Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокоинтенсивные интервальные упражнения у молодых взрослых, перенесших опухоли головного мозга у детей: пилотное технико-экономическое обоснование (HYPE)

23 февраля 2026 г. обновлено: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Высокоинтенсивные интервальные упражнения у молодых взрослых, перенесших опухоли головного мозга у детей: пилотное технико-экономическое обоснование (HYPE)

Цель этого исследования — определить, улучшит ли 16-недельная домашняя виртуальная программа высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ) физическое, когнитивное и эмоциональное здоровье молодых людей, перенесших опухоли головного мозга у детей.

Названия вмешательств, задействованных в этом исследовании:

  • Высокоинтенсивный интервальный тренинг (HIIT)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это экспериментальное/выполнимое, рандомизированное контрольное исследование, в котором группа упражнений будет сравниваться с контрольной группой в отношении физических, социальных и общих потребностей в качестве жизни детей, перенесших опухоль головного мозга, которые сейчас являются молодыми людьми.

Участники будут рандомизированы (выбраны случайным образом) на две группы: группа программы HIIT завершит 16-недельный период вмешательства, за которым следует 16-недельный период без вмешательства, а контрольная группа из списка ожидания завершит 16-недельный период и будет выполнять свои обычные ежедневные занятия, за которыми следует необязательный 16-недельный период, в течение которого они могут пройти программу HIIT.

Процедуры исследования включают в себя скрининг на предмет соответствия требованиям, лечение в рамках исследования, включая оценку физической формы и силы в клинике, сбор крови, домашние сеансы упражнений с масштабированием, журналы самостоятельного ведения журналов активности и опросные анкеты.

Ожидается, что участие в этом исследовании продлится около 8 месяцев.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 30 человек.

Благотворительный фонд семьи Шталь, Pedal 4 Pediatrics и Фонд детских опухолей головного мозга поддерживают это исследование, предоставляя финансирование для исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christina M Dieli-Conwright, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием.
  • На момент обучения молодые люди в возрасте 18-39 лет.
  • Гистологически диагностированная опухоль головного мозга в детстве (диагностирована до 18 лет).
  • По крайней мере, через 2 года после противоопухолевой терапии.
  • Влияние физических упражнений на развивающийся плод неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста должны согласиться пройти тест на беременность и использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью или воздержание) до включения в исследование и в течение шести месяцев после продолжительности участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Медицинское разрешение на участие в физических упражнениях, выданное их лечащим врачом или сертифицированным клиническим физиологом.
  • Не имеют заболеваний, которые могут обостриться при физических нагрузках, таких как заболевания костей (за исключением метастазов в кости) с неизбежным риском переломов или неконтролируемых сердечно-легочных или метаболических заболеваний.
  • Говорите по-английски и/или по-испански.
  • В настоящее время участвуйте в менее или равном 60 минутам умеренных или энергичных структурированных упражнений в неделю.
  • Не курит и не вейпит (не курил/вейпинг в течение предыдущих 12 месяцев).
  • Готов поехать в DFCI для сбора необходимых данных.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Диагностика первичной опухоли спинного мозга.
  • Ранее существовавшие заболевания, такие как неконтролируемое сердечно-легочное заболевание или метаболические заболевания, которые могут усугубляться при физических нагрузках.
  • Пациенты с активными злокачественными новообразованиями.
  • Пациенты, которые беременны.
  • Активно сидит на диете для похудения.
  • Участвуйте более чем в 60 минутах умеренных или энергичных структурированных упражнений в неделю.
  • В настоящее время курит или вейпит.
  • Невозможно поехать в DFCI для сбора необходимых данных.
  • По мнению исследователя, может быть не в состоянии соблюдать требования мониторинга безопасности исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа упражнений HIIT

Участники будут случайным образом распределены в группу упражнений HIIT и получат:

  • 3 раза в неделю в течение 16 недель домашняя высокоинтенсивная интервальная тренировка под виртуальным наблюдением.
  • 16-недельный период наблюдения за самостоятельными упражнениями.
  • 3 выезда на место на 1, 18 и 34 неделе для оценочного тестирования и заполнения вопросников
Поведенческий: Программа упражнений ВИИТ
Программа упражнений на велотренажере через платформу Zoom.
Другие имена:
  • Высокоинтенсивный интервальный тренинг
Активный компаратор: Контрольная группа

Участники будут случайным образом распределены в контрольную группу списка ожидания HIIT и получат:

  • Ежедневная обычная деятельность
  • 2 выезда на место на 1-й и 18-й неделе для оценочного тестирования и заполнения вопросников
  • Возможность завершить 16-недельную программу упражнений HIIT 3 раза в неделю после начального 16-недельного периода.
Поведенческий: Контрольная группа
Обычные действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещаемость тренировок
Временное ограничение: От первой тренировки до последней тренировки, до 16 недель
Определяется как посещаемость >= 70% участников из 48 тренировок HIIT.
От первой тренировки до последней тренировки, до 16 недель
Завершение сеансов упражнений в минутах
Временное ограничение: От первой тренировки до последней тренировки, до 16 недель
Определяется как выполнение участником >= 70% от 90 минут упражнений в неделю.
От первой тренировки до последней тренировки, до 16 недель
ВИИТ-соответствие
Временное ограничение: От первой тренировки до последней тренировки, до 16 недель
Определяется как получение +-5 Вт целевой выходной мощности в течение >= 40 секунд минуты высокой интенсивности.
От первой тренировки до последней тренировки, до 16 недель
Барьеры на пути к выполнению упражнений
Временное ограничение: От первой тренировки до последней тренировки, до 16 недель
Оценка проводилась с помощью опросника о барьерах для участия в наборе персонала (BRPQ), состоящего из 17 пунктов, по шкале от 1 до 5, где 1 означает полное согласие, а 5 — полное несогласие.
От первой тренировки до последней тренировки, до 16 недель
Бремя участника
Временное ограничение: От первой тренировки до последней тренировки, до 16 недель
Оценивается с помощью Оценки воспринимаемой исследовательской нагрузки (PRBA), по шкале от 1 до 5, где 1 означает полное несогласие, а 5 — полное согласие.
От первой тренировки до последней тренировки, до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Познание
Временное ограничение: : от исходного уровня до периода после вмешательства, до 43 недель.
Набор тестов будет выполняться с помощью набора инструментов NIH для измерения общего познания.
: от исходного уровня до периода после вмешательства, до 43 недель.
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства, до 43 недель
Оценивали с помощью VO2 max (или субмаксимального, если оборудование недоступно) циклического стресс-теста с физической нагрузкой (Parvo Medics TrueOne 2400; Сэнди, Юта, США).
От исходного уровня до после вмешательства, до 43 недель
Мышечная сила
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства, до 43 недель
Максимум 10 повторений будет использоваться для оценки мышечной силы.
От исходного уровня до после вмешательства, до 43 недель
Состав тела
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства, до 43 недель

Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) и артериальное давление, измеренное дважды на обеих руках в положении сидя с минимальным интервалом в 1 минуту, и более высокое давление будут регистрироваться при наличии различий.

BIA: оценивается по биоэлектрическому импедансу с использованием проверенного устройства (Tanita 780, Арлингтон-Хайтс, Иллинойс). Участников попросят снять обувь и носки, после чего будет измерен рост с помощью ростомера, после чего они перейдут к BIA и встанут на устройство, держась руками за ручки по бокам. Устройство будет оценивать жировые отложения, используя алгоритм, основанный на их возрасте, поле, росте и массе тела.
От исходного уровня до после вмешательства, до 43 недель
Усталость
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства, до 43 недель
BFI: Анкета со шкалой оценок от 0 до 10, которая фокусируется на усталости и усталости, связанных с раком.
От исходного уровня до после вмешательства, до 43 недель
Психосоциальное здоровье
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства, до 43 недель
Оценивается с помощью опросника «Функциональная оценка общей терапии рака» (FACT-G), который состоит из 27 пунктов с оценками по шкале, утвержденными для измерения физического, эмоционального, социального и функционального благополучия больных раком и выживших.
От исходного уровня до после вмешательства, до 43 недель
Качество сна
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства, до 43 недель
Оценивается с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), который используется для измерения 7 компонентов качества и характера сна у участников.
От исходного уровня до после вмешательства, до 43 недель
Диетическая оценка, ASA-24
Временное ограничение: До 3 дней
Участникам будет предоставлен логин для ввода данных о питании, измеренных с помощью автоматизированного онлайн-инструмента для самостоятельной круглосуточной оценки.
До 3 дней
ActiGraph — мониторинг физической активности
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства, до 27 недель
Участникам будет предоставлен акселерометр (ActiGraph, Pensacola, FL) для ношения в течение семи дней во время исходных и послеоперационных контрольных визитов, а также будет проинструктировано носить водостойкий акселерометр все время, за исключением случаев плавания или купания. Устройство будет записывать данные об активности и будет передано на компьютер в электронном виде через USB-кабель по завершении.
От исходного уровня до после вмешательства, до 27 недель
Толерантность к физическим нагрузкам
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недели, до 32 недель
Будет записано с использованием Опросника ощущений, вызванных физическими упражнениями (EIF). Основываясь на шкале от 0 до 4, он оценивает изменение (я) самочувствия участника после тренировки, а также используется для оценки самомотивации придерживаться режима упражнений. Участникам будет предложено заполнить инвентарь до и после каждой тренировки.
От исходного уровня до 16 недели, до 32 недель
Индекс боли
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства, до 43 недель
BPI: анкета из 9 пунктов для оценки тяжести боли и влияния боли на повседневную деятельность участника.
От исходного уровня до после вмешательства, до 43 недель
Окружность бедер и талии
Временное ограничение: От исходного уровня до после вмешательства, до 43 недель
Окружность бедер и талии оцениваются и записываются в см.
От исходного уровня до после вмешательства, до 43 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Stahl Family Charitable Foundation
The Childhood Brain Tumor Foundation
Pedals For Pediatrics

Следователи

  • Главный следователь: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-505

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться