Studie som sammenligner Tarlatamab med standard kjemoterapi ved tilbakefall av småcellet lungekreft (DeLLphi-304)
12. desember 2025 oppdatert av: Amgen
En randomisert, åpen fase 3-studie av Tarlatamab sammenlignet med standardbehandling hos personer med residiverende småcellet lungekreft etter platinabasert førstelinjekjemoterapi
Hovedmålet er å sammenligne effekten av tarlatamab med standardbehandling (SOC) for å forlenge total overlevelse (OS).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
509
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
- Instituto Argentino de Diagnostico y Tratamiento IADT
-
Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- CEMIC
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
-
Córdoba Province
-
Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004BAL
- Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Sanatorio Parque SA
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta Campus Rumbeke
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- VITAZ Campus Sint-Niklaas Moerland
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Instituto Coi
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira Icesp
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40050-410
- Hospital Santa Izabel
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil
- Instituto de Ensino e Pesquisa do Hospital da Bahia
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
- Liga Norte-Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Oncosite Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da Pontificia Universidade Catolica do Rio Grande do Sul
-
-
Rondônia
-
Porto Velho, Rondônia, Brasil, 76834-899
- Hospital de Amor da Amazonia
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-900
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Bp
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04502-001
- Oncologia Rede D Or
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Oncology and Hematology
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Pikeville, Kentucky, Forente stater, 41501
- Pikeville Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Our Lady of the Lake Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Forente stater, 91010
- Summit Medical Group, Overlook Oncology Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Perlmutter Cancer Center at New York University Langone Hospital----Long Island
-
Northport, New York, Forente stater, 11768
- Northport Veterans Affairs Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center Knoxville
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Baptist Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
- Swedish Cancer Institute Medical Oncology
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
-
Lille, Frankrike, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Institut Coeur Poumon
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Centre Hospitalier Universitaire Nord
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Larrey
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Alexandra Hospital
-
Athens, Hellas, 11526
- Henry Dunant Hospital Center
-
Athens, Hellas, 11527
- Thoracic General Hospital Of Athens Sotiria
-
Athens, Hellas, 11522
- Saint Savas Hospital
-
Heraklion - Crete, Hellas, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Hellas, 26443
- Olympion Therapeftirio General Clinic Of Patras
-
Thessaloniki, Hellas, 57001
- European Interbalkan Medical Center
-
Thessaloniki, Hellas, 55236
- Saint Luke Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 9
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein-Kerem Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24125
- Humanitas Gavazzeni
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Renato Dulbecco
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
-
Meldola (FC), Italia, 47014
- Istituto Romagnolo Per Lo Studio dei tumori Dino Amadori
-
Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Roma, Italia, 00144
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Hyōgo
-
Akashi-shi, Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-Shi, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 101149
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Fuzhou, Kina, 350011
- Fujian Cancer Hospital
-
Tianjin, Kina, 300131
- Tianjin Peoples Hospital
-
Weihai, Kina, 264200
- Weihai Municipal Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230022
- Anhui Chest Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100010
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
- Army Special Medical Center of Peoples Liberation Army
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Jiangmen, Guangdong, Kina, 529030
- Jiangmen Central Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The 4th Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225009
- Subei Peoples Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130012
- Jilin cancer hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Tumor Hospital
-
Linyi, Shandong, Kina, 276034
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 30009
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, Kina, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
Jalisco
-
Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, Mexico, 45640
- coi Centro Oncologico Internacional sapi de cv
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research Sa de Cv
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 03810
- Oncare
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Bystra, Polen, 43-360
- Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
-
Krakow, Polen, 31-826
- Szpital Specjalistyczny imienia Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp zoo
-
Poznan, Polen, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii imienia Eugenii i Janusza Zeylandow
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz, SA
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saude de Matosinhos, EPE - Hospital Pedro Hispano
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Hospital CUF Porto
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta Cluj-Napoca
-
Craiova, Romania, 200542
- Centrul de Oncologie Sf Nectarie SRL
-
Iași, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timișoara, Romania, 300239
- SC Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spania, 29011
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Aragon
-
Zaragoza, Aragon, Spania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spania, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna Hospital Teresa Herrera
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Christie Hospital
-
-
-
-
-
Chur, Sveits, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Fribourg, Sveits, 1708
- Freiburg Spital
-
Geneva, Sveits, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
Winterthur, Sveits, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
-
-
-
Cheongju Chungbuk, Sør -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Gachon University Gil Hospital
-
Jinju, Sør -Korea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Ulsan, Sør -Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Veterans General Hospital - Taichung
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava-Vitkovice, Tsjekkia, 703 00
- Nemocnice Agel Ostrava-Vitkovice as
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi Gazi Hastanesi
-
Denizli, Tyrkia (Türkiye), 20070
- Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Point Hastanesi
-
Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Turgut Ozal Tip Merkezi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Gauting, Tyskland, 82130
- Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Würzburg, Tyskland, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Mátrai Gyógyintézet
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Krems, Østerrike, 3500
- Universitaetsklinikum Krems
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har gitt informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer.
- Alder ≥ 18 år (eller lovlig voksen alder i landet, avhengig av hva som er eldre) på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet residiverende/refraktær SCLC.
- Deltakere som progredierte eller gjentok seg etter 1 platinabasert diett.
- Levering av evaluerbar tumorprøve for sentral testing.
- Målbar sykdom som definert i RECIST 1.1 innen 21-dagers screeningperiode.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 eller 1.
- Minimum forventet levealder på 12 uker.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
Sykdomsrelatert
- Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) med unntak definert i protokollen.
- Diagnose eller bevis på leptomeningeal sykdom.
- Tidligere historie med immunkontrollpunkthemmere som resulterte i hendelser definert i protokollen.
Andre medisinske tilstander
- Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling (unntatt erstatningsterapi) i løpet av de siste 2 årene eller andre sykdommer som krever immunsuppressiv terapi.
- Historie om solid organtransplantasjon.
- Anamnese med annen malignitet de siste 2 årene, med unntak definert i protokollen.
- Hjerteinfarkt og/eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association > klasse II) innen 12 måneder før første dose av studiebehandlingen.
- Anamnese med arteriell trombose (f.eks. slag eller forbigående iskemisk angrep) innen 12 måneder før første dose av studiebehandlingen.
- Utelukkelse av HIV og hepatittinfeksjon basert på kriterier per protokoll.
- Får systemisk kortikosteroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen.
- Symptomer og/eller radiografiske tegn som indikerer en akutt og/eller ukontrollert aktiv systemisk infeksjon som krever antibiotika innen 7 dager før den første dosestudiebehandlingen.
- Bevis på interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-smittsom pneumonitt.
Tidligere/Samtidig terapi
- Tidligere behandling med tarlatamab eller en hvilken som helst av standard kjemoterapi inkludert som en del av denne studien.
- Tidligere behandling med en hvilken som helst selektiv hemmer av DLL3-banen.
- Deltakeren mottok mer enn ett tidligere systemisk behandlingsregime for SCLC.
- Tidligere anti-kreftbehandling innen 21 dager før første dose av studiebehandlingen med unntak definert i protokollen.
- Gjeldende kreftbehandling som kjemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi med unntak.
- Bruk av urte- eller reseptbelagte/reseptfrie medisiner kjent for å hemme membrantransportørene P-glykoprotein (P-gp) og/eller brystkreftresistensprotein (BCRP) innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
- Bruk av urte eller reseptbelagte/reseptfrie medisiner kjent for å være moderate eller sterke hemmere av cytokrom P450 3A (CYP3A) enzymer innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen.
- Bruk av urte eller reseptbelagte/reseptfrie medisiner kjent for å være moderate eller sterke indusere av CYP3A-enzymer innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen.
- Deltakere som har nådd grensedose for tidligere behandling med kardiotoksiske legemidler.
- Større kirurgiske inngrep innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen.
- Levende og levende svekkede vaksiner innen 14 dager før start av studiebehandling.
- Inaktive vaksiner og levende virale ikke-replikerende vaksiner innen 3 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
- Mottar for øyeblikket behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 30 dager siden avsluttet behandling med en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r). Andre undersøkelsesprosedyrer mens du deltar i denne studien er ekskludert.
Diagnostiske vurderinger
- Enhver tidligere diagnose av transformert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) aktiverende mutasjonspositiv NSCLC som har transformert til SCLC, eller blandet SCLC NSCLC-histologi.
Andre unntak
- Kvinnelige deltakere i fertil alder vil ikke bruke protokollspesifisert prevensjonsmetode under behandlingen og i ytterligere 72 dager etter siste dose tarlatamab.
- Kvinnelige deltakere som ammer eller planlegger å amme mens de er i studien i 72 dager etter siste dose tarlatamab.
- Kvinnelige deltakere som planlegger å bli gravide eller donere egg mens de studerer i 72 dager etter siste dose tarlatamab.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder med positiv graviditetstest vurdert ved screening ved en serumgraviditetstest.
- Mannlige deltakere med en kvinnelig partner i fertil alder som ikke er villige til å praktisere seksuell avholdenhet (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller bruke prevensjon under behandlingen og i ytterligere 132 dager etter siste dose tarlatamab.
- Mannlige deltakere med en gravid partner som ikke er villig til å praktisere avholdenhet eller bruke kondom under behandlingen og i ytterligere 132 dager etter siste dose tarlatamab.
- Mannlige deltakere som ikke er villige til å avstå fra å donere sæd under behandlingen og i ytterligere 132 dager etter siste dose tarlatamab.
- Prevensjonskrav for mannlige og kvinnelige deltakere som mottar SOC-behandling er basert på regional forskrivningsinformasjon.
- Ammingsrestriksjoner for kvinnelige deltakere som mottar SOC-terapi er basert på regional forskrivningsinformasjon.
- Deltakeren har kjent følsomhet eller er kontraindisert for noen av produktene eller komponentene som skal administreres under dosering.
- Deltakeren vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for å fullføre alle studiebesøk eller prosedyrer som kreves av protokollen, og/eller for å overholde alle nødvendige studieprosedyrer.
- Anamnese eller bevis på enhver annen klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom bestemt av etterforskeren eller Amgen-legen som ville utgjøre en risiko for forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre studieevalueringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tarlatamab
Deltakerne vil motta tarlatamab som en intravenøs (IV) infusjon.
|
Tarlatamab vil bli administrert som en IV-infusjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Deltakerne vil motta behandling i henhold til lokal standard for omsorg (SOC).
|
Lurbinectedin vil bli administrert per lokal SOC.
Topotecan vil bli administrert per lokal SOC.
Amrubicin vil bli administrert per lokal SOC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til minimum av død eller primær fullføring DCO-dato 29. januar 2025; median (min, maks) tid i studien var 8,6 (0,1, 18,5) måneder
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
Median totaloverlevelse ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
95% konfidensintervaller (KI) ble beregnet ved hjelp av Brookmeyer og Crowley-metoden.
|
Fra randomisering til minimum av død eller primær fullføring DCO-dato 29. januar 2025; median (min, maks) tid i studien var 8,6 (0,1, 18,5) måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon (PD) eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først for alle deltakere. Progresjon var basert på forskerens vurdering av sykdomssvar i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. PD: radiologisk påvisning av ≥ 20 % økning i summen av diametrene til målskader og ≥ 5 mm absolutt økning, eller entydig progresjon av ikke-indeksskader, eller tilstedeværelse av nye skader. 95 % KI ble beregnet ved bruk av Brookmeyer og Crowley-metoden. |
Opptil omtrent 4 år
|
|
Endring fra baseline i utvalgte funksjonelle skalaer og sykdomssymptomer inkludert i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: I opptil omtrent 4 år
|
EORTC QLQ-C30 ble utviklet for å vurdere livskvalitet hos kreftdeltakere på tvers av svulsttyper.
Det var et selvrapportert, 30-punkts generisk instrument som vurderte fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv, sosial); ni sykdomssymptomspunkter (tretthet, kvalme og oppkast, smerter, dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter); og en global helsestatus (GHS)/livskvalitet (QOL)-skala. Spørreskjemascorene varierte fra 0 til 100. For funksjonsskalaene indikerte høyere skår høy/frisk funksjonsnivå; for sykdomssymptomskalaene indikerte høyere skår større symptombyrde; og for GHS/QOL-skalaen representerte høyere skår høy QOL. En negativ endring fra baseline indikerte reduksjon i funksjon, forbedring i symptombyrde og reduksjon i helse og livskvalitet. |
I opptil omtrent 4 år
|
|
Endring fra utgangspunkt i utvalgte sykdomssymptomer inkludert i European Organization for Research and Treatment of Lung Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-LC13)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
EORTC QLQ-LC13 var en sykdomsspesifikk supplement til EORTC QLQ-C30.
Den inkluderte fler- og enkeltpunktmål for lungekreft-symptomer (hosting, hemoptysis, dyspné, smerte) og behandlingsbivirkninger (hårtap, nevropati, sår munn, dysfagi).
Skårene varierte fra 0 til 100, der høyere skårer indikerte større grad av symptomalvorlighet.
En negativ endring fra baseline indikerte forbedring i symptombelastning eller bivirkningsalvorlighet.
|
Opptil omtrent 4 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med en bekreftet best samlede respons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på RECIST v1.1. CR: fullstendig forsvinning av alle lesjoner og patologiske lymfeknuter redusert i kort akse til < 10 mm. PR: reduksjon i tumørbyrde på ≥ 30 % i forhold til utgangspunktet, eller fullstendig forsvinning av alle indekslesjoner med tilstedeværelse av ikke-indekslesjoner. 95 % KI ble beregnet ved hjelp av Brookmeyer og Crowley-metoden. |
Opptil omtrent 4 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
DCR ble definert som prosentandelen av deltakere dokumentert med CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST v1.1. CR: fullstendig forsvinning av alle lesjoner og patologiske lymfeknuter redusert i kortakse til < 10 mm. PR: reduksjon i tumørbyrde på ≥ 30 % i forhold til utgangspunkt, eller fullstendig forsvinning av alle indekslesjoner med tilstedeværelse av ikke-indekslesjoner. SD: Indekslesjoner som ikke oppfyller kriteriene for CR, PR eller PD, eller vedvarende en eller flere ikke-indekslesjoner. Eksakte 95 % KI ble beregnet ved bruk av Clopper-Pearson-metoden. |
Opptil omtrent 4 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
DOR ble definert som tiden fra første dokumentasjon av OR til første dokumentasjon av PD eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, slik som fastsatt av forskeren i henhold til RECIST v1.1. Kun deltakere som hadde oppnådd OR vil bli evaluert for DOR. PD: radiologisk påvisning av ≥ 20 % økning i summen av diametrene til målskader og ≥ 5 mm absolutt økning, eller entydig progresjon av ikke-indeksskader, eller tilstedeværelse av nye skader. |
Opptil omtrent 4 år
|
|
PFS etter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til PD eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først for alle deltakere. Progresjon var basert på forskerens vurdering av sykdomsrespons i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. PD: radiologisk påvisning av ≥ 20% økning i summen av diameter til målskader og ≥ 5 mm absolutt økning, eller entydig progresjon av ikke-indeksskader, eller tilstedeværelse av nye skader. 95% CIs ble beregnet ved hjelp av Brookmeyer og Crowley-metoden. |
1 år
|
|
OS ved år 1, 2 og 3
Tidsramme: 1 år, 2 år og 3 år
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
Median overlevelse ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
95% konfidensintervaller ble beregnet ved hjelp av Brookmeyer og Crowley-metoden.
|
1 år, 2 år og 3 år
|
|
Antall deltakere med anti-tarlatamab-antistoffer
Tidsramme: I opptil omtrent 4 år
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger inkludert behandlingsrelaterte bivirkninger av grad ≥ 3, alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger, behandlingsrelaterte bivirkninger som fører til behandlingsavbrudd, dødelige behandlingsrelaterte bivirkninger og behandlingsrelaterte bivirkninger som skyldes behandlingen.
|
I opptil omtrent 4 år
|
|
Trough-konsentrasjon (Ctrough) av Tarlatamab
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Blodprøver ble tatt for måling av serumkonsentrasjoner av tarlatamab.
|
Opptil 1 år
|
|
Antall deltakere som utviklet anti-tarlatamab-antistoffer
Tidsramme: Opptil 1 år
|
Opptil 1 år
|
|
|
Endring fra baseline i smertegrad målt ved Brief Pain Inventory – kortversjon (BPI-SF)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
BPI-SF (Smerte) var et gyldig og pålitelig instrument, som var et vanlig brukt verktøy for å måle smertegrad og dens påvirkning på daglig fungering.
BPI-SF målte smerteintensitet på fire tidspunkter (verst, minst, gjennomsnittlig og akkurat nå), smertelindring og syv forstyrrelsespunkter (generell aktivitet, humør, gangfunksjon, normalt arbeid, relasjoner med andre mennesker, søvn og livsglede).
Poengsetting for smerte varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte), og for smerteforstyrrelse fra 0 (ingen forstyrrelse) til 10 (fullstendig forstyrrelse).
En negativ endring fra baseline indikerte en reduksjon i smertegrad eller forstyrrelse.
|
Opptil omtrent 4 år
|
|
Endring fra baseline i symptomalvorlighet målt ved Patient Global Impression of Severity (PGIS) spørreskjema
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
PGIS ble brukt for å måle en pasients opplevde symptomalvorlighet.
PGIS-skalaen spurte respondenter om å beskrive alvorlighetsgraden av symptomene deres, generell tilstand, etc., i løpet av den siste uken.
De fire nivåene av PGIS-svarsalternativer var: 1: ingen, 2: mild, 3: moderat og 4: alvorlig.
Høyere poengsummer indikerte alvorlig tilstand.
En negativ endring fra utgangspunktet indikerte en forbedring i alvorlighetsgrad.
|
Opptil omtrent 4 år
|
|
Endring fra baseline i symptomer og generell tilstand målt ved pasientrapportert inntrykk av endring (PGIC) spørreskjema
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
PGIC-målinger ble brukt i målingen av terskler for meningsfull endring (respons) innad i pasienten for sykdomssymptomer/effekter av interesse.
PGIC-skalaen spurte respondenter om å vurdere den totale endringen i symptomer, total status, etc., siden de startet behandling med medisinen.
De 5-nivå PGIC-svaralternativene var: 1: mye bedre, 2: litt bedre, 3: omtrent det samme, 4: litt verre, og 5: mye verre.
Høyere poengsummer indikerte forverret tilstand.
En negativ endring fra baseline indikerte en forbedring i symptomer.
|
Opptil omtrent 4 år
|
|
Pasienters opplevde helse ved hvert vurderingsbesøk målt med Visuell Analog Skala (VAS) og 5-nivå EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
EQ5D-5L-spørreskjemaet var et standardisert instrument brukt som et mål på helseutfall utviklet av EuroQol-gruppen.
Det bestod av et 5-dimensjonalt helsetilstandsmål og en VAS.
Det 5-dimensjonale helsetilstandsmålet evaluerte: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon basert på en 5-trinns skala: 1: ingen problemer, 2: små problemer, 3: moderate problemer, 4: alvorlige problemer, 5: ekstreme problemer.
Høyere poengsummer (nærmere 5) indikerte dårligere helsetilstand.
VAS registrerte deltakerens selvrapporterte helse på en vertikal VAS der endepunktene var merket 'Dårligst tenkelig helsetilstand' og 'Best tenkelig helsetilstand'.
VAS varierte fra 0 til 100.
Høyere poengsummer indikerte bedre opplevd helse.
|
Opptil omtrent 4 år
|
|
Endring fra baseline i pasientens opplevde helse målt ved VAS-score med EQ5D-5L
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
EQ5D-5L-spørreskjemaet var et standardisert instrument brukt som et mål for helseutkomme utviklet av EuroQol-gruppen.
Det bestod av et 5-dimensjonalt helsetilstandsmål og en VAS.
Det 5-dimensjonale helsetilstandsmålet evaluerte: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon basert på en 5-trinns skala: 1: ingen problemer, 2: lette problemer, 3: moderate problemer, 4: alvorlige problemer, 5: ekstreme problemer.
Høyere skårer (nærmere 5) indikerte dårligere helsetilstand.
VAS registrerte deltakerens selvrapporterte helse på en vertikal VAS hvor endepunktene var merket 'Verste tenkelige helsetilstand' og 'Beste tenkelige helsetilstand'.
VAS varierte fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerte bedre opplevd helse.
En negativ endring fra baseline indikerte en reduksjon i bedre opplevd helse.
|
Opptil omtrent 4 år
|
|
Svar på pasientrapporterte bivirkningsspørreskjema (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
PRO-CTCAE var et bibliotek med 78 elementer som ble brukt til å måle pasientrapporterte symptomatiske bivirkninger.
Brukere valgte elementer som var mest relevante for sykdommen, behandlingsprofilen og egnet for formålet med å dokumentere pasientenes opplevelser.
Hvert symptom ble vurdert med opptil 3 attributter: tilstedeværelse/frekvens, alvorlighetsgrad og/eller innblanding av bivirkningen.
Basert på sikkerhetsprofilen til tarlatamab og SOC-behandlingen, inkluderte studien følgende symptomer: frysninger eller skjelving, angst, forstoppelse, smaksendringer, oppkast, hodepine, konsentrasjon, utslett, hjertebank, hevelse i arm eller bein, kvalme, svimmelhet, blåmerker, tretthet og nedsatt appetitt, som ble ansett som relevante for kreftstedet så vel som kreftbehandlingen.
Respons ble typisk scoret på en 5-punkts ordinal skala, med verdier fra 0 til 4. Høyere poeng indikerte større symptombelastning.
|
Opptil omtrent 4 år
|
|
Endring fra baseline i symptomplager målt med Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) spørreskjema
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
FACT-G var et spørreskjema med 27 spørsmål utviklet for å måle fire områder av helserelatert livskvalitet hos kreftpasienter: fysisk, sosial, emosjonell og funksjonell velvære.
GP5 i FACT-G var et enkelt spørsmål: «Jeg plages av bivirkninger av behandlingen», vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0: ikke i det hele tatt til 4: veldig mye. Høyere skår indikerte større påvirkning fra bivirkninger. En negativ endring fra utgangspunktet indikerte forbedring i påvirkningen av bivirkninger. |
Opptil omtrent 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mountzios G, Sun L, Cho BC, Demirci U, Baka S, Gumus M, Lugini A, Zhu B, Yu Y, Korantzis I, Han JY, Ciuleanu TE, Ahn MJ, Rocha P, Mazieres J, Lau SCM, Schuler M, Blackhall F, Yoshida T, Owonikoko TK, Paz-Ares L, Jiang T, Hamidi A, Gauto D, Recondo G, Rudin CM; DeLLphi-304 Investigators. Tarlatamab in Small-Cell Lung Cancer after Platinum-Based Chemotherapy. N Engl J Med. 2025 Jul 24;393(4):349-361. doi: 10.1056/NEJMoa2502099. Epub 2025 Jun 2.
- Ahn MJ, Cho BC, Felip E, Korantzis I, Ohashi K, Majem M, Juan-Vidal O, Handzhiev S, Izumi H, Lee JS, Dziadziuszko R, Wolf J, Blackhall F, Reck M, Alvarez JB, Hummel HD, Dingemans AC, Sands J, Akamatsu H, Owonikoko TK, Ramalingam SS, Borghaei H, Johnson ML, Huang S, Mukherjee S, Minocha M, Jiang T, Martinez P, Anderson ES, Paz-Ares L. Plain language summary: tarlatamab for patients with previously treated small cell lung cancer. Future Oncol. 2024 Dec;20(40):3355-3364. doi: 10.1080/14796694.2024.2402152. Epub 2024 Nov 12.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
26. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere.
Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .