Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności u młodych dorosłych, którzy przeżyli guzy mózgu u dzieci: pilotażowe studium wykonalności (HYPE)

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Christina Dieli-Conwright, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności u młodych dorosłych, którzy przeżyli guzy mózgu u dzieci: pilotażowe studium wykonalności (HYPE)

Celem tego badania jest ustalenie, czy 16-tygodniowy wirtualny, domowy program ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności (HIIT) poprawi zdrowie fizyczne, poznawcze i emocjonalne wśród młodych dorosłych, którzy przeżyli guzy mózgu u dzieci.

Nazwy interwencji badawczych biorących udział w tym badaniu to/jest:

  • Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe/wykonalności, randomizowane badanie kontrolne, które porównuje grupę ćwiczącą z grupą kontrolną pod względem potrzeb fizycznych, społecznych i ogólnej jakości życia dzieci, które przeżyły guza mózgu, a które są teraz młodymi dorosłymi.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (wybrani losowo) do dwóch grup: grupa programu HIIT zakończy 16-tygodniowy okres interwencji, po którym nastąpi 16-tygodniowy okres bez interwencji, a grupa kontrolna z listy oczekujących zakończy 16-tygodniowy okres i wykona swoje zwykłe, codzienne czynności, po których następuje opcjonalny 16-tygodniowy okres, w którym mogą ukończyć program HIIT.

Procedury badawcze obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności, leczenie w ramach badania, w tym oceny sprawności i siły w klinice, pobieranie krwi, sesje ćwiczeń w domu z zoomem, samodzielnie zarządzane dzienniki aktywności i kwestionariusze ankietowe.

Oczekuje się, że udział w tym badaniu badawczym potrwa około 8 miesięcy.

Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział około 30 osób.

Fundacja Stahl Family Charitable Foundation, Pedal 4 Pediatrics i Childhood Brain Tumor Foundation wspierają to badanie, zapewniając finansowanie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • PhD, MPH
        • Główny śledczy:
          • Christina M Dieli-Conwright, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • W czasie studiów są młodymi dorosłymi, w wieku 18-39 lat.
  • Histologicznie rozpoznany guz mózgu w dzieciństwie (zdiagnozowany ≤18 lat).
  • Są co najmniej 2 lata po leczeniu ukierunkowanym na nowotwór.
  • Wpływ ćwiczeń na rozwijający się płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na poddanie się testowi ciążowemu i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w badaniu, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.
  • Medycznie dopuszczony do udziału w ćwiczeniach przez ich skierowanego lekarza lub certyfikowanego klinicznego fizjologa ćwiczeń.
  • Brak schorzeń, które mogłyby zaostrzyć się podczas ćwiczeń, takich jak choroby kości (z wyjątkiem przerzutów do kości) z bezpośrednim ryzykiem złamania lub niekontrolowane choroby sercowo-płucne lub metaboliczne.
  • Mów po angielsku i/lub hiszpańsku.
  • Obecnie uczestniczą w mniej niż 60 minutach umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeń strukturalnych tygodniowo.
  • Nie pali ani nie wapuje (zakaz palenia/wapowania w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  • Gotowość do podróży do DFCI w celu zebrania niezbędnych danych.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie pierwotnego guza rdzenia kręgowego.
  • Istniejące wcześniej schorzenia, takie jak niekontrolowana choroba krążeniowo-oddechowa lub choroby metaboliczne, które mogą nasilać się podczas ćwiczeń.
  • Pacjenci z aktywnymi nowotworami złośliwymi.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Aktywnie na diecie odchudzającej.
  • Weź udział w ponad 60 minutach umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeń strukturalnych tygodniowo.
  • Obecnie pali lub wapuje.
  • Nie można udać się do DFCI w celu zebrania niezbędnych danych.
  • W opinii badacza może nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa programu ćwiczeń HIIT

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczeń HIIT i otrzymają:

  • 3x w tygodniu przez 16 tygodni w domu, wirtualnie nadzorowany trening interwałowy o wysokiej intensywności.
  • 16-tygodniowa samodzielna kontrola ćwiczeń.
  • 3 Wizyty na miejscu w tygodniu 1, 18 i 34 w celu przeprowadzenia testów oceniających i wypełnienia kwestionariuszy
Behawioralne: Program ćwiczeń HIIT
Program ćwiczeń z rowerkiem stacjonarnym za pośrednictwem platformy Zoom.
Inne nazwy:
  • Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej listy oczekujących HIIT i otrzymają:

  • Codzienne zwykłe czynności
  • 2 Wizyty na miejscu w 1. i 18. tygodniu w celu przeprowadzenia testów oceniających i wypełnienia kwestionariuszy
  • Możliwość ukończenia 16-tygodniowego programu ćwiczeń HIIT 3x w tygodniu po początkowym 16-tygodniowym okresie.
Behawioralne: Grupa kontrolna
Zwykłe czynności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnictwo w sesjach ćwiczeń
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji ćwiczeń do ostatniej sesji ćwiczeń, do 16 tygodni
Zdefiniowane jako obecność uczestnika >= 70% z 48 sesji ćwiczeń HIIT.
Od pierwszej sesji ćwiczeń do ostatniej sesji ćwiczeń, do 16 tygodni
Ukończenie w minutach sesji ćwiczeń
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji ćwiczeń do ostatniej sesji ćwiczeń, do 16 tygodni
Zdefiniowane jako ukończenie przez uczestnika >= 70% z 90 minut ćwiczeń tygodniowo
Od pierwszej sesji ćwiczeń do ostatniej sesji ćwiczeń, do 16 tygodni
Zgodność z HIIT
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji ćwiczeń do ostatniej sesji ćwiczeń, do 16 tygodni
Zdefiniowane jako uzyskanie +-5W docelowej mocy wyjściowej przez >= 40 sekund minuty o wysokiej intensywności
Od pierwszej sesji ćwiczeń do ostatniej sesji ćwiczeń, do 16 tygodni
Bariery w przestrzeganiu zaleceń dotyczących ćwiczeń
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji ćwiczeń do ostatniej sesji ćwiczeń, do 16 tygodni
Oceniane za pomocą 17-punktowego Kwestionariusza Barier w Rekrutacji (BRPQ), w skali 1-5, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się zgadzam, a 5 zdecydowanie się nie zgadzam.
Od pierwszej sesji ćwiczeń do ostatniej sesji ćwiczeń, do 16 tygodni
Obciążenie uczestnika
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji ćwiczeń do ostatniej sesji ćwiczeń, do 16 tygodni
Oceniane za pomocą Perceived Research Burden Assessment (PRBA), w skali 1-5, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 zdecydowanie się zgadzam.
Od pierwszej sesji ćwiczeń do ostatniej sesji ćwiczeń, do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznawanie
Ramy czasowe: : Od punktu początkowego do okresu po interwencji, do 43 tygodni
Zestaw testów zostanie przeprowadzony za pomocą zestawu narzędzi NIH w celu zmierzenia ogólnego poznania.
: Od punktu początkowego do okresu po interwencji, do 43 tygodni
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po interwencji, do 43 tygodni
Oceniono za pomocą testu wysiłkowego VO2 max (lub submaksymalnego, jeśli sprzęt jest niedostępny) (Parvo Medics TrueOne 2400; Sandy, UT, USA).
Od punktu początkowego do okresu po interwencji, do 43 tygodni
Siła mięśniowa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po interwencji, do 43 tygodni
Maksymalnie 10 powtórzeń zostanie wykorzystane do oceny siły mięśniowej.
Od punktu początkowego do okresu po interwencji, do 43 tygodni
Składu ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po interwencji, do 43 tygodni

Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) i ciśnienie krwi mierzone dwukrotnie na obu ramionach w pozycji siedzącej z minimalną 1-minutową przerwą, a wyższe ciśnienie zostanie zarejestrowane, gdy wystąpią różnice.

BIA: Oceniane za pomocą impedancji bioelektrycznej przy użyciu zatwierdzonego urządzenia (Tanita 780, Arlington Heights, IL). Uczestnicy zostaną poproszeni o zdjęcie butów i skarpet, po czym zostanie zmierzony wzrost za pomocą stadiometru, następnie przejdą do BIA i staną nieruchomo na urządzeniu trzymając ręce po bokach za uchwyty. Urządzenie oszacuje zawartość tkanki tłuszczowej za pomocą algorytmu opartego na wieku, płci, wzroście i masie ciała.
Od punktu początkowego do okresu po interwencji, do 43 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po interwencji, do 43 tygodni
BFI: Kwestionariusz ocen w skali od 0 do 10, który koncentruje się na zmęczeniu i zmęczeniu związanym z chorobą nowotworową.
Od punktu początkowego do okresu po interwencji, do 43 tygodni
Zdrowie psychospołeczne
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po interwencji, do 43 tygodni
Oceniane za pomocą kwestionariusza FACT-G (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu), który składa się z 27 pozycji z ocenami skali zatwierdzonymi do pomiaru fizycznego, emocjonalnego, społecznego i funkcjonalnego samopoczucia pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły
Od punktu początkowego do okresu po interwencji, do 43 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po interwencji, do 43 tygodni
Oceniane za pomocą Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), który służy do pomiaru 7 składników jakości i wzorców snu u uczestników.
Od punktu początkowego do okresu po interwencji, do 43 tygodni
Ocena diety, ASA-24
Ramy czasowe: Do 3 dni
Uczestnicy otrzymają login umożliwiający wprowadzenie danych żywieniowych mierzonych za pomocą zautomatyzowanego, samodzielnie zarządzanego, 24-godzinnego narzędzia do oceny online.
Do 3 dni
ActiGraph - Monitorowanie Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po interwencji, do 27 tygodni
Uczestnicy otrzymają akcelerometr (ActiGraph, Pensacola, Floryda) do noszenia przez siedem dni podczas wizyt testowych w punkcie wyjściowym i po interwencji oraz zostaną poinstruowani, aby nosić wodoodporny akcelerometr przez cały czas, z wyjątkiem pływania lub kąpieli. Urządzenie będzie rejestrować dane dotyczące aktywności i zostanie elektronicznie przesłane do komputera za pomocą kabla USB w momencie zakończenia.
Od punktu początkowego do okresu po interwencji, do 27 tygodni
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 16 tygodnia, do 32 tygodni
Zostaną zarejestrowane przy użyciu Inwentarza Uczuć Wywołanych Wysiłkiem (EIF). Opierając się na skali 0-4, ocenia zmianę(-y) stanu emocjonalnego uczestnika po wysiłku, a także służy do oceny własnej motywacji do przestrzegania reżimu ćwiczeń. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie spisu przed i po każdej sesji ćwiczeń.
Od punktu początkowego do 16 tygodnia, do 32 tygodni
Indeks bólu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po interwencji, do 43 tygodni
BPI: 9-punktowy kwestionariusz do oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie uczestnika.
Od punktu początkowego do okresu po interwencji, do 43 tygodni
Obwód bioder i talii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do okresu po interwencji, do 43 tygodni
Obwód bioder i pasa zostanie oceniony i zapisany w cm.
Od punktu początkowego do okresu po interwencji, do 43 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Stahl Family Charitable Foundation
The Childhood Brain Tumor Foundation
Pedals For Pediatrics

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Dieli-Conwright, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować do: [dane kontaktowe Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program ćwiczeń HIIT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj