L'innocuité et l'efficacité d'un régime de bouillon d'os sur la perte de poids chez les adultes obèses
29 janvier 2024 mis à jour par: Veyl Ventures LLC
Un essai clinique ouvert pour étudier l'innocuité et l'efficacité d'un régime de bouillon d'os sur la perte de poids chez les adultes obèses
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité d'un régime de bouillon d'os sur la perte de poids chez les adultes obèses.
Le changement de poids et d'indice de masse corporelle (IMC) après le régime de bouillon d'os sera mesuré à partir de la ligne de base aux jours 22 et 50.
De plus, l'innocuité et la tolérabilité du régime de bouillon d'os seront mesurées par la survenue d'événements indésirables (EI) post-émergence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6B 3L1
- KGK Science Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 35 à 65 ans inclus au moment du dépistage
- IMC entre 30,0 et 39,9 kg/m2
Femmes non en âge de procréer, définies comme celles qui ont subi une procédure de stérilisation (par ex. hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature tubaire bilatérale, ablation complète de l'endomètre) ou avez été ménopausée depuis au moins 1 an avant le dépistage
Ou,
Les personnes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire de base négatif et accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée pendant la durée de l'étude. Tous les contraceptifs hormonaux doivent avoir été utilisés pendant au moins trois mois. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :
- Contraceptifs hormonaux, y compris contraceptifs oraux, patch contraceptif hormonal (Ortho Evra), anneau contraceptif vaginal (NuvaRing), contraceptifs injectables (Depo-Provera, Lunelle) ou implant hormonal (Système Norplant)
- Méthode double barrière
- Dispositifs intra-utérins
- Mode de vie non hétérosexuel et accepte d'utiliser la contraception s'il envisage de changer de partenaire(s) hétérosexuel(s)
- Vasectomie du partenaire au moins 6 mois avant le dépistage
- Abstinence et accepte d'utiliser la contraception si l'intention de devenir sexuellement active
- Accepte de maintenir autant que possible les habitudes de vie actuelles tout au long de l'étude en fonction de votre capacité à maintenir les éléments suivants : médicaments, suppléments et sommeil
- Motivé à se conformer aux directives alimentaires et de jeûne telles qu'évaluées par le questionnaire de motivation lors du dépistage (voir l'annexe 16.2)
- Poids corporel stable autodéclaré au cours des trois derniers mois, défini comme n'ayant pas gagné ou perdu plus de 5 kg de poids corporel au cours des trois mois précédant le dépistage
- Volonté et capacité à remplir les questionnaires, les dossiers et les journaux associés à l'étude, à respecter les directives diététiques / de jeûne, à lire le livre Revised Bone Broth Diet (chapitres 1 à 5) et à effectuer toutes les visites à la clinique
- Fourni un consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
- Allergie, sensibilité ou intolérance aux ingrédients du produit expérimental
- Implants métalliques ou autres caractéristiques/limitations physiques pouvant affecter les résultats de l'analyse DEXA, tels qu'évalués par le QI
- Participation au cours des trois derniers mois à des programmes de perte de poids ou de régime depuis le départ
- Troubles alimentaires actuels ou antérieurs, évalués par le QI
- Obésité induite par des troubles métaboliques ou endocrinologiques (ex. acromégalie, obésité hypothalamique), tel qu'évalué par le QI
- Maladies actuelles ou antécédents de maladies importantes du tractus gastro-intestinal, telles qu'évaluées par le QI
- Chirurgie de pontage gastrique ou autres chirurgies pour induire une perte de poids
- Antécédents de goutte et ont eu une poussée au cours des 12 derniers mois
- Maladies inflammatoires chroniques, évaluées par le QI
- Diabète de type I ou de type II (HbA1c ≥ 6,5 %)
- Confirmation autodéclarée de l'état actuel ou préexistant de la thyroïde. Un traitement à dose stable de médicament pendant au moins 3 mois sera envisagé par le CQ
- Diagnostic actuel instable avec des maladies rénales et/ou hépatiques tel qu'évalué par le QI au cas par cas, à l'exception des antécédents de calculs rénaux chez les participants qui ne présentent aucun symptôme depuis 6 mois
- Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois ou personnes ayant planifié une intervention chirurgicale au cours de l'étude. Les participants ayant subi une chirurgie mineure seront considérés au cas par cas par le QI
- Cancer, sauf carcinome basocellulaire de la peau complètement excisé sans chimiothérapie ni radiothérapie avec un suivi négatif. Les volontaires atteints d'un cancer en rémission complète depuis plus de cinq ans après le diagnostic sont acceptables
- Utilisation actuelle de tout médicament et/ou supplément sur ordonnance ou en vente libre pouvant affecter le poids corporel ou le métabolisme, tel qu'évalué par l'IQ (voir les sections 7.3.1 et 7.3.2)
- Utilisation régulière de produits du tabac dans les 6 mois suivant la ligne de base et pendant la période d'étude, telle qu'évaluée par le QI
- Consommation moyenne d'alcool > 2 verres standard par jour. Les utilisateurs occasionnels doivent accepter de se laver et de s'abstenir pendant la période d'étude, tel qu'évalué par le QI
- Abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois
- Utilisation de produits cannabinoïdes médicaux
- Usage chronique de produits cannabinoïdes (>2 fois/semaine). Les utilisateurs occasionnels doivent accepter de se laver et de s'abstenir pendant la période d'étude
- Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, tels qu'évalués par le QI
- Don de sang 30 jours avant le début de l'étude, pendant l'étude ou un don planifié dans les 30 jours suivant la fin de l'étude
- Participation à d'autres études de recherche clinique 30 jours avant la ligne de base, telle qu'évaluée par le QI
- Les personnes incapables de donner un consentement éclairé
- Toute autre condition ou facteur de style de vie qui, de l'avis du CQ, peut nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou présenter un risque important pour le participant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bouillon d'os du Dr Kellyann
Pendant les phases de bouillon d'os, chaque semaine sera séparée en « jours de jeûne » et « jours d'alimentation ».
Il y aura 2 jours de jeûne non consécutifs et 5 jours d'alimentation par semaine.
Les jours de jeûne, les participants seront invités à consommer 1 sachet de bouillon d'os toutes les 2 heures, pour un total de 7 sachets/jour.
Les jours d'alimentation, les participants consommeront 3 repas/jour, composés d'aliments « oui » proportionnés selon les instructions fournies dans le Guide de référence rapide du régime de bouillon d'os et 1 paquet de bouillon d'os, deux fois par jour, comme collations entre les repas.
Si une portion de bouillon d'os est manquée, les participants sont invités à consommer la portion dès qu'ils s'en souviennent.
Il sera conseillé aux participants de ne pas dépasser 7 portions de bouillon d'os les jours de jeûne et 2 portions les jours d'alimentation.
Pendant la phase d'entretien, les participants ne consommeront aucun bouillon d'os.
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Les participants auront deux phases de bouillon d'os, chacune d'une durée de trois semaines.
Les phases de bouillon d'os seront séparées par une phase d'entretien d'une semaine.
Une phase d'entretien d'une semaine aura également lieu après la deuxième phase de bouillon d'os.
Chaque semaine d'une phase de bouillon comprendra cinq jours d'alimentation et cinq jours de jeûne.
Les jours d'alimentation, les participants consommeront un paquet de bouillon d'os, deux fois par jour, comme collation entre les repas.
Les jours de jeûne, les participants consommeront un paquet de bouillon d'os toutes les deux heures pour un total de sept paquets par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement de poids par rapport à la ligne de base aux jours 22 et 50 après le régime de bouillon d'os.
Délai: ligne de base, jour 22, jour 50
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ligne de base, jour 22, jour 50
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La variation de l'indice de masse corporelle (IMC) par rapport au départ aux jours 22 et 50 après le régime de bouillon d'os.
Délai: ligne de base, jour 22, jour 50
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ligne de base, jour 22, jour 50
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement de poids par rapport à la ligne de base au jour 28, du jour 22 au jour 28, du jour 28 au jour 50 et du jour 50 au jour 56 après le régime de bouillon d'os.
Délai: ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50, jour 56
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ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50, jour 56
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La variation de l'indice de masse corporelle (IMC) par rapport au départ au jour 28, du jour 22 au jour 28, du jour 28 au jour 50 et du jour 50 au jour 56 après le régime de bouillon d'os.
Délai: ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50, jour 56
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ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50, jour 56
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Le changement du rapport de graisse androïde / gynoïde par rapport au départ aux jours 22, 28 et 50 et du jour 28 au jour 50 après le régime de bouillon d'os.
Délai: ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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Le changement du rapport de graisse androïde / gynoïde par rapport au départ aux jours 22, 28 et 50 et du jour 28 au jour 50 après le régime de bouillon d'os, tel qu'évalué par les mesures DEXA.
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ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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La variation de la masse grasse (pourcentage ou grammes) par rapport à la ligne de base aux jours 22, 28 et 50 et du jour 28 au jour 50 après le régime de bouillon d'os.
Délai: ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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Le changement de la masse grasse par rapport au départ aux jours 22, 28 et 50 et du jour 28 au jour 50 après le régime de bouillon d'os, tel qu'évalué par les mesures DEXA.
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ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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Le changement de la masse musculaire (pourcentage ou grammes) par rapport à la ligne de base aux jours 22, 28 et 50 et du jour 28 au jour 50 après le régime de bouillon d'os.
Délai: ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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Le changement de la masse musculaire par rapport au départ aux jours 22, 28 et 50 et du jour 28 au jour 50 après le régime de bouillon d'os, tel qu'évalué par les mesures DEXA.
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ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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Le changement du tour de taille par rapport à la ligne de base aux jours 22, 28 et 50 et du jour 28 au jour 50 après le régime de bouillon d'os.
Délai: ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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Le changement du diamètre abdominal sagittal (SAD) par rapport au départ aux jours 22, 28 et 50 et du jour 28 au jour 50 après le régime de bouillon d'os.
Délai: ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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Le changement de la circonférence de la hanche par rapport au départ aux jours 22, 28 et 50 et du jour 28 au jour 50 après le régime de bouillon d'os.
Délai: ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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Le changement de la circonférence du bras par rapport au départ aux jours 22, 28 et 50 et du jour 28 au jour 50 après le régime de bouillon d'os.
Délai: ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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Le changement de la circonférence de la cuisse par rapport au départ aux jours 22, 28 et 50 et du jour 28 au jour 50 après le régime de bouillon d'os.
Délai: ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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Le changement du rapport taille-hanches par rapport au départ aux jours 22, 28 et 50 et du jour 28 au jour 50 après le régime de bouillon d'os.
Délai: ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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La variation de la glycémie par rapport à la ligne de base aux jours 22, 28 et 50 et du jour 28 au jour 50 après le régime de bouillon d'os.
Délai: ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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La variation des taux de triglycérides par rapport à la ligne de base aux jours 22, 28 et 50 et du jour 28 au jour 50 après le régime de bouillon d'os.
Délai: ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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La variation des taux de cholestérol total par rapport à la ligne de base aux jours 22, 28 et 50 et du jour 28 au jour 50 après le régime de bouillon d'os.
Délai: ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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La variation des taux de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) par rapport au départ aux jours 22, 28 et 50 et du jour 28 au jour 50 après le régime de bouillon d'os.
Délai: ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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La variation des taux de cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C) par rapport au départ aux jours 22, 28 et 50 et du jour 28 au jour 50 après le régime de bouillon d'os.
Délai: ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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La variation des taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) par rapport au départ aux jours 22, 28 et 50 et du jour 28 au jour 50 après le régime de bouillon d'os.
Délai: ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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La variation du rapport triglycérides/cholestérol à haute densité par rapport au départ aux jours 22, 28 et 50 et du jour 28 au jour 50 après le régime de bouillon d'os.
Délai: ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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La variation du rapport entre le cholestérol à basse densité et le cholestérol à haute densité par rapport au départ aux jours 22, 28 et 50 et du jour 28 au jour 50 après le régime de bouillon d'os.
Délai: ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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Le changement de la qualité de vie par rapport au départ aux jours 22, 28 et 50 et du jour 28 au jour 50 après le régime de bouillon d'os.
Délai: ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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Le changement de qualité de vie est évalué par le questionnaire de qualité de vie modifié (SF)-36 à partir de la ligne de base aux jours 22, 28 et 50 et du jour 28 au jour 50 après le régime de bouillon d'os.
Le SF-36 mesure neuf échelles : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel, santé mentale et transition de santé signalée.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables (EI) en pré-émergence et en post-émergence.
Délai: ligne de base au jour 50
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ligne de base au jour 50
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Tension artérielle (TA) lors du dépistage, au départ, au jour 22, au jour 28 et au jour 50 après le régime de bouillon d'os.
Délai: dépistage, ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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dépistage, ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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Fréquence cardiaque (FC) lors du dépistage, au départ, au jour 22, au jour 28 et au jour 50 suivant le régime de bouillon d'os.
Délai: dépistage, ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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dépistage, ligne de base, jour 22, jour 28, jour 50
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Mesure de l'aspartate aminotransférase (AST) sérique au dépistage, au jour 22 et au jour 50 suivant le régime de bouillon d'os.
Délai: dépistage, jour 22, jour 50
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dépistage, jour 22, jour 50
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Mesure de l'alanine aminotransférase (ALT) sérique au dépistage, au jour 22 et au jour 50 après le régime de bouillon d'os.
Délai: dépistage, jour 22, jour 50
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dépistage, jour 22, jour 50
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Mesure de la phosphatase alcaline sérique (ALP) au dépistage, au jour 22 et au jour 50 après le régime de bouillon d'os.
Délai: dépistage, jour 22, jour 50
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dépistage, jour 22, jour 50
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Mesure de la bilirubine totale sérique au dépistage, au jour 22 et au jour 50 suivant le régime de bouillon d'os.
Délai: dépistage, jour 22, jour 50
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dépistage, jour 22, jour 50
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Mesure de la créatinine au dépistage, au jour 22 et au jour 50 suivant le régime de bouillon d'os.
Délai: dépistage, jour 22, jour 50
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dépistage, jour 22, jour 50
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Mesure des électrolytes (sodium, potassium, chlorure) au dépistage, au jour 22 et au jour 50 suivant le régime de bouillon d'os.
Délai: dépistage, jour 22, jour 50
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dépistage, jour 22, jour 50
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Mesure de l'acide urique au dépistage, au jour 22 et au jour 50 suivant le régime de bouillon d'os.
Délai: dépistage, jour 22, jour 50
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dépistage, jour 22, jour 50
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Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) au jour 22 du dépistage et au jour 50 suivant le régime de bouillon d'os.
Délai: dépistage, jour 22, jour 50
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dépistage, jour 22, jour 50
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Numération des globules blancs (WBC) au dépistage, au jour 22 et au jour 50 après le régime de bouillon d'os.
Délai: dépistage, jour 22, jour 50
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dépistage, jour 22, jour 50
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Numération des globules blancs (WBC) avec des différentiels au dépistage, au jour 22 et au jour 50 après le régime de bouillon d'os.
Délai: dépistage, jour 22, jour 50
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Les globules blancs avec différentiels (neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles) seront mesurés dans le sérum au dépistage, au jour 22 et au jour 50.
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dépistage, jour 22, jour 50
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Numération des globules rouges (RBC) au dépistage, au jour 22 et au jour 50 après le régime de bouillon d'os.
Délai: dépistage, jour 22, jour 50
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dépistage, jour 22, jour 50
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Hémoglobine au dépistage, jour 22 et jour 50 après le régime de bouillon d'os.
Délai: dépistage, jour 22, jour 50
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dépistage, jour 22, jour 50
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Hématocrite au dépistage, jour 22 et jour 50 après le régime de bouillon d'os.
Délai: dépistage, jour 22, jour 50
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dépistage, jour 22, jour 50
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Numération plaquettaire au dépistage, au jour 22 et au jour 50 suivant le régime de bouillon d'os.
Délai: dépistage, jour 22, jour 50
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dépistage, jour 22, jour 50
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Granulocytes immatures au dépistage, au jour 22 et au jour 50 suivant le régime de bouillon d'os.
Délai: dépistage, jour 22, jour 50
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dépistage, jour 22, jour 50
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Globules rouges nucléés (RBC) au dépistage, au jour 22 et au jour 50 après le régime de bouillon d'os.
Délai: dépistage, jour 22, jour 50
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dépistage, jour 22, jour 50
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Indices de globules rouges (RBC) au dépistage, au jour 22 et au jour 50 suivant le régime de bouillon d'os.
Délai: dépistage, jour 22, jour 50
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Les indices RBC comprennent le volume corpusculaire moyen (MCV), l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH), la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (MCHC) et la largeur de distribution des globules rouges (RDW).
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dépistage, jour 22, jour 50
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Couleur et apparence de l'urine au dépistage, au jour 22 et au jour 50 suivant le régime du bouillon d'os.
Délai: dépistage, jour 22, jour 50
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dépistage, jour 22, jour 50
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Analyse d'urine-chimie pour le glucose urinaire au dépistage, jour 22 et jour 50 après le régime de bouillon d'os.
Délai: dépistage, jour 22, jour 50
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dépistage, jour 22, jour 50
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Analyse d'urine-chimie pour les cétones urinaires au dépistage, jour 22 et jour 50 après le régime de bouillon d'os.
Délai: dépistage, jour 22, jour 50
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dépistage, jour 22, jour 50
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Analyse d'urine-chimie pour la gravité spécifique urinaire au dépistage, jour 22 et jour 50 après le régime de bouillon d'os.
Délai: dépistage, jour 22, jour 50
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dépistage, jour 22, jour 50
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Analyse d'urine-chimie du sang lors du dépistage, jour 22 et jour 50 après le régime de bouillon d'os.
Délai: dépistage, jour 22, jour 50
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dépistage, jour 22, jour 50
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Analyse d'urine-chimie pour le pH urinaire au dépistage, jour 22 et jour 50 après le régime de bouillon d'os.
Délai: dépistage, jour 22, jour 50
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dépistage, jour 22, jour 50
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Analyse d'urine-chimie des protéines urinaires au dépistage, jour 22 et jour 50 après le régime de bouillon d'os.
Délai: dépistage, jour 22, jour 50
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dépistage, jour 22, jour 50
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Analyse d'urine-chimie pour le nitrite urinaire au dépistage, jour 22 et jour 50 après le régime de bouillon d'os.
Délai: dépistage, jour 22, jour 50
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dépistage, jour 22, jour 50
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Analyse d'urine-chimie des leucocytes urinaires au dépistage, jour 22 et jour 50 après le régime de bouillon d'os.
Délai: dépistage, jour 22, jour 50
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dépistage, jour 22, jour 50
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Crowley, MD, KGK Science Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Première publication (Réel)
23 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22VVCFB01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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