Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce intenzivní intervalové cvičení u mladých dospělých, kteří přežili dětské mozkové nádory: Pilotní studie proveditelnosti (HYPE)

23. února 2026 aktualizováno: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Vysoce intenzivní intervalové cvičení u mladých dospělých osob, které přežily dětské mozkové nádory: Pilotní studie proveditelnosti (HYPE)

Účelem této studie je zjistit, zda 16týdenní virtuální, domácí, vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) cvičební program zlepší fyzické, kognitivní a emocionální zdraví u mladých dospělých, kteří přežili dětský nádor na mozku.

Názvy studijních intervencí zapojených do této studie jsou/jsou:

  • Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní/proveditelnost, randomizovaná kontrolní, výzkumná studie, která bude porovnávat cvičební skupinu s kontrolní skupinou, pokud jde o fyzické, sociální a celkové potřeby kvality života u pediatrických pacientů, kteří přežili nádor na mozku, kteří jsou nyní mladí dospělí.

Účastníci budou randomizováni (náhodně vybráni) do dvou skupin: skupina programu HIIT dokončí 16týdenní intervenční období, po kterém bude následovat 16týdenní období bez zásahu a kontrolní skupina na čekací listině dokončí 16týdenní období a provede své obvyklé, denní aktivity, po kterých následuje nepovinné 16týdenní období, ve kterém mohou absolvovat HIIT program.

Výzkumné postupy zahrnují screening způsobilosti, studijní léčbu včetně hodnocení kondice a síly na klinikách, odběr krve, domácí cvičení se zoomem, samostatně spravované záznamy aktivit a dotazníky průzkumů.

Očekává se, že účast na této výzkumné studii bude trvat přibližně 8 měsíců.

Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 30 lidí.

Charitativní nadace Stahl Family, Pedal 4 Pediatrics a nadace Childhood Brain Tumor Foundation podporují tuto výzkumnou studii poskytnutím finančních prostředků na studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina M Dieli-Conwright, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  • V době studia jsou mladí dospělí ve věku 18-39 let.
  • Histologicky diagnostikovaný nádor mozku v dětství (diagnostikovaný ≤18 let).
  • Jsou alespoň 2 roky po léčbě zaměřené na nádor.
  • Účinky cvičení na vyvíjející se plod nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku souhlasit s provedením těhotenského testu a používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) před vstupem do studie a po dobu šesti měsíců po trvání účasti ve studii. Pokud žena během účasti ve studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Lékařsky schválený k účasti na cvičení jejich doporučeným lékařem nebo certifikovaným fyziologem klinického cvičení.
  • Jsou bez zdravotních stavů, které by se mohly zhoršit cvičením, jako je onemocnění kostí (s výjimkou kostních metastáz) s bezprostředním rizikem zlomenin nebo nekontrolovaných kardiopulmonálních nebo metabolických onemocnění.
  • Mluvte anglicky a/nebo španělsky.
  • V současné době se účastníte méně než 60 minut středně silného nebo intenzivního strukturovaného cvičení/týden.
  • Nekouří ani nevypařuje (zákaz kouření/vapingu během předchozích 12 měsíců).
  • Ochotný cestovat do DFCI pro potřebný sběr dat.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza primárního nádoru míchy.
  • Preexistující zdravotní stavy, jako je nekontrolované kardiopulmonální onemocnění nebo metabolická onemocnění, která by se mohla zhoršit cvičením.
  • Pacienti s aktivními malignitami.
  • Pacientky, které jsou těhotné.
  • Aktivně na redukční dietě.
  • Zúčastněte se více než 60 minut středně silného nebo intenzivního strukturovaného cvičení/týden.
  • V současné době kouří nebo kouří.
  • Nelze cestovat do DFCI pro potřebný sběr dat.
  • Podle názoru zkoušejícího nemusí být schopen splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina cvičebních programů HIIT

Účastníci budou náhodně zařazeni do cvičební skupiny HIIT a obdrží:

  • 3x týdně po dobu 16 týdnů vysoce intenzivní intervalový trénink s virtuálním dohledem z domova.
  • 16týdenní období sledování samořízeného cvičení.
  • 3 návštěvy na místě v 1., 18. a 34. týdnu za účelem testování a vyplnění dotazníků
Behaviorální: HIIT cvičební program
Cvičební program se stacionárním kolem přes platformu Zoom.
Ostatní jména:
  • Vysoce intenzivní intervalový trénink
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Účastníci budou náhodně zařazeni do kontrolní skupiny HIIT pořadníku a obdrží:

  • Běžné denní aktivity
  • 2 Návštěvy na místě v 1. a 18. týdnu za účelem testování a vyplnění dotazníků
  • Možnost absolvovat 16týdenní, 3x týdně cvičební program HIIT po úvodních 16 týdnech.
Behaviorální: Kontrolní skupina
Obvyklé aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na cvičeních
Časové okno: Od prvního cvičení po závěrečné cvičení až 16 týdnů
Definováno jako účast účastníků >= 70 % ze 48 cvičení HIIT.
Od prvního cvičení po závěrečné cvičení až 16 týdnů
Dokončení v minutách cvičení
Časové okno: Od prvního cvičení po závěrečné cvičení až 16 týdnů
Definováno jako dokončení >= 70 % z 90 minut cvičení týdně
Od prvního cvičení po závěrečné cvičení až 16 týdnů
Soulad s HIIT
Časové okno: Od prvního cvičení po závěrečné cvičení až 16 týdnů
Definováno jako získání +-5W cílového výstupního výkonu po dobu >= 40 sekund vysoké intenzity za minutu
Od prvního cvičení po závěrečné cvičení až 16 týdnů
Bariéry při dodržování cvičení
Časové okno: Od prvního cvičení po závěrečné cvičení až 16 týdnů
Hodnotí se prostřednictvím 17bodového dotazníku o účasti na náboru (BRPQ), 1-5, přičemž 1 je označena jako silně souhlasím a 5 jako zcela nesouhlasím.
Od prvního cvičení po závěrečné cvičení až 16 týdnů
Zátěž účastníka
Časové okno: Od prvního cvičení po závěrečné cvičení až 16 týdnů
Hodnotí se prostřednictvím hodnocení perceived Research Burden Assessment (PRBA), škála 1-5, přičemž 1 je označena jako silně nesouhlasím a 5 jako silně souhlasím.
Od prvního cvičení po závěrečné cvičení až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání
Časové okno: : Od výchozího stavu do doby po intervenci, až 43 týdnů
Sortiment testů bude proveden prostřednictvím sady nástrojů NIH pro měření celkové kognice.
: Od výchozího stavu do doby po intervenci, až 43 týdnů
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Od výchozího stavu po dobu po intervenci, až 43 týdnů
Vyhodnoceno pomocí zátěžového testu zátěžového cyklu VO2 max (nebo submaximální, pokud zařízení není k dispozici) (Parvo Medics TrueOne 2400; Sandy, UT, USA).
Od výchozího stavu po dobu po intervenci, až 43 týdnů
Svalová Síla
Časové okno: Od výchozího stavu po dobu po intervenci, až 43 týdnů
Pro hodnocení svalové síly bude použito maximálně 10 opakování.
Od výchozího stavu po dobu po intervenci, až 43 týdnů
Složení těla
Časové okno: Od výchozího stavu po dobu po intervenci, až 43 týdnů

Analýza bioelektrické impedance (BIA) a krevní tlak měřený dvakrát na obou pažích vsedě s intervalem minimálně 1 minuty a vyšší tlak bude zaznamenán, pokud se vyskytnou rozdíly.

BIA: Stanoveno pomocí bioelektrické impedance pomocí ověřeného zařízení (Tanita 780, Arlington Heights, IL). Účastníci budou požádáni, aby si sundali boty a ponožky, po které bude výška změřena pomocí stadiometru, poté se přesunou do BIA a zůstanou stát na zařízení, přičemž budou držet rukojeti s rukama po stranách. Zařízení odhadne tělesný tuk pomocí algoritmu na základě věku, pohlaví, výšky a tělesné hmotnosti.
Od výchozího stavu po dobu po intervenci, až 43 týdnů
Únava
Časové okno: Od výchozího stavu po dobu po intervenci, až 43 týdnů
BFI: Dotazník na stupnici od 0 do 10, který se zaměřuje na únavu a únavu související s rakovinou.
Od výchozího stavu po dobu po intervenci, až 43 týdnů
Psychosociální zdraví
Časové okno: Od výchozího stavu po dobu po intervenci, až 43 týdnů
Posuzováno prostřednictvím dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT-G), který se skládá z 27 položek s hodnocením na stupnici validovaných pro měření fyzické, emocionální, sociální a funkční pohody pacientů s rakovinou a přeživších.
Od výchozího stavu po dobu po intervenci, až 43 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: Od výchozího stavu po dobu po intervenci, až 43 týdnů
Hodnotí se pomocí Pittsburgského indexu kvality spánku (PSQI), který se používá k měření 7 složek kvality a vzorců spánku u účastníků.
Od výchozího stavu po dobu po intervenci, až 43 týdnů
Dietní hodnocení, ASA-24
Časové okno: Až 3 dny
Účastníkům bude poskytnuto přihlašovací jméno, aby mohli zadávat dietní údaje naměřené automatickým, online samoobslužným 24hodinovým hodnotícím nástrojem.
Až 3 dny
ActiGraph - Sledování fyzické aktivity
Časové okno: Od výchozího stavu do období po intervenci, až 27 týdnů
Účastníkům bude poskytnut akcelerometr (ActiGraph, Pensacola, FL), který budou nosit po dobu sedmi dnů při vstupních a pointervenčních testovacích návštěvách, a budou instruováni, aby vodotěsný akcelerometr nosili po celou dobu kromě plavání nebo koupání. Zařízení zaznamená údaje o aktivitě a po dokončení bude elektronicky přeneseno do počítače pomocí kabelu USB.
Od výchozího stavu do období po intervenci, až 27 týdnů
Tolerance cvičení
Časové okno: Od výchozího stavu do 16. týdne až 32 týdnů
Bude zaznamenáno pomocí inventáře pocitů vyvolaných cvičením (EIF). Na základě škály 0-4 posuzuje změnu(y) pocitového stavu účastníka po cvičení a používá se také pro hodnocení sebemotivace k dodržování cvičebního režimu. Účastníci budou požádáni, aby dokončili inventář před a po každém cvičení.
Od výchozího stavu do 16. týdne až 32 týdnů
Index bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu po dobu po intervenci, až 43 týdnů
BPI: Dotazník o 9 položkách k vyhodnocení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na každodenní fungování účastníka.
Od výchozího stavu po dobu po intervenci, až 43 týdnů
Obvod boků a pasu
Časové okno: Od výchozího stavu po dobu po intervenci, až 43 týdnů
Obvod boků a pasu bude posouzen a zaznamenán v cm.
Od výchozího stavu po dobu po intervenci, až 43 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Stahl Family Charitable Foundation
The Childhood Brain Tumor Foundation
Pedals For Pediatrics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětský nádor mozku

Klinické studie na HIIT cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit