このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肥満成人の体重減少に対するボーンブロスダイエットの安全性と有効性

2024年1月29日 更新者：Veyl Ventures LLC

肥満成人の体重減少に対するボーンブロスダイエットの安全性と有効性を調査するための非盲検臨床試験

この研究の主な目的は、肥満成人の減量に対するボーンブロス食の安全性と有効性を調査することです。 ボーンブロスダイエット後の体重と体格指数（BMI）の変化は、22日目と50日のベースラインから測定されます。 さらに、ボーンブロス食の安全性と忍容性は、発生後の有害事象（AE）の発生によって測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6B 3L1
        • KGK Science Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング時の35〜65歳の男女
  2. BMIが30.0～39.9kg/m2

  3. 出産の可能性がない女性。不妊手術を受けた女性と定義されます (例: 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術、子宮内膜完全切除術）、またはスクリーニング前の少なくとも1年間閉経後

    また、

    出産の可能性のある個人は、ベースラインの尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中、医学的に承認された避妊法を使用することに同意する必要があります。 すべてのホルモン避妊薬は、最低 3 か月間使用されている必要があります。 許容される避妊方法には次のものがあります。

    • 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ (Ortho Evra)、膣避妊リング (NuvaRing)、注射避妊薬 (Depo-Provera、Lunelle)、またはホルモン インプラント (Norplant System) を含むホルモン避妊薬
    • ダブルバリア工法
    • 子宮内器具
    • 非異性愛者のライフスタイルであり、異性愛者のパートナーへの変更を計画している場合は避妊に同意する
    • -スクリーニングの少なくとも6か月前のパートナーの精管切除
    • 性的に活発になることを計画している場合、禁欲と避妊の使用に同意する
  4. -以下を維持する能力に応じて、研究を通じて可能な限り現在の生活習慣を維持することに同意します：薬、サプリメント、および睡眠
  5. -スクリーニング時に動機アンケートによって評価された食事および断食のガイドラインを遵守する意欲がある（付録16.2を参照）
  6. -過去3か月間の自己申告の安定した体重は、スクリーニング前の3か月間全体で5 kgを超える体重の増加または減少がないと定義されます
  7. -調査に関連するアンケート、記録、および日記に記入し、食事/断食ガイドラインを順守し、改訂されたボーンブロスダイエットの本（第1〜5章）を読み、すべてのクリニック訪問を完了する意欲と能力
  8. -研究に参加するための自発的な、書面による、インフォームドコンセントの提供

除外基準:

  1. -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している個人
  2. -治験薬の成分に対するアレルギー、過敏症、または不耐性
  3. QIによって評価される、DEXAスキャンの結果に影響を与える可能性のある金属インプラントまたはその他の物理的特性/制限
  4. -ベースラインからの減量またはダイエットプログラムへの過去3か月以内の参加
  5. QIによって評価される摂食障害の現在または病歴
  6. 代謝障害または内分泌障害によって引き起こされる肥満 (例: 先端巨大症、視床下部肥満など）、QIによって評価
  7. -QIによって評価される、消化管の重大な疾患の現在または病歴
  8. 減量を誘発するための胃バイパス手術またはその他の手術
  9. -痛風の病歴があり、過去12か月以内に再燃した
  10. QIによって評価される慢性炎症性疾患
  11. I型またはII型糖尿病（HbA1c≧6.5%）
  12. 現在または既存の甲状腺状態の自己申告による確認。 QI は、少なくとも 3 か月間の安定した用量の投薬による治療を考慮します。
  13. -ケースバイケースでQIによって評価された、腎臓および/または肝臓疾患の現在の不安定な診断。ただし、参加者の腎臓結石の病歴は除きます 6か月間症状がない
  14. -過去3か月間の大手術、または研究中に手術を計画した個人。 軽度の手術を受けた参加者は、QI によってケースバイケースで考慮されます。
  15. 化学療法または放射線療法なしで完全に切除され、フォローアップが陰性である皮膚基底細胞がんを除くがん。 がんが診断後 5 年以上完全寛解しているボランティアは受け入れ可能です。
  16. -QIによって評価される、体重または代謝に影響を与える可能性のある処方薬または市販薬および/またはサプリメントの現在の使用（セクション7.3.1およびを参照） 7.3.2)
  17. -QIによって評価される、ベースラインから6か月以内および研究期間中のたばこ製品の定期的な使用
  18. 1日平均2杯以上のアルコール摂取。 QIによって評価されるように、時折のユーザーは、調査期間中にウォッシュアウトして棄権することに同意する必要があります
  19. 過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用
  20. 医療用カンナビノイド製品の使用
  21. カンナビノイド製品の慢性的な使用 (> 2 回/週)。 一時的なユーザーは、研究期間中に洗い流し、棄権することに同意する必要があります
  22. QIによって評価される、スクリーニング時の臨床的に有意な異常検査結果
  23. -ベースラインの30日前、研究中の献血、または研究終了後30日以内の計画された献血
  24. -QIによって評価される、ベースラインの30日前の他の臨床研究への参加
  25. インフォームドコンセントができない方
  26. -QIの意見では、参加者の研究またはその測定を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性のあるその他の状態またはライフスタイル要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケリーアン博士のボーンブロス
ボーンブロスの段階では、毎週が「断食日」と「摂食日」に分けられます。 週に 2 回の非連続断食日と 5 回の給餌日があります。 断食日には、参加者は 2 時間ごとに 1 パケットのボーンブロスを摂取するように指示され、1 日あたり合計 7 パケットになります。 摂食日に、参加者は、ボーンブロスダイエットクイックリファレンスガイドに記載されている指示に従って分割された「はい」の食品と、食事の間のスナックとして、1日2回のボーンブロス1パケットで構成される1日3食を消費します。 骨スープのサービングを逃した場合、参加者は思い出したらすぐにサービングを消費するように指示されます. 参加者は、断食日には7サービング、給餌日には2サービングを超えないようにアドバイスされます. メンテナンス段階では、参加者は骨スープを消費しません。
他の：ケリーアン博士のボーンブロス
参加者は、それぞれ 3 週間の長さの 2 つのボーンブロス フェーズを持ちます。 ボーン ブロス フェーズは、1 週間のメンテナンス フェーズで区切られます。 2 番目のボーンブロス フェーズの後に、1 週間のメンテナンス フェーズも行われます。 ブロスフェーズの各週は、5 つの摂食日と 5 つの絶食日で構成されます。 食事の日には、参加者は、食事の間の軽食として、1 日 2 回、1 パケットの骨スープを摂取します。 断食日には、参加者は 2 時間ごとに 1 パケットの骨スープを毎日合計 7 パケット消費します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ボーンブロス食後 22 日目と 50 日目のベースラインからの体重の変化。
時間枠：ベースライン、22日目、50日目
ベースライン、22日目、50日目
ボーンブロス食後 22 日目および 50 日目のベースラインからのボディマス指数 (BMI) の変化。
時間枠：ベースライン、22日目、50日目
ベースライン、22日目、50日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボーンブロス食後の 28 日目、22 日目から 28 日目、28 日目から 50 日目、および 50 日目から 56 日目のベースラインからの体重変化。
時間枠：ベースライン、22日目、28日目、50日目、56日目
ベースライン、22日目、28日目、50日目、56日目
ボーンブロス食後の 28 日目のベースラインから、22 日目から 28 日目、28 日目から 50 日目、および 50 日目から 56 日目のボディマス指数 (BMI) の変化。
時間枠：ベースライン、22日目、28日目、50日目、56日目
ベースライン、22日目、28日目、50日目、56日目
ボーンブロスダイエット後、22、28、および 50 日目でのベースラインから、および 28 日目から 50 日目でのアンドロイド/ガイノイド脂肪比の変化。
時間枠：ベースライン、22日目、28日目、50日目
ＤＥＸＡ測定によって評価される、骨ブロス食後の２２、２８、および５０日目でのベースラインからの、ならびに５０日目での２８日目からのアンドロイド／ガイノイド脂肪比の変化。
ベースライン、22日目、28日目、50日目
ボーンブロスダイエット後、22、28、および 50 日目のベースラインからの変化、および 28 日目から 50 日目の脂肪量の変化 (パーセントまたはグラム)。
時間枠：ベースライン、22日目、28日目、50日目
ＤＥＸＡ測定によって評価される、骨ブロス食後の２２、２８、および５０日目におけるベースラインからの、および２８日目から５０日目における脂肪量の変化。
ベースライン、22日目、28日目、50日目
ボーンブロス食後の 22、28、および 50 日目のベースラインから、および 28 日目から 50 日目の筋肉量の変化 (パーセントまたはグラム)。
時間枠：ベースライン、22日目、28日目、50日目
DEXA測定によって評価される、骨ブロス食後の22、28、および50日目でのベースラインからの、および28日目から50日目での筋肉量の変化。
ベースライン、22日目、28日目、50日目
ボーンブロス食後の 22、28、および 50 日目でのベースラインからの、および 28 日目からの 50 日目での胴囲の変化。
時間枠：ベースライン、22日目、28日目、50日目
ベースライン、22日目、28日目、50日目
22、28、および 50 日目のベースラインからの矢状腹部直径 (SAD) の変化、およびボーン ブロス ダイエット後の 50 日目の 28 日からの変化。
時間枠：ベースライン、22日目、28日目、50日目
ベースライン、22日目、28日目、50日目
ボーンブロス食後の 22、28、および 50 日目でのベースラインからの変化、および 28 日目から 50 日目での股関節周囲長の変化。
時間枠：ベースライン、22日目、28日目、50日目
ベースライン、22日目、28日目、50日目
ボーンブロス食後、22、28、および 50 日目でのベースラインからの変化、および 28 日から 50 日目での腕囲の変化。
時間枠：ベースライン、22日目、28日目、50日目
ベースライン、22日目、28日目、50日目
ボーンブロス食後の 22、28、および 50 日目のベースラインからの変化、および 28 日目から 50 日目の太ももの周囲の変化。
時間枠：ベースライン、22日目、28日目、50日目
ベースライン、22日目、28日目、50日目
ボーンブロス食後の 22、28、および 50 日目のベースラインからのウエストとヒップの比率の変化、および 28 日目からの 50 日目のウエスト/ヒップ比の変化。
時間枠：ベースライン、22日目、28日目、50日目
ベースライン、22日目、28日目、50日目
ボーンブロス食後の 22、28、および 50 日目のベースラインからの血糖値の変化、および 28 日目からの 50 日目の血糖値の変化。
時間枠：ベースライン、22日目、28日目、50日目
ベースライン、22日目、28日目、50日目
ボーンブロス食後の 22、28、および 50 日目でのベースラインからのトリグリセリドレベルの変化、および 28 日目からの 50 日目でのトリグリセリドレベルの変化。
時間枠：ベースライン、22日目、28日目、50日目
ベースライン、22日目、28日目、50日目
ボーンブロス食後の 22、28、および 50 日目でのベースラインからの総コレステロール値の変化、および 28 日目から 50 日目での総コレステロール値の変化。
時間枠：ベースライン、22日目、28日目、50日目
ベースライン、22日目、28日目、50日目
ボーンブロス食後の 22、28、および 50 日目でのベースラインから、および 28 日目から 50 日目での高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) レベルの変化。
時間枠：ベースライン、22日目、28日目、50日目
ベースライン、22日目、28日目、50日目
非高密度リポタンパク質コレステロール (non-HDL-C) レベルのベースラインからの 22、28、および 50 日目と 28 日目からの 50 日目におけるボーンブロス ダイエット後の変化。
時間枠：ベースライン、22日目、28日目、50日目
ベースライン、22日目、28日目、50日目
ボーンブロス食後の 22、28、および 50 日目のベースラインからの変化、および 28 日目から 50 日目の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベルの変化。
時間枠：ベースライン、22日目、28日目、50日目
ベースライン、22日目、28日目、50日目
ボーンブロス食後の 22、28、および 50 日目のベースラインからのトリグリセリドと高密度コレステロールの比率の変化、および 28 日目から 50 日目の変化。
時間枠：ベースライン、22日目、28日目、50日目
ベースライン、22日目、28日目、50日目
ボーンブロス食後の 22、28、および 50 日目のベースラインから、および 28 日目から 50 日目の低密度コレステロールと高密度コレステロールの比率の変化。
時間枠：ベースライン、22日目、28日目、50日目
ベースライン、22日目、28日目、50日目
ボーンブロス食後の 22、28、および 50 日目でのベースラインからの生活の質の変化、および 28 日目から 50 日目での生活の質の変化。
時間枠：ベースライン、22日目、28日目、50日目
クオリティ オブ ライフの変化は、22 日目、28 日目、および 50 日目のベースラインから、および 28 日目からボーン ブロス ダイエット後 50 日目に、Modified Short Form (SF)-36 Quality of Life Questionnaire によって評価されます。 SF-36 は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康、および報告された健康状態の変化の 9 つの尺度を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースライン、22日目、28日目、50日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発生前および発生後の有害事象 (AE) の発生率。
時間枠：ベースラインから 50 日目まで
ベースラインから 50 日目まで
スクリーニング時、ベースライン時、ボーンブロス食後 22 日目、28 日目、50 日目の血圧 (BP)。
時間枠：スクリーニング、ベースライン、22 日目、28 日目、50 日目
スクリーニング、ベースライン、22 日目、28 日目、50 日目
スクリーニング時、ベースライン時、ボーンブロス食後 22 日目、28 日目、50 日目の心拍数 (HR)。
時間枠：スクリーニング、ベースライン、22 日目、28 日目、50 日目
スクリーニング、ベースライン、22 日目、28 日目、50 日目
ボーンブロス食後、スクリーニング、22日目、50日目の血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）測定。
時間枠：スクリーニング、22日目、50日目
スクリーニング、22日目、50日目
ボーンブロス食後、スクリーニング時、22日目、50日目の血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）測定。
時間枠：スクリーニング、22日目、50日目
スクリーニング、22日目、50日目
スクリーニング時、ボーンブロス食後 22 日目、50 日目の血清アルカリホスファターゼ (ALP) 測定。
時間枠：スクリーニング、22日目、50日目
スクリーニング、22日目、50日目
ボーンブロス食後、スクリーニング時、22日目、50日目の血清総ビリルビン測定。
時間枠：スクリーニング、22日目、50日目
スクリーニング、22日目、50日目
ボーンブロス食後、スクリーニング時、22日目、50日目のクレアチニン測定。
時間枠：スクリーニング、22日目、50日目
スクリーニング、22日目、50日目
スクリーニング時、ボーンブロス食後 22 日目、および 50 日目の電解質 (ナトリウム、カリウム、塩化物) の測定。
時間枠：スクリーニング、22日目、50日目
スクリーニング、22日目、50日目
ボーンブロス食後、スクリーニング時、22日目、50日目の尿酸測定。
時間枠：スクリーニング、22日目、50日目
スクリーニング、22日目、50日目
スクリーニング 22 日目およびボーンブロス食後 50 日目の推定糸球体濾過率 (eGFR)。
時間枠：スクリーニング、22日目、50日目
スクリーニング、22日目、50日目
スクリーニング時、ボーンブロス食後 22 日目、50 日目の白血球数 (WBC)。
時間枠：スクリーニング、22日目、50日目
スクリーニング、22日目、50日目
ボーンブロス食後、スクリーニング時、22日目、および50日目の白血球数（WBC）。
時間枠：スクリーニング、22日目、50日目
鑑別（好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球）を伴うWBCは、スクリーニング時、22日目、および50日目に血清で測定されます。
スクリーニング、22日目、50日目
ボーンブロス食後、スクリーニング、22日目、および50日目の赤血球数（RBC）。
時間枠：スクリーニング、22日目、50日目
スクリーニング、22日目、50日目
スクリーニング時のヘモグロビン、ボーンブロス食後 22 日目、50 日目。
時間枠：スクリーニング、22日目、50日目
スクリーニング、22日目、50日目
ボーンブロス食後、スクリーニング時、22 日目、および 50 日目のヘマトクリット。
時間枠：スクリーニング、22日目、50日目
スクリーニング、22日目、50日目
ボーンブロスダイエット後、スクリーニング時、22日目、50日目の血小板数。
時間枠：スクリーニング、22日目、50日目
スクリーニング、22日目、50日目
ボーンブロス食後、スクリーニング時、22 日目、50 日目の未熟顆粒球。
時間枠：スクリーニング、22日目、50日目
スクリーニング、22日目、50日目
スクリーニング時、ボーンブロス食後 22 日目、50 日目の有核赤血球 (RBC)。
時間枠：スクリーニング、22日目、50日目
スクリーニング、22日目、50日目
ボーンブロス食後のスクリーニング、22日目、および50日目の赤血球（RBC）指数。
時間枠：スクリーニング、22日目、50日目
RBC 指数には、平均赤血球容積 (MCV)、平均赤血球ヘモグロビン (MCH)、平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC)、および赤血球分布幅 (RDW) が含まれます。
スクリーニング、22日目、50日目
スクリーニング時、ボーンブロス食後 22 日目、50 日目の尿の色と外観。
時間枠：スクリーニング、22日目、50日目
スクリーニング、22日目、50日目
ボーンブロスダイエット後、スクリーニング、22日目、および50日目の尿中グルコースの尿検査化学。
時間枠：スクリーニング、22日目、50日目
スクリーニング、22日目、50日目
ボーンブロス食後、スクリーニング時、22日目、および50日目における尿中ケトンの尿検査化学。
時間枠：スクリーニング、22日目、50日目
スクリーニング、22日目、50日目
ボーンブロス食後、スクリーニング、22日目、および50日目の尿比重の尿検査化学。
時間枠：スクリーニング、22日目、50日目
スクリーニング、22日目、50日目
ボーンブロス食後、スクリーニング、22日目、および50日目の血液の尿検査化学。
時間枠：スクリーニング、22日目、50日目
スクリーニング、22日目、50日目
スクリーニング時、ボーンブロス食後 22 日目、および 50 日目の尿 pH の尿検査化学。
時間枠：スクリーニング、22日目、50日目
スクリーニング、22日目、50日目
スクリーニング時、ボーンブロス食後 22 日目、および 50 日目の尿タンパク質の尿検査化学。
時間枠：スクリーニング、22日目、50日目
スクリーニング、22日目、50日目
スクリーニング時、ボーンブロス食後 22 日目、および 50 日目の尿中亜硝酸塩の尿検査化学。
時間枠：スクリーニング、22日目、50日目
スクリーニング、22日目、50日目
スクリーニング時、ボーンブロス食後 22 日目、および 50 日目の尿中白血球の尿検査化学。
時間枠：スクリーニング、22日目、50日目
スクリーニング、22日目、50日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Veyl Ventures LLC

協力者

KGK Science Inc.

捜査官

  • 主任研究者：David Crowley, MD、KGK Science Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月25日

一次修了 (実際)

2023年10月10日

研究の完了 (実際)

2023年10月10日

試験登録日

最初に提出

2023年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月13日

最初の投稿 (実際)

2023年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22VVCFB01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する