Sikkerheten og effekten av en benbuljongdiett for vekttap hos overvektige voksne

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner mellom 35-65 år, inklusive, ved screening
2. BMI mellom 30,0 og 39,9 kg/m2

3. Kvinner som ikke er i fertil alder, definert som de som har gjennomgått en steriliseringsprosedyre (f. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, fullstendig endometrieablasjon) eller har vært postmenopausal i minst 1 år før screening

   Eller,

   Personer i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest i utgangspunktet og godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode i løpet av studien. All hormonell prevensjon må ha vært i bruk i minimum tre måneder. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:

   • Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbelbarrieremetode
   • Intrauterine enheter
   • Ikke-heteroseksuell livsstil og godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å bytte til heterofile partner(er)
   • Vasektomi av partner minst 6 måneder før screening
   • Avholdende og godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å bli seksuelt aktiv
4. Godtar å opprettholde gjeldende livsstilsvaner så mye som mulig gjennom hele studiet avhengig av din evne til å opprettholde følgende: medisiner, kosttilskudd og søvn
5. Motivert til å følge kostholds- og fasteretningslinjer som vurdert av Motivasjonsspørreskjemaet ved screening (se vedlegg 16.2)
6. Selvrapportert stabil kroppsvekt de siste tre månedene definert som å ikke ha gått opp eller gått ned mer enn 5 kg kroppsvekt i løpet av de tre månedene før screening
7. Vilje og evne til å fylle ut spørreskjemaer, journaler og dagbøker knyttet til studien, følge retningslinjer for kosthold/faste, lese boken Revised Bone Broth Diet (kapittel 1-5) og fullføre alle klinikkbesøk
8. Gav frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
2. Allergi, følsomhet eller intoleranse overfor undersøkelsesproduktets ingredienser
3. Metallimplantater eller andre fysiske egenskaper/begrensninger som kan påvirke DEXA-skanningsresultater, som vurdert av QI
4. Deltakelse i løpet av de siste tre månedene i alle vekttap- eller diettprogrammer fra baseline
5. Nåværende eller historie med spiseforstyrrelser, som vurdert av QI
6. Fedme-indusert av metabolske eller endokrinologiske lidelser (f. akromegali, hypotalamisk fedme), som vurdert av QI
7. Nåværende eller historie med betydelige sykdommer i mage-tarmkanalen, som vurdert av QI
8. Gastrisk bypass-operasjon eller andre operasjoner for å indusere vekttap
9. Historie med gikt og har hatt en oppblussing i løpet av de siste 12 månedene
10. Kroniske inflammatoriske sykdommer, vurdert av QI
11. Type I eller Type II diabetes (HbA1c ≥6,5 %)
12. Selvrapportert bekreftelse på nåværende eller allerede eksisterende skjoldbruskkjerteltilstand. Behandling med en stabil dose medisin i minst 3 måneder vil bli vurdert av QI
13. Gjeldende ustabil diagnose med nyre- og/eller leversykdommer vurdert av QI fra sak til sak, med unntak av historie med nyrestein hos deltakere som er symptomfrie i 6 måneder
14. Store operasjoner de siste 3 månedene eller personer som har planlagt operasjon i løpet av studien. Deltakere med mindre kirurgi vil bli vurdert fra sak til sak av QI
15. Kreft, unntatt hudbasalcellekarsinom fullstendig fjernet uten kjemoterapi eller stråling med en oppfølging som er negativ. Frivillige med kreft i full remisjon i mer enn fem år etter diagnosen er akseptable
16. Nåværende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner og/eller kosttilskudd som kan påvirke kroppsvekt eller metabolisme, som vurdert av QI (se avsnitt 7.3.1 og 7.3.2)
17. Regelmessig bruk av tobakksprodukter innen 6 måneder etter baseline og i løpet av studieperioden, som vurdert av QI
18. Gjennomsnittlig alkoholinntak på >2 standarddrikker per dag. Tilfeldige brukere må godta å vaske ut og avstå i løpet av studieperioden, som vurdert av QI
19. Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene
20. Bruk av medisinske cannabinoidprodukter
21. Kronisk bruk av cannabinoidprodukter (>2 ganger/uke). Tilfeldige brukere må godta å vaske ut og avstå i løpet av studieperioden
22. Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening, vurdert av QI
23. Bloddonasjon 30 dager før baseline, under studien, eller en planlagt donasjon innen 30 dager etter slutten av studien
24. Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier 30 dager før baseline, som vurdert av QI
25. Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke
26. Enhver annen tilstand eller livsstilsfaktor som etter QI's mening kan ha en negativ innvirkning på deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller utgjøre betydelig risiko for deltakeren