Безопасность и эффективность диеты на костном бульоне для снижения веса у взрослых с ожирением

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 35 до 65 лет включительно при скрининге
2. ИМТ от 30,0 до 39,9 кг/м2

3. Женщины, не способные к деторождению, определяемые как прошедшие процедуру стерилизации (например, гистерэктомия, двусторонняя оофорэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, полная абляция эндометрия) или постменопаузальный период не менее 1 года до скрининга

   Или,

   Лица детородного возраста должны иметь отрицательный исходный тест мочи на беременность и согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на время исследования. Все гормональные противозачаточные средства должны использоваться не менее трех месяцев. К приемлемым методам контрацепции относятся:

   • Гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Ortho Evra), вагинальное противозачаточное кольцо (NuvaRing), инъекционные контрацептивы (Depo-Provera, Lunelle) или гормональный имплант (Norplant System)
   • Двухбарьерный метод
   • Внутриматочные спирали
   • Негетеросексуальный образ жизни и соглашается использовать противозачаточные средства, если планируете перейти на гетеросексуального партнера (партнеров)
   • Вазэктомия партнера не менее чем за 6 месяцев до скрининга
   • Воздержание и согласие на использование противозачаточных средств, если вы планируете вести половую жизнь.
4. Соглашается поддерживать текущий образ жизни в максимально возможной степени на протяжении всего исследования в зависимости от вашей способности поддерживать следующее: лекарства, добавки и сон.
5. Мотивирован соблюдать рекомендации по питанию и голоданию согласно Мотивационной анкете при скрининге (см. Приложение 16.2)
6. Самооценка стабильной массы тела за последние три месяца, определяемая как отсутствие прибавки или потери массы тела более чем на 5 кг в течение трех месяцев до скрининга.
7. Готовность и способность заполнять анкеты, записи и дневники, связанные с исследованием, придерживаться рекомендаций по питанию/воздержанию натощак, читать книгу «Пересмотренная диета на костном бульоне» (главы 1–5) и завершать все визиты в клинику.
8. Предоставлено добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

1. Лица, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
2. Аллергия, чувствительность или непереносимость ингредиентов исследуемого продукта
3. Металлические имплантаты или другие физические характеристики/ограничения, которые могут повлиять на результаты сканирования DEXA, по оценке QI
4. Участие в течение последних трех месяцев в любых программах по снижению веса или диете по сравнению с исходным уровнем
5. Текущие или история расстройств пищевого поведения, по оценке QI
6. Ожирение, вызванное метаболическими или эндокринологическими нарушениями (напр. акромегалия, гипоталамическое ожирение), по оценке QI
7. Текущие или история серьезных заболеваний желудочно-кишечного тракта, по оценке QI
8. Операция обходного желудочного анастомоза или другие операции, направленные на снижение веса.
9. Подагра в анамнезе и обострение в течение последних 12 месяцев.
10. Хронические воспалительные заболевания по оценке QI
11. Сахарный диабет I или II типа (HbA1c ≥6,5%)
12. Самостоятельное подтверждение текущего или ранее существовавшего состояния щитовидной железы. Лечение стабильной дозой лекарств в течение не менее 3 месяцев будет рассмотрено QI.
13. Текущий нестабильный диагноз с заболеваниями почек и / или печени, оцениваемый QI в каждом конкретном случае, за исключением истории камней в почках у участников, которые не имеют симптомов в течение 6 месяцев.
14. Серьезное хирургическое вмешательство в течение последних 3 месяцев или лица, которые планировали хирургическое вмешательство в ходе исследования. Участники с небольшой хирургической операцией будут рассматриваться QI в индивидуальном порядке.
15. Рак, за исключением базально-клеточной карциномы кожи, полностью удален без химиотерапии или облучения с последующим отрицательным результатом. Допускаются добровольцы с раком в полной ремиссии более пяти лет после постановки диагноза.
16. Текущее использование любых предписанных или безрецептурных лекарств и/или добавок, которые могут повлиять на массу тела или обмен веществ, согласно оценке QI (см. Разделы 7.3.1 и 7.3.2)
17. Регулярное употребление табачных изделий в течение 6 месяцев после исходного уровня и в течение периода исследования, по оценке QI
18. Потребление алкоголя в среднем > 2 стандартных порций в день. Периодические пользователи должны согласиться на промывание и воздержание в течение периода исследования, по оценке QI.
19. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев
20. Использование медицинских каннабиноидов
21. Хроническое употребление каннабиноидных продуктов (> 2 раз в неделю). Периодические пользователи должны согласиться на вымывание и воздержание в течение периода исследования.
22. Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге, по оценке QI
23. Сдача крови за 30 дней до исходного уровня, во время исследования или запланированная сдача крови в течение 30 дней после окончания исследования
24. Участие в других клинических исследованиях за 30 дней до исходного уровня, по оценке QI
25. Лица, которые не могут дать информированное согласие
26. Любое другое состояние или фактор образа жизни, которые, по мнению QI, могут неблагоприятно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или создать значительный риск для участника.