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Hochintensives Intervalltraining bei jungen erwachsenen Überlebenden von pädiatrischen Hirntumoren: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie (HYPE)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Hochintensives Intervalltraining bei jungen erwachsenen Überlebenden von pädiatrischen Hirntumoren: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie (HYPE)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein 16-wöchiges virtuelles, hochintensives Intervalltraining (HIIT)-Übungsprogramm zu Hause die körperliche, kognitive und emotionale Gesundheit bei jungen erwachsenen Überlebenden von pädiatrischen Hirntumoren verbessert.

Die Namen der an dieser Studie beteiligten Studieninterventionen sind/sind:

  • Hochintensives Intervalltraining (HIIT)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilot-/Machbarkeits-, randomisierte Kontroll-Forschungsstudie, die eine Übungsgruppe mit einer Kontrollgruppe in Bezug auf die körperlichen, sozialen und allgemeinen Lebensqualitätsbedürfnisse von pädiatrischen Hirntumorüberlebenden vergleicht, die jetzt junge Erwachsene sind.

Die Teilnehmer werden für zwei Gruppen randomisiert (zufällig ausgewählt): Die HIIT-Programmgruppe wird eine 16-wöchige Interventionsphase absolvieren, gefolgt von einer 16-wöchigen Phase ohne Intervention, und die Kontrollgruppe auf der Warteliste wird eine 16-wöchige Phase absolvieren und ihre durchführen üblichen, täglichen Aktivitäten, gefolgt von einem optionalen Zeitraum von 16 Wochen, in dem sie das HIIT-Programm absolvieren können.

Zu den Forschungsverfahren gehören das Screening auf Eignung, Studienbehandlung, einschließlich klinischer Bewertungen von Fitness und Kraft, Blutentnahmen, Zoom-Übungssitzungen zu Hause, selbst verwaltete Aktivitätsprotokolle und Fragebögen.

Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie wird voraussichtlich etwa 8 Monate dauern.

Es wird erwartet, dass etwa 30 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Die Stahl Family Charitable Foundation, Pedal 4 Pediatrics und die Childhood Brain Tumor Foundation unterstützen diese Forschungsstudie, indem sie die Studie finanzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • PhD, MPH
        • Hauptermittler:
          • Christina M Dieli-Conwright, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren.
  • Zum Zeitpunkt des Studiums sind junge Erwachsene im Alter von 18-39 Jahren.
  • Histologisch diagnostizierter Hirntumor im Kindesalter (Diagnose ≤18 Jahre).
  • Mindestens 2 Jahre nach tumorgerichteter Therapie.
  • Die Auswirkungen von Bewegung auf den sich entwickelnden Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter einem Schwangerschaftstest und einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) vor Studieneintritt und für sechs Monate nach der Studienteilnahme zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an der Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Medizinisch von ihrem überwiesenen Arzt oder einem zertifizierten klinischen Trainingsphysiologen für die Teilnahme am Training freigegeben.
  • ohne gesundheitliche Probleme sind, die sich durch körperliche Betätigung verschlimmern könnten, wie z. B. Knochenerkrankungen (ausgenommen Knochenmetastasen), bei denen ein unmittelbares Frakturrisiko oder unkontrollierte Herz-Lungen- oder Stoffwechselerkrankungen bestehen.
  • Sprechen Sie Englisch und/oder Spanisch.
  • Nehmen Sie derzeit an weniger als oder gleich 60 Minuten moderater oder intensiver strukturierter Bewegung pro Woche teil.
  • Raucht oder dampft nicht (kein Rauchen/Dampfen in den letzten 12 Monaten).
  • Bereit, für die notwendige Datenerfassung zum DFCI zu reisen.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines primären Rückenmarkstumors.
  • Vorbestehende Erkrankungen wie unkontrollierte Herz-Lungen-Erkrankungen oder Stoffwechselerkrankungen, die sich durch körperliche Betätigung verschlimmern könnten.
  • Patienten mit aktiven Malignomen.
  • Patienten, die schwanger sind.
  • Aktiv auf eine Diät zur Gewichtsabnahme.
  • Nehmen Sie pro Woche an mehr als 60 Minuten moderater oder intensiver strukturierter Bewegung teil.
  • Raucht oder dampft derzeit.
  • Es ist nicht möglich, zur erforderlichen Datenerfassung zum DFCI zu reisen.
  • Kann nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sein, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIIT-Übungsprogrammgruppe

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der HIIT-Übungsgruppe zugeteilt und erhalten:

  • 3x wöchentlich für 16 Wochen zuhause virtuell betreutes High-Intensity Interval Training.
  • 16-wöchige Nachbeobachtungszeit für selbstgesteuerte Übungen.
  • 3 Vor-Ort-Besuche in Woche 1, 18 und 34 für Einstufungstests und Ausfüllen von Fragebögen
Verhalten: HIIT-Übungsprogramm
Trainingsprogramm mit stationärem Fahrrad über die Zoom-Plattform.
Andere Namen:
  • Hochintensives Intervalltraining
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der HIIT-Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen und erhalten:

  • Täglich übliche Aktivitäten
  • 2 Vor-Ort-Besuche in Woche 1 und 18 für Einstufungstests und Ausfüllen von Fragebögen
  • Option zum Abschluss eines 16-wöchigen, 3x wöchentlichen HIIT-Übungsprogramms nach der ersten 16-wöchigen Periode.
Verhalten: Kontrollgruppe
Übliche Aktivitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme an Übungsstunden
Zeitfenster: Von der ersten Trainingseinheit bis zur letzten Trainingseinheit, bis zu 16 Wochen
Definiert als Anwesenheit der Teilnehmer von >= 70 % der 48 HIIT-Übungseinheiten.
Von der ersten Trainingseinheit bis zur letzten Trainingseinheit, bis zu 16 Wochen
Abschluss in Minuten von Übungssitzungen
Zeitfenster: Von der ersten Trainingseinheit bis zur letzten Trainingseinheit, bis zu 16 Wochen
Definiert als abgeschlossene Teilnehmer von >= 70 % der 90 Minuten Übung pro Woche
Von der ersten Trainingseinheit bis zur letzten Trainingseinheit, bis zu 16 Wochen
HIIT-Konformität
Zeitfenster: Von der ersten Trainingseinheit bis zur letzten Trainingseinheit, bis zu 16 Wochen
Definiert als Erzielung von +-5 W der Zielleistung für >= 40 Sekunden einer Minute mit hoher Intensität
Von der ersten Trainingseinheit bis zur letzten Trainingseinheit, bis zu 16 Wochen
Hindernisse für die Einhaltung von Übungen
Zeitfenster: Von der ersten Trainingseinheit bis zur letzten Trainingseinheit, bis zu 16 Wochen
Bewertet anhand des 17-Punkte-Fragebogens Barriers to Recruitment Participation (BRPQ), Skala 1–5, wobei 1 als „stimme voll und ganz zu“ und 5 als „stimme überhaupt nicht zu“ bezeichnet wird.
Von der ersten Trainingseinheit bis zur letzten Trainingseinheit, bis zu 16 Wochen
Teilnehmerbelastung
Zeitfenster: Von der ersten Trainingseinheit bis zur letzten Trainingseinheit, bis zu 16 Wochen
Bewertet durch das Perceived Research Burden Assessment (PRBA), Skala von 1 bis 5, wobei 1 als „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 als „stimme voll und ganz zu“ bezeichnet wird.
Von der ersten Trainingseinheit bis zur letzten Trainingseinheit, bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnis
Zeitfenster: : Von der Baseline bis nach der Intervention, bis zu 43 Wochen
Eine Reihe von Tests wird über die NIH-Toolbox durchgeführt, um die allgemeine Kognition zu messen.
: Von der Baseline bis nach der Intervention, bis zu 43 Wochen
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Von der Baseline bis nach der Intervention, bis zu 43 Wochen
Bewertet durch die Verwendung eines VO2 max (oder submaximal, wenn keine Ausrüstung verfügbar ist) Zyklus-Belastungstest (Parvo Medics TrueOne 2400; Sandy, UT, USA).
Von der Baseline bis nach der Intervention, bis zu 43 Wochen
Muskelstärke
Zeitfenster: Von der Baseline bis nach der Intervention, bis zu 43 Wochen
Maximal 10 Wiederholungen werden verwendet, um die Muskelkraft zu beurteilen.
Von der Baseline bis nach der Intervention, bis zu 43 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Von der Baseline bis nach der Intervention, bis zu 43 Wochen

Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) und der Blutdruck werden zweimal an beiden Armen in sitzender Position mit einem Abstand von mindestens 1 Minute gemessen, und der höhere Druck wird aufgezeichnet, wenn es Unterschiede gibt.

BIA: Bewertet über bioelektrische Impedanz mit einem validierten Gerät (Tanita 780, Arlington Heights, IL). Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schuhe und Socken auszuziehen, wonach die Höhe mit einem Stadiometer gemessen wird. Anschließend bewegen sie sich zum BIA und bleiben auf dem Gerät stehen, während sie die Griffe mit den Händen an den Seiten halten. Das Gerät schätzt das Körperfett mithilfe eines Algorithmus, der auf Alter, Geschlecht, Größe und Körpergewicht basiert.
Von der Baseline bis nach der Intervention, bis zu 43 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: Von der Baseline bis nach der Intervention, bis zu 43 Wochen
BFI: Ein Fragebogen mit einer Bewertungsskala von 0 - 10, der sich auf krebsbedingte Müdigkeit und Erschöpfung konzentriert.
Von der Baseline bis nach der Intervention, bis zu 43 Wochen
Psychosoziale Gesundheit
Zeitfenster: Von der Baseline bis nach der Intervention, bis zu 43 Wochen
Bewertet durch den Fragebogen Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), der aus 27 Items mit validierten Skalenbewertungen besteht, um das körperliche, emotionale, soziale und funktionelle Wohlbefinden von Krebspatienten und -überlebenden zu messen
Von der Baseline bis nach der Intervention, bis zu 43 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: Von der Baseline bis nach der Intervention, bis zu 43 Wochen
Bewertet durch den Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), der verwendet wird, um 7 Komponenten der Schlafqualität und der Schlafmuster bei den Teilnehmern zu messen.
Von der Baseline bis nach der Intervention, bis zu 43 Wochen
Ernährungsbewertung, ASA-24
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
Die Teilnehmer erhalten ein Login, um Ernährungsdaten einzugeben, die von einem automatisierten, selbstverwalteten 24-Stunden-Online-Bewertungstool gemessen wurden.
Bis zu 3 Tage
ActiGraph - Überwachung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Von der Baseline bis nach der Intervention, bis zu 27 Wochen
Den Teilnehmern wird ein Beschleunigungsmesser (ActiGraph, Pensacola, FL) zur Verfügung gestellt, den sie sieben Tage lang bei den Testbesuchen zu Beginn und nach der Intervention tragen können, und sie werden angewiesen, den wasserfesten Beschleunigungsmesser jederzeit zu tragen, außer beim Schwimmen oder Baden. Das Gerät zeichnet Aktivitätsdaten auf und wird nach Abschluss elektronisch per USB-Kabel auf einen Computer übertragen.
Von der Baseline bis nach der Intervention, bis zu 27 Wochen
Übungstoleranz
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 16, bis zu 32 Wochen
Wird mit dem Exercise-Induced Feeling Inventory (EIF) erfasst. Basierend auf einer Skala von 0-4 bewertet es die Gefühlszustandsänderung(en) des Teilnehmers nach dem Training und wird auch zur Bewertung der Selbstmotivation verwendet, um sich an ein Trainingsprogramm zu halten. Die Teilnehmer werden gebeten, das Inventar vor und nach jeder Übungssitzung zu vervollständigen.
Von der Baseline bis Woche 16, bis zu 32 Wochen
Schmerzindex
Zeitfenster: Von der Baseline bis nach der Intervention, bis zu 43 Wochen
BPI: Ein 9-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schwere der Schmerzen und der Auswirkungen der Schmerzen auf die tägliche Funktionsfähigkeit des Teilnehmers.
Von der Baseline bis nach der Intervention, bis zu 43 Wochen
Hüft- und Taillenumfang
Zeitfenster: Von der Baseline bis nach der Intervention, bis zu 43 Wochen
Hüft- und Taillenumfang werden ermittelt und in cm notiert.
Von der Baseline bis nach der Intervention, bis zu 43 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Stahl Family Charitable Foundation
The Childhood Brain Tumor Foundation
Pedals For Pediatrics

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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