La sicurezza e l'efficacia di una dieta a base di brodo di ossa sulla perdita di peso negli adulti obesi

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età compresa tra 35 e 65 anni inclusi, allo screening
2. BMI tra 30,0 e 39,9 kg/m2

3. Donne non in età fertile, definite come quelle che hanno subito una procedura di sterilizzazione (es. isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, ablazione completa dell'endometrio) o sono stati in post-menopausa per almeno 1 anno prima dello screening

   O,

   Gli individui in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine al basale negativo e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico per la durata dello studio. Tutto il controllo delle nascite ormonale deve essere stato utilizzato per un minimo di tre mesi. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

   • Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant)
   • Metodo della doppia barriera
   • Dispositivi intrauterini
   • Stile di vita non eterosessuale e accetta di usare la contraccezione se si prevede di passare a partner eterosessuali
   • Vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening
   • Astinenza e accetta di usare la contraccezione se ha intenzione di diventare sessualmente attivo
4. Accetta di mantenere le attuali abitudini di vita il più possibile durante lo studio a seconda della capacità di mantenere quanto segue: farmaci, integratori e sonno
5. Motivato a rispettare le linee guida dietetiche e sul digiuno valutate dal questionario sulla motivazione durante lo screening (vedere Appendice 16.2)
6. Peso corporeo stabile auto-dichiarato negli ultimi tre mesi definito come non aver guadagnato o perso più di 5 kg di peso corporeo durante i tre mesi precedenti lo screening
7. Disponibilità e capacità di completare questionari, registrazioni e diari associati allo studio, aderire alle linee guida dietetiche/a digiuno, leggere il libro Revised Bone Broth Diet (capitoli 1-5) e completare tutte le visite cliniche
8. Fornito consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

1. Individui in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
2. Allergia, sensibilità o intolleranza agli ingredienti del prodotto sperimentale
3. Impianti metallici o altre caratteristiche/limitazioni fisiche che possono influenzare i risultati della scansione DEXA, come valutato dal QI
4. Partecipazione negli ultimi tre mesi a programmi dimagranti o dietetici rispetto al basale
5. Attuale o storia di disturbi alimentari, come valutato dal QI
6. Obesità indotta da disordini metabolici o endocrinologici (es. acromegalia, obesità ipotalamica), come valutato dal QI
7. Attuali o precedenti di malattie significative del tratto gastrointestinale, come valutato dal QI
8. Chirurgia di bypass gastrico o altri interventi chirurgici per indurre la perdita di peso
9. Storia di gotta e ha avuto una riacutizzazione negli ultimi 12 mesi
10. Malattie infiammatorie croniche, come valutate dal QI
11. Diabete di tipo I o di tipo II (HbA1c ≥6,5%)
12. Conferma autodichiarata di condizioni tiroidee attuali o preesistenti. Il QI prenderà in considerazione il trattamento con una dose stabile di farmaco per almeno 3 mesi
13. Diagnosi instabile attuale di malattie renali e/o epatiche valutate dal QI caso per caso, ad eccezione della storia di calcoli renali nei partecipanti che sono asintomatici da 6 mesi
14. Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi o individui che hanno pianificato un intervento chirurgico durante il corso dello studio. I partecipanti con interventi chirurgici minori saranno presi in considerazione caso per caso dal QI
15. Cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle, completamente asportato senza chemioterapia o radiazioni con un follow-up negativo. I volontari con cancro in piena remissione per più di cinque anni dalla diagnosi sono accettabili
16. Uso corrente di farmaci e/o integratori prescritti o da banco che possono influire sul peso corporeo o sul metabolismo, come valutato dal QI (vedere le sezioni 7.3.1 e 7.3.2)
17. Uso regolare di prodotti del tabacco entro 6 mesi dal basale e durante il periodo di studio, come valutato dal QI
18. Assunzione alcolica media >2 drink standard al giorno. Gli utenti occasionali devono accettare di abbandonare e astenersi durante il periodo di studio, come valutato dal QI
19. Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
20. Uso di prodotti cannabinoidi medici
21. Uso cronico di prodotti a base di cannabinoidi (>2 volte/settimana). Gli utenti occasionali devono accettare di abbandonare e astenersi durante il periodo di studio
22. Risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi allo screening, come valutato dal QI
23. Donazione di sangue 30 giorni prima del basale, durante lo studio o una donazione pianificata entro 30 giorni dalla fine dello studio
24. Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica 30 giorni prima del basale, come valutato dal QI
25. Individui che non sono in grado di fornire il consenso informato
26. Qualsiasi altra condizione o fattore dello stile di vita che, a parere del QI, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante