Sikkerheden og effektiviteten af ​​en knoglebouillondiæt på vægttab hos overvægtige voksne

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 35-65 år inklusive ved screening
2. BMI mellem 30,0 og 39,9 kg/m2

3. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, defineret som dem, der har gennemgået en steriliseringsprocedure (f. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, komplet endometrieablation) eller har været postmenopausal i mindst 1 år før screening

   Eller,

   Personer i den fødedygtige alder skal have en negativ baseline uringraviditetstest og acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Al hormonel prævention skal have været i brug i minimum tre måneder. Acceptable metoder til prævention omfatter:

   • Hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbeltbarriere metode
   • Intrauterine anordninger
   • Ikke-heteroseksuel livsstil og accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at skifte til heteroseksuelle partner(e)
   • Vasektomi af partner mindst 6 måneder før screening
   • Afholdenhed og accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at blive seksuelt aktiv
4. Indvilliger i at opretholde nuværende livsstilsvaner så meget som muligt gennem hele studiet afhængigt af din evne til at opretholde følgende: medicin, kosttilskud og søvn
5. Motiveret til at overholde kost- og fasteretningslinjer som vurderet af Motivationsspørgeskemaet ved screening (se bilag 16.2)
6. Selvrapporteret stabil kropsvægt i de seneste tre måneder defineret som ikke at have taget på eller tabt mere end 5 kg kropsvægt i løbet af de tre måneder forud for screening
7. Vilje og evne til at udfylde spørgeskemaer, optegnelser og dagbøger i forbindelse med undersøgelsen, overholde diæt-/fasteretningslinjer, læse bogen Revised Bone Broth Diet (kapitel 1-5) og gennemføre alle klinikbesøg
8. Forudsat frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
2. Allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelsesproduktets ingredienser
3. Metalimplantater eller andre fysiske egenskaber/begrænsninger, der kan påvirke DEXA-scanningsresultater, som vurderet af QI
4. Deltagelse inden for de sidste tre måneder i ethvert vægttab eller diætprogrammer fra baseline
5. Nuværende eller historie med spiseforstyrrelser, som vurderet af QI
6. Fedme induceret af metaboliske eller endokrinologiske lidelser (f. akromegali, hypothalamus fedme), som vurderet af QI
7. Aktuel eller historie med betydelige sygdomme i mave-tarmkanalen, som vurderet af QI
8. Gastrisk bypass-operation eller andre operationer for at fremkalde vægttab
9. Anamnese med gigt og har haft en opblussen inden for de sidste 12 måneder
10. Kroniske inflammatoriske sygdomme, vurderet af QI
11. Type I eller Type II diabetes (HbA1c ≥6,5%)
12. Selvrapporteret bekræftelse af nuværende eller allerede eksisterende skjoldbruskkirteltilstand. Behandling med en stabil dosis medicin i mindst 3 måneder vil blive overvejet af QI
13. Aktuel ustabil diagnose med nyre- og/eller leversygdomme vurderet af QI fra sag til sag, med undtagelse af historie med nyresten hos deltagere, der er symptomfri i 6 måneder
14. Større operation inden for de seneste 3 måneder eller personer, der har planlagt operation i løbet af undersøgelsen. Deltagere med mindre operation vil blive vurderet fra sag til sag af QI
15. Kræft, undtagen hudbasalcellekarcinom fuldstændigt udskåret uden kemoterapi eller stråling med en opfølgning, der er negativ. Frivillige med kræft i fuld remission i mere end fem år efter diagnosen er acceptable
16. Nuværende brug af ordineret eller håndkøbsmedicin og/eller kosttilskud, der kan påvirke kropsvægt eller stofskifte, som vurderet af QI (se afsnit 7.3.1 og 7.3.2)
17. Regelmæssig brug af tobaksprodukter inden for 6 måneder efter baseline og i løbet af undersøgelsesperioden, som vurderet af QI
18. Alkoholindtag i gennemsnit >2 standarddrikke pr. dag. Lejlighedsvis brugere skal acceptere at vaske ud og afholde sig i undersøgelsesperioden, som vurderet af QI
19. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
20. Brug af medicinske cannabinoidprodukter
21. Kronisk brug af cannabinoidprodukter (>2 gange om ugen). Lejlighedsvis brugere skal acceptere at vaske ud og afholde sig i undersøgelsesperioden
22. Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening, som vurderet af QI
23. Bloddonation 30 dage før baseline, under undersøgelsen eller en planlagt donation inden for 30 dage efter undersøgelsens afslutning
24. Deltagelse i andre kliniske forskningsundersøgelser 30 dage før baseline, som vurderet af QI
25. Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
26. Enhver anden tilstand eller livsstilsfaktor, der efter QI's mening kan påvirke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt eller udgøre en betydelig risiko for deltageren