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소아 뇌종양의 젊은 성인 생존자의 고강도 인터벌 운동: 파일럿 타당성 조사 (HYPE)

2024년 2월 16일 업데이트: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

소아 뇌종양의 젊은 성인 생존자의 고강도 간격 운동: 예비 타당성 조사(HYPE)

이 연구의 목적은 16주간의 가상 가정 기반 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 운동 프로그램이 소아 뇌종양의 젊은 성인 생존자들 사이에서 신체적, 인지적, 정서적 건강을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.

이 연구에 포함된 연구 개입의 이름은 다음과 같습니다.

  • 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 현재 젊은 성인인 소아 뇌종양 생존자의 신체적, 사회적 및 전반적인 삶의 질 요구에 대한 통제 그룹과 운동 그룹을 비교하는 파일럿/타당성, 무작위 통제, 연구 연구입니다.

참가자는 두 그룹으로 무작위 배정(무작위 선택)됩니다. HIIT 프로그램 그룹은 16주 개입 기간을 완료한 후 개입 없이 16주 기간을 완료하고 대기자 명단에 오른 통제 그룹은 16주 기간을 완료하고 HIIT 프로그램을 완료할 수 있는 선택적 16주 기간이 뒤따르는 일상적인 일상 활동.

연구 절차에는 적격성 심사, 건강 및 근력에 대한 클리닉 내 평가를 포함한 연구 치료, 혈액 수집, 재택 줌 운동 세션, 자가 관리 활동 로그 및 설문 조사가 포함됩니다.

이 연구 연구에 대한 참여는 약 8개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

이번 연구에는 약 30명이 참여할 것으로 예상된다.

Stahl Family Charitable Foundation, Pedal 4 Pediatrics 및 Childhood Brain Tumor Foundation은 연구 자금을 제공하여 이 연구를 지원하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • PhD, MPH
        • 수석 연구원:
          • Christina M Dieli-Conwright, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 모든 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서.
  • 연구 당시에는 18-39세의 젊은 성인이었습니다.
  • 어린 시절 조직학적으로 진단된 뇌종양(18세 미만으로 진단됨).
  • 종양 지시 요법 후 최소 2년이 지난 경우.
  • 발달 중인 태아에 대한 운동의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 후 6개월 동안 임신 테스트를 받고 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 임상시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 추천 의사 또는 인증된 임상 운동 생리학자에 의해 운동 참여가 의학적으로 승인되었습니다.
  • 골절 위험이 임박한 뼈 질환(뼈 전이 제외) 또는 조절되지 않는 심폐 또는 대사 질환과 같이 운동으로 악화될 수 있는 의학적 상태가 없습니다.
  • 영어 및/또는 스페인어로 말하십시오.
  • 현재 일주일에 60분 이하의 중등도 또는 고강도 구조화된 운동에 참여하고 있습니다.
  • 담배를 피우거나 베이핑하지 않습니다(지난 12개월 동안 흡연/베이핑을 하지 않음).
  • 필요한 데이터 수집을 위해 DFCI를 방문할 의향이 있습니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 원발성 척수 종양의 진단.
  • 조절되지 않는 심폐 질환 또는 운동으로 악화될 수 있는 대사 질환과 같은 기존의 의학적 상태.
  • 활동성 악성 종양이 있는 환자.
  • 임신한 환자.
  • 체중 감량 다이어트에 적극적입니다.
  • 일주일에 60분 이상 중등도 또는 격렬한 구조화된 운동에 참여하십시오.
  • 현재 흡연 또는 전자담배.
  • 필요한 데이터 수집을 위해 DFCI로 이동할 수 없습니다.
  • 연구자의 의견으로는 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수하지 못할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIIT 운동 프로그램 그룹

참가자는 HIIT 운동 그룹에 무작위로 배정되며 다음을 받습니다.

  • 16주 가정 기반 가상 감독 고강도 인터벌 트레이닝의 경우 매주 3회.
  • 16주간의 자기주도 운동 추적 기간.
  • 평가 테스트 및 설문지 작성을 위해 1주, 18주 및 34주차에 3회 현장 방문
행동: HIIT 운동 프로그램
Zoom 플랫폼을 통한 고정식 자전거 운동 프로그램.
다른 이름들:
  • 고강도 인터벌 트레이닝
활성 비교기: 대조군

참가자는 HIIT 대기자 명단 제어 그룹에 무작위로 배정되며 다음을 받게 됩니다.

  • 일상 활동
  • 평가 테스트 및 설문지 작성을 위해 1주차 및 18주차에 2회 현장 방문
  • 초기 16주 기간 후 16주, 주 3회 HIIT 운동 프로그램을 완료할 수 있는 옵션.
행동: 대조군
평소 활동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 세션 참석
기간: 첫 운동 세션부터 마지막 ​​운동 세션까지 최대 16주
48개의 HIIT 운동 세션 중 >= 70%의 참가자 출석으로 정의됩니다.
첫 운동 세션부터 마지막 ​​운동 세션까지 최대 16주
몇 분 안에 운동 세션 완료
기간: 첫 운동 세션부터 마지막 ​​운동 세션까지 최대 16주
참가자가 주당 운동 90분의 70% 이상 완료로 정의됨
첫 운동 세션부터 마지막 ​​운동 세션까지 최대 16주
HIIT 규정 준수
기간: 첫 운동 세션부터 마지막 ​​운동 세션까지 최대 16주
40초 이상의 고강도 분 동안 목표 전력 출력의 +-5W를 얻는 것으로 정의됨
첫 운동 세션부터 마지막 ​​운동 세션까지 최대 16주
순응을 행사하는 장벽
기간: 첫 운동 세션부터 마지막 ​​운동 세션까지 최대 16주
17개 항목의 채용 참여 장벽 설문지(BRPQ)를 통해 평가되었으며, 1-5 척도(1은 매우 동의함, 5는 매우 동의하지 않음)로 표시됩니다.
첫 운동 세션부터 마지막 ​​운동 세션까지 최대 16주
참가자 부담
기간: 첫 운동 세션부터 마지막 ​​운동 세션까지 최대 16주
PRBA(Perceived Research Burden Assessment)를 통해 평가되며, 1-5 척도(1은 매우 반대함, 5는 매우 동의함)로 표시됩니다.
첫 운동 세션부터 마지막 ​​운동 세션까지 최대 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인식
기간: : 기준선에서 개입 후까지, 최대 43주
전반적인 인지를 측정하기 위해 NIH 도구 상자를 통해 다양한 테스트가 실행됩니다.
: 기준선에서 개입 후까지, 최대 43주
심폐 피트니스
기간: 기준선에서 개입 후까지, 최대 43주
VO2 max(또는 장비를 사용할 수 없는 경우 최대 이하) 사이클 운동 스트레스 테스트(Parvo Medics TrueOne 2400, Sandy, UT, USA)를 사용하여 평가했습니다.
기준선에서 개입 후까지, 최대 43주
근력
기간: 기준선에서 개입 후까지, 최대 43주
근력을 평가하기 위해 최대 10회 반복이 사용됩니다.
기준선에서 개입 후까지, 최대 43주
체성분
기간: 기준선에서 개입 후까지, 최대 43주

BIA(Bioelectrical Impedance Analysis), 앉은 자세에서 양팔에서 최소 1분 간격으로 2회 측정한 혈압과 차이가 있을 때 더 높은 압력을 기록합니다.

BIA: 검증된 장치(Tanita 780, Arlington Heights, IL)를 사용하여 생체 전기 임피던스를 통해 평가했습니다. 참가자는 신발과 양말을 벗고 신장계를 사용하여 키를 측정한 다음 BIA로 이동하여 양쪽 손으로 손잡이를 잡고 장치 위에 가만히 서 있어야 합니다. 장치는 연령, 성별, 키 및 체중을 기반으로 한 알고리즘을 사용하여 체지방을 추정합니다.
기준선에서 개입 후까지, 최대 43주
피로
기간: 기준선에서 개입 후까지, 최대 43주
BFI: 암 관련 피로와 피로에 초점을 맞춘 척도 등급 0 - 10의 설문지.
기준선에서 개입 후까지, 최대 43주
심리사회적 건강
기간: 기준선에서 개입 후까지, 최대 43주
암 환자 및 생존자의 신체적, 정서적, 사회적 및 기능적 웰빙을 측정하기 위해 검증된 척도 등급이 있는 27개 항목으로 구성된 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General) 설문지를 통해 평가되었습니다.
기준선에서 개입 후까지, 최대 43주
수면의 질
기간: 기준선에서 개입 후까지, 최대 43주
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)를 통해 평가되며 참가자의 수면 품질 및 패턴의 7가지 구성 요소를 측정하는 데 사용됩니다.
기준선에서 개입 후까지, 최대 43주
식이 평가, ASA-24
기간: 최대 3일
참가자에게는 자동화된 온라인 자가 관리 24시간 평가 도구로 측정한 식이 데이터를 입력할 수 있는 로그인이 제공됩니다.
최대 3일
ActiGraph - 신체 활동 모니터링
기간: 기준선에서 개입 후까지, 최대 27주
참가자에게는 베이스라인 및 개입 후 테스트 방문 시 7일 동안 착용할 수 있는 가속도계(ActiGraph, Pensacola, FL)가 제공되며 수영이나 목욕을 할 때를 제외하고 항상 방수 가속도계를 착용하도록 지시를 받습니다. 장치는 활동 데이터를 기록하고 완료 시 USB 케이블을 통해 컴퓨터로 전자 전송됩니다.
기준선에서 개입 후까지, 최대 27주
운동 내성
기간: 베이스라인부터 16주까지, 최대 32주
EIF(Exercise-Induced Feeling Inventory)를 사용하여 기록됩니다. 0-4 척도를 기반으로 참가자의 운동 후 상태 변화를 평가하고 운동 요법을 준수하기 위한 자기 동기 부여 평가에도 사용됩니다. 참가자는 각 운동 세션 전후에 인벤토리를 완료해야 합니다.
베이스라인부터 16주까지, 최대 32주
통증 지수
기간: 기준선에서 개입 후까지, 최대 43주
BPI: 통증의 중증도 및 통증이 참가자의 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 9개 항목 설문지.
기준선에서 개입 후까지, 최대 43주
엉덩이와 허리 둘레
기간: 기준선에서 개입 후까지, 최대 43주
엉덩이와 허리 둘레를 평가하고 cm로 기록합니다.
기준선에서 개입 후까지, 최대 43주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Stahl Family Charitable Foundation
The Childhood Brain Tumor Foundation
Pedals For Pediatrics

수사관

  • 수석 연구원: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-505

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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