Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее тарлатамаб со стандартной химиотерапией при рецидиве мелкоклеточного рака легкого (DeLLphi-304)

12 декабря 2025 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное открытое исследование фазы 3 тарлатамаба по сравнению со стандартом лечения у субъектов с рецидивом мелкоклеточного рака легкого после химиотерапии первой линии на основе платины

Основная цель — сравнить эффективность тарлатамаба со стандартом лечения (SOC) в отношении увеличения общей выживаемости (ОВ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

509

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Krems, Австрия, 3500
        • Universitaetsklinikum Krems
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1122AAL
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento IADT
      • Córdoba, Аргентина, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
        • CEMIC
      • Pilar, Buenos Aires, Аргентина, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5004BAL
        • Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Аргентина, R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Sanatorio Parque SA
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta Campus Rumbeke
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • VITAZ Campus Sint-Niklaas Moerland
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
        • Instituto Coi
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Icesp
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия
        • Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59075-740
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
        • Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Бразилия, 76834-899
        • Hospital de Amor da Amazonia
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01323-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04502-001
        • Oncologia Rede D Or
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Gyöngyös, Венгрия, 3200
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Tatabánya, Венгрия, 2800
        • Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
      • Törökbálint, Венгрия, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Cologne, Германия, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Gauting, Германия, 82130
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Würzburg, Германия, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Греция, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Греция, 11527
        • Thoracic General Hospital Of Athens Sotiria
      • Athens, Греция, 11522
        • Saint Savas Hospital
      • Heraklion - Crete, Греция, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Греция, 26443
        • Olympion Therapeftirio General Clinic Of Patras
      • Thessaloniki, Греция, 57001
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Греция, 55236
        • Saint Luke Hospital
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 9
        • Beaumont Hospital
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Испания, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Испания, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Испания, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
      • Genova, Италия, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Meldola (FC), Италия, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Roma, Италия, 00144
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Китай
      • Beijing, Китай, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Fuzhou, Китай, 350011
        • Fujian Cancer Hospital
      • Tianjin, Китай, 300131
        • Tianjin Peoples Hospital
      • Weihai, Китай, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100010
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400042
        • Army Special Medical Center of Peoples Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Jiangmen, Guangdong, Китай, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225009
        • Subei Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Shandong Tumor Hospital
      • Linyi, Shandong, Китай, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 30009
        • Shanxi Province Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Малайзия, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Мексика
    • Jalisco
      • Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, Мексика, 45640
        • coi Centro Oncologico Internacional sapi de cv
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 03100
        • Health Pharma Professional Research Sa de Cv
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 03810
        • Oncare
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Польша
      • Bystra, Польша, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
      • Krakow, Польша, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zoo
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Португалия, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Matosinhos Municipality, Португалия, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Португалия, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Румыния, 200542
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
      • Iași, Румыния, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timișoara, Румыния, 300239
        • SC Oncomed SRL
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Соединенные Штаты, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Our Lady of the Lake Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 91010
        • Summit Medical Group, Overlook Oncology Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital----Long Island
      • Northport, New York, Соединенные Штаты, 11768
        • Northport Veterans Affairs Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Swedish Cancer Institute Medical Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • The Medical College of Wisconsin
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Veterans General Hospital - Taichung
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06560
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Denizli, Турция (Туркие), 20070
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Турция (Туркие), 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
      • Malatya, Турция (Туркие), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Institut Coeur Poumon
      • Limoges, Франция, 87042
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Франция, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Gustave Roussy
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Vitkovice, Чехия, 703 00
        • Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice as
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Швейцария
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Швейцария, 1708
        • Freiburg Spital
      • Geneva, Швейцария, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
      • Winterthur, Швейцария, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Южная Корея
      • Cheongju Chungbuk, Южная Корея, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jinju, Южная Корея, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Ulsan, Южная Корея, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Япония, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Япония, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник предоставил информированное согласие до начала каких-либо конкретных действий/процедур исследования.
  • Возраст ≥ 18 лет (или возраст совершеннолетия в стране, в зависимости от того, что старше) на момент подписания информированного согласия.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный рецидивирующий/рефрактерный МРЛ.
  • Участники, которые прогрессировали или рецидивировали после 1 схемы на основе платины.
  • Предоставление поддающегося оценке образца опухоли для централизованного тестирования.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1 в течение 21-дневного периода скрининга.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) PS 0 или 1.
  • Минимальная продолжительность жизни 12 недель.
  • Адекватная функция органов.

Критерий исключения:

  • Связанные с болезнью

    • Нелеченные или симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), за исключениями, определенными в протоколе.
    • Диагноз или признаки лептоменингеальной болезни.
    • Предыдущая история ингибиторов иммунных контрольных точек, приводящих к событиям, определенным в протоколе.

  • Другие медицинские условия

    • Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения (кроме заместительной терапии) в течение последних 2 лет или любые другие заболевания, требующие иммуносупрессивной терапии.
    • История трансплантации паренхиматозных органов.
    • История других злокачественных новообразований в течение последних 2 лет, с исключениями, определенными в протоколе.
    • Инфаркт миокарда и/или симптоматическая застойная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов> класс II) в течение 12 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
    • Артериальный тромбоз в анамнезе (например, инсульт или транзиторная ишемическая атака) в течение 12 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.
    • Исключение инфекции ВИЧ и гепатита на основании критериев согласно протоколу.
    • Прием системной кортикостероидной терапии или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
    • Симптомы и/или рентгенологические признаки, указывающие на острую и/или неконтролируемую активную системную инфекцию, требующую применения антибиотиков в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
    • Признаки интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита.

  • Предшествующая/сопутствующая терапия

    • Предшествующая терапия тарлатамабом или любой стандартной химиотерапией, включенной в это исследование.
    • Предшествующая терапия любым селективным ингибитором пути DLL3.
    • Участник ранее получал более одной схемы системной терапии SCLC.
    • Предшествующая противораковая терапия в течение 21 дня до первой дозы исследуемого препарата, за исключениями, указанными в протоколе.
    • Текущая противораковая терапия, такая как химиотерапия, иммунотерапия или таргетная терапия, за исключением.
    • Использование растительных или рецептурных/безрецептурных препаратов, о которых известно, что они ингибируют мембранные переносчики P-гликопротеина (P-gp) и/или белка резистентности рака молочной железы (BCRP) в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
    • Использование растительных или рецептурных / безрецептурных лекарств, которые, как известно, являются умеренными или сильными ингибиторами ферментов цитохрома P450 3A (CYP3A) в течение 7 дней до первой дозы исследуемого лечения.
    • Использование растительных или рецептурных / безрецептурных лекарств, которые, как известно, являются умеренными или сильными индукторами ферментов CYP3A в течение 28 дней до первой дозы исследуемого лечения.
    • Участники, достигшие предельной дозы предшествующего лечения кардиотоксическими препаратами.
    • Крупные хирургические вмешательства в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
    • Живые и живые аттенуированные вакцины в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.
    • Неактивные вакцины и живые вирусные нереплицирующиеся вакцины в течение 3 дней до первой дозы исследуемого препарата.
    • В настоящее время проходит лечение с помощью другого исследуемого устройства или исследования препарата, или прошло менее 30 дней с момента окончания лечения с использованием другого исследуемого устройства или исследования(й) препарата(ов). Другие исследовательские процедуры при участии в этом исследовании исключены.

  • Диагностические оценки

    • Любая предшествующая диагностика трансформированного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), положительной мутации, активирующей рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), НМРЛ, который трансформировался в МКРЛ, или смешанный МРЛ, гистология НМРЛ.

  • Другие исключения

    • Женщины-участницы детородного возраста, не желающие использовать указанный в протоколе метод контрацепции во время лечения и в течение дополнительных 72 дней после последней дозы тарлатамаба.
    • Участники женского пола, которые кормят грудью или планируют кормить грудью во время исследования в течение 72 дней после последней дозы тарлатамаба.
    • Участники женского пола, планирующие забеременеть или стать донорами яйцеклеток во время исследования в течение 72 дней после последней дозы тарлатамаба.
    • Участницы женского пола детородного возраста с положительным тестом на беременность, оцениваемым при скрининге с помощью сывороточного теста на беременность.
    • Участники мужского пола с партнершей детородного возраста, которые не желают практиковать половое воздержание (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать контрацепцию во время лечения и в течение дополнительных 132 дней после последней дозы тарлатамаба.
    • Участники мужского пола с беременной партнершей, которые не желают практиковать воздержание или использовать презерватив во время лечения и в течение дополнительных 132 дней после последней дозы тарлатамаба.
    • Участники мужского пола, не желающие воздерживаться от донорства спермы во время лечения и в течение дополнительных 132 дней после последней дозы тарлатамаба.
    • Требования к контрацепции для участников мужского и женского пола, получающих терапию SOC, основаны на региональной информации о назначении.
    • Ограничения по грудному вскармливанию для участников женского пола, получающих терапию SOC, основаны на информации о назначении препаратов в регионах.
    • Участник имеет известную чувствительность или ему противопоказаны какие-либо продукты или компоненты, которые следует вводить во время дозирования.
    • Участник, скорее всего, не сможет выполнить все требуемые протоколом учебные визиты или процедуры и/или соблюсти все требуемые исследовательские процедуры.
    • История или доказательства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, определенного исследователем или врачом Amgen, которые могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тарлатамаб
Участники получат тарлатамаб в виде внутривенной (IV) инфузии.
Лекарство: Тарлатамаб
Тарлатамаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • АМГ 757
Активный компаратор: Стандарт заботы
Участники будут получать лечение в соответствии с местными стандартами медицинской помощи (SOC).
Лекарство: Лурбинектин
Лурбинектин будет вводиться в соответствии с местным SOC.
Лекарство: Топотекан
Топотекан будет вводиться в соответствии с местным SOC.
Лекарство: Амрубицин
Амрубицин будет вводиться в соответствии с местным SOC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С момента рандомизации до минимальной даты смерти или первичного завершения DCO 29 января 2025 года; медианное (мин, макс) время участия в исследовании составило 8,6 (0,1, 18,5) месяцев
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до смерти от любой причины. Медиану общей выживаемости оценивали с помощью метода Каплана-Мейера. 95% доверительные интервалы (ДИ) рассчитывали с использованием метода Брукмайера и Кроули.
С момента рандомизации до минимальной даты смерти или первичного завершения DCO 29 января 2025 года; медианное (мин, макс) время участия в исследовании составило 8,6 (0,1, 18,5) месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспрогрессивная выживаемость (БПВ)
Временное ограничение: До приблизительно 4 лет

БПВ определялась как время от рандомизации до прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступало раньше для всех участников. Прогрессирование оценивалось исследователем на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.

ПЗ: радиологическое обнаружение увеличения суммы диаметров целевых поражений на ≥20% и абсолютного увеличения на ≥5 мм, или явного прогрессирования нецелевых поражений, или наличия новых поражений. 95% ДИ рассчитывались с использованием метода Брукмайера и Кроули.
До приблизительно 4 лет
Изменение от исходного уровня по выбранным функциональным шкалам и пунктам симптомов заболевания, включенным в опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: До приблизительно 4 лет
Опросник EORTC QLQ-C30 был разработан для оценки качества жизни участников с онкологическими заболеваниями различных типов опухолей. Это был самоадминистрируемый, 30-пунктовый общий инструмент, оценивающий пять функциональных шкал (физическое функционирование, ролевое функционирование, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование, социальное функционирование); девять симптомов заболевания (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые трудности); и шкалу общего состояния здоровья (ОСЗ)/качества жизни (КЖ). Баллы опросника варьировались от 0 до 100. Для функциональных шкал более высокие баллы указывали на высокий/здоровый уровень функционирования; для шкал симптомов заболевания более высокие баллы указывали на большую выраженность симптомов; а для шкалы ОСЗ/КЖ более высокие баллы представляли высокое качество жизни. Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на снижение функционирования, улучшение выраженности симптомов и снижение здоровья и качества жизни.
До приблизительно 4 лет
Изменение от исходного уровня выбранных симптомов заболевания, включенных в опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака легких (EORTC-QLQ-LC13)
Временное ограничение: До приблизительно 4 лет
Опросник EORTC QLQ-LC13 являлся специфическим для заболевания дополнением к опроснику EORTC QLQ-C30. Он включал многопунктовые и однопунктовые шкалы для оценки симптомов рака лёгких (кашель, кровохарканье, одышка, боль) и побочных эффектов лечения (выпадение волос, нейропатия, боль во рту, дисфагия). Баллы варьировались от 0 до 100, причём более высокие баллы указывали на большую степень выраженности симптомов. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение симптоматической нагрузки или тяжести побочных эффектов.
До приблизительно 4 лет
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До приблизительно 4 лет

ООР определялась как процент участников с подтвержденным наилучшим общим ответом в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на основе RECIST v1.1.

ПО: полное исчезновение всех очагов и патологических лимфатических узлов, уменьшенных по короткой оси до < 10 мм. ЧО: уменьшение опухолевой нагрузки ≥ 30% относительно исходного уровня или полное исчезновение всех индексных очагов при наличии неиндексных очагов. 95% ДИ рассчитывались с использованием метода Брукмейера и Кроули.
До приблизительно 4 лет
Коэффициент контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: До приблизительно 4 лет

DCR определялся как процент участников, у которых была зафиксирована CR, PR или стабильное заболевание (SD) согласно RECIST v1.1.

CR: полное исчезновение всех очагов и патологических лимфатических узлов с уменьшением короткой оси до < 10 мм. PR: уменьшение опухолевой нагрузки на ≥ 30% относительно исходного уровня или полное исчезновение всех индикаторных очагов при наличии неиндикаторных очагов. SD: индикаторные очаги, не соответствующие критериям CR, PR или PD, или сохранение одного или нескольких неиндикаторных очагов. Точные 95% доверительные интервалы были рассчитаны с использованием метода Клоппера-Пирсона.
До приблизительно 4 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До приблизительно 4 лет

Продолжительность ответа определялась как время от первой документации объективного ответа до первой документации прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, по оценке исследователя согласно критериям RECIST v1.1. Только участники, достигшие объективного ответа, будут оцениваться на продолжительность ответа.

Прогрессирование заболевания: рентгенологическое обнаружение увеличения ≥ 20% суммы диаметров целевых очагов и абсолютного увеличения ≥ 5 мм, или явного прогрессирования неиндексных очагов, или наличия новых очагов.
До приблизительно 4 лет
БПВ на 1-м году
Временное ограничение: 1 год

БПВ определялась как время от рандомизации до ПР или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступало первым для всех участников. Оценка прогрессирования основывалась на оценке исследователем ответа заболевания в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.

ПР: радиологическое обнаружение увеличения суммы диаметров целевых поражений на ≥ 20% и абсолютного увеличения на ≥ 5 мм, или явного прогрессирования неиндексных поражений, или наличия новых поражений. 95% ДИ рассчитывались с использованием метода Брукмайера и Кроули.
1 год
ОС на 1, 2 и 3 годах
Временное ограничение: 1 год, 2 года и 3 года
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до смерти от любой причины. Медиана общей выживаемости оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера. 95% доверительные интервалы рассчитывались по методу Брукмайера и Кроули.
1 год, 2 года и 3 года
Количество участников с антителами к тарлатамабу
Временное ограничение: До приблизительно 4 лет
Частота возникновения побочных явлений, связанных с лечением, включая побочные явления, связанные с лечением, степени ≥ 3, серьезные побочные явления, связанные с лечением, побочные явления, связанные с лечением, приводящие к прекращению лечения, летальные побочные явления, связанные с лечением, и связанные с лечением побочные явления, связанные с лечением.
До приблизительно 4 лет
Минимальная концентрация (Ctrough) Тарлатамаба
Временное ограничение: До 1 года
Были взяты образцы крови для измерения концентрации тарлатамаба в сыворотке.
До 1 года
Количество участников, у которых обнаружены антитела к тарлатамабу
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Изменение от исходного уровня выраженности боли по данным Краткой формы опросника боли (BPI-SF)
Временное ограничение: До приблизительно 4 лет
BPI-SF (Боль) был валидным и надежным инструментом, который широко использовался для оценки интенсивности боли и ее влияния на повседневное функционирование. BPI-SF измерял интенсивность боли в четырех временных точках (наихудшая, наименьшая, средняя и текущая), облегчение боли и семь пунктов интерференции (общая активность, настроение, способность ходить, обычная работа, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни). Оценка боли варьировалась от 0 (нет боли) до 10 (наихудшая боль), а для интерференции боли — от 0 (нет интерференции) до 10 (полная интерференция). Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на снижение интенсивности боли или интерференции.
До приблизительно 4 лет
Изменение от исходного уровня тяжести симптомов, измеряемое с помощью опросника Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Временное ограничение: До приблизительно 4 лет
Шкала PGIS использовалась для измерения воспринимаемой пациентом тяжести симптомов. Шкала PGIS предлагала респондентам описать тяжесть их симптомов, общее состояние и т.д. за прошедшую неделю. Варианты ответов по 4-уровневой шкале PGIS были: 1: отсутствуют, 2: легкие, 3: умеренные, и 4: тяжелые. Более высокие баллы указывали на тяжелое состояние. Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение тяжести состояния.
До приблизительно 4 лет
Изменение от исходного уровня симптомов и общего состояния, оцененное с помощью опросника Patient Reported Impression of Change (PGIC)
Временное ограничение: До приблизительно 4 лет
Показатели PGIC использовались для измерения порогов значимого внутрипациентного изменения (ответа) в отношении интересующих симптомов заболевания/его влияния. Шкала PGIC просила респондентов оценить общее изменение симптомов, общего состояния и т.д. с момента начала лечения препаратом. 5-уровневые варианты ответов PGIC были следующими: 1: намного лучше, 2: немного лучше, 3: примерно то же самое, 4: немного хуже и 5: намного хуже. Более высокие баллы указывали на ухудшение состояния. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение симптомов.
До приблизительно 4 лет
Суммарные баллы воспринимаемого пациентом здоровья на каждом визите оценки с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), измеренные по 5-уровневой методике EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До приблизительно 4 лет
Опросник EQ5D-5L был стандартизированным инструментом, используемым для измерения результатов здоровья, разработанным группой EuroQol. Он состоял из 5-мерной оценки состояния здоровья и ВАШ. 5-мерная оценка состояния здоровья оценивала: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия по 5-уровневой шкале: 1: нет проблем, 2: незначительные проблемы, 3: умеренные проблемы, 4: серьезные проблемы, 5: крайние проблемы. Более высокие баллы (ближе к 5) указывали на худшее состояние здоровья. ВАШ фиксировал самооценку здоровья участника по вертикальной ВАШ, где конечные точки были обозначены «Худшее вообразимое состояние здоровья» и «Лучшее вообразимое состояние здоровья». ВАШ варьировался от 0 до 100. Более высокие баллы указывали на лучшее воспринимаемое здоровье.
До приблизительно 4 лет
Изменение от исходного уровня воспринимаемого здоровья пациента по шкале ВАШ, измеренное с помощью EQ5D-5L
Временное ограничение: До примерно 4 лет
Опросник EQ5D-5L был стандартизированным инструментом, используемым для измерения результатов здоровья, разработанным группой EuroQol. Он состоял из 5-мерного измерения состояния здоровья и ВАШ. 5-мерное измерение состояния здоровья оценивало: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия по 5-уровневой шкале: 1: нет проблем, 2: небольшие проблемы, 3: умеренные проблемы, 4: серьезные проблемы, 5: крайняя проблема. Более высокие баллы (ближе к 5) указывали на худшее состояние здоровья. ВАШ регистрировал самооценку здоровья участника по вертикальной ВАШ, где конечные точки были обозначены «Худшее мыслимое состояние здоровья» и «Лучшее мыслимое состояние здоровья». ВАШ варьировался от 0 до 100. Более высокие баллы указывали на лучшее воспринимаемое здоровье. Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на снижение лучшего воспринимаемого здоровья.
До примерно 4 лет
Ответы на опросник побочных эффектов, о которых сообщают пациенты (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: До примерно 4 лет
PRO-CTCAE представлял собой библиотеку из 78 пунктов, используемую для измерения симптоматических нежелательных явлений, о которых сообщали пациенты. Пользователи выбирали пункты, наиболее соответствующие заболеванию, профилю лечения и пригодные для документирования опыта пациентов. Каждый симптом оценивался по до 3 атрибутам: наличие/частота, тяжесть и/или влияние нежелательного явления. На основе профиля безопасности тарлатамаба и стандартной терапии (SOC) в исследование были включены следующие симптомы: озноб или дрожь, тревожность, запор, изменения вкуса, рвота, головная боль, концентрация внимания, сыпь, учащённое сердцебиение, отёк руки или ноги, тошнота, головокружение, синяки, усталость и снижение аппетита, которые были признаны релевантными для локализации рака, а также для лечения рака. Ответы обычно оценивались по 5-балльной порядковой шкале со значениями от 0 до 4. Более высокие баллы указывали на большую симптоматическую нагрузку.
До примерно 4 лет
Изменение от исходного уровня по показателю беспокойства из-за симптомов, измеряемое с помощью опросника Функциональной оценки терапии рака - общая версия (FACT-G)
Временное ограничение: До приблизительно 4 лет
FACT-G представлял собой опросник из 27 пунктов, разработанный для измерения четырех областей качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с онкологическими заболеваниями: физического, социального, эмоционального и функционального благополучия. GP5 FACT-G представлял собой единичный пункт: «Меня беспокоят побочные эффекты лечения», оцениваемый по 5-балльной шкале Лайкерта от 0: совсем нет до 4: очень сильно. Более высокие баллы указывали на большее влияние побочных эффектов. Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение влияния побочных эффектов.
До приблизительно 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20210004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться