Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intervaloefening met hoge intensiteit bij jongvolwassen overlevenden van pediatrische hersentumoren: een pilot-haalbaarheidsstudie (HYPE)

16 februari 2024 bijgewerkt door: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Intervaloefening met hoge intensiteit bij jongvolwassen overlevenden van pediatrische hersentumoren: een pilot-haalbaarheidsstudie (HYPE)

Het doel van deze studie is om te bepalen of een 16 weken durend virtueel, home-based, high-intensity interval training (HIIT) oefenprogramma de fysieke, cognitieve en emotionele gezondheid zal verbeteren bij jongvolwassen overlevenden van hersentumoren bij kinderen.

De namen van de bij dit onderzoek betrokken onderzoeksinterventies zijn/is:

  • Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilot/haalbaarheid, gerandomiseerde controle, onderzoeksstudie die een oefengroep zal vergelijken met een controlegroep op fysieke, sociale en algehele levenskwaliteit van pediatrische overlevenden van hersentumoren die nu jongvolwassenen zijn.

Deelnemers worden gerandomiseerd (willekeurig geselecteerd) voor twee groepen: de HIIT-programmagroep voltooit een interventieperiode van 16 weken gevolgd door een periode van 16 weken zonder interventie en de controlegroep op de wachtlijst voltooit een periode van 16 weken en voert hun gebruikelijke, dagelijkse activiteiten gevolgd door een optionele periode van 16 weken waarin ze het HIIT-programma kunnen voltooien.

Onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid, studiebehandeling inclusief klinische evaluaties van fitheid en kracht, bloedafname, zoomoefeningen thuis, zelf-beheerde activiteitenlogboeken en enquêtevragenlijsten.

Deelname aan dit onderzoek zal naar verwachting ongeveer 8 maanden duren.

Naar verwachting zullen ongeveer 30 mensen deelnemen aan dit onderzoek.

De Stahl Family Charitable Foundation, Pedal 4 Pediatrics en de Childhood Brain Tumor Foundation ondersteunen dit onderzoek door financiering voor het onderzoek te verstrekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • PhD, MPH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina M Dieli-Conwright, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
  • Op het moment van studie zijn een jongvolwassene in de leeftijd van 18-39 jaar.
  • Histologisch gediagnosticeerde hersentumor tijdens de kindertijd (gediagnosticeerd ≤18 jaar).
  • Zijn ten minste 2 jaar na tumorgerichte therapie.
  • De effecten van lichaamsbeweging op de zich ontwikkelende foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd akkoord gaan met het ondergaan van een zwangerschapstest en het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende zes maanden na deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan het onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  • Medisch goedgekeurd om deel te nemen aan lichaamsbeweging door hun doorverwezen arts of een gecertificeerde klinische inspanningsfysioloog.
  • Geen medische aandoeningen hebben die kunnen verergeren bij inspanning, zoals botziekte (exclusief botmetastasen) met een onmiddellijk risico op fracturen of ongecontroleerde cardiopulmonale of metabole ziekten.
  • Spreek Engels en/of Spaans.
  • Neem momenteel deel aan minder dan of gelijk aan 60 minuten matige of krachtige gestructureerde lichaamsbeweging/week.
  • Rookt of dampt niet (niet roken/vapen gedurende de afgelopen 12 maanden).
  • Bereid om naar DFCI te reizen voor noodzakelijke gegevensverzameling.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van primaire ruggenmergtumor.
  • Reeds bestaande medische aandoeningen zoals ongecontroleerde cardiopulmonale aandoeningen of stofwisselingsziekten die kunnen verergeren bij inspanning.
  • Patiënten met actieve maligniteiten.
  • Patiënten die zwanger zijn.
  • Actief op een dieet voor gewichtsverlies.
  • Neem deel aan meer dan 60 minuten matige of krachtige gestructureerde lichaamsbeweging per week.
  • Rookt of dampt momenteel.
  • Kan niet naar DFCI reizen voor noodzakelijke gegevensverzameling.
  • Kan naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet voldoen aan de vereisten voor veiligheidsmonitoring van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIIT-oefenprogrammagroep

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de HIIT-oefengroep en ontvangen:

  • 3x per week gedurende 16 weken thuis, virtueel begeleide High-Intensity Interval Training.
  • Follow-upperiode van 16 weken voor zelfgestuurde oefeningen.
  • 3 bezoeken ter plaatse in week 1, 18 en 34 voor beoordelingstests en invullen van vragenlijsten
Gedragsmatig: HIIT-oefenprogramma
Beweegprogramma met hometrainer via het Zoom-platform.
Andere namen:
  • Hoge intensiteit interval training
Actieve vergelijker: Controlegroep

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de HIIT-wachtlijstcontrolegroep en ontvangen:

  • Dagelijks gebruikelijke bezigheden
  • 2 bezoeken ter plaatse in week 1 en week 18 voor beoordelingstests en invullen van vragenlijsten
  • Optie om een ​​HIIT-oefenprogramma van 16 weken en 3x per week te voltooien na de eerste periode van 16 weken.
Gedragsmatig: Controlegroep
Gebruikelijke activiteiten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwonen van oefensessies
Tijdsspanne: Van eerste oefensessie tot laatste oefensessie, tot 16 weken
Gedefinieerd als deelnemersaanwezigheid van >= 70% van de 48 HIIT-oefensessies.
Van eerste oefensessie tot laatste oefensessie, tot 16 weken
Voltooiing in minuten van trainingssessies
Tijdsspanne: Van eerste oefensessie tot laatste oefensessie, tot 16 weken
Gedefinieerd als deelnemer die >= 70% van de 90 minuten per week aan lichaamsbeweging doet
Van eerste oefensessie tot laatste oefensessie, tot 16 weken
HIIT-naleving
Tijdsspanne: Van eerste oefensessie tot laatste oefensessie, tot 16 weken
Gedefinieerd als het verkrijgen van +-5W aan doelvermogen gedurende >= 40 seconden van een minuut met hoge intensiteit
Van eerste oefensessie tot laatste oefensessie, tot 16 weken
Belemmeringen om therapietrouw uit te oefenen
Tijdsspanne: Van eerste oefensessie tot laatste oefensessie, tot 16 weken
Beoordeeld door middel van de 17-item Barriers to Recruitment Participation Questionnaire (BRPQ), schaal 1-5, waarbij 1 staat voor zeer mee eens en 5 voor helemaal mee oneens.
Van eerste oefensessie tot laatste oefensessie, tot 16 weken
Last van deelnemers
Tijdsspanne: Van eerste oefensessie tot laatste oefensessie, tot 16 weken
Beoordeeld door middel van de Perceived Research Burden Assessment (PRBA), schaal 1-5, waarbij 1 staat voor helemaal mee oneens en 5 voor helemaal mee eens.
Van eerste oefensessie tot laatste oefensessie, tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitie
Tijdsspanne: : Van baseline tot post-interventie, tot 43 weken
Een reeks tests zal worden uitgevoerd via de NIH-toolbox om de algehele cognitie te meten.
: Van baseline tot post-interventie, tot 43 weken
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Van baseline tot post-interventie, tot 43 weken
Beoordeeld door het gebruik van een VO2 max (of submaximaal als apparatuur niet beschikbaar is) cyclusinspanningstest (Parvo Medics TrueOne 2400; Sandy, UT, VS).
Van baseline tot post-interventie, tot 43 weken
Spierkracht
Tijdsspanne: Van baseline tot post-interventie, tot 43 weken
Maximaal 10 herhalingen worden gebruikt om de spierkracht te beoordelen.
Van baseline tot post-interventie, tot 43 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Van baseline tot post-interventie, tot 43 weken

Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), en bloeddruk zoals tweemaal gemeten aan beide armen in zittende positie met een interval van minimaal 1 minuut en de hogere druk wordt geregistreerd wanneer er verschillen zijn.

BIA: beoordeeld via bio-elektrische impedantie met behulp van een gevalideerd apparaat (Tanita 780, Arlington Heights, IL). Deelnemers wordt gevraagd hun schoenen en sokken uit te doen, waarna de hoogte wordt gemeten met behulp van een stadiometer. Vervolgens gaan ze naar de BIA en blijven ze op het apparaat staan ​​terwijl ze de handvatten met hun handen langs hun lichaam vasthouden. Het apparaat schat het lichaamsvet met behulp van een algoritme op basis van hun leeftijd, geslacht, lengte en lichaamsgewicht.
Van baseline tot post-interventie, tot 43 weken
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Van baseline tot post-interventie, tot 43 weken
BFI: een vragenlijst met schaalscores van 0 - 10 die zich richt op aan kanker gerelateerde vermoeidheid en vermoeidheid.
Van baseline tot post-interventie, tot 43 weken
Psychosociale gezondheid
Tijdsspanne: Van baseline tot post-interventie, tot 43 weken
Beoordeeld door middel van de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) vragenlijst, die bestaat uit 27 items met schaalscores gevalideerd om het fysieke, emotionele, sociale en functionele welzijn van kankerpatiënten en overlevenden te meten
Van baseline tot post-interventie, tot 43 weken
Kwaliteit van slaap
Tijdsspanne: Van baseline tot post-interventie, tot 43 weken
Beoordeeld via de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), die wordt gebruikt om 7 componenten van de kwaliteit en slaappatronen van deelnemers te meten.
Van baseline tot post-interventie, tot 43 weken
Dieetbeoordeling, ASA-24
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
Deelnemers krijgen een login om voedingsgegevens in te voeren, gemeten door een geautomatiseerde, online zelfbeheerde 24-uurs beoordelingstool.
Tot 3 dagen
ActiGraph - Monitoring van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Van baseline tot post-interventie, tot 27 weken
Deelnemers krijgen een versnellingsmeter (ActiGraph, Pensacola, FL) die ze zeven dagen kunnen dragen bij baseline- en post-interventietestbezoeken en krijgen de instructie om de waterbestendige versnellingsmeter te allen tijde te dragen, behalve tijdens het zwemmen of baden. Het apparaat registreert activiteitsgegevens en wordt op het moment van voltooiing elektronisch overgebracht naar een computer via een USB-kabel.
Van baseline tot post-interventie, tot 27 weken
Oefening tolerantie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16, tot 32 weken
Wordt geregistreerd met behulp van de Exercise-Induced Feeling Inventory (EIF). Gebaseerd op een schaal van 0-4, beoordeelt het de toestandsverandering(en) van de deelnemer na het sporten en wordt het ook gebruikt voor het beoordelen van de zelfmotivatie om zich aan een trainingsregime te houden. Voor en na elke oefensessie wordt de deelnemers gevraagd de inventarisatie in te vullen.
Van baseline tot week 16, tot 32 weken
Pijn Index
Tijdsspanne: Van baseline tot post-interventie, tot 43 weken
BPI: Een vragenlijst van 9 items om de ernst van pijn en de impact van pijn op het dagelijks functioneren van de deelnemer te evalueren.
Van baseline tot post-interventie, tot 43 weken
Heup- en tailleomtrek
Tijdsspanne: Van baseline tot post-interventie, tot 43 weken
Heup- en middelomtrek worden beoordeeld en geregistreerd in cm.
Van baseline tot post-interventie, tot 43 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Stahl Family Charitable Foundation
The Childhood Brain Tumor Foundation
Pedals For Pediatrics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-505

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersentumor bij kinderen

Klinische onderzoeken op HIIT-oefenprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren