Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Knochenbrühe-Diät zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter zwischen 35 und 65 Jahren (einschließlich) beim Screening
2. BMI zwischen 30,0 und 39,9 kg/m2

3. Nicht gebärfähige Frauen, definiert als solche, die sich einer Sterilisation unterzogen haben (z. Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur, vollständige Endometriumablation) oder vor dem Screening mindestens 1 Jahr postmenopausal waren

   Oder,

   Personen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Baseline-Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle hormonellen Verhütungsmittel müssen seit mindestens drei Monaten verwendet werden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

   • Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System)
   • Doppelbarrieren-Methode
   • Intrauterine Vorrichtungen
   • Nicht-heterosexueller Lebensstil und stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu heterosexuellen Partnern geplant ist
   • Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening
   • Abstinenz und erklärt sich bereit, Verhütungsmittel zu verwenden, wenn sie vorhaben, sexuell aktiv zu werden
4. Stimmt zu, die aktuellen Lebensgewohnheiten während der gesamten Studie so weit wie möglich beizubehalten, abhängig von Ihrer Fähigkeit, Folgendes beizubehalten: Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Schlaf
5. Motiviert, die Ernährungs- und Fastenrichtlinien einzuhalten, wie durch den Motivationsfragebogen beim Screening bewertet (siehe Anhang 16.2)
6. Selbstberichtetes stabiles Körpergewicht für die letzten drei Monate, definiert als keine Zunahme oder Abnahme von mehr als 5 kg Körpergewicht in den drei Monaten vor dem Screening
7. Bereitschaft und Fähigkeit, Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen, Ernährungs-/Fastenrichtlinien einzuhalten, das überarbeitete Buch über die Knochenbrühe-Diät (Kapitel 1-5) zu lesen und alle Klinikbesuche zu absolvieren
8. Bereitgestellte freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
2. Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Prüfpräparats
3. Metallimplantate oder andere physikalische Eigenschaften/Einschränkungen, die die Ergebnisse des DEXA-Scans beeinflussen können, wie vom QI beurteilt
4. Teilnahme innerhalb der letzten drei Monate an Gewichtsverlust- oder Diätprogrammen ab der Grundlinie
5. Aktuelle oder Vorgeschichte von Essstörungen, wie vom QI beurteilt
6. Adipositas, verursacht durch metabolische oder endokrinologische Störungen (z. Akromegalie, hypothalamische Adipositas), wie vom QI beurteilt
7. Aktuelle oder Vorgeschichte von signifikanten Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, wie vom QI beurteilt
8. Magenbypass-Operation oder andere Operationen zur Gewichtsabnahme
9. Geschichte der Gicht und hatte einen Schub innerhalb der letzten 12 Monate
10. Chronisch entzündliche Erkrankungen, wie vom QI bewertet
11. Typ-I- oder Typ-II-Diabetes (HbA1c ≥6,5 %)
12. Selbstberichtete Bestätigung einer aktuellen oder bereits bestehenden Schilddrüsenerkrankung. Eine Behandlung mit einer stabilen Medikamentendosis für mindestens 3 Monate wird vom QI in Betracht gezogen
13. Aktuelle instabile Diagnose mit Nieren- und/oder Lebererkrankungen, wie vom QI auf Einzelfallbasis beurteilt, mit Ausnahme der Vorgeschichte von Nierensteinen bei Teilnehmern, die seit 6 Monaten symptomfrei sind
14. Größere Operation in den letzten 3 Monaten oder Personen, die im Laufe der Studie eine Operation geplant haben. Teilnehmer mit kleineren Operationen werden von Fall zu Fall vom QI berücksichtigt
15. Krebs, außer Basalzellkarzinom der Haut, vollständig entfernt ohne Chemotherapie oder Bestrahlung mit negativer Nachsorge. Freiwillige mit Krebs in voller Remission für mehr als fünf Jahre nach der Diagnose sind akzeptabel
16. Aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln, die das Körpergewicht oder den Stoffwechsel beeinflussen können, wie vom QI bewertet (siehe Abschnitte 7.3.1 und 7.3.1). 7.3.2)
17. Regelmäßiger Konsum von Tabakprodukten innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn und während des Studienzeitraums, wie vom QI beurteilt
18. Alkoholaufnahme durchschnittlich >2 Standardgetränke pro Tag. Gelegentliche Benutzer müssen zustimmen, während des Studienzeitraums auszuwaschen und sich zu enthalten, wie vom QI bewertet
19. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
20. Verwendung von medizinischen Cannabinoidprodukten
21. Chronischer Konsum von Cannabinoidprodukten (> 2 Mal/Woche). Gelegenheitskonsumenten müssen zustimmen, während des Studienzeitraums auszuwaschen und sich zu enthalten
22. Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening, wie vom QI beurteilt
23. Blutspende 30 Tage vor Studienbeginn, während der Studie oder eine geplante Spende innerhalb von 30 Tagen nach Studienende
24. Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien 30 Tage vor Studienbeginn, wie vom QI bewertet
25. Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
26. Jeder andere Zustand oder Lebensstilfaktor, der nach Meinung des QI die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellt