Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv intervaløvelse hos unge voksne overlevende af pædiatriske hjernetumorer: En pilotgennemførlighedsundersøgelse (HYPE)

16. februar 2024 opdateret af: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Højintensiv intervaløvelse hos unge voksne overlevende af pædiatriske hjernetumorer: En pilotgennemførlighedsundersøgelse (HYPE)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et 16-ugers virtuelt hjemmebaseret træningsprogram med høj intensitet intervaltræning (HIIT) vil forbedre fysisk, kognitiv og følelsesmæssig sundhed blandt unge voksne overlevende af pædiatriske hjernetumorer.

Navnene på undersøgelsesinterventionerne involveret i denne undersøgelse er/er:

  • Højintensiv intervaltræning (HIIT)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilot/gennemførlighed, randomiseret kontrol, forskningsundersøgelse, der vil sammenligne en træningsgruppe med en kontrolgruppe om fysiske, sociale og generelle livskvalitetsbehov hos pædiatriske hjernetumoroverlevere, som nu er unge voksne.

Deltagerne vil blive randomiseret (valgt tilfældigt) til to grupper: HIIT-programgruppen vil gennemføre en 16-ugers interventionsperiode efterfulgt af en 16-ugers periode uden intervention, og den ventelistede kontrolgruppe vil gennemføre en 16-ugers periode og udføre deres sædvanlige, daglige aktiviteter efterfulgt af en valgfri 16-ugers periode, hvor de kan gennemføre HIIT-programmet.

Forskningsprocedurer omfatter screening for berettigelse, undersøgelsesbehandling, herunder klinikevalueringer af kondition og styrke, blodopsamling, zoom-træningssessioner hjemme, selvadministrerede aktivitetslogfiler og spørgeskemaundersøgelser.

Deltagelse i dette forskningsstudie forventes at vare omkring 8 måneder.

Det forventes, at omkring 30 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Stahl Family Charitable Foundation, Pedal 4 Pediatrics og Childhood Brain Tumor Foundation støtter denne forskningsundersøgelse ved at yde finansiering til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • PhD, MPH
        • Ledende efterforsker:
          • Christina M Dieli-Conwright, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • På studietidspunktet er en ung voksen i alderen 18-39 år.
  • Histologisk diagnosticeret hjernetumor i barndommen (diagnosticeret ≤18 år).
  • Er mindst 2 år efter tumorstyret behandling.
  • Effekten af ​​træning på det udviklende foster er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at gennemgå en graviditetstest og bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention eller afholdenhed) før studiestart og i seks måneder efter varigheden af ​​studiedeltagelsen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i forsøget, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Medicinsk godkendt til at deltage i træning af deres henviste læge eller en certificeret klinisk træningsfysiolog.
  • Er uden medicinske tilstande, der kan forværres ved træning, såsom knoglesygdom (eksklusive knoglemetastaser) med overhængende risiko for fraktur eller ukontrollerede hjerte-lunge- eller stofskiftesygdomme.
  • Tal engelsk og/eller spansk.
  • Deltag i øjeblikket i mindre end eller lig med 60 minutters moderat eller kraftig struktureret træning/uge.
  • Ryger eller damper ikke (ingen rygning/dampning i de foregående 12 måneder).
  • Vil gerne rejse til DFCI for nødvendig dataindsamling.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af primær rygmarvstumor.
  • Eksisterende medicinske tilstande såsom ukontrolleret hjerte-lungesygdom eller stofskiftesygdomme, der kan forværres med træning.
  • Patienter med aktive maligniteter.
  • Patienter, der er gravide.
  • Aktivt på vægttabsdiæt.
  • Deltag i mere end 60 minutters moderat eller kraftig struktureret træning/uge.
  • I øjeblikket ryger eller vapes.
  • Ude af stand til at rejse til DFCI for nødvendig dataindsamling.
  • Måske ikke være i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIIT træningsprogramgruppe

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt HIIT-øvelsesgruppen og modtager:

  • 3 gange ugentligt i 16 uger hjemmebaseret virtuelt overvåget højintensiv intervaltræning.
  • 16 ugers selvstyret træningsopfølgningsperiode.
  • 3 besøg på stedet i uge 1, 18 og 34 for vurderingstest og udfyldelse af spørgeskemaer
Adfærdsmæssigt: HIIT træningsprogram
Træningsprogram med stationær cykel via Zoom platformen.
Andre navne:
  • Højintensiv intervaltræning
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til HIIT-ventelistekontrolgruppen og modtager:

  • Daglige sædvanlige aktiviteter
  • 2 besøg på stedet i uge 1 og 18 til vurderingstest og udfyldelse af spørgeskemaer
  • Mulighed for at gennemføre 16 ugers, 3 gange ugentligt HIIT træningsprogram efter den første 16 ugers periode.
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
Sædvanlige aktiviteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse i træningssessioner
Tidsramme: Fra første træningspas til sidste træningspas, op til 16 uger
Defineret som deltagerdeltagelse på >= 70 % af de 48 HIIT-træningssessioner.
Fra første træningspas til sidste træningspas, op til 16 uger
Afslutning i referater af træningssessioner
Tidsramme: Fra første træningspas til sidste træningspas, op til 16 uger
Defineret som deltagerens gennemførelse af >= 70 % af de 90 minutters træning om ugen
Fra første træningspas til sidste træningspas, op til 16 uger
HIIT-overholdelse
Tidsramme: Fra første træningspas til sidste træningspas, op til 16 uger
Defineret som opnåelse af +-5W måleffekt i >= 40 sekunders højintensitetsminut
Fra første træningspas til sidste træningspas, op til 16 uger
Barrierer for udøvelse af overholdelse
Tidsramme: Fra første træningspas til sidste træningspas, op til 16 uger
Vurderet gennem 17-punkts Barriers to Recruitment Participation Questionnaire (BRPQ), 1-5 skala med 1 angivet som meget enig og 5 som meget uenig.
Fra første træningspas til sidste træningspas, op til 16 uger
Deltagerbyrde
Tidsramme: Fra første træningspas til sidste træningspas, op til 16 uger
Vurderet gennem Perceived Research Burden Assessment (PRBA), 1-5 skala med 1 betegnet som meget uenig og 5 som meget enig.
Fra første træningspas til sidste træningspas, op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erkendelse
Tidsramme: : Fra baseline til post-intervention, op til 43 uger
Et udvalg af tests vil blive udført gennem NIH-værktøjskassen for at måle overordnet kognition.
: Fra baseline til post-intervention, op til 43 uger
Kardiorespiratorisk fitness
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention, op til 43 uger
Vurderet ved brug af en VO2 max (eller submaksimal, hvis udstyr ikke er tilgængeligt) cykeltræningsstresstest (Parvo Medics TrueOne 2400; Sandy, UT, USA).
Fra baseline til post-intervention, op til 43 uger
Muskelstyrke
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention, op til 43 uger
Maksimum 10 gentagelser vil blive brugt til at vurdere muskelstyrken.
Fra baseline til post-intervention, op til 43 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention, op til 43 uger

Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) og blodtryk målt to gange på begge arme med siddende stilling med minimum 1 minuts interval og det højere tryk vil blive registreret, når der er forskelle.

BIA: Vurderet via bioelektrisk impedans ved hjælp af en valideret enhed (Tanita 780, Arlington Heights, IL). Deltagerne vil blive bedt om at tage deres sko og sokker af, hvorefter højden tages ved hjælp af et stadiometer, og de vil derefter gå videre til BIA og stå stille på enheden, mens de holder håndtagene med hænderne ved siden af. Enheden vil estimere kropsfedt ved hjælp af en algoritme baseret på deres alder, køn, højde og kropsvægt.
Fra baseline til post-intervention, op til 43 uger
Træthed
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention, op til 43 uger
BFI: Et spørgeskema med skalavurderinger fra 0 - 10, der fokuserer på kræftrelateret træthed og træthed.
Fra baseline til post-intervention, op til 43 uger
Psykosocial sundhed
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention, op til 43 uger
Vurderet gennem Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) spørgeskemaet, som består af 27 emner med skalavurderinger, der er valideret til at måle fysisk, følelsesmæssig, social og funktionel velbefindende hos kræftpatienter og overlevende
Fra baseline til post-intervention, op til 43 uger
Kvalitet af søvn
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention, op til 43 uger
Vurderet gennem Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), som bruges til at måle 7 komponenter af søvnkvaliteten og -mønstrene hos deltagere.
Fra baseline til post-intervention, op til 43 uger
Kostvurdering, ASA-24
Tidsramme: Op til 3 dage
Deltagerne vil blive forsynet med et login for at indtaste kostdata målt med et automatiseret, online selvadministreret 24-timers vurderingsværktøj.
Op til 3 dage
ActiGraph - Overvågning af fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention, op til 27 uger
Deltagerne vil blive forsynet med et accelerometer (ActiGraph, Pensacola, FL) til at bære i syv dage ved baseline og post-intervention testbesøg og vil blive instrueret i at bære det vandtætte accelerometer på alle tidspunkter undtagen når de svømmer eller bader. Enheden optager aktivitetsdata og overføres elektronisk til en computer via USB-kabel på tidspunktet for færdiggørelsen.
Fra baseline til post-intervention, op til 27 uger
Udøv tolerance
Tidsramme: Fra baseline til uge 16, op til 32 uger
Vil blive registreret ved hjælp af Exercise-Induced Feeling Inventory (EIF). Baseret på en 0-4 skala vurderer den deltagerens følelsestilstandsændring(er) efter træning og bruges også til vurdering af selvmotivation til at overholde et træningsregime. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde opgørelsen før og efter hver træningssession.
Fra baseline til uge 16, op til 32 uger
Smerteindeks
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention, op til 43 uger
BPI: Et 9-punkts spørgeskema til evaluering af smertens sværhedsgrad og smertens indvirkning på deltagerens daglige funktion.
Fra baseline til post-intervention, op til 43 uger
Hofte- og taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline til post-intervention, op til 43 uger
Hofte- og taljeomkreds vil blive vurderet og registreret i cm.
Fra baseline til post-intervention, op til 43 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Stahl Family Charitable Foundation
The Childhood Brain Tumor Foundation
Pedals For Pediatrics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk hjernetumor

Kliniske forsøg med HIIT træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner