A segurança e eficácia de uma dieta de caldo de osso na perda de peso em adultos obesos

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com idade entre 35 e 65 anos, inclusive, na triagem
2. IMC entre 30,0 e 39,9 kg/m2

3. Mulheres sem potencial para engravidar, definidas como aquelas que foram submetidas a um procedimento de esterilização (p. histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral das trompas, ablação endometrial completa) ou estiveram na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da triagem

   Ou,

   Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina inicial negativo e concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado durante o estudo. Todos os anticoncepcionais hormonais devem estar em uso por no mínimo três meses. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

   • Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant)
   • Método de barreira dupla
   • dispositivos intrauterinos
   • Estilo de vida não heterossexual e concorda em usar contracepção se planeja mudar para parceiro(s) heterossexual(is)
   • Vasectomia do parceiro pelo menos 6 meses antes da triagem
   • Abstinência e concorda em usar contracepção se planeja se tornar sexualmente ativo
4. Concorda em manter os hábitos de vida atuais tanto quanto possível ao longo do estudo, dependendo de sua capacidade de manter o seguinte: medicamentos, suplementos e sono
5. Motivado para cumprir as diretrizes dietéticas e de jejum, conforme avaliado pelo Questionário de Motivação na triagem (consulte o Apêndice 16.2)
6. Peso corporal estável autorreferido nos últimos três meses definido como não ter ganho ou perdido mais de 5 kg de peso corporal nos três meses anteriores à triagem
7. Vontade e capacidade de preencher questionários, registros e diários associados ao estudo, aderir às diretrizes de dieta/jejum, ler o livro Dieta de Caldo de Osso Revisado (capítulos 1-5) e concluir todas as visitas clínicas
8. Forneceu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
2. Alergia, sensibilidade ou intolerância aos ingredientes do produto experimental
3. Implantes de metal ou outras características/limitações físicas que possam afetar os resultados da varredura DEXA, conforme avaliado pelo QI
4. Participação nos últimos três meses em qualquer perda de peso ou programas de dieta desde o início
5. Atual ou histórico de transtornos alimentares, conforme avaliado pelo QI
6. Obesidade induzida por distúrbios metabólicos ou endocrinológicos (ex. acromegalia, obesidade hipotalâmica), conforme avaliado pelo QI
7. Atual ou histórico de doenças significativas do trato gastrointestinal, conforme avaliado pelo QI
8. Cirurgia de bypass gástrico ou outras cirurgias para induzir perda de peso
9. História de gota e teve um surto nos últimos 12 meses
10. Doenças inflamatórias crônicas, avaliadas pelo QI
11. Diabetes tipo I ou tipo II (HbA1c ≥6,5%)
12. Confirmação autorrelatada de condição tireoidiana atual ou pré-existente. O tratamento com uma dose estável de medicamento por pelo menos 3 meses será considerado pelo QI
13. Diagnóstico atual instável com doenças renais e/ou hepáticas conforme avaliado pelo QI caso a caso, com exceção de história de cálculos renais em participantes sem sintomas por 6 meses
14. Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses ou indivíduos que planejaram cirurgia durante o estudo. Os participantes com pequenas cirurgias serão considerados caso a caso pelo QI
15. Câncer, exceto carcinoma basocelular da pele completamente excisado sem quimioterapia ou radioterapia com acompanhamento negativo. Voluntários com câncer em remissão total por mais de cinco anos após o diagnóstico são aceitáveis
16. Uso atual de quaisquer medicamentos e/ou suplementos prescritos ou de venda livre que possam afetar o peso corporal ou o metabolismo, conforme avaliado pelo QI (consulte as Seções 7.3.1 e 7.3.2)
17. Uso regular de produtos de tabaco dentro de 6 meses da linha de base e durante o período do estudo, conforme avaliado pelo QI
18. Média de ingestão de álcool de > 2 drinques padrão por dia. Usuários ocasionais devem concordar em se retirar e se abster durante o período do estudo, conforme avaliado pelo QI
19. Abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
20. Uso de produtos canabinóides médicos
21. Uso crônico de produtos canabinóides (>2 vezes/semana). Usuários ocasionais devem concordar em lavar e abster-se durante o período de estudo
22. Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem, conforme avaliado pelo QI
23. Doação de sangue 30 dias antes da linha de base, durante o estudo, ou uma doação planejada dentro de 30 dias após o final do estudo
24. Participação em outros estudos de pesquisa clínica 30 dias antes da linha de base, conforme avaliado pelo QI
25. Indivíduos incapazes de dar consentimento informado
26. Qualquer outra condição ou fator de estilo de vida que, na opinião do QI, possa afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante