Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan tarlatamabia tavanomaiseen hoitokemoterapiaan uusiutuneen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa (DeLLphi-304)

perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, avoin, 3. vaiheen tutkimus tarlatamabista verrattuna hoitotasoon potilailla, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä platinapohjaisen ensilinjan kemoterapian jälkeen

Päätavoitteena on verrata tarlatamabin tehoa standardin hoitoon (SOC) kokonaiseloonjäämisen (OS) pidentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

509

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1122AAL
        • Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento IADT
      • Córdoba, Argentiina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
        • CEMIC
      • Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, X5004BAL
        • Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentiina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Sanatorio Parque SA
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta Campus Rumbeke
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • VITAZ Campus Sint-Niklaas Moerland
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
        • Instituto Coi
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Icesp
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia
        • Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59075-740
        • Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700-000
        • Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
    • Rondônia
      • Porto Velho, Rondônia, Brasilia, 76834-899
        • Hospital de Amor da Amazonia
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01323-900
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04502-001
        • Oncologia Rede D Or
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espanja, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
    • Aragon
      • Zaragoza, Aragon, Espanja, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanja, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Etelä -Korea
      • Cheongju Chungbuk, Etelä -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang-si Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Etelä -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jinju, Etelä -Korea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Ulsan, Etelä -Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 9
        • Beaumont Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein-Kerem Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Humanitas Gavazzeni
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Roma, Italia, 00144
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Krems, Itävalta, 3500
        • Universitaetsklinikum Krems
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Akashi-shi, Hyōgo, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japani, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
      • Fuzhou, Kiina, 350011
        • Fujian Cancer Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300131
        • Tianjin Peoples Hospital
      • Weihai, Kiina, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • Anhui Chest Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100010
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400042
        • Army Special Medical Center of Peoples Liberation Army
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Jiangmen, Guangdong, Kiina, 529030
        • Jiangmen Central Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • The 4th Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225009
        • Subei Peoples Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Shandong Tumor Hospital
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276034
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 30009
        • Shanxi Province Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Kreikka, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Thoracic General Hospital Of Athens Sotiria
      • Athens, Kreikka, 11522
        • Saint Savas Hospital
      • Heraklion - Crete, Kreikka, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Kreikka, 26443
        • Olympion Therapeftirio General Clinic Of Patras
      • Thessaloniki, Kreikka, 57001
        • European Interbalkan Medical Center
      • Thessaloniki, Kreikka, 55236
        • Saint Luke Hospital
  • Malesia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malesia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, Meksiko, 45640
        • coi Centro Oncologico Internacional sapi de cv
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research Sa de Cv
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 03810
        • Oncare
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas
      • Lisbon, Portugali, 1500-650
        • Hospital da Luz, SA
      • Matosinhos Municipality, Portugali, 4464-513
        • Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
      • Porto, Portugali, 4100-180
        • Hospital CUF Porto
  • Puola
      • Bystra, Puola, 43-360
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
      • Krakow, Puola, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zoo
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
      • Lille, Ranska, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Institut Coeur Poumon
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13915
        • Centre Hospitalier Universitaire Nord
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
      • Craiova, Romania, 200542
        • Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
      • Iași, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timișoara, Romania, 300239
        • SC Oncomed SRL
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Gauting, Saksa, 82130
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
      • Großhansdorf, Saksa, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Würzburg, Saksa, 97078
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Sveitsi
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Sveitsi, 1708
        • Freiburg Spital
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital Sankt Gallen
      • Winterthur, Sveitsi, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Veterans General Hospital - Taichung
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
      • Denizli, Turkki (Türkiye), 20070
        • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
      • Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava-Vitkovice, Tšekki, 703 00
        • Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice as
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
      • Gyöngyös, Unkari, 3200
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Tatabánya, Unkari, 2800
        • Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
      • Törökbálint, Unkari, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Yhdysvallat, 41501
        • Pikeville Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Our Lady of the Lake Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Health Care
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 91010
        • Summit Medical Group, Overlook Oncology Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital----Long Island
      • Northport, New York, Yhdysvallat, 11768
        • Northport Veterans Affairs Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee Medical Center Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Swedish Cancer Institute Medical Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • The Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista.
  • Ikä ≥ 18 vuotta (tai laillinen täysi-ikäinen maassa sen mukaan, kumpi on vanhempi) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uusiutunut/refraktaarinen SCLC.
  • Osallistujat, jotka etenivät tai uusiutuivat yhden platinapohjaisen hoito-ohjelman jälkeen.
  • Arvioitavan kasvainnäytteen tarjoaminen keskustestausta varten.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaisesti 21 päivän seulontajakson aikana.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 tai 1.
  • Minimi elinajanodote 12 viikkoa.
  • Riittävä elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tautiin liittyvä

    • Hoitamattomat tai oireenmukaiset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet protokollassa määritellyin poikkeuksin.
    • Leptomeningeaalisen taudin diagnoosi tai näyttö.
    • Aikaisempi immuunitarkastuspisteen estäjien historia, jotka ovat johtaneet protokollassa määriteltyihin tapahtumiin.

  • Muut lääketieteelliset tilat

    • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa (paitsi korvaushoitoa) viimeisen 2 vuoden aikana tai mikä tahansa muu immunosuppressiivista hoitoa vaativa sairaus.
    • Kiinteiden elinsiirtojen historia.
    • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana, protokollassa määritellyin poikkeuksin.
    • Sydäninfarkti ja/tai oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association > luokka II) 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
    • Aiempi valtimotromboosi (esim. aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
    • HIV- ja hepatiittiinfektion poissulkeminen protokollakohtaisten kriteerien perusteella.
    • Systeeminen kortikosteroidihoito tai mikä tahansa muu immunosuppressiivinen hoito 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
    • Oireet ja/tai radiografiset merkit, jotka viittaavat akuuttiin ja/tai hallitsemattomaan aktiiviseen systeemiseen infektioon, joka vaatii antibiootteja 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostutkimushoitoa.
    • Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.

  • Aikaisempi/samaaikainen hoito

    • Aiempi hoito tarlatamabilla tai millä tahansa tavallisella hoitokemoterapialla, joka sisältyy tähän kokeeseen.
    • Aikaisempi hoito millä tahansa DLL3-reitin selektiivisellä inhibiittorilla.
    • Osallistuja sai useamman kuin yhden aikaisemman systeemisen hoito-ohjelman SCLC:hen.
    • Aiempi syövän vastainen hoito 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta protokollassa määritellyin poikkeuksin.
    • Nykyinen syövän vastainen hoito, kuten kemoterapia, immunoterapia tai kohdennettu hoito poikkeuksin.
    • Sellaisten yrtti- tai reseptilääkkeiden/reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään estävän kalvonkuljettajia P-glykoproteiinia (P-gp) ja/tai rintasyöpäresistenssiproteiinia (BCRP) 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
    • Kasviperäisten tai reseptilääkkeiden/reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan kohtalaisia ​​tai vahvoja sytokromi P450 3A (CYP3A) -entsyymien estäjiä 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
    • Kasviperäisten tai reseptilääkkeiden/reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP3A-entsyymien indusoijia, 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
    • Osallistujat, jotka ovat saavuttaneet aiemman kardiotoksisten lääkkeiden hoidon raja-annoksen.
    • Tärkeimmät kirurgiset toimenpiteet 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
    • Elävät ja heikennetyt rokotteet 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
    • Inaktiiviset rokotteet ja elävät viruksen replikoitumattomat rokotteet 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
    • Tällä hetkellä hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai alle 30 päivää toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella/-tutkimuksilla hoidon lopettamisesta. Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois.

  • Diagnostiset arvioinnit

    • Mikä tahansa aikaisempi diagnoosi transformoidusta ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC), epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) aktivoivasta mutaatiopositiivisesta NSCLC:stä, joka on transformoitunut SCLC:ksi, tai sekoitettu SCLC NSCLC -histologia.

  • Muut poikkeukset

    • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka eivät halua käyttää protokollan mukaista ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vielä 72 päivän ajan viimeisen tarlatamabiannoksen jälkeen.
    • Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät tai jotka suunnittelevat imetystä tutkimuksen aikana 72 päivän ajan viimeisen tarlatamabiannoksen jälkeen.
    • Naispuoliset osallistujat suunnittelevat raskautta tai munasolujen luovuttamista tutkimuksen aikana 72 päivän ajan viimeisen tarlatamabiannoksen jälkeen.
    • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti, joka on arvioitu seulonnassa seerumin raskaustestillä.
    • Miesosallistujat, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä ja jotka eivät ole halukkaita harjoittamaan seksuaalista pidättymistä (ei ole heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttävät ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 132 päivää viimeisen tarlatamabiannoksen jälkeen.
    • Miesosallistujat, joiden raskaana oleva kumppani ei ole halukas harjoittamaan raittiutta tai käyttämään kondomia hoidon aikana ja vielä 132 päivää viimeisen tarlatamabiannoksen jälkeen.
    • Miesosallistujat, jotka eivät halunneet pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta hoidon aikana ja vielä 132 päivää viimeisen tarlatamabiannoksen jälkeen.
    • SOC-hoitoa saavien miesten ja naisten ehkäisyvaatimukset perustuvat alueellisiin lääkemääräystietoihin.
    • SOC-hoitoa saavien naispuolisten osallistujien imetysrajoitukset perustuvat alueellisiin lääkemääräystietoihin.
    • Osallistujalla on tunnettu herkkyys tai hän on vasta-aiheinen jollekin annostelun aikana annettaville valmisteille tai komponenteille.
    • Osallistuja ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai -toimenpiteitä ja/tai noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä.
    • Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta tutkijan tai Amgen-lääkärin määrittämästä kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka aiheuttaisi riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tarlatamabi
Osallistujat saavat tarlatamabia suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: Tarlatamabi
Tarlatamabi annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
  • AMG 757
Active Comparator: Hoitostandardi
Osallistujat saavat hoitoa paikallisen hoitostandardin (SOC) mukaisesti.
Lääke: Lurbinektediini
Lurbinektediiniä annetaan paikallisen SOC:n mukaan.
Lääke: Topotekaani
Topotekaania annetaan paikallisen SOC:n mukaan.
Lääke: Amrubisiini
Amrubisiinia annetaan paikallisen SOC:n mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen vähintään kuolemaan tai ensisijaisen valmistumisen DCO-päivämäärään 29. tammikuuta 2025 asti; median (min, max) tutkimuksessa vietetty aika oli 8,6 (0,1, 18,5) kuukautta
OS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Keskimääräinen kokonaiseloonjääminen arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää. 95 % luottamusvälit (CI) laskettiin käyttäen Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
Satunnaistamisesta alkaen vähintään kuolemaan tai ensisijaisen valmistumisen DCO-päivämäärään 29. tammikuuta 2025 asti; median (min, max) tutkimuksessa vietetty aika oli 8,6 (0,1, 18,5) kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Noin 4 vuoden ajan

PFS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta sairauden etenemiseen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tahansa tapahtuu ensin kaikille osallistujille. Eteneminen perustui tutkijan arvioon sairauden vastauksesta Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiolla 1.1.

PD: kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summan radiologinen havainto ≥ 20 %:n lisäyksestä ja ≥ 5 mm absoluuttisesta lisäyksestä, tai ei-indeksileesioiden selkeä eteneminen, tai uusien leesioiden läsnäolo. 95 %:n luottamusvälit laskettiin Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmällä.
Noin 4 vuoden ajan
Perusarvon muutos valituissa toiminnallisissa asteikoissa ja sairauden oireissa, jotka sisältyvät European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) -kyselyyn
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
EORTC QLQ-C30 kehitettiin arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua eri kasvaintyypeissä. Se oli itse täytettävä, 30 kohdetta käsittävä yleisväline, joka arvioi viittä toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli-, emotionaalinen, kognitiivinen, sosiaalinen); yhdeksää sairauden oirekohdetta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengitysvaikeus, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet); sekä yleistä terveydentilaa (GHS)/elämänlaatua (QOL) arvioivaa asteikkoa. Kyselylomakkeen pistemäärät vaihtelivat välillä 0–100. Toiminnallisilla asteikoilla korkeammat pisteet osoittivat korkeaa/tervettä toimintakykyä; sairauden oireasteikoilla korkeammat pisteet osoittivat suurempaa oirekuormaa; ja GHS/QoL-asteikolla korkeammat pisteet edustivat korkeaa elämänlaatua. Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoitti toimintakyvyn heikkenemistä, oirekuorman lievittymistä sekä terveyden ja elämänlaadun heikkenemistä.
Jopa noin 4 vuotta
Muutos valitussa tautioireessa Euroopan syöpätutkimus- ja hoidonjärjestön keuhkosyöpään liittyvän elämänlaatukyselyn (EORTC-QLQ-LC13) perustason suhteen
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
EORTC QLQ-LC13 oli sairauskohtainen lisäys EORTC QLQ-C30:een. Se sisälsi monikohteisia ja yhden kohteen mittareita keuhkosyövän oireista (yskä, hemoptysi, dyspnea, kipu) ja hoidon sivuvaikutuksista (hiustenlähtö, neuropatia, suun kipu, dysfagia). Pisteet vaihtelivat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa oireiden vakavuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti oirekuorman tai sivuvaikutusten vakavuuden paranemista.
Jopa noin 4 vuotta
Objektinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta

ORR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli vahvistettu paras kokonaisvaste täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n perusteella.

CR: kaikkien leesioiden täydellinen katoaminen ja patologiset imusolmukkeet lyhyellä akselilla pienentyneet < 10 mm:ään. PR: kasvainkuorman väheneminen ≥ 30 % verrattuna lähtöarvoon tai kaikkien indeksileesioiden täydellinen katoaminen ei-indeksileesioiden ollessa läsnä. 95 %:n luottamusvälit laskettiin Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmällä.
Jopa noin 4 vuotta
Sairauden kontrollointiaste (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta

DCR määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla dokumentoitiin CR, PR tai pysyvä tauti (SD) RECIST v1.1:n mukaisesti.

CR: kaikkien leesioiden täydellinen häviäminen ja patologisten imusolmukkeiden lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm. PR: kasvainkuorman väheneminen ≥ 30 % verrattuna lähtöarvoon tai kaikkien indeksileesioiden täydellinen häviäminen ei-indeksileesioiden ollessa läsnä. SD: Indeksileesiot, jotka eivät täytä CR:n, PR:n tai PD:n kriteerejä, tai yhden tai useamman ei-indeksileesion pysyvyys. Tarkat 95 %:n luottamusvälit laskettiin Clopper-Pearson-menetelmällä.
Jopa noin 4 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta

DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisen OR:n dokumentoinnista ensimmäiseen PD:n dokumentointiin tai kuolemaan mihin tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti. Vain osallistujat, jotka olivat saavuttaneet OR:n, arvioidaan DOR:lle.

PD: kohdeleisioiden halkaisijoiden summan radiologinen havaitseminen ≥ 20 % kasvua ja ≥ 5 mm absoluuttista kasvua, tai ei-indeksileisioiden selkeä eteneminen, tai uusien leisioiden esiintyminen.
Jopa noin 4 vuotta
PFS vuoden 1 jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi

PFS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta aina tautien etenemiseen (PD) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tahansa tapahtui ensin kaikille osallistujille. Eteneminen perustui tutkijan arvioon sairauden vasteesta Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versio 1.1:n mukaisesti.

PD: radiologinen havaitseminen, jossa kohdekappaleiden halkaisijoiden summa kasvaa ≥ 20 % ja absoluuttinen lisäys on ≥ 5 mm, tai ei-indeksikappaleiden selkeä eteneminen, tai uusien kappaleiden läsnäolo. 95 %:n luottamusvälit laskettiin Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmällä.
1 vuosi
OS 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
OS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Keskimääräinen kokonaisselviytyminen arvioitiin käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää. 95 %:n luottamusvälit laskettiin käyttäen Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on anti-tarlatamab-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien, mukaan lukien vähintään 3. asteen hoitoon liittyvät haittatapahtumat, vakavat hoitoon liittyvät haittatapahtumat, hoitoon liittyvät haittatapahtumat, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen, kuolemaan johtavat hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat.
Jopa noin 4 vuotta
Tarlatamabin tasapainopitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
Verinäytteet kerättiin tarlatamabin seerumpitoisuuksien mittaamiseksi.
Enintään 1 vuosi
Osallistujien lukumäärä, joilla havaittiin anti-tarlatamab-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Muutos lähtötilanteen kipuseveyteen, jota mitataan Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) -kyselyllä
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
BPI-SF (kipu) oli pätevä ja luotettava mittari, jota käytettiin yleisesti kivun vakavuuden ja sen vaikutuksen arvioimiseen päivittäisessä toiminnassa. BPI-SF mittasi kivun voimakkuutta neljällä aikavälillä (pahin, vähiten, keskiarvo ja juuri nyt), kivunlievitystä ja seitsemää häiriötekijää (yleinen toiminta, mieliala, kävelykunto, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni ja elämän nauttiminen). Kivun pisteytys vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu) ja kivunhäiriön pisteytys 0:sta (ei häiriötä) 10:een (täydellinen häiriö). Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoitti kivun vakavuuden tai häiriön vähenemistä.
Jopa noin 4 vuotta
Muutos lähtötasosta oireiden vakavuudessa mitattuna potilaan kokonaisarvion vakavuus (PGIS) -kyselyllä
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
PGIS:llä mitattiin potilaan koettua oireiden vakavuutta. PGIS-asteikolla kysyttiin vastaajilta heidän oireidensa vakavuuden, yleisen tilansa jne. kuvailua viimeisen viikon aikana. Nelitasoisen PGIS:n vastausvaihtoehdot olivat: 1: ei lainkaan, 2: lievä, 3: kohtalainen ja 4: vaikea. Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa tilaa. Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoitti vakavuuden paranemista.
Jopa noin 4 vuotta
Potilaan raportoiman muutoksen käsityksen (PGIC) kyselylomakkeella mitattu muutos perusarvosta oireissa ja kokonaistilassa
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
PGIC-mittauksia käytettiin mittaamaan potilaskohtaisia merkityksellisen muutoksen (vasteen) kynnysarvoja halutuille sairauden oireille/vaikutuksille. PGIC-asteikolla kysyttiin vastaajilta arvioimaan oireiden, yleisen tilanteen jne. kokonaismuutosta lääkehoidon aloittamisen jälkeen. Viisiportaisten PGIC-vastausvaihtoehtojen olivat: 1: paljon parempi, 2: hieman parempi, 3: suunnilleen sama, 4: hieman huonompi ja 5: paljon huonompi. Korkeammat pisteet osoittivat tilanteen heikentymistä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti oireiden paranemista.
Jopa noin 4 vuotta
Potilaan kokeman terveyden yhteenvetopisteet kussakin arviointikäynnissä käyttäen Visuaalista Analogiaskaalaa (VAS) 5-tasoisen EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) -mittarin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
EQ5D-5L-kysely oli standardoitu mittari, jota käytettiin terveystuloksen mittarina ja jonka on kehittänyt EuroQol-ryhmä. Se koostui 5-ulotteisesta terveydentilamittarista ja VAS-mittarista. 5-ulotteinen terveydentilamittari arvioi: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnat, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus 5-tasoisella asteikolla: 1: ei ongelmia, 2: lievät ongelmat, 3: kohtalaiset ongelmat, 4: vaikeat ongelmat, 5: erittäin vaikeat ongelmat. Korkeammat pisteet (lähempänä 5:tä) osoittivat heikompaa terveydentilaa. VAS-mittari tallensi osallistujan itsearvioidun terveyden pysty-VAS-asteikolla, jonka päätepisteet oli merkitty 'Kuviteltavissa olevin huonoin terveydentila' ja 'Kuviteltavissa olevin paras terveydentila'. VAS-asteikko oli 0-100. Korkeammat pisteet osoittivat parempaa koettua terveyttä.
Jopa noin 4 vuotta
Potilaan koetun terveyden muutos lähtöarvosta VAS-pisteytyksellä mitattuna EQ5D-5L:llä
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
EQ5D-5L-kysely oli standardoitu mittari, jota käytettiin terveydentilan tulosten mittaamiseen ja jonka kehitti EuroQol-ryhmä. Se koostui 5-ulotteisesta terveydentilan mittarista ja VAS-mittarista. 5-ulotteinen terveydentilan mittari arvioi: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus 5-tasoisella asteikolla: 1: ei ongelmia, 2: lievät ongelmat, 3: kohtalaiset ongelmat, 4: vaikeat ongelmat, 5: erittäin vaikeat ongelmat. Korkeammat pisteet (lähempänä 5:tä) osoittivat heikompaa terveydentilaa. VAS-mittari tallensi osallistujan itsearvioidun terveydentilan pysty-VAS-asteikolla, jonka päätepisteet oli merkitty 'Huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila' ja 'Paras kuviteltavissa oleva terveydentila'. VAS-asteikko oli välillä 0–100. Korkeammat pisteet osoittivat parempaa koettua terveyttä. Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoitti koetun terveyden heikkenemistä.
Jopa noin 4 vuotta
Potilaan raportoimien haittavaikutuskyselyn (PRO-CTCAE) vastaukset
Aikaikkuna: Enintään noin 4 vuotta
PRO-CTCAE oli 78 kohdetta sisältävä kirjasto, jota käytettiin potilaan raportoimien oireilevien haittatapahtumien mittaamiseen. Käyttäjät valitsivat kohdat, jotka olivat tärkeimpiä taudin, hoidon profiilin ja käyttötarkoituksen kannalta potilaiden kokemuksen dokumentoimiseksi. Jokaista oiretta arvioitiin jopa 3 ominaisuuden perusteella: esiintyminen/tiheys, vakavuus ja/tai haittatapahtuman häiriintyminen. Tarlatamabin ja SOC-hoidon turvallisuusprofiilin perusteella tutkimukseen sisällytettiin seuraavat oireet: väristely tai täristävä vilu, ahdistus, ummetus, makumuutokset, oksentelu, päänsärky, keskittymiskyky, ihottuma, sydämentykytys, käsivarren tai jalan turvotus, pahoinvointi, huimaus, mustelmat, väsymys ja vähentynyt ruokahalu, joita pidettiin merkityksellisinä sekä syövän sijainnin että syöpähoidon kannalta. Vastaukset pisteytettiin tyypillisesti viisiportaisella järjestysasteikolla, jonka arvot vaihtelivat välillä 0–4. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa oirekuormaa.
Enintään noin 4 vuotta
Perusarvon muutos oireiden aiheuttamassa häiriössä mitattuna Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) -kyselyllä
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
FACT-G oli 27 kysymyksen kysely, joka suunniteltiin mittaamaan syöpäpotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun neljää osa-aluetta: fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia. FACT-G:n GP5 oli yksittäinen kysymys: "Minua häiritsee hoidon sivuvaikutukset", arvioitu 5-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 0: ei lainkaan - 4: erittäin paljon. Korkeammat pisteet osoittivat sivuvaikutusten suurempaa vaikutusta. Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoitti sivuvaikutusten vaikutuksen paranemista.
Jopa noin 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 26. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20210004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa