Estudio que compara tarlatamab con quimioterapia estándar de atención en cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída (DeLLphi-304)
12 de diciembre de 2025 actualizado por: Amgen
Un estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 de tarlatamab en comparación con el estándar de atención en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída después de quimioterapia de primera línea basada en platino
El objetivo principal es comparar la eficacia de tarlatamab con el estándar de atención (SOC) en la prolongación de la supervivencia global (SG).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
509
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Aprobado en venta al público.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
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Cologne, Alemania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Essen, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Gauting, Alemania, 82130
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
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Großhansdorf, Alemania, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Stuttgart, Alemania, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Würzburg, Alemania, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento IADT
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Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- CEMIC
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004BAL
- Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
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Río Negro Province
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Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Sanatorio Parque SA
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Krems, Austria, 3500
- Universitaetsklinikum Krems
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Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Instituto Coi
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Icesp
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40050-410
- Hospital Santa Izabel
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil
- Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
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Rondônia
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Porto Velho, Rondônia, Brasil, 76834-899
- Hospital de Amor da Amazonia
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-900
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04502-001
- Oncologia Rede D Or
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta Campus Rumbeke
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- VITAZ Campus Sint-Niklaas Moerland
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Brno, Chequia, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Brno, Chequia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava-Vitkovice, Chequia, 703 00
- Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice as
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Prague, Chequia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Cheongju Chungbuk, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Goyang-si Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Incheon, Corea del Sur, 21565
- Gachon University Gil Hospital
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Jinju, Corea del Sur, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Ulsan, Corea del Sur, 44033
- Ulsan University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Madrid, España, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, España, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Catalonia, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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Galicia
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A Coruña, Galicia, España, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Oncology and Hematology
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- University of California Los Angeles
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Kentucky
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Pikeville, Kentucky, Estados Unidos, 41501
- Pikeville Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health Care
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 91010
- Summit Medical Group, Overlook Oncology Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital----Long Island
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Northport, New York, Estados Unidos, 11768
- Northport Veterans Affairs Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
- Swedish Cancer Institute Medical Oncology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- The Medical College of Wisconsin
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Grenoble, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Institut Coeur Poumon
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Limoges, Francia, 87042
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13915
- Centre Hospitalier Universitaire Nord
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rennes, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Strasbourg, Francia, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
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Toulouse, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Athens, Grecia, 11528
- Alexandra Hospital
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Athens, Grecia, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
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Athens, Grecia, 11527
- Thoracic General Hospital Of Athens Sotiria
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Athens, Grecia, 11522
- Saint Savas Hospital
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Heraklion - Crete, Grecia, 71500
- University Hospital of Heraklion
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Pátrai, Grecia, 26443
- Olympion Therapeftirio General Clinic Of Patras
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- European Interbalkan Medical Center
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Thessaloniki, Grecia, 55236
- Saint Luke Hospital
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungría, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
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Gyöngyös, Hungría, 3200
- Mátrai Gyógyintézet
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Tatabánya, Hungría, 2800
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
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Törökbálint, Hungría, 2045
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
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Dublin, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Bergamo, Italia, 24125
- Humanitas Gavazzeni
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Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
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Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Meldola (FC), Italia, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
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Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
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Roma, Italia, 00144
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Hyōgo
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Akashi-shi, Hyōgo, Japón, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Osaka, Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Saitama
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Hidaka-Shi, Saitama, Japón, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, Japón, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- Sarawak General Hospital
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Jalisco
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Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, México, 45640
- coi Centro Oncologico Internacional sapi de cv
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 03100
- Health Pharma Professional Research Sa de Cv
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Mexico City, Mexico City, México, 03810
- Oncare
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Bystra, Polonia, 43-360
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
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Krakow, Polonia, 31-826
- Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zoo
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Poznan, Polonia, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow
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Beijing, Porcelana, 101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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Fuzhou, Porcelana, 350011
- Fujian Cancer Hospital
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Tianjin, Porcelana, 300131
- Tianjin Peoples Hospital
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Weihai, Porcelana, 264200
- Weihai Municipal Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- Anhui Chest Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100010
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400042
- Army Special Medical Center of Peoples Liberation Army
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Jiangmen, Guangdong, Porcelana, 529030
- Jiangmen Central Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The 4th Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225009
- Subei Peoples Hospital
-
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
- Jilin cancer hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Shandong Tumor Hospital
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Linyi, Shandong, Porcelana, 276034
- Linyi Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 30009
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
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Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
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Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Craiova, Rumania, 200542
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iași, Rumania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timișoara, Rumania, 300239
- SC Oncomed SRL
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-
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-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Chur, Suiza, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Fribourg, Suiza, 1708
- Freiburg Spital
-
Geneva, Suiza, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
Winterthur, Suiza, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
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-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
Tainan, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
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Denizli, Turquía (Türkiye), 20070
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
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Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha dado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
- Edad ≥ 18 años (o la mayoría de edad legal dentro del país, la que sea mayor) al momento de firmar el consentimiento informado.
- SCLC recidivante/refractario confirmado histológica o citológicamente.
- Participantes que progresaron o recurrieron después de 1 régimen basado en platino.
- Provisión de muestra de tumor evaluable para pruebas centrales.
- Enfermedad medible según lo definido por RECIST 1.1 dentro del período de selección de 21 días.
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) PS de 0 o 1.
- Esperanza de vida mínima de 12 semanas.
- Función adecuada de los órganos.
Criterio de exclusión:
Relacionado con la enfermedad
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o sintomáticas con las excepciones definidas en el protocolo.
- Diagnóstico o evidencia de enfermedad leptomeníngea.
- Antecedentes previos de inhibidores de puntos de control inmunitarios que hayan resultado en eventos definidos en el protocolo.
Otras condiciones médicas
- Enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico (excepto terapia de reemplazo) en los últimos 2 años o cualquier otra enfermedad que requiera terapia inmunosupresora.
- Historia del trasplante de órgano sólido.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 2 años, con las excepciones definidas en el protocolo.
- Infarto de miocardio y/o insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase II de la New York Heart Association) en los 12 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Antecedentes de trombosis arterial (p. ej., ictus o ataque isquémico transitorio) en los 12 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Exclusión de infección por VIH y hepatitis según criterios por protocolo.
- Recibir terapia con corticosteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Síntomas y/o signos radiográficos que indiquen una infección sistémica activa aguda y/o no controlada que requiera antibióticos dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa activa.
Terapia previa/concomitante
- Terapia previa con tarlatamab o cualquiera de los tratamientos estándar de quimioterapia incluidos como parte de este ensayo.
- Terapia previa con cualquier inhibidor selectivo de la vía DLL3.
- El participante recibió más de un régimen de terapia sistémica anterior para SCLC.
- Terapia anticancerígena previa dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio con las excepciones definidas en el protocolo.
- Terapia actual contra el cáncer, como quimioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida, con excepciones.
- Uso de medicamentos a base de hierbas o con receta/sin receta conocidos por inhibir los transportadores de membrana P-glucoproteína (P-gp) y/o proteína resistente al cáncer de mama (BCRP) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Uso de medicamentos a base de hierbas o con receta/sin receta que se sabe que son inhibidores moderados o potentes de las enzimas del citocromo P450 3A (CYP3A) en los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Uso de medicamentos a base de hierbas o con o sin receta conocidos por ser inductores moderados o potentes de las enzimas CYP3A en los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Participantes que hayan alcanzado la dosis límite de un tratamiento previo con fármacos cardiotóxicos.
- Procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Vacunas vivas y atenuadas en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Vacunas inactivas y vacunas virales vivas no replicantes dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos, o hace menos de 30 días desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos. Se excluyen otros procedimientos de investigación durante la participación en este estudio.
Evaluaciones de diagnóstico
- Cualquier diagnóstico previo de cáncer de pulmón de células no pequeñas transformado (NSCLC), receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que activa la mutación positiva de NSCLC que se ha transformado en SCLC, o histología mixta de SCLC NSCLC.
Otras exclusiones
- Mujeres participantes en edad fértil que no deseen utilizar el método anticonceptivo especificado en el protocolo durante el tratamiento y durante 72 días adicionales después de la última dosis de tarlatamab.
- Mujeres participantes que están amamantando o que planean amamantar durante el estudio hasta 72 días después de la última dosis de tarlatamab.
- Mujeres participantes que planean quedar embarazadas o donar óvulos durante el estudio hasta 72 días después de la última dosis de tarlatamab.
- Mujeres participantes en edad fértil con una prueba de embarazo positiva evaluada en la selección mediante una prueba de embarazo en suero.
- Participantes masculinos con una pareja femenina en edad fértil que no estén dispuestos a practicar la abstinencia sexual (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y durante 132 días adicionales después de la última dosis de tarlatamab.
- Participantes masculinos con una pareja embarazada que no estén dispuestos a practicar la abstinencia o usar un condón durante el tratamiento y durante 132 días adicionales después de la última dosis de tarlatamab.
- Participantes masculinos que no desean abstenerse de donar esperma durante el tratamiento y durante 132 días adicionales después de la última dosis de tarlatamab.
- Los requisitos de anticoncepción para los participantes masculinos y femeninos que reciben terapias SOC se basan en la información de prescripción regional.
- Las restricciones de lactancia para las mujeres participantes que reciben terapias SOC se basan en la información de prescripción regional.
- El participante tiene sensibilidad conocida o está contraindicado a cualquiera de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación.
- Es probable que el participante no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos.
- Historial o evidencia de cualquier otro trastorno, condición o enfermedad clínicamente significativo determinado por el investigador o el médico de Amgen que podría representar un riesgo para la seguridad del sujeto o interferir con la evaluación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tarlatamab
Los participantes recibirán tarlatamab como infusión intravenosa (IV).
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Tarlatamab se administrará como una infusión IV.
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Los participantes recibirán tratamiento según el estándar local de atención (SOC).
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Lurbinectedina se administrará según el SOC local.
El topotecán se administrará según el SOC local.
La amrubicina se administrará según el SOC local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta un mínimo de muerte o fecha de finalización primaria DCO 29 de enero de 2025; la mediana (mínimo, máximo) del tiempo en el estudio fue de 8.6 (0.1, 18.5) meses
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La supervivencia global (OS) se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
La mediana de supervivencia global se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Los intervalos de confianza (IC) del 95% se calcularon utilizando el método de Brookmeyer y Crowley.
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Desde la aleatorización hasta un mínimo de muerte o fecha de finalización primaria DCO 29 de enero de 2025; la mediana (mínimo, máximo) del tiempo en el estudio fue de 8.6 (0.1, 18.5) meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (PE) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero para todos los participantes. La progresión se basó en la evaluación del investigador de la respuesta de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1. PE: detección radiológica de un aumento ≥ 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana y un aumento absoluto ≥ 5 mm, o progresión inequívoca de las lesiones no índice, o la presencia de nuevas lesiones. Los IC del 95% se calcularon mediante el método de Brookmeyer y Crowley. |
Hasta aproximadamente 4 años
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Cambio desde el inicio en escalas funcionales seleccionadas y elementos de síntomas de la enfermedad incluidos en el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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El EORTC QLQ-C30 se desarrolló para evaluar la calidad de vida en participantes con cáncer en diferentes tipos de tumores.
Era un instrumento genérico autoadministrado de 30 ítems que evaluaba cinco escalas funcionales (física, rol, emocional, cognitiva, social); nueve ítems de síntomas de la enfermedad (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras); y una escala de estado de salud global (GHS)/calidad de vida (QOL).
La puntuación del cuestionario oscilaba entre 0 y 100.
Para las escalas funcionales, puntuaciones más altas indicaban un nivel alto/saludable de funcionamiento; para las escalas de síntomas de la enfermedad, puntuaciones más altas indicaban una mayor carga de síntomas; y para la escala GHS/QoL, puntuaciones más altas representaban una alta calidad de vida.
Un cambio negativo respecto al valor basal indicaba una reducción en el funcionamiento, una mejora en la carga de síntomas y una reducción en la salud y la calidad de vida.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Cambio Respecto a la Línea de Base en Síntomas Seleccionados de la Enfermedad Incluidos en el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de Pulmón (EORTC-QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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El EORTC QLQ-LC13 fue un complemento específico de la enfermedad para el EORTC QLQ-C30.
Incluyó medidas de ítems múltiples e ítems únicos de síntomas de cáncer de pulmón (tos, hemoptisis, disnea, dolor) y efectos secundarios del tratamiento (pérdida de cabello, neuropatía, dolor de boca, disfagia).
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indicaron un mayor grado de gravedad de los síntomas.
Un cambio negativo respecto a la línea de base indicó una mejora en la carga de síntomas o la gravedad de los efectos secundarios.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta global confirmada de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) basada en los criterios RECIST v1.1. RC: desaparición completa de todas las lesiones y los ganglios linfáticos patológicos reducidos en el eje corto a < 10 mm. RP: disminución de la carga tumoral ≥ 30% respecto al valor basal, o desaparición completa de todas las lesiones índice con la presencia de lesiones no índice. Los IC del 95% se calcularon utilizando el método de Brookmeyer y Crowley. |
Hasta aproximadamente 4 años
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Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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La DCR se definió como el porcentaje de participantes documentados con RC, RP o enfermedad estable (EE) según RECIST v1.1. RC: desaparición completa de todas las lesiones y ganglios linfáticos patológicos reducidos en el eje corto a < 10 mm. RP: disminución de la carga tumoral de ≥ 30% en relación con el valor basal, o desaparición completa de todas las lesiones índice con la presencia de lesiones no índice. EE: lesiones índice que no cumplen los criterios de RC, RP o EP, o la persistencia de una o más lesiones no índice. Los IC exactos del 95% se calcularon mediante el método de Clopper-Pearson. |
Hasta aproximadamente 4 años
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Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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La DOR se definió como el tiempo desde la primera documentación de OR hasta la primera documentación de PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero determinado por el investigador según RECIST v1.1. Solo los participantes que hubieran logrado OR serán evaluados para DOR. PD: detección radiológica de un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo y un aumento absoluto ≥5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no índice, o la presencia de nuevas lesiones. |
Hasta aproximadamente 4 años
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SPS al año 1
Periodo de tiempo: 1 año
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la EP o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero para todos los participantes. La progresión se basó en la evaluación del investigador de la respuesta de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1. EP: detección radiológica de un aumento ≥ 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana y un aumento absoluto ≥ 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no índice, o la presencia de nuevas lesiones. Los IC del 95% se calcularon utilizando el método de Brookmeyer y Crowley. |
1 año
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SO a los 1, 2 y 3 años
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años y 3 años
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La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
La mediana de supervivencia global se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Los IC del 95% se calcularon utilizando el método de Brookmeyer y Crowley.
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1 año, 2 años y 3 años
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Número de participantes con anticuerpos anti-tarlatamab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, incluidos eventos adversos emergentes del tratamiento de grado ≥ 3, eventos adversos emergentes del tratamiento graves, eventos adversos emergentes del tratamiento que llevan a la interrupción del tratamiento, eventos adversos emergentes del tratamiento fatales y eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el tratamiento.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Concentración en valle (Ctrough) de Tarlatamab
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Se recolectaron muestras de sangre para medir las concentraciones séricas de tarlatamab.
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Hasta 1 año
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Número de participantes que experimentaron anticuerpos anti-tarlatamab
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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Cambio desde la línea de base en la gravedad del dolor medido mediante el Inventario Breve de Dolor - Forma Corta (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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El BPI-SF (Dolor) fue un instrumento válido y fiable, que era una herramienta de uso común para captar la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento diario.
El BPI-SF medía la intensidad del dolor en cuatro momentos (peor, menor, promedio y en este momento), el alivio del dolor y siete ítems de interferencia (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida).
La puntuación del dolor oscilaba entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor máximo), y la de la interferencia del dolor entre 0 (sin interferencia) y 10 (interferencia total).
Un cambio negativo respecto a la línea de base indicaba una reducción de la gravedad o la interferencia del dolor.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Cambio desde el valor basal en la gravedad de los síntomas medido mediante el Cuestionario de Impresión Global del Paciente sobre la Gravedad (PGIS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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La PGIS se utilizó para medir la percepción de gravedad de los síntomas de un paciente.
La escala PGIS pidió a los encuestados que describieran la gravedad de sus síntomas, estado general, etc., durante la última semana.
Las opciones de respuesta de la PGIS de 4 niveles fueron: 1: ninguno, 2: leve, 3: moderado y 4: grave.
Las puntuaciones más altas indicaban una afección grave.
Un cambio negativo desde la línea de base indicaba una mejora en la gravedad.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Cambio desde el inicio en los síntomas y el estado general medido mediante el Cuestionario de Impresión de Cambio Informado por el Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Las medidas PGIC se utilizaron en la medición de los umbrales de cambio significativo dentro del paciente (respuesta) para los síntomas/impactos de la enfermedad de interés.
La escala PGIC pedía a los encuestados que calificaran el cambio general en los síntomas, el estado general, etc., desde el inicio del tratamiento con el medicamento.
Las opciones de respuesta de 5 niveles de la PGIC eran: 1: mucho mejor, 2: un poco mejor, 3: aproximadamente igual, 4: un poco peor y 5: mucho peor.
Las puntuaciones más altas indicaban un empeoramiento de la condición.
Un cambio negativo desde el inicio indicaba una mejora en los síntomas.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Puntuaciones Resumidas de la Salud Percibida por el Paciente en Cada Visita de Evaluación Utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) Medida por el EuroQol-5 Dimensiones de 5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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El cuestionario EQ5D-5L era un instrumento estandarizado utilizado como medida de resultados de salud desarrollado por el grupo EuroQol.
Estaba compuesto por una medida de estado de salud de 5 dimensiones y una EVA.
La medida de estado de salud de 5 dimensiones evaluaba: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión basándose en una escala de 5 niveles: 1: sin problemas, 2: problemas leves, 3: problemas moderados, 4: problemas graves, 5: un problema extremo.
Las puntuaciones más altas (más cercanas a 5) indicaban un peor estado de salud.
La EVA registraba la salud autoevaluada del participante en una EVA vertical donde los extremos estaban etiquetados como 'Peor estado de salud imaginable' y 'Mejor estado de salud imaginable'.
La EVA oscilaba entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indicaban una mejor salud percibida.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Cambio Desde la Línea de Base en la Salud Percibida por el Paciente Utilizando la Puntuación EVA Medida por el EQ5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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El cuestionario EQ5D-5L era un instrumento estandarizado utilizado como medida de resultados de salud desarrollado por el grupo EuroQol.
Se componía de una medida de estado de salud de 5 dimensiones y una EVA. La medida de estado de salud de 5 dimensiones evaluaba: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/molestias y ansiedad/depresión basándose en una escala de 5 niveles: 1: sin problemas, 2: problemas leves, 3: problemas moderados, 4: problemas graves, 5: un problema extremo. Puntuaciones más altas (más cercanas a 5) indicaban un peor estado de salud. La EVA registraba la salud autoevaluada del participante en una EVA vertical donde los extremos estaban etiquetados como 'Peor estado de salud imaginable' y 'Mejor estado de salud imaginable'. La EVA oscilaba entre 0 y 100. Puntuaciones más altas indicaban una mejor salud percibida. Un cambio negativo desde el inicio indicaba una reducción en la mejor salud percibida. |
Hasta aproximadamente 4 años
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Respuestas al Cuestionario de Eventos Adversos Notificados por el Paciente (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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PRO-CTCAE era una biblioteca de 78 ítems utilizada para medir eventos adversos sintomáticos informados por los pacientes.
Los usuarios seleccionaban los ítems más relevantes para la enfermedad, el perfil del tratamiento y adecuados para el propósito de documentar la experiencia de los pacientes.
Cada síntoma se calificaba con hasta 3 atributos: presencia/frecuencia, gravedad y/o interferencia del evento adverso.
Basándose en el perfil de seguridad de tarlatamab y la terapia SOC, el estudio incluyó los siguientes síntomas: escalofríos o temblores, ansiedad, estreñimiento, cambios en el gusto, vómitos, dolor de cabeza, concentración, erupción cutánea, palpitaciones, hinchazón de brazos o piernas, náuseas, mareos, hematomas, fatiga y disminución del apetito, que se consideraron relevantes tanto para el tipo de cáncer como para el tratamiento del cáncer.
Las respuestas se puntuaban típicamente en una escala ordinal de 5 puntos, con valores que iban de 0 a 4. Las puntuaciones más altas indicaban una mayor carga de síntomas.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Cambio desde el valor basal en la molestia del síntoma según la medición del Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer - General (FACT-G)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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FACT-G era un cuestionario de 27 ítems diseñado para medir cuatro dominios de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer: bienestar físico, social, emocional y funcional.
El GP5 del FACT-G era un ítem único: "Me molestan los efectos secundarios del tratamiento", calificado en una escala Likert de 5 puntos desde 0: nada en absoluto hasta 4: mucho.
Las puntuaciones más altas indicaban un mayor impacto de los efectos secundarios.
Un cambio negativo desde la línea de base indicaba una mejora en el impacto de los efectos secundarios.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mountzios G, Sun L, Cho BC, Demirci U, Baka S, Gumus M, Lugini A, Zhu B, Yu Y, Korantzis I, Han JY, Ciuleanu TE, Ahn MJ, Rocha P, Mazieres J, Lau SCM, Schuler M, Blackhall F, Yoshida T, Owonikoko TK, Paz-Ares L, Jiang T, Hamidi A, Gauto D, Recondo G, Rudin CM; DeLLphi-304 Investigators. Tarlatamab in Small-Cell Lung Cancer after Platinum-Based Chemotherapy. N Engl J Med. 2025 Jul 24;393(4):349-361. doi: 10.1056/NEJMoa2502099. Epub 2025 Jun 2.
- Ahn MJ, Cho BC, Felip E, Korantzis I, Ohashi K, Majem M, Juan-Vidal O, Handzhiev S, Izumi H, Lee JS, Dziadziuszko R, Wolf J, Blackhall F, Reck M, Alvarez JB, Hummel HD, Dingemans AC, Sands J, Akamatsu H, Owonikoko TK, Ramalingam SS, Borghaei H, Johnson ML, Huang S, Mukherjee S, Minocha M, Jiang T, Martinez P, Anderson ES, Paz-Ares L. Plain language summary: tarlatamab for patients with previously treated small cell lung cancer. Future Oncol. 2024 Dec;20(40):3355-3364. doi: 10.1080/14796694.2024.2402152. Epub 2024 Nov 12.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
26 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Compuestos heterocíclicos
- Campeptecina
- Alcaloides
- AMG 757
- Topotecán
- PM 01183
- amrubicina
Otros números de identificación del estudio
- 20210004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .