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Ejercicio de intervalos de alta intensidad en adultos jóvenes sobrevivientes de tumores cerebrales pediátricos: un estudio piloto de factibilidad (HYPE)

23 de febrero de 2026 actualizado por: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Ejercicio de intervalos de alta intensidad en adultos jóvenes sobrevivientes de tumores cerebrales pediátricos: un estudio piloto de viabilidad (HYPE)

El propósito de este estudio es determinar si un programa de ejercicios de entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT, por sus siglas en inglés) virtual, en el hogar y de 16 semanas mejorará la salud física, cognitiva y emocional entre los adultos jóvenes sobrevivientes de tumores cerebrales pediátricos.

Los nombres de las intervenciones del estudio involucradas en este estudio son:

  • Entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de investigación piloto/de factibilidad, de control aleatorio, que comparará un grupo de ejercicio con un grupo de control sobre las necesidades físicas, sociales y de calidad de vida general de los sobrevivientes de tumores cerebrales pediátricos que ahora son adultos jóvenes.

Los participantes serán asignados al azar (seleccionados al azar) para dos grupos: el grupo del programa HIIT completará un período de intervención de 16 semanas seguido de un período de 16 semanas sin intervención y el grupo de control en lista de espera completará un período de 16 semanas y realizará su actividades diarias habituales seguidas de un período opcional de 16 semanas en el que pueden completar el programa HIIT.

Los procedimientos de investigación incluyen la evaluación de la elegibilidad, el tratamiento del estudio, incluidas las evaluaciones en la clínica de la condición física y la fuerza, la extracción de sangre, las sesiones de ejercicios con zoom en el hogar, los registros de actividad autoadministrados y los cuestionarios de encuestas.

Se espera que la participación en este estudio de investigación dure alrededor de 8 meses.

Se espera que alrededor de 30 personas participen en este estudio de investigación.

La Fundación Caritativa de la Familia Stahl, Pedal 4 Pediatrics y la Fundación de Tumores Cerebrales Infantiles están apoyando este estudio de investigación proporcionando fondos para el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christina M Dieli-Conwright, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • En el momento del estudio es un adulto joven, de 18 a 39 años.
  • Tumor cerebral diagnosticado histológicamente durante la infancia (diagnosticado ≤18 años).
  • Son al menos 2 años posteriores a la terapia dirigida al tumor.
  • Se desconocen los efectos del ejercicio sobre el feto en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil deben aceptar someterse a una prueba de embarazo y utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante los seis meses posteriores a la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en el ensayo, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Autorizado médicamente para participar en el ejercicio por su médico referido o un fisiólogo clínico certificado del ejercicio.
  • No tienen condiciones médicas que puedan exacerbarse con el ejercicio, como enfermedad ósea (excluyendo metástasis óseas) con riesgo inminente de fractura o enfermedades metabólicas o cardiopulmonares no controladas.
  • Hablar inglés y/o español.
  • Participa actualmente en menos de o igual a 60 minutos de ejercicio estructurado moderado o vigoroso por semana.
  • No fuma ni vapea (no fuma/vapea durante los últimos 12 meses).
  • Dispuesto a viajar a DFCI para la recopilación de datos necesaria.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de tumor primario de médula espinal.
  • Condiciones médicas preexistentes, como enfermedad cardiopulmonar no controlada o enfermedades metabólicas que podrían exacerbarse con el ejercicio.
  • Pacientes con neoplasias malignas activas.
  • Pacientes que están embarazadas.
  • Activamente en una dieta de pérdida de peso.
  • Participar en más de 60 minutos de ejercicio estructurado moderado o vigoroso por semana.
  • Actualmente fuma o vapea.
  • No se puede viajar a DFCI para la recopilación de datos necesaria.
  • Es posible que no pueda cumplir con los requisitos de monitoreo de seguridad del estudio en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de programa de ejercicios HIIT

Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de ejercicios HIIT y recibirán:

  • 3 veces por semana durante 16 semanas de entrenamiento en intervalos de alta intensidad supervisado virtualmente en el hogar.
  • Período de seguimiento de ejercicio autodirigido de 16 semanas.
  • 3 visitas in situ en las semanas 1, 18 y 34 para realizar pruebas de evaluación y completar cuestionarios
Conductual: Programa de ejercicios HIIT
Programa de ejercicios con bicicleta estática a través de la plataforma Zoom.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Comparador activo: Grupo de control

Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control de la lista de espera de HIIT y recibirán:

  • Actividades habituales diarias
  • 2 visitas in situ en la semana 1 y 18 para realizar pruebas de evaluación y completar cuestionarios
  • Opción de completar un programa de ejercicios HIIT de 16 semanas, 3 veces por semana después del período inicial de 16 semanas.
Conductual: Grupo de control
Actividades habituales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asistencia a Sesiones de Ejercicio
Periodo de tiempo: Desde la primera sesión de ejercicio hasta la última sesión de ejercicio, hasta 16 semanas
Definido como la asistencia de los participantes de >= 70 % de las 48 sesiones de ejercicio HIIT.
Desde la primera sesión de ejercicio hasta la última sesión de ejercicio, hasta 16 semanas
Finalización en minutos de sesiones de ejercicio
Periodo de tiempo: Desde la primera sesión de ejercicio hasta la última sesión de ejercicio, hasta 16 semanas
Definido como la finalización del participante de >= 70% de los 90 minutos de ejercicio por semana
Desde la primera sesión de ejercicio hasta la última sesión de ejercicio, hasta 16 semanas
Cumplimiento de HIIT
Periodo de tiempo: Desde la primera sesión de ejercicio hasta la última sesión de ejercicio, hasta 16 semanas
Definido como obtener +-5W de potencia de salida objetivo durante >= 40 segundos de minuto de alta intensidad
Desde la primera sesión de ejercicio hasta la última sesión de ejercicio, hasta 16 semanas
Barreras para la adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Desde la primera sesión de ejercicio hasta la última sesión de ejercicio, hasta 16 semanas
Evaluado a través del Cuestionario de Barreras para la Participación en el Reclutamiento (BRPQ) de 17 ítems, escala 1-5 con 1 indicado como totalmente de acuerdo y 5 como totalmente en desacuerdo.
Desde la primera sesión de ejercicio hasta la última sesión de ejercicio, hasta 16 semanas
Carga del participante
Periodo de tiempo: Desde la primera sesión de ejercicio hasta la última sesión de ejercicio, hasta 16 semanas
Evaluado a través de la Evaluación de la carga de investigación percibida (PRBA), escala de 1 a 5 con 1 denotado como totalmente en desacuerdo y 5 como totalmente de acuerdo.
Desde la primera sesión de ejercicio hasta la última sesión de ejercicio, hasta 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición
Periodo de tiempo: : Desde el inicio hasta después de la intervención, hasta 43 semanas
Se ejecutará una variedad de pruebas a través de la caja de herramientas NIH para medir la cognición general.
: Desde el inicio hasta después de la intervención, hasta 43 semanas
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención, hasta 43 semanas
Evaluado mediante el uso de una prueba de esfuerzo de ejercicio en bicicleta de VO2 máx. (o submáximo si el equipo no está disponible) (Parvo Medics TrueOne 2400; Sandy, UT, EE. UU.).
Desde el inicio hasta después de la intervención, hasta 43 semanas
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención, hasta 43 semanas
Se utilizará un máximo de 10 repeticiones para evaluar la fuerza muscular.
Desde el inicio hasta después de la intervención, hasta 43 semanas
Composición corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención, hasta 43 semanas

Análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) y presión arterial medida dos veces en ambos brazos con una posición sentada con un intervalo mínimo de 1 minuto y se registrará la presión más alta cuando haya diferencias.

BIA: evaluado mediante impedancia bioeléctrica con un dispositivo validado (Tanita 780, Arlington Heights, IL). Se les pedirá a los participantes que se quiten los zapatos y los calcetines, después de lo cual se tomará la altura con un estadiómetro, luego procederán a moverse hacia el BIA y se pararán en el dispositivo mientras sostienen las manijas con las manos a los costados. El dispositivo estimará la grasa corporal utilizando un algoritmo basado en su edad, sexo, altura y peso corporal.
Desde el inicio hasta después de la intervención, hasta 43 semanas
Fatiga
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención, hasta 43 semanas
BFI: Un cuestionario de calificaciones de escala 0 - 10 que se enfoca en la fatiga y el cansancio relacionados con el cáncer.
Desde el inicio hasta después de la intervención, hasta 43 semanas
Salud Psicosocial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención, hasta 43 semanas
Evaluado mediante el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), que consta de 27 ítems con calificaciones de escala validadas para medir el bienestar físico, emocional, social y funcional de pacientes y sobrevivientes de cáncer
Desde el inicio hasta después de la intervención, hasta 43 semanas
Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención, hasta 43 semanas
Evaluado a través del índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI), que se utiliza para medir 7 componentes de la calidad y patrones de sueño en los participantes.
Desde el inicio hasta después de la intervención, hasta 43 semanas
Evaluación dietética, ASA-24
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
Los participantes recibirán un inicio de sesión para ingresar datos dietéticos medidos por una herramienta de evaluación de 24 horas automatizada y autoadministrada en línea.
Hasta 3 días
ActiGraph - Monitoreo de actividad física
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención, hasta 27 semanas
A los participantes se les proporcionará un acelerómetro (ActiGraph, Pensacola, FL) para que lo usen durante siete días en las visitas de prueba iniciales y posteriores a la intervención y se les indicará que usen el acelerómetro resistente al agua en todo momento, excepto cuando naden o se bañen. El dispositivo registrará los datos de actividad y se transferirá electrónicamente a una computadora a través de un cable USB al momento de la finalización.
Desde el inicio hasta después de la intervención, hasta 27 semanas
Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16, hasta las 32 semanas
Se registrará mediante el Inventario de sentimientos inducidos por el ejercicio (EIF). Basado en una escala de 0 a 4, evalúa los cambios en el estado de ánimo del participante después del ejercicio y también se utiliza para evaluar la automotivación para adherirse a un régimen de ejercicio. Se pedirá a los participantes que completen el inventario antes y después de cada sesión de ejercicio.
Desde el inicio hasta la semana 16, hasta las 32 semanas
Índice de dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención, hasta 43 semanas
BPI: Un cuestionario de 9 ítems para evaluar la severidad del dolor y el impacto del dolor en el funcionamiento diario del participante.
Desde el inicio hasta después de la intervención, hasta 43 semanas
Circunferencia de cadera y cintura
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención, hasta 43 semanas
La circunferencia de cadera y cintura se evaluará y registrará en cm.
Desde el inicio hasta después de la intervención, hasta 43 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Stahl Family Charitable Foundation
The Childhood Brain Tumor Foundation
Pedals For Pediatrics

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

24 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

24 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-505

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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