm oder eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielherden oder das Vorhandensein neuer Herde.
Bis zu ungefähr 4 Jahren
PFS nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr

PFS wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum PD oder Tod aus beliebiger Ursache definiert, je nachdem, was bei allen Teilnehmern zuerst eintrat. Das Fortschreiten basierte auf der Bewertung des Krankheitsansprechens durch den Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.

PD: radiologischer Nachweis einer ≥ 20%igen Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielherden und einer absoluten Zunahme von ≥ 5 mm oder eines eindeutigen Fortschreitens von Nicht-Index-Läsionen oder des Vorhandenseins neuer Läsionen. 95% CIs wurden mit der Methode nach Brookmeyer und Crowley berechnet.
1 Jahr
OS nach 1, 2 und 3 Jahren
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
OS wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache definiert. Das mediane Gesamtüberleben wurde mittels der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. 95%-Konfidenzintervalle wurden mit der Brookmeyer-und-Crowley-Methode berechnet.
1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Tarlatamab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu etwa 4 Jahren
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen einschließlich behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse vom Grad ≥ 3, schwerwiegender behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führen, tödlicher behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und behandlungsbezogener behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Bis zu etwa 4 Jahren
Talspiegel (Ctrough) von Tarlatamab
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Blutproben wurden zur Messung der Serumkonzentrationen von Tarlatamab entnommen.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Tarlatamab-Antikörper entwickelten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Änderung vom Ausgangswert der Schmerzschwere gemessen mit dem Brief Pain Inventory - Kurzform (BPI-SF)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
Der BPI-SF (Schmerz) war ein valides und zuverlässiges Instrument, das häufig verwendet wurde, um die Schwere der Schmerzen und deren Auswirkungen auf die tägliche Funktionsfähigkeit zu erfassen. Der BPI-SF maß die Schmerzintensität zu vier Zeitpunkten (stärkste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzen), die Schmerzlinderung und sieben Beeinträchtigungsaspekte (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude). Die Bewertung für Schmerzen reichte von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen), und für Schmerzbeeinträchtigung von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verringerung der Schmerzschwere oder -beeinträchtigung hin.
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Symptomstärke gemessen durch den Patient Global Impression of Severity (PGIS)-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
PGIS wurde verwendet, um die vom Patienten wahrgenommene Schwere der Symptome zu messen. Die PGIS-Skala fragte die Befragten, die Schwere ihrer Symptome, ihren allgemeinen Zustand usw. in der vergangenen Woche zu beschreiben. Die 4-stufigen PGIS-Antwortoptionen waren: 1: keine, 2: leicht, 3: mäßig und 4: schwer. Höhere Werte deuteten auf einen schweren Zustand hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Schwere hin.
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Symptomen und Gesamtstatus gemessen durch den Patient Reported Impression of Change (PGIC) Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
PGIC-Messungen wurden zur Bestimmung der Schwellenwerte für klinisch bedeutsame Veränderungen (Response) innerhalb der Patienten für relevante Krankheitssymptome/Auswirkungen verwendet. Die PGIC-Skala forderte die Befragten auf, die Gesamtveränderung der Symptome, den allgemeinen Zustand usw. seit Beginn der Behandlung mit dem Medikament zu bewerten. Die 5-stufigen PGIC-Antwortoptionen waren: 1: viel besser, 2: etwas besser, 3: ungefähr gleich, 4: etwas schlechter und 5: viel schlechter. Höhere Werte deuteten auf eine Verschlechterung des Zustands hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wies auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Zusammenfassende Bewertungen der patientenwahrgenommenen Gesundheit bei jedem Beurteilungsbesuch unter Verwendung der Visuellen Analogskala (VAS) gemessen mit dem 5-stufigen EuroQol-5-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
Der EQ5D-5L-Fragebogen war ein standardisiertes Instrument, das als Maß für das Gesundheitsergebnis diente und von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde. Er bestand aus einem 5-dimensionalen Gesundheitsstatusmaß und einer VAS. Das 5-dimensionale Gesundheitsstatusmaß bewertete: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression basierend auf einer 5-stufigen Skala: 1: keine Probleme, 2: leichte Probleme, 3: mäßige Probleme, 4: schwere Probleme, 5: ein extremes Problem. Höhere Werte (näher an 5) deuteten auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin. Die VAS erfasste den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Teilnehmers auf einer vertikalen VAS, bei der die Endpunkte mit 'Schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand' und 'Bester vorstellbarer Gesundheitszustand' bezeichnet waren. Die VAS reichte von 0 bis 100. Höhere Werte deuteten auf eine besser wahrgenommene Gesundheit hin.
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Veränderung vom Ausgangswert der patientenwahrgenommenen Gesundheit anhand des VAS-Scores gemessen mit EQ5D-5L
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
Der EQ5D-5L-Fragebogen war ein standardisiertes Instrument, das als Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet wurde und von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde. Er bestand aus einem 5-Dimensionen-Gesundheitszustandsmaß und einer VAS. Das 5-Dimensionen-Gesundheitszustandsmaß bewertete: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression basierend auf einer 5-stufigen Skala: 1: keine Probleme, 2: leichte Probleme, 3: mäßige Probleme, 4: starke Probleme, 5: extreme Probleme. Höhere Werte (näher an 5) deuteten auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin. Die VAS erfasste den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Teilnehmers auf einer vertikalen VAS, bei der die Endpunkte mit 'Schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand' und 'Bester vorstellbarer Gesundheitszustand' beschriftet waren. Die VAS reichte von 0 bis 100. Höhere Werte deuteten auf eine bessere wahrgenommene Gesundheit hin. Eine negative Veränderung vom Ausgangswert deutete auf eine Verringerung der besser wahrgenommenen Gesundheit hin.
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Antworten auf den Fragebogen zu patientenberichteten unerwünschten Ereignissen (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 4 Jahren
PRO-CTCAE war eine 78-Punkte-Bibliothek zur Messung von patientengemeldeten symptomatischen unerwünschten Ereignissen. Nutzer wählten die für die Krankheit, das Behandlungsprofil und den Zweck am besten geeigneten Punkte aus, um die Erfahrungen der Patienten zu dokumentieren. Jedes Symptom wurde anhand von bis zu 3 Attributen bewertet: Vorhandensein/Häufigkeit, Schweregrad und/oder Beeinträchtigung durch das unerwünschte Ereignis. Basierend auf dem Sicherheitsprofil von Tarlatamab und der Standardtherapie umfasste die Studie folgende Symptome: Schüttelfrost, Angst, Verstopfung, Geschmacksveränderungen, Erbrechen, Kopfschmerzen, Konzentrationsstörungen, Hautausschlag, Herzklopfen, Schwellungen der Arme oder Beine, Übelkeit, Schwindel, Blutergüsse, Müdigkeit und verminderter Appetit, die für die Krebsart sowie die Krebsbehandlung als relevant erachtet wurden. Die Antworten wurden typischerweise auf einer 5-stufigen ordinalen Skala bewertet, mit Werten von 0 bis 4. Höhere Werte deuteten auf eine größere Symptombelastung hin.
Bis zu etwa 4 Jahren
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Symptombelastung gemessen durch den Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
FACT-G war ein 27-Item-Fragebogen, der entwickelt wurde, um vier Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Krebspatienten zu messen: körperliches, soziales, emotionales und funktionelles Wohlbefinden. Das GP5 des FACT-G war ein einzelner Item: „Ich fühle mich durch Nebenwirkungen der Behandlung gestört“, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0: überhaupt nicht bis 4: sehr stark. Höhere Werte deuteten auf eine stärkere Auswirkung der Nebenwirkungen hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung der Auswirkung der Nebenwirkungen hin.
Bis zu ungefähr 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

26. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten schlichten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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