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Esercizio ad intervalli ad alta intensità in giovani adulti sopravvissuti a tumori cerebrali pediatrici: uno studio di fattibilità pilota (HYPE)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Esercizio ad intervalli ad alta intensità in giovani adulti sopravvissuti a tumori cerebrali pediatrici: uno studio di fattibilità pilota (HYPE)

Lo scopo di questo studio è determinare se un programma di esercizi virtuali, domiciliari, ad alta intensità (HIIT) di 16 settimane migliorerà la salute fisica, cognitiva ed emotiva tra i giovani adulti sopravvissuti a tumori cerebrali pediatrici.

I nomi degli interventi di studio coinvolti in questo studio sono/sono:

  • Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ricerca pilota/di fattibilità, controllo randomizzato, che metterà a confronto un gruppo di esercizi con un gruppo di controllo sui bisogni fisici, sociali e generali della qualità della vita dei sopravvissuti al tumore cerebrale pediatrico che ora sono giovani adulti.

I partecipanti saranno randomizzati (selezionati a caso) per due gruppi: il gruppo del programma HIIT completerà un periodo di intervento di 16 settimane seguito da un periodo di 16 settimane senza intervento e il gruppo di controllo in lista d'attesa completerà un periodo di 16 settimane ed eseguirà il proprio normali attività quotidiane seguite da un periodo facoltativo di 16 settimane in cui possono completare il programma HIIT.

Le procedure di ricerca includono lo screening per l'idoneità, il trattamento dello studio, comprese le valutazioni in clinica di forma fisica e forza, prelievo di sangue, sessioni di esercizi di zoom a casa, registri delle attività autosomministrate e questionari di indagine.

La durata prevista della partecipazione a questo studio di ricerca è di circa 8 mesi.

Si prevede che circa 30 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

La Stahl Family Charitable Foundation, Pedal 4 Pediatrics e la Childhood Brain Tumor Foundation stanno sostenendo questo studio di ricerca fornendo finanziamenti per lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina M Dieli-Conwright, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Al momento dello studio sono un giovane adulto, di età compresa tra 18 e 39 anni.
  • Tumore cerebrale diagnosticato istologicamente durante l'infanzia (diagnosticato ≤18 anni).
  • Sono trascorsi almeno 2 anni dalla terapia diretta contro il tumore.
  • Gli effetti dell'esercizio sul feto in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne in età fertile devono accettare di sottoporsi a un test di gravidanza e di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo ormonale o barriera di controllo delle nascite o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per sei mesi dopo la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione allo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  • Autorizzazione medica a partecipare all'esercizio dal proprio medico di riferimento o da un fisiologo dell'esercizio clinico certificato.
  • Sono privi di condizioni mediche che potrebbero esacerbarsi con l'esercizio, come malattie ossee (escluse le metastasi ossee) a rischio imminente di frattura o malattie cardiopolmonari o metaboliche non controllate.
  • Parla inglese e/o spagnolo.
  • Partecipare attualmente a meno di o pari a 60 minuti di esercizio strutturato moderato o vigoroso/settimana.
  • Non fuma né svapa (non fumare/svapare nei 12 mesi precedenti).
  • Disposto a recarsi a DFCI per la raccolta dei dati necessari.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di tumore primitivo del midollo spinale.
  • Condizioni mediche preesistenti come malattie cardiopolmonari incontrollate o malattie metaboliche che potrebbero esacerbarsi con l'esercizio.
  • Pazienti con neoplasie attive.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Attivamente su una dieta dimagrante.
  • Partecipa a più di 60 minuti di esercizio strutturato moderato o vigoroso a settimana.
  • Attualmente fuma o svapa.
  • Impossibile recarsi al DFCI per la necessaria raccolta dei dati.
  • Potrebbe non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di programmi di esercizi HIIT

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di esercizi HIIT e riceveranno:

  • 3 volte alla settimana per 16 settimane di allenamento a intervalli ad alta intensità virtualmente supervisionato da casa.
  • Periodo di follow-up dell'esercizio autodiretto di 16 settimane.
  • 3 visite in loco alla settimana 1, 18 e 34 per test di valutazione e completamento dei questionari
Comportamentale: Programma di esercizi HIIT
Programma di esercizi con cyclette tramite la piattaforma Zoom.
Altri nomi:
  • Allenamento ad intervalli ad alta intensità
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo della lista d'attesa HIIT e riceveranno:

  • Attività abituali quotidiane
  • 2 visite in loco alla settimana 1 e 18 per test di valutazione e completamento dei questionari
  • Possibilità di completare il programma di esercizi HIIT di 16 settimane, 3 volte alla settimana dopo il periodo iniziale di 16 settimane.
Comportamentale: Gruppo di controllo
Attività abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione alle sessioni di esercitazione
Lasso di tempo: Dalla prima sessione di allenamento alla sessione di allenamento finale, fino a 16 settimane
Definito come partecipazione dei partecipanti >= 70% delle 48 sessioni di allenamento HIIT.
Dalla prima sessione di allenamento alla sessione di allenamento finale, fino a 16 settimane
Completamento in minuti delle sessioni di esercizio
Lasso di tempo: Dalla prima sessione di allenamento alla sessione di allenamento finale, fino a 16 settimane
Definito come il completamento da parte del partecipante di >= 70% dei 90 minuti di esercizio a settimana
Dalla prima sessione di allenamento alla sessione di allenamento finale, fino a 16 settimane
Conformità HIIT
Lasso di tempo: Dalla prima sessione di allenamento alla sessione di allenamento finale, fino a 16 settimane
Definito come ottenere +-5W di potenza target per >= 40 secondi di minuto ad alta intensità
Dalla prima sessione di allenamento alla sessione di allenamento finale, fino a 16 settimane
Ostacoli all'esercizio dell'aderenza
Lasso di tempo: Dalla prima sessione di allenamento alla sessione di allenamento finale, fino a 16 settimane
Valutato attraverso il questionario di partecipazione alle barriere al reclutamento (BRPQ) di 17 voci, scala 1-5 con 1 indicato come fortemente d'accordo e 5 come fortemente in disaccordo.
Dalla prima sessione di allenamento alla sessione di allenamento finale, fino a 16 settimane
Onere del partecipante
Lasso di tempo: Dalla prima sessione di allenamento alla sessione di allenamento finale, fino a 16 settimane
Valutato attraverso il Perceived Research Burden Assessment (PRBA), scala da 1 a 5 con 1 indicato come fortemente in disaccordo e 5 come fortemente d'accordo.
Dalla prima sessione di allenamento alla sessione di allenamento finale, fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione
Lasso di tempo: : Dal basale al post-intervento, fino a 43 settimane
Verrà eseguito un assortimento di test attraverso la cassetta degli attrezzi NIH per misurare la cognizione complessiva.
: Dal basale al post-intervento, fino a 43 settimane
Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento, fino a 43 settimane
Valutato attraverso l'uso di un VO2 max (o submassimale se l'attrezzatura non è disponibile) ciclo di stress da sforzo (Parvo Medics TrueOne 2400; Sandy, UT, USA).
Dal basale al post-intervento, fino a 43 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento, fino a 43 settimane
Verranno utilizzate al massimo 10 ripetizioni per valutare la forza muscolare.
Dal basale al post-intervento, fino a 43 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento, fino a 43 settimane

Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) e pressione sanguigna misurata due volte su entrambe le braccia con una posizione seduta con un intervallo minimo di 1 minuto e la pressione più alta verrà registrata quando ci sono differenze.

BIA: Valutato tramite impedenza bioelettrica utilizzando un dispositivo convalidato (Tanita 780, Arlington Heights, IL). Ai partecipanti verrà chiesto di togliersi le scarpe e le calze, dopodiché verrà misurata l'altezza utilizzando uno stadiometro, quindi procederanno a spostarsi verso il BIA e stare fermi sul dispositivo tenendo le maniglie con le mani lungo i fianchi. Il dispositivo stimerà il grasso corporeo utilizzando un algoritmo basato su età, sesso, altezza e peso corporeo.
Dal basale al post-intervento, fino a 43 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento, fino a 43 settimane
BFI: un questionario di scale di valutazione da 0 a 10 che si concentra sull'affaticamento e la stanchezza correlati al cancro.
Dal basale al post-intervento, fino a 43 settimane
Salute psicosociale
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento, fino a 43 settimane
Valutato attraverso il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), che comprende 27 item con scale di valutazione convalidate per misurare il benessere fisico, emotivo, sociale e funzionale dei malati di cancro e dei sopravvissuti
Dal basale al post-intervento, fino a 43 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento, fino a 43 settimane
Valutato attraverso il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), che viene utilizzato per misurare 7 componenti della qualità e dei modelli del sonno nei partecipanti.
Dal basale al post-intervento, fino a 43 settimane
Valutazione dietetica, ASA-24
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Ai partecipanti verrà fornito un accesso per inserire i dati dietetici misurati da uno strumento di valutazione automatizzato online autosomministrato 24 ore su 24.
Fino a 3 giorni
ActiGraph - Monitoraggio dell'attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento, fino a 27 settimane
Ai partecipanti verrà fornito un accelerometro (ActiGraph, Pensacola, FL) da indossare per sette giorni al basale e visite di test post-intervento e sarà istruito a indossare l'accelerometro resistente all'acqua in ogni momento tranne durante il nuoto o il bagno. Il dispositivo registrerà i dati dell'attività e verrà trasferito elettronicamente a un computer tramite cavo USB al momento del completamento.
Dal basale al post-intervento, fino a 27 settimane
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16, fino a 32 settimane
Verrà registrato utilizzando l'inventario delle sensazioni indotte dall'esercizio (EIF). Basato su una scala 0-4, valuta i cambiamenti dello stato emotivo del partecipante dopo l'esercizio e viene utilizzato anche per la valutazione dell'automotivazione ad aderire a un regime di esercizio. Ai partecipanti verrà chiesto di completare l'inventario prima e dopo ogni sessione di esercizi.
Dal basale alla settimana 16, fino a 32 settimane
Indice del dolore
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento, fino a 43 settimane
BPI: un questionario di 9 elementi per valutare la gravità del dolore e l'impatto del dolore sul funzionamento quotidiano del partecipante.
Dal basale al post-intervento, fino a 43 settimane
Circonferenza dell'anca e della vita
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento, fino a 43 settimane
La circonferenza dell'anca e della vita sarà valutata e registrata in cm.
Dal basale al post-intervento, fino a 43 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Stahl Family Charitable Foundation
The Childhood Brain Tumor Foundation
Pedals For Pediatrics

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

24 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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