小児脳腫瘍の若年成人生存者における高強度インターバル運動：パイロット実現可能性研究 (HYPE)
2026年2月23日 更新者：Christina Dieli-Conwright, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
小児脳腫瘍の若年成人生存者における高強度インターバル運動：パイロット実現可能性研究（HYPE）
この研究の目的は、16 週間の仮想自宅ベースの高強度インターバル トレーニング (HIIT) 運動プログラムが、小児脳腫瘍の若年成人生存者の身体的、認知的、および感情的な健康を改善するかどうかを判断することです。
この研究に含まれる研究介入の名前は次のとおりです。
- 高強度インターバルトレーニング (HIIT)
調査の概要
詳細な説明
これはパイロット/実現可能性、無作為化対照、調査研究であり、現在は若年成人である小児脳腫瘍生存者の身体的、社会的、および全体的な生活の質のニーズについて、運動群を対照群と比較します.
参加者は 2 つのグループに無作為化 (無作為に選択) されます: HIIT プログラム グループは 16 週間の介入期間を完了し、その後 16 週間の介入なしの期間を完了し、待機リストにある対照グループは 16 週間の期間を完了し、通常の毎日の活動に続いて、オプションで 16 週間の HIIT プログラムを完了することができます。
研究手順には、適格性のスクリーニング、フィットネスと強度のクリニックでの評価を含む研究治療、採血、自宅でのズームエクササイズセッション、自己管理活動ログ、および調査アンケートが含まれます。
この調査研究への参加は、約 8 か月続く予定です。
この調査研究には約 30 人が参加する予定です。
Stahl Family Charitable Foundation、Pedal 4 Pediatrics、Childhood Brain Tumor Foundation は、この研究に資金を提供することで、この研究を支援しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH
- 電話番号：617-582-8321
- メール：ChristinaM_Dieli-Conwright@DFCI.HARVARD.EDU
研究場所
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- Christina M Dieli-Conwright, PhD, MPH
- 電話番号：617-632-3800
- メール：ChristinaM_Dieli-Conwright@dfci.harvard.edu
-
主任研究者：
- Christina M Dieli-Conwright, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセント。
- 研究の時点で、18〜39歳の若年成人です。
- -小児期に組織学的に診断された脳腫瘍（診断された≤18歳）。
- -腫瘍に向けられた治療後少なくとも2年です。
- 発育中の胎児に対する運動の影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性は、研究参加前および研究参加期間後 6 か月間、妊娠検査を受け、適切な避妊法 (避妊または避妊のホルモンまたはバリア法) を使用することに同意する必要があります。 治験参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -紹介された医師または認定された臨床運動生理学者によって、運動に参加することが医学的に許可されています。
- 骨折や制御不能な心肺疾患または代謝性疾患の差し迫ったリスクがある骨疾患（骨転移を除く）など、運動によって悪化する可能性のある病状がないこと。
- 英語および/またはスペイン語を話す。
- 現在、週に 60 分以下の中等度または高強度の構造化運動に参加している。
- 喫煙または蒸気を吸いません (過去 12 か月間は喫煙/蒸気を吸いません)。
- 必要なデータ収集のために DFCI に出張する意思がある。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 原発性脊髄腫瘍の診断。
- 管理されていない心肺疾患や、運動によって悪化する可能性のある代謝性疾患などの既存の病状。
- 活動性悪性腫瘍の患者。
- 妊娠中の患者。
- 積極的に減量ダイエット中。
- 週に 60 分以上の中等度または高強度の体系的な運動に参加する。
- 現在、喫煙または電子タバコを吸っています。
- 必要なデータ収集のために DFCI に移動できません。
- 治験責任医師の意見では、治験の安全性モニタリング要件を遵守できない可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIITエクササイズプログラムグループ
参加者は無作為に HIIT エクササイズ グループに割り当てられ、以下を受け取ります。
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Zoomプラットフォームを介したエアロバイクを使用したエクササイズプログラム。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
参加者は、HIIT 待機リスト コントロール グループにランダムに割り当てられ、以下を受け取ります。
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普段の活動
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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演習への参加
時間枠：最初のエクササイズ セッションから最後のエクササイズ セッションまで、最大 16 週間
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参加者が 48 回の HIIT エクササイズ セッションの 70% 以上に出席したと定義されます。
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最初のエクササイズ セッションから最後のエクササイズ セッションまで、最大 16 週間
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エクササイズ セッションを数分で完了
時間枠：最初のエクササイズ セッションから最後のエクササイズ セッションまで、最大 16 週間
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参加者が 1 週間あたり 90 分の運動の 70% 以上を完了したと定義される
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最初のエクササイズ セッションから最後のエクササイズ セッションまで、最大 16 週間
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HIITコンプライアンス
時間枠：最初のエクササイズ セッションから最後のエクササイズ セッションまで、最大 16 週間
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40 秒以上の高強度分間、目標電力出力の +-5W を得ることとして定義
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最初のエクササイズ セッションから最後のエクササイズ セッションまで、最大 16 週間
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順守を行使するための障壁
時間枠：最初のエクササイズ セッションから最後のエクササイズ セッションまで、最大 16 週間
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17 項目の採用参加障壁質問票 (BRPQ) によって評価され、1 から 5 のスケールで評価され、1 は強く同意し、5 は強く同意しないと示されます。
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最初のエクササイズ セッションから最後のエクササイズ セッションまで、最大 16 週間
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参加者負担
時間枠：最初のエクササイズ セッションから最後のエクササイズ セッションまで、最大 16 週間
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Perceived Research Burden Assessment (PRBA) によって評価され、1 から 5 のスケールで評価され、1 は強く同意しないと示され、5 は強く同意すると示されます。
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最初のエクササイズ セッションから最後のエクササイズ セッションまで、最大 16 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知
時間枠：: ベースラインから介入後まで、最大 43 週間
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全体的な認知力を測定するために、NIHツールボックスを介して一連のテストが実行されます。
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: ベースラインから介入後まで、最大 43 週間
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心肺フィットネス
時間枠：ベースラインから介入後まで、最大 43 週間
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VO2 max (機器が利用できない場合は submaximal) サイクル運動ストレス テスト (Parvo Medics TrueOne 2400; Sandy, UT, USA) を使用して評価されます。
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ベースラインから介入後まで、最大 43 週間
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筋力
時間枠：ベースラインから介入後まで、最大 43 週間
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筋力の評価には、最大 10 回の繰り返しが使用されます。
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ベースラインから介入後まで、最大 43 週間
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体組成
時間枠：ベースラインから介入後まで、最大 43 週間
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生体電気インピーダンス分析 (BIA)、および座った状態で最低 1 分間の間隔で両腕で 2 回測定された血圧と、差がある場合はより高い方の圧力が記録されます。 BIA: 検証済みのデバイス (Tanita 780、Arlington Heights、IL) を使用して、生体電気インピーダンスによって評価されます。 参加者は靴と靴下を脱ぐように求められます。その後、スタディオメーターを使用して身長が測定されます。その後、BIA に移動し、両手でハンドルを横に持ちながらデバイス上で静止します。 デバイスは、年齢、性別、身長、体重に基づいたアルゴリズムを使用して体脂肪を推定します。 |
ベースラインから介入後まで、最大 43 週間
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倦怠感
時間枠：ベースラインから介入後まで、最大 43 週間
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BFI: がん関連の疲労と倦怠感に焦点を当てた 0 ～ 10 のスケール評価のアンケート。
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ベースラインから介入後まで、最大 43 週間
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心理社会的健康
時間枠：ベースラインから介入後まで、最大 43 週間
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がん患者とサバイバーの身体的、感情的、社会的、機能的な健康状態を測定するために検証されたスケール評価を持つ 27 項目で構成される、がん治療全般の機能評価 (FACT-G) 質問票を通じて評価
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ベースラインから介入後まで、最大 43 週間
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睡眠の質
時間枠：ベースラインから介入後まで、最大 43 週間
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参加者の睡眠の質とパターンの 7 つの要素を測定するために使用されるピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を通じて評価されます。
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ベースラインから介入後まで、最大 43 週間
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食事評価、ASA-24
時間枠：3日まで
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参加者には、自動化されたオンラインの自己管理型 24 時間評価ツールによって測定された食事データを入力するためのログインが提供されます。
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3日まで
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ActiGraph - 身体活動モニタリング
時間枠：ベースラインから介入後まで、最大 27 週間
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参加者には、加速度計 (ActiGraph、フロリダ州ペンサコーラ) が提供され、ベースラインおよび介入後のテスト訪問時に 7 日間着用し、水泳または入浴時を除いて常に耐水性の加速度計を着用するように指示されます。
デバイスは活動データを記録し、完了時に USB ケーブルを介してコンピューターに電子的に転送されます。
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ベースラインから介入後まで、最大 27 週間
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運動耐性
時間枠：ベースラインから 16 週まで、最大 32 週
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運動誘発感情インベントリー (EIF) を使用して記録されます。
0 ～ 4 のスケールに基づいて、運動後の参加者の感情状態の変化を評価し、運動療法を遵守するための自己動機の評価にも使用されます。
参加者は、各エクササイズ セッションの前後にインベントリを完了するよう求められます。
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ベースラインから 16 週まで、最大 32 週
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痛み指数
時間枠：ベースラインから介入後まで、最大 43 週間
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BPI: 痛みの重症度と参加者の日常機能に対する痛みの影響を評価するための 9 項目のアンケート。
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ベースラインから介入後まで、最大 43 週間
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ヒップとウエストの周囲
時間枠：ベースラインから介入後まで、最大 43 週間
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ヒップとウエストの周囲が評価され、cm で記録されます。
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ベースラインから介入後まで、最大 43 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月4日
一次修了 (推定)
2026年9月24日
研究の完了 (推定)
2027年9月24日
試験登録日
最初に提出
2023年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月13日
最初の投稿 (実際)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-505
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。