De veiligheid en werkzaamheid van een botbouillondieet bij gewichtsverlies bij zwaarlijvige volwassenen
29 januari 2024 bijgewerkt door: Veyl Ventures LLC
Een open-label klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van een botbouillondieet op gewichtsverlies bij volwassenen met obesitas te onderzoeken
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van een dieet met bottenbouillon op gewichtsverlies bij obese volwassenen.
De verandering in gewicht en body mass index (BMI) na het dieet met bottenbouillon wordt gemeten vanaf de basislijn op dag 22 en 50.
Bovendien zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van het dieet met bottenbouillon worden gemeten aan de hand van het optreden van post-emergente bijwerkingen (AE's).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6B 3L1
- KGK Science Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 35 en 65 jaar bij screening
- BMI tussen 30,0 en 39,9 kg/m2
Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, gedefinieerd als vrouwen die een sterilisatieprocedure hebben ondergaan (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders, volledige endometriumablatie) of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening
Of,
Personen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve baseline urine-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Alle hormonale anticonceptie moet minimaal drie maanden in gebruik zijn geweest. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:
- Hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem)
- Methode met dubbele barrière
- Intra-uteriene apparaten
- Niet-heteroseksuele levensstijl en stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als hij van plan is over te stappen op heteroseksuele partner(s)
- Vasectomie van partner minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening
- Onthouding en stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als u van plan bent seksueel actief te worden
- Stemt ermee in om tijdens het onderzoek zoveel mogelijk de huidige levensstijl aan te houden, afhankelijk van uw vermogen om het volgende te behouden: medicijnen, supplementen en slaap
- Gemotiveerd om te voldoen aan richtlijnen voor voeding en vasten zoals beoordeeld door de motivatievragenlijst bij screening (zie bijlage 16.2)
- Zelfgerapporteerd stabiel lichaamsgewicht gedurende de afgelopen drie maanden, gedefinieerd als niet meer dan 5 kg lichaamsgewicht aangekomen of verloren gedurende de drie maanden voorafgaand aan de screening
- Bereidheid en bekwaamheid om vragenlijsten, dossiers en dagboeken in verband met de studie in te vullen, zich te houden aan de richtlijnen voor voeding/vasten, het Revised Bone Broth Diet-boek (hoofdstukken 1-5) te lezen en alle kliniekbezoeken af te ronden
- Vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Allergie, gevoeligheid of intolerantie voor de ingrediënten van het onderzoeksproduct
- Metalen implantaten of andere fysieke kenmerken/beperkingen die de DEXA-scanresultaten kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de QI
- Deelname in de afgelopen drie maanden aan programma's voor gewichtsverlies of dieet vanaf de basislijn
- Huidige of geschiedenis van eetstoornissen, zoals beoordeeld door de QI
- Obesitas veroorzaakt door metabole of endocrinologische stoornissen (bijv. acromegalie, hypothalamische obesitas), zoals beoordeeld door de QI
- Huidige of geschiedenis van significante ziekten van het maagdarmkanaal, zoals beoordeeld door de QI
- Gastric bypass-operatie of andere operaties om gewichtsverlies te veroorzaken
- Geschiedenis van jicht en een opflakkering gehad in de afgelopen 12 maanden
- Chronische ontstekingsziekten, zoals beoordeeld door de QI
- Diabetes type I of type II (HbA1c ≥6,5%)
- Zelfgerapporteerde bevestiging van huidige of reeds bestaande schildklieraandoening. Behandeling met een stabiele dosis medicatie gedurende minimaal 3 maanden zal worden overwogen door de QI
- Huidige onstabiele diagnose met nier- en/of leveraandoeningen zoals beoordeeld door de QI per geval, met uitzondering van de voorgeschiedenis van nierstenen bij deelnemers die gedurende 6 maanden symptoomvrij zijn
- Grote operatie in de afgelopen 3 maanden of personen die een operatie hebben gepland in de loop van het onderzoek. Deelnemers met een kleine ingreep worden door de QI van geval tot geval beoordeeld
- Kanker, behalve basaalcelcarcinoom van de huid volledig weggesneden zonder chemotherapie of bestraling met een follow-up die negatief is. Vrijwilligers met kanker in volledige remissie gedurende meer dan vijf jaar na de diagnose zijn aanvaardbaar
- Actueel gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen en/of supplementen die het lichaamsgewicht of metabolisme kunnen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de QI (zie paragrafen 7.3.1 en 7.3.2)
- Regelmatig gebruik van tabaksproducten binnen 6 maanden na baseline en tijdens de onderzoeksperiode, zoals beoordeeld door de QI
- Alcoholinname gemiddeld >2 standaardglazen per dag. Incidentele gebruikers moeten ermee instemmen om uit te wassen en zich te onthouden tijdens de onderzoeksperiode, zoals beoordeeld door de QI
- Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
- Gebruik van medische cannabinoïde producten
- Chronisch gebruik van cannabinoïdeproducten (>2 keer/week). Incidentele gebruikers moeten ermee instemmen zich uit te wassen en zich te onthouden tijdens de onderzoeksperiode
- Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten bij screening, zoals beoordeeld door de QI
- Bloeddonatie 30 dagen voorafgaand aan baseline, tijdens het onderzoek, of een geplande donatie binnen 30 dagen na het einde van het onderzoek
- Deelname aan andere klinische onderzoeksstudies 30 dagen voorafgaand aan baseline, zoals beoordeeld door de QI
- Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Elke andere aandoening of leefstijlfactor die, naar de mening van de QI, een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen ervan af te ronden, of een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bottenbouillon van Dr. Kellyann
Tijdens de fasen van de bottenbouillon wordt elke week gescheiden in 'vastendagen' en 'voedingsdagen'.
Er zullen 2 niet-opeenvolgende vastendagen en 5 voedingsdagen per week zijn.
Op vastendagen wordt de deelnemers geïnstrueerd om elke 2 uur 1 pakje bottenbouillon te consumeren, voor een totaal van 7 pakjes per dag.
Op voederdagen consumeren de deelnemers 3 maaltijden per dag, bestaande uit 'Ja'-voedsel geportioneerd volgens de instructies in de Bone Broth Diet Quick Reference Guide en 1 pakje bottenbouillon, twee keer per dag, als snacks tussen de maaltijden door.
Als een portie bottenbouillon wordt gemist, wordt de deelnemers geïnstrueerd om de portie te consumeren zodra ze eraan denken.
Deelnemers wordt geadviseerd niet meer dan 7 porties bottenbouillon te nemen op vastendagen en 2 porties op voederdagen.
Tijdens de onderhoudsfase consumeren de deelnemers geen bottenbouillon.
|
Deelnemers krijgen twee fasen met bottenbouillon, die elk drie weken duren.
De fasen van bottenbouillon worden gescheiden door een onderhoudsfase van een week.
Na de tweede fase met bottenbouillon vindt ook een onderhoudsfase van een week plaats.
Elke week van een bouillonfase bestaat uit vijf voedingsdagen en vijf vastendagen.
Op voederdagen consumeren de deelnemers twee keer per dag een pakje bottenbouillon als tussendoortje tussen de maaltijden door.
Op vastendagen consumeren de deelnemers elke twee uur een pakje bottenbouillon, in totaal zeven pakjes per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 22 en 50 na het dieet met bottenbouillon.
Tijdsspanne: basislijn, dag 22, dag 50
|
basislijn, dag 22, dag 50
|
|
De verandering in body mass index (BMI) ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 22 en 50 na het dieet met bottenbouillon.
Tijdsspanne: basislijn, dag 22, dag 50
|
basislijn, dag 22, dag 50
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gewichtsverandering vanaf de uitgangswaarde op dag 28, vanaf dag 22 op dag 28, vanaf dag 28 op dag 50 en vanaf dag 50 op dag 56 na het dieet met bottenbouillon.
Tijdsspanne: basislijn, dag 22, dag 28, dag 50, dag 56
|
basislijn, dag 22, dag 28, dag 50, dag 56
|
|
|
De verandering in body mass index (BMI) vanaf baseline op dag 28, vanaf dag 22 op dag 28, vanaf dag 28 op dag 50 en vanaf dag 50 op dag 56 na het dieet met bottenbouillon.
Tijdsspanne: basislijn, dag 22, dag 28, dag 50, dag 56
|
basislijn, dag 22, dag 28, dag 50, dag 56
|
|
|
De verandering in android/gynoid-vetratio vanaf baseline op dag 22, 28 en 50 en vanaf dag 28 op dag 50 na het bottenbouillondieet.
Tijdsspanne: basislijn, dag 22, dag 28, dag 50
|
De verandering in android/gynoid-vetratio vanaf baseline op dag 22, 28 en 50 en vanaf dag 28 op dag 50 na het bottenbouillondieet zoals beoordeeld door DEXA-metingen.
|
basislijn, dag 22, dag 28, dag 50
|
|
De verandering in vetmassa (percentage of gram) ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 22, 28 en 50 en vanaf dag 28 op dag 50 na het dieet met bottenbouillon.
Tijdsspanne: basislijn, dag 22, dag 28, dag 50
|
De verandering in vetmassa vanaf de basislijn op dag 22, 28 en 50 en vanaf dag 28 op dag 50 na het bottenbouillondieet, zoals beoordeeld door DEXA-metingen.
|
basislijn, dag 22, dag 28, dag 50
|
|
De verandering in spiermassa (procent of grammen) vanaf de uitgangswaarde op dag 22, 28 en 50 en vanaf dag 28 op dag 50 na het dieet met bottenbouillon.
Tijdsspanne: basislijn, dag 22, dag 28, dag 50
|
De verandering in spiermassa vanaf de basislijn op dag 22, 28 en 50 en vanaf dag 28 op dag 50 na het dieet met bottenbouillon zoals beoordeeld door DEXA-metingen.
|
basislijn, dag 22, dag 28, dag 50
|
|
De verandering in tailleomtrek ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 22, 28 en 50 en vanaf dag 28 op dag 50 na het dieet met bottenbouillon.
Tijdsspanne: basislijn, dag 22, dag 28, dag 50
|
basislijn, dag 22, dag 28, dag 50
|
|
|
De verandering in sagittale abdominale diameter (SAD) vanaf de uitgangswaarde op dag 22, 28 en 50 en vanaf dag 28 op dag 50 na het dieet met bottenbouillon.
Tijdsspanne: basislijn, dag 22, dag 28, dag 50
|
basislijn, dag 22, dag 28, dag 50
|
|
|
De verandering in heupomtrek ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 22, 28 en 50 en vanaf dag 28 op dag 50 na het dieet met bottenbouillon.
Tijdsspanne: basislijn, dag 22, dag 28, dag 50
|
basislijn, dag 22, dag 28, dag 50
|
|
|
De verandering in armomtrek ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 22, 28 en 50 en vanaf dag 28 op dag 50 na het dieet met bottenbouillon.
Tijdsspanne: basislijn, dag 22, dag 28, dag 50
|
basislijn, dag 22, dag 28, dag 50
|
|
|
De verandering in dijomtrek ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 22, 28 en 50 en vanaf dag 28 op dag 50 na het dieet met bottenbouillon.
Tijdsspanne: basislijn, dag 22, dag 28, dag 50
|
basislijn, dag 22, dag 28, dag 50
|
|
|
De verandering in taille-tot-heupverhouding vanaf de uitgangswaarde op dag 22, 28 en 50 en vanaf dag 28 op dag 50 na het dieet met bottenbouillon.
Tijdsspanne: basislijn, dag 22, dag 28, dag 50
|
basislijn, dag 22, dag 28, dag 50
|
|
|
De verandering in bloedglucosewaarden vanaf de uitgangswaarde op dag 22, 28 en 50 en vanaf dag 28 op dag 50 na het dieet met bottenbouillon.
Tijdsspanne: basislijn, dag 22, dag 28, dag 50
|
basislijn, dag 22, dag 28, dag 50
|
|
|
De verandering in triglycerideniveaus vanaf de uitgangswaarde op dag 22, 28 en 50 en vanaf dag 28 op dag 50 na het dieet met bottenbouillon.
Tijdsspanne: basislijn, dag 22, dag 28, dag 50
|
basislijn, dag 22, dag 28, dag 50
|
|
|
De verandering in het totale cholesterolgehalte vanaf de uitgangswaarde op dag 22, 28 en 50 en vanaf dag 28 op dag 50 na het dieet met bottenbouillon.
Tijdsspanne: basislijn, dag 22, dag 28, dag 50
|
basislijn, dag 22, dag 28, dag 50
|
|
|
De verandering in high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C)-waarden vanaf de uitgangswaarde op dag 22, 28 en 50 en vanaf dag 28 op dag 50 na het bottenbouillondieet.
Tijdsspanne: basislijn, dag 22, dag 28, dag 50
|
basislijn, dag 22, dag 28, dag 50
|
|
|
De verandering in non-high-density lipoprotein cholesterol (niet-HDL-C) niveaus vanaf baseline op dag 22, 28 en 50 en vanaf dag 28 op dag 50 na het dieet met bottenbouillon.
Tijdsspanne: basislijn, dag 22, dag 28, dag 50
|
basislijn, dag 22, dag 28, dag 50
|
|
|
De verandering in low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C)-waarden vanaf de uitgangswaarde op dag 22, 28 en 50 en vanaf dag 28 op dag 50 na het dieet met bottenbouillon.
Tijdsspanne: basislijn, dag 22, dag 28, dag 50
|
basislijn, dag 22, dag 28, dag 50
|
|
|
De verandering in de verhouding triglyceride tot cholesterol met hoge dichtheid ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 22, 28 en 50 en vanaf dag 28 op dag 50 na het dieet met bottenbouillon.
Tijdsspanne: basislijn, dag 22, dag 28, dag 50
|
basislijn, dag 22, dag 28, dag 50
|
|
|
De verandering in de verhouding cholesterol met lage dichtheid tot cholesterol met hoge dichtheid vanaf de uitgangswaarde op dag 22, 28 en 50 en vanaf dag 28 op dag 50 na het dieet met bottenbouillon.
Tijdsspanne: basislijn, dag 22, dag 28, dag 50
|
basislijn, dag 22, dag 28, dag 50
|
|
|
De verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline op dag 22, 28 en 50 en vanaf dag 28 op dag 50 na het dieet met bottenbouillon.
Tijdsspanne: basislijn, dag 22, dag 28, dag 50
|
De verandering in kwaliteit van leven wordt beoordeeld door de Modified Short Form (SF)-36 Quality of Life Questionnaire vanaf baseline op dag 22, 28 en 50 en vanaf dag 28 op dag 50 na het dieet met bottenbouillon.
De SF-36 meet negen schalen: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol, mentale gezondheid en gerapporteerde gezondheidstransitie.
De scores lopen van 0 tot 100 waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
|
basislijn, dag 22, dag 28, dag 50
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van pre-emergent en post-emergente bijwerkingen (AE).
Tijdsspanne: basislijn tot dag 50
|
basislijn tot dag 50
|
|
|
Bloeddruk (BP) bij screening, basislijn, dag 22, dag 28 en dag 50 na het bottenbouillondieet.
Tijdsspanne: screening, baseline, dag 22, dag 28, dag 50
|
screening, baseline, dag 22, dag 28, dag 50
|
|
|
Hartslag (HR) bij screening, baseline, dag 22, dag 28 en dag 50 na het dieet met bottenbouillon.
Tijdsspanne: screening, baseline, dag 22, dag 28, dag 50
|
screening, baseline, dag 22, dag 28, dag 50
|
|
|
Serumaspartaataminotransferase (AST)-meting bij screening, dag 22 en dag 50 na het bottenbouillondieet.
Tijdsspanne: screening, dag 22, dag 50
|
screening, dag 22, dag 50
|
|
|
Serum alanine aminotransferase (ALT) meting bij screening, dag 22 en dag 50 na het dieet met bottenbouillon.
Tijdsspanne: screening, dag 22, dag 50
|
screening, dag 22, dag 50
|
|
|
Serum alkalische fosfatase (ALP) meting bij screening, dag 22 en dag 50 na het bottenbouillondieet.
Tijdsspanne: screening, dag 22, dag 50
|
screening, dag 22, dag 50
|
|
|
Meting van totaal bilirubine in serum bij screening, dag 22 en dag 50 na het dieet met bottenbouillon.
Tijdsspanne: screening, dag 22, dag 50
|
screening, dag 22, dag 50
|
|
|
Creatininemeting bij screening, dag 22 en dag 50 na het bottenbouillondieet.
Tijdsspanne: screening, dag 22, dag 50
|
screening, dag 22, dag 50
|
|
|
Meting van elektrolyten (natrium, kalium, chloride) bij screening, dag 22 en dag 50 na het bottenbouillondieet.
Tijdsspanne: screening, dag 22, dag 50
|
screening, dag 22, dag 50
|
|
|
Meting van urinezuur bij screening, dag 22 en dag 50 na het dieet met bottenbouillon.
Tijdsspanne: screening, dag 22, dag 50
|
screening, dag 22, dag 50
|
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) op screeningdag 22 en dag 50 na het bottenbouillondieet.
Tijdsspanne: screening, dag 22, dag 50
|
screening, dag 22, dag 50
|
|
|
Aantal witte bloedcellen (WBC) bij screening, dag 22 en dag 50 na het dieet met bottenbouillon.
Tijdsspanne: screening, dag 22, dag 50
|
screening, dag 22, dag 50
|
|
|
Aantal witte bloedcellen (WBC) met verschillen bij screening, dag 22 en dag 50 na het dieet met bottenbouillon.
Tijdsspanne: screening, dag 22, dag 50
|
WBC met differentiëlen (neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen) zal worden gemeten in het serum bij screening, dag 22 en dag 50.
|
screening, dag 22, dag 50
|
|
Aantal rode bloedcellen (RBC) bij screening, dag 22 en dag 50 na het dieet met bottenbouillon.
Tijdsspanne: screening, dag 22, dag 50
|
screening, dag 22, dag 50
|
|
|
Hemoglobine bij screening, dag 22 en dag 50 na het dieet met bottenbouillon.
Tijdsspanne: screening, dag 22, dag 50
|
screening, dag 22, dag 50
|
|
|
Hematocriet bij screening, dag 22 en dag 50 na het dieet met bottenbouillon.
Tijdsspanne: screening, dag 22, dag 50
|
screening, dag 22, dag 50
|
|
|
Aantal bloedplaatjes bij screening, dag 22 en dag 50 na het dieet met bottenbouillon.
Tijdsspanne: screening, dag 22, dag 50
|
screening, dag 22, dag 50
|
|
|
Onrijpe granulocyten bij screening, dag 22 en dag 50 na het dieet met bottenbouillon.
Tijdsspanne: screening, dag 22, dag 50
|
screening, dag 22, dag 50
|
|
|
Kernhoudende rode bloedcellen (RBC) bij screening, dag 22 en dag 50 na het bottenbouillondieet.
Tijdsspanne: screening, dag 22, dag 50
|
screening, dag 22, dag 50
|
|
|
Indices van rode bloedcellen (RBC) bij screening, dag 22 en dag 50 na het dieet met bottenbouillon.
Tijdsspanne: screening, dag 22, dag 50
|
RBC-indices omvatten het gemiddelde corpusculaire volume (MCV), het gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH), de gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC) en de distributiebreedte van de rode bloedcellen (RDW).
|
screening, dag 22, dag 50
|
|
Urinekleur en uiterlijk bij screening, dag 22 en dag 50 na het dieet met bottenbouillon.
Tijdsspanne: screening, dag 22, dag 50
|
screening, dag 22, dag 50
|
|
|
Urineonderzoek-chemie voor urineglucose bij screening, dag 22 en dag 50 na het bottenbouillondieet.
Tijdsspanne: screening, dag 22, dag 50
|
screening, dag 22, dag 50
|
|
|
Urineonderzoek-chemie voor urinaire ketonen bij screening, dag 22 en dag 50 na het bottenbouillondieet.
Tijdsspanne: screening, dag 22, dag 50
|
screening, dag 22, dag 50
|
|
|
Urineonderzoek-chemie voor urinair soortelijk gewicht bij screening, dag 22 en dag 50 na het bottenbouillondieet.
Tijdsspanne: screening, dag 22, dag 50
|
screening, dag 22, dag 50
|
|
|
Urineonderzoek-chemie voor bloed bij screening, dag 22 en dag 50 na het bottenbouillondieet.
Tijdsspanne: screening, dag 22, dag 50
|
screening, dag 22, dag 50
|
|
|
Urineanalyse-chemie voor urine-pH bij screening, dag 22 en dag 50 na het bottenbouillondieet.
Tijdsspanne: screening, dag 22, dag 50
|
screening, dag 22, dag 50
|
|
|
Urinalyse-chemie voor urine-eiwitten bij screening, dag 22 en dag 50 na het bottenbouillondieet.
Tijdsspanne: screening, dag 22, dag 50
|
screening, dag 22, dag 50
|
|
|
Urineonderzoek-chemie voor urinair nitriet bij screening, dag 22 en dag 50 na het bottenbouillondieet.
Tijdsspanne: screening, dag 22, dag 50
|
screening, dag 22, dag 50
|
|
|
Urinalyse-chemie voor urinaire leukocyten bij screening, dag 22 en dag 50 na het bottenbouillondieet.
Tijdsspanne: screening, dag 22, dag 50
|
screening, dag 22, dag 50
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Crowley, MD, KGK Science Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22VVCFB01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .