Bezpečnost a účinnost diety s kostním vývarem při hubnutí u obézních dospělých
29. ledna 2024 aktualizováno: Veyl Ventures LLC
Otevřená klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti diety s kostním vývarem na hubnutí u obézních dospělých
Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost diety s kostním vývarem na hubnutí u obézních dospělých.
Změna hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (BMI) po dietě s kostním vývarem bude měřena od výchozí hodnoty ve dnech 22 a 50.
Kromě toho bude bezpečnost a snášenlivost diety z kostního bujónu měřena výskytem postemergentních nežádoucích účinků (AE).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6B 3L1
- KGK Science Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Při screeningu muži a ženy ve věku 35-65 let včetně
- BMI mezi 30,0 a 39,9 kg/m2
Ženy, které nejsou ve fertilním věku, definované jako ženy, které podstoupily sterilizační proceduru (např. hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligace, kompletní ablace endometria) nebo jste byli po menopauze alespoň 1 rok před screeningem
Nebo,
Jedinci ve fertilním věku musí mít negativní výchozí těhotenský test v moči a souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie. Všechny hormonální antikoncepce musí být používány minimálně tři měsíce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:
- Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
- Dvoubariérová metoda
- Nitroděložní tělíska
- Neheterosexuální životní styl a souhlasí s používáním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery)
- Vazektomie partnera nejméně 6 měsíců před screeningem
- Abstinence a souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete být sexuálně aktivní
- Souhlasí s tím, že bude během studie co nejvíce udržovat současné návyky životního stylu v závislosti na vaší schopnosti dodržovat následující: léky, doplňky stravy a spánek
- Motivováni k dodržování dietních a půstových pokynů, jak bylo hodnoceno motivačním dotazníkem při screeningu (viz Příloha 16.2)
- Stabilní tělesná hmotnost za poslední tři měsíce, kterou sami uvedli, definovaná jako nezískání nebo ztráta více než 5 kg tělesné hmotnosti během tří měsíců před screeningem
- Ochota a schopnost vyplňovat dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií, dodržovat dietní/půstové pokyny, číst knihu Revidovaná dieta s kostním vývarem (kapitoly 1-5) a dokončit všechny návštěvy kliniky
- Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří jsou těhotní, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
- Alergie, citlivost nebo nesnášenlivost na složky zkoumaného přípravku
- Kovové implantáty nebo jiné fyzikální vlastnosti/omezení, které mohou ovlivnit výsledky skenování DEXA, jak bylo hodnoceno QI
- Účast v průběhu posledních tří měsíců v jakémkoli programu na hubnutí nebo dietě od výchozího stavu
- Aktuální nebo anamnéza poruch příjmu potravy podle hodnocení QI
- Obezita způsobená metabolickými nebo endokrinologickými poruchami (např. akromegalie, hypotalamická obezita), jak bylo hodnoceno QI
- Současná nebo anamnéza významných onemocnění gastrointestinálního traktu podle hodnocení QI
- Operace bypassu žaludku nebo jiné operace k vyvolání úbytku hmotnosti
- Anamnéza dny a vzplanutí během posledních 12 měsíců
- Chronická zánětlivá onemocnění podle hodnocení QI
- Diabetes typu I nebo typu II (HbA1c ≥6,5 %)
- Vlastní potvrzení současného nebo již existujícího stavu štítné žlázy. QI zváží léčbu stabilní dávkou léků po dobu alespoň 3 měsíců
- Současná nestabilní diagnóza s onemocněním ledvin a/nebo jater hodnocená QI případ od případu, s výjimkou anamnézy ledvinových kamenů u účastníků, kteří jsou bez příznaků po dobu 6 měsíců
- Velký chirurgický zákrok za poslední 3 měsíce nebo jedinci, kteří plánovali operaci v průběhu studie. Účastníky s drobným chirurgickým zákrokem bude QI posuzovat případ od případu
- Rakovina, s výjimkou kožního bazocelulárního karcinomu zcela vyříznutého bez chemoterapie nebo ozařování s negativním sledováním. Dobrovolníci s rakovinou v plné remisi déle než pět let po diagnóze jsou přijatelní
- Současné užívání jakýchkoliv předepsaných nebo volně prodejných léků a/nebo doplňků, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost nebo metabolismus, jak hodnotí QI (viz oddíly 7.3.1 a 7.3.2)
- Pravidelné užívání tabákových výrobků do 6 měsíců od výchozího stavu a během období studie podle hodnocení QI
- Průměrný příjem alkoholu > 2 standardní nápoje denně. Příležitostní uživatelé musí souhlasit s tím, že se během doby studie vymyjí a zdrží se, podle hodnocení QI
- Zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 12 měsíců
- Použití léčivých kanabinoidních produktů
- Chronické užívání kanabinoidních produktů (>2krát týdně). Příležitostní uživatelé musí souhlasit s tím, že se během doby studie vymyjí a zdrží se
- Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu, hodnocené QI
- Darování krve 30 dní před výchozím stavem, během studie nebo plánované darování do 30 dnů od konce studie
- Účast na jiných klinických výzkumných studiích 30 dní před výchozím stavem podle hodnocení QI
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- Jakýkoli jiný stav nebo faktor životního stylu, který podle názoru QI může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vývar z kostí Dr. Kellyanna
Během fází kostního vývaru bude každý týden rozdělen na „dny půstu“ a „dny krmení“.
Budou 2 po sobě jdoucí dny půstu a 5 dnů krmení v týdnu.
Ve dnech půstu budou účastníci instruováni, aby konzumovali 1 balíček vývaru z kostí každé 2 hodiny, celkem 7 balíčků/den.
Ve dnech krmení účastníci zkonzumují 3 jídla denně, složená z potravin „Ano“, porcovaných podle pokynů uvedených ve Stručné referenční příručce pro dietu s vývarem z kostí a 1 balíček vývaru z kostí dvakrát denně jako svačiny mezi jídly.
Pokud zmeškáte porci vývaru z kostí, účastníci jsou poučeni, aby porci zkonzumovali, jakmile si vzpomenou.
Účastníkům bude doporučeno, aby nepřekročili 7 porcí vývaru z kostí ve dnech půstu a 2 porce ve dnech krmení.
Během udržovací fáze nebudou účastníci konzumovat žádný vývar z kostí.
|
Účastníci budou mít dvě fáze kostního vývaru, každou o délce tří týdnů.
Fáze kostního bujónu budou odděleny týdenní udržovací fází.
Týdenní udržovací fáze nastane také po druhé fázi kostního vývaru.
Každý týden fáze vývaru se bude skládat z pěti dnů krmení a pěti dnů půstu.
Ve dnech krmení účastníci konzumují jeden balíček vývaru z kostí dvakrát denně jako svačinu mezi jídly.
Ve dnech půstu účastníci zkonzumují každé dvě hodiny jeden balíček vývaru z kostí, celkem sedm balíčků každý den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty ve dnech 22 a 50 po dietě s kostním vývarem.
Časové okno: výchozí stav, den 22, den 50
|
výchozí stav, den 22, den 50
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty ve dnech 22 a 50 po dietě s kostním vývarem.
Časové okno: výchozí stav, den 22, den 50
|
výchozí stav, den 22, den 50
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti od základní hodnoty v den 28, od 22. dne v den 28, od 28. dne v den 50 a od 50. dne v den 56 po dietě s bujónem kostí.
Časové okno: výchozí stav, den 22, den 28, den 50, den 56
|
výchozí stav, den 22, den 28, den 50, den 56
|
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty v den 28, od 22. dne v den 28, od 28. dne v den 50 a od 50. dne v den 56 po dietě s kostním bujónem.
Časové okno: výchozí stav, den 22, den 28, den 50, den 56
|
výchozí stav, den 22, den 28, den 50, den 56
|
|
|
Změna poměru androidního/gynoidního tuku od výchozí hodnoty ve dnech 22, 28 a 50 a ode dne 28 v den 50 po dietě s kostním vývarem.
Časové okno: výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
Změna poměru androidního/gynoidního tuku od výchozí hodnoty ve dnech 22, 28 a 50 a ode dne 28 v den 50 po dietě s kostním bujónem, jak byla hodnocena měřeními DEXA.
|
výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
|
Změna tukové hmoty (procenta nebo gramy) od výchozí hodnoty ve dnech 22, 28 a 50 a ode dne 28 v den 50 po dietě s bujónem kostí.
Časové okno: výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
Změna tukové hmoty od výchozí hodnoty ve dnech 22, 28 a 50 a ode dne 28 v den 50 po dietě s kostním bujónem, jak byla hodnocena měřeními DEXA.
|
výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
|
Změna svalové hmoty (procenta nebo gramy) od výchozí hodnoty ve dnech 22, 28 a 50 a ode dne 28 v den 50 po dietě s bujónem kostí.
Časové okno: výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
Změna svalové hmoty od výchozí hodnoty ve dnech 22, 28 a 50 a ode dne 28 v den 50 po dietě s kostním bujónem, jak byla hodnocena měřením DEXA.
|
výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
|
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty ve dnech 22, 28 a 50 a ode dne 28 v den 50 po dietě s bujónem kostí.
Časové okno: výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
|
|
Změna sagitálního abdominálního průměru (SAD) od výchozí hodnoty ve dnech 22, 28 a 50 a ode dne 28 v den 50 po dietě s bujónem kostí.
Časové okno: výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
|
|
Změna obvodu kyčle od výchozí hodnoty ve dnech 22, 28 a 50 a ode dne 28 v den 50 po dietě s bujónem kostí.
Časové okno: výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
|
|
Změna obvodu paže od výchozí hodnoty ve dnech 22, 28 a 50 a ode dne 28 v den 50 po dietě s bujónem kostí.
Časové okno: výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
|
|
Změna obvodu stehna od výchozí hodnoty ve dnech 22, 28 a 50 a ode dne 28 v den 50 po dietě s bujónem kostí.
Časové okno: výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
|
|
Změna poměru pasu k bokům od výchozí hodnoty ve dnech 22, 28 a 50 a ode dne 28 v den 50 po dietě s bujónem kostí.
Časové okno: výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi od výchozí hodnoty ve dnech 22, 28 a 50 a ode dne 28 v den 50 po dietě s kostním bujónem.
Časové okno: výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
|
|
Změna hladin triglyceridů od výchozí hodnoty ve dnech 22, 28 a 50 a ode dne 28 v den 50 po dietě s bujónem kostí.
Časové okno: výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
|
|
Změna hladin celkového cholesterolu od výchozí hodnoty ve dnech 22, 28 a 50 a ode dne 28 v den 50 po dietě s bujónem kostí.
Časové okno: výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
|
|
Změna hladin lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) od výchozí hodnoty ve dnech 22, 28 a 50 a ode dne 28 v den 50 po dietě s bujónem kostí.
Časové okno: výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
|
|
Změna v hladinách lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) od výchozí hodnoty ve dnech 22, 28 a 50 a ode dne 28 v den 50 po dietě s kostním bujónem.
Časové okno: výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
|
|
Změna hladin lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozí hodnoty ve dnech 22, 28 a 50 a ode dne 28 v den 50 po dietě s bujónem kostí.
Časové okno: výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
|
|
Změna poměru triglyceridů k cholesterolu s vysokou hustotou od výchozí hodnoty ve dnech 22, 28 a 50 a od dne 28 v den 50 po dietě s kostním bujónem.
Časové okno: výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
|
|
Změna poměru cholesterolu s nízkou hustotou k cholesterolu s vysokou hustotou od výchozí hodnoty ve dnech 22, 28 a 50 a ode dne 28 v den 50 po dietě s kostním bujónem.
Časové okno: výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
|
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty ve dnech 22, 28 a 50 a ode dne 28 v den 50 po dietě s bujónem kostí.
Časové okno: výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
Změna v kvalitě života je hodnocena pomocí Modified Short Form (SF)-36 Quality of Life Questionnaire od výchozího stavu ve dnech 22, 28 a 50 a ode dne 28 v den 50 po dietě s kostním bujónem.
SF-36 měří devět měřítek: fyzické fungování, fyzickou roli, tělesnou bolest, celkové zdraví, vitalitu, sociální fungování, roli emocionální, duševní zdraví a hlášenou změnu zdraví.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
|
výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt preemergentních a postemergentních nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: výchozí stav do 50. dne
|
výchozí stav do 50. dne
|
|
|
Krevní tlak (BP) při screeningu, výchozí hodnota, den 22, den 28 a den 50 po dietě s kostním bujónem.
Časové okno: screening, výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
screening, výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
|
|
Srdeční frekvence (HR) při screeningu, výchozí stav, den 22, den 28 a den 50 po dietě s bujónem kostí.
Časové okno: screening, výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
screening, výchozí stav, den 22, den 28, den 50
|
|
|
Měření sérové aspartátaminotransferázy (AST) při screeningu, den 22 a den 50 po dietě s kostním bujónem.
Časové okno: screening, den 22, den 50
|
screening, den 22, den 50
|
|
|
Měření sérové alaninaminotransferázy (ALT) při screeningu, 22. den a 50. den po dietě s kostním bujónem.
Časové okno: screening, den 22, den 50
|
screening, den 22, den 50
|
|
|
Měření sérové alkalické fosfatázy (ALP) při screeningu, 22. a 50. den po dietě s kostním bujónem.
Časové okno: screening, den 22, den 50
|
screening, den 22, den 50
|
|
|
Měření celkového bilirubinu v séru při screeningu, den 22 a den 50 po dietě s kostním bujónem.
Časové okno: screening, den 22, den 50
|
screening, den 22, den 50
|
|
|
Měření kreatininu při screeningu, den 22 a den 50 po dietě s kostním bujónem.
Časové okno: promítání, den 22, den 50
|
promítání, den 22, den 50
|
|
|
Měření elektrolytů (sodík, draslík, chlorid) při screeningu, 22. den a 50. den po dietě s kostním bujónem.
Časové okno: screening, den 22, den 50
|
screening, den 22, den 50
|
|
|
Měření kyseliny močové při screeningu, 22. a 50. den po dietě s kostním bujónem.
Časové okno: screening, den 22, den 50
|
screening, den 22, den 50
|
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) v den screeningu 22 a den 50 po dietě s kostním bujónem.
Časové okno: screening, den 22, den 50
|
screening, den 22, den 50
|
|
|
Počet bílých krvinek (WBC) při screeningu, 22. a 50. den po dietě s kostním vývarem.
Časové okno: screening, den 22, den 50
|
screening, den 22, den 50
|
|
|
Počet bílých krvinek (WBC) s rozdíly při screeningu, 22. den a 50. den po dietě s kostním bujónem.
Časové okno: screening, den 22, den 50
|
WBC s diferenciály (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily) budou měřeny v séru při screeningu, 22. a 50. den.
|
screening, den 22, den 50
|
|
Počet červených krvinek (RBC) při screeningu, 22. a 50. den po dietě s kostním bujónem.
Časové okno: screening, den 22, den 50
|
screening, den 22, den 50
|
|
|
Hemoglobin při screeningu, 22. a 50. den po dietě s kostním vývarem.
Časové okno: screening, den 22, den 50
|
screening, den 22, den 50
|
|
|
Hematokrit při screeningu, den 22 a den 50 po dietě s bujónem kostí.
Časové okno: screening, den 22, den 50
|
screening, den 22, den 50
|
|
|
Počet krevních destiček při screeningu, 22. a 50. den po dietě s kostním bujónem.
Časové okno: screening, den 22, den 50
|
screening, den 22, den 50
|
|
|
Nezralé granulocyty při screeningu, 22. a 50. den po dietě s kostním bujónem.
Časové okno: screening, den 22, den 50
|
screening, den 22, den 50
|
|
|
Nukleované červené krvinky (RBC) při screeningu, 22. a 50. den po dietě s kostním bujónem.
Časové okno: screening, den 22, den 50
|
screening, den 22, den 50
|
|
|
Indexy červených krvinek (RBC) při screeningu, 22. a 50. den po dietě s kostním bujónem.
Časové okno: screening, den 22, den 50
|
RBC indexy zahrnují střední korpuskulární objem (MCV), střední korpuskulární hemoglobin (MCH), průměrnou koncentraci korpuskulárního hemoglobinu (MCHC) a šířku distribuce červených krvinek (RDW).
|
screening, den 22, den 50
|
|
Barva a vzhled moči při screeningu, 22. a 50. den po dietě s kostním bujónem.
Časové okno: screening, den 22, den 50
|
screening, den 22, den 50
|
|
|
Analýza moči - chemie pro glukózu v moči při screeningu, den 22 a den 50 po dietě s kostním bujónem.
Časové okno: screening, den 22, den 50
|
screening, den 22, den 50
|
|
|
Analýza moči - chemie pro močové ketony při screeningu, den 22 a den 50 po dietě s kostním bujónem.
Časové okno: screening, den 22, den 50
|
screening, den 22, den 50
|
|
|
Analýza moči - chemie pro specifickou hmotnost moči při screeningu, den 22 a den 50 po dietě s kostním bujónem.
Časové okno: screening, den 22, den 50
|
screening, den 22, den 50
|
|
|
Analýza moči - chemie krve při screeningu, 22. a 50. den po dietě s kostním vývarem.
Časové okno: screening, den 22, den 50
|
screening, den 22, den 50
|
|
|
Analýza moči - chemie pro pH moči při screeningu, den 22 a den 50 po dietě s kostním bujónem.
Časové okno: screening, den 22, den 50
|
screening, den 22, den 50
|
|
|
Analýza moči - chemie pro proteiny v moči při screeningu, den 22 a den 50 po dietě s kostním bujónem.
Časové okno: screening, den 22, den 50
|
screening, den 22, den 50
|
|
|
Analýza moči - chemie pro stanovení dusitanů v moči při screeningu, den 22 a den 50 po dietě s kostním bujónem.
Časové okno: screening, den 22, den 50
|
screening, den 22, den 50
|
|
|
Analýza moči - chemie pro močové leukocyty při screeningu, den 22 a den 50 po dietě s kostním bujónem.
Časové okno: promítání, den 22, den 50
|
promítání, den 22, den 50
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Crowley, MD, KGK Science Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22VVCFB01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .